Biofanal Suspensionsgel

Ny­sta­tin-empfindliche Hefepilzinfektionen der Mundhöhle (Mundsoor).

Biofanal Suspensionsgel wird an­ge­wendet bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen.

Hinweise
Bei der Be­handlung von Pilz­in­fek­tio­nen müssen sämtliche „Pilzherde“ auf der Haut und den Schleimhäuten beseitigt werden, um Rückfälle, die von unbehandelten Pilzherden ausgehen, zu vermeiden. Therapieresistenz, die in seltenen Fällen vorkommen kann, ist nicht gleichbedeutend mit Erregerresistenz.

Biofanal Suspensionsgel 3 - 6-mal täglich, in schweren Fällen alle 2 Stunden je­weils 1g Suspensionsgel (1 Messlöffel) einnehmen.

In 1 g Suspensionsgel sind nur 0,47 g Sac­cha­ro­se ent­sprechend 0,04 BE enthalten, so dass eine Einnahme für Diabetiker bedenkenlos ist.

Art der Anwendung
Biofanal Suspensionsgel wird eingenommen, einige Minuten im Mund belassen und dann geschluckt. Für die Be­handlung von Hefepilzinfektionen des Mundraumes hat es sich als zweckmäßig erwiesen, zusätzlich die befallenen Stellen mit ei­nem Wattestäbchen, auf das zuvor Biofanal Suspensionsgel aufgetragen wurde, zu bestreichen. Aufgrund sei­ner Haftfähigkeit eignet sich das Suspensionsgel für eine Be­handlung in der Mundhöhle. Bei Säuglingen ist es sinnvoll, je­weils vor und nach der Mahlzeit ½ - 1 Messlöffel (1/2 - 1 g) in die Mundhöhle zu geben. Hierdurch kann die Wirkung von Ny­sta­tin im Mundraum optimiert werden. Auch bei Säuglingen ist eine möglichst lange Verweildauer des Gels im Mundraum anzustreben.

Dauer der Anwendung
Während der Be­handlung des Mundsoors tritt eine deutliche Besserung bereits innerhalb von wenigen Tagen ein. Die Be­handlung sollte jedoch mindestens 2 Tage über den klinischen Erfolg hinaus fortgesetzt werden. Die Dauer der Anwendung sollte 28 Tage nicht überschreiten.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Aufgrund der hohen Osmolarität von Ny­sta­tin (2282 mOsm/l) wird von ei­ner Gabe bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

Patienten mit der seltenen hereditären Fruc­to­se-Intoleranz, Glu­co­se-Galaktose-Mal­ab­sorp­tion oder Saccharase-Iso­maltase-Mangel sollten Biofanal Suspensionsgel nicht einnehmen.
Biofanal Suspensionsgel kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

Methyl-4-hy­dro­xy­ben­zo­at und Pro­pyl-4-hy­dro­xy­ben­zo­at kön­nen Über­emp­find­lich­keitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt.

Ny­sta­tin wird aufgrund sei­ner Molekülgröße bei oraler Gabe in normaler Dosierung nicht resorbiert, passiert die Plazentaschranke nicht und ist auch in der Muttermilch nicht zu erwarten.

Nicht zutreffend.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Selbst hohe Dosen verursachen in der Regel keine Beschwerden. Ny­sta­tin ist praktisch untoxisch.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Hefepilz-spezifisches Antimykotikum (Polyen-Antibiotikum) zur Anwendung in der Mundhöhle.
ATC-Code: A01AB33

Biofanal Suspensionsgel wirkt in nied­rigen und mittleren Dosen fungistatisch, in hö­he­ren Dosierungen fungizid.

Die Wirkung beruht auf ei­ner Kom­plexbildung des Ny­sta­tins mit Sterolen der Zytoplasmamembran der Pilze, was zu Störungen der Mem­branpermeabilität führt. Das Wirkungsspektrum erstreckt sich auf alle pathogenen Hefen, darüber hinaus auch auf apathogene Hefen. In vivo wurden bisher keine ge­gen Ny­sta­tin resistente Hefen be­ob­ach­tet. Die Hemmung von Dermatophyten und Schimmelpilzen ist stammweise sehr unterschiedlich, so dass sich im Einzelfall eine Sensibilitätsprüfung empfiehlt. Auf das Wachstum von Bak­te­rien hat Ny­sta­tin keinen Einfluss. Die antimykotische Wirk­samkeit ist pH-abhängig. Sie ist optimal zwischen pH 4 und pH 6. Außerhalb dieses Berei­ches kann der Ak­ti­vi­tätsverlust durch Dosis­er­höhung aus­ge­glichen werden.

Ny­sta­tin wird nicht nennenswert resorbiert.

Akute Toxizität
Untersuchungen zur aku­ten Toxizität an ver­schie­de­nen Tierspezies haben keine besondere Emp­find­lichkeit ergeben.

Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität am Tier ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
In der Fachliteratur sind zu Ny­sta­tin sowohl positive als auch negative Befunde zur Mutagenität publiziert. Eine abschließende Bewertung ist derzeit aufgrund mangelnder Qualität der Prüfung nicht möglich. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Ny­sta­tin wurden nicht durchgeführt.

Repro­duktionstoxizität
Die bisherigen Er­fahrungen beim Men­schen sowie Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf em­bryo- oder fetotoxische Schäden von Ny­sta­tin ergeben.

Methyl-4-hy­dro­xy­ben­zo­at (E 218), Pro­pyl-4-hy­dro­xy­ben­zo­at (E 216), Gly­ce­rol 85%, Sac­cha­ro­se, Hye­tel­lo­se, Ge­rei­nig­tes Was­ser, Aro­ma­stof­fe.

Nicht zutreffend.

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Haltbarkeit nach Anbruch der Tube: 4 Wochen.

Biofanal Suspensionsgel nicht über 30°C lagern.

Tube mit 25 g Gel zur Anwendung in der Mundhöhle
50 g Gel zur Anwendung in der Mundhöhle (2 Tuben mit je­weils 25g Gel)

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.