Aknemycin Plus

Alle Formen der Akne, sowohl nicht-entzündliche Formen mit Komedonen als auch entzündliche Formen mit Papeln und Pusteln, insbesondere bei seborrhoischer Haut.

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, wird Aknemycin Plus 1 – 2mal täglich auf die ge­rei­nigte Haut aufgetragen.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Aknemycin Plus wird aus der speziellen Ap­pli­katorflasche direkt auf die Haut aufgetragen. Dadurch wird eine einfache, hygienische und sparsame Anwendung ermöglicht. Der Ap­pli­kator ist so aufgebaut, dass keine Schmutzpartikel von der Haut in die Lö­sung gelangen kön­nen.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Hautzustand und sollte 12 Wochen nicht überschreiten. Eine kon­se­quen­te Anwendung trägt wesentlich zum Therapieerfolg bei.

• Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)

• Frauen, die eine Schwangerschaft planen

• Über­emp­find­lich­keit ge­gen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

• aku­te Ek­zeme

• Rosazea

• aku­te Entzündungen der Haut (z.B. Sonnenbrand), insbesondere im Mundbereich (periorale Dermatitis).

Ebenso wie für andere Ma­kro­li­de wurden seltene schwerwiegende allergische Reaktionen einschließlich der aku­ten ge­ne­ra­li­sier­ten exanthematischen Pustulose (AGEP), berichtet. Bei Auftreten ei­ner allergischen Reaktion sollte das Arzneimit­tel abgesetzt und eine geeignete Be­handlung eingeleitet werden. Mediziner sollten sich bewusst sein, dass es bei Absetzen der symptomatischen Be­handlung zu ei­nem Wiederauftreten der allergischen Symptomatik kommen kann.
Aknemycin Plus darf nicht in die Augen gelangen. Sollte dies versehentlich geschehen, so empfiehlt sich eine gründliche Spülung mit Was­ser.
Aknemycin Plus soll nicht zu nahe an den Lippen und Nasenöffnungen aufgetragen werden.
Die Hände sind gründlich zu waschen, wenn Aknemycin Plus trotz der Benutzung des Ap­pli­kators an die Finger gelangt.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit siehe Punkt 4.6.

Dieses Arzneimit­tel enthält 752 mg Al­ko­hol (Etha­nol) pro ml. Bei geschädigter Haut kann es ein bren­nen­des Gefühl hervorrufen.

Keine Zigarette anzünden oder in der Nähe von offenen Flammen aufhalten, bis das Arzneimit­tel vollständig ge­trock­net ist.

Während der Be­handlung kann eine Photosensibilisierung auftreten. Durch UV-Strahlen (Sonne, Höhensonne, Solarium) und Röntgenstrahlen sowie durch Baden in Chlor- oder Salzwasser kön­nen die im Abschnitt ,,Nebenwirkungen‘‘ beschriebenen Hautreizungen verstärkt werden. Dies gilt insbesondere für Personen, die berufsbedingt langandauernder Sonneneinwirkung ausgesetzt sind sowie für Patienten, die besonders lichtempfindlich sind. Während der Therapie mit Aknemycin Plus sollten Patienten direktes Sonnenlicht und andere UV-Quellen wie UV-Lampen oder Solarien meiden. Ein Sonnenbrand sollte vor der Be­handlung mit Aknemycin Plus abheilen.
Die gleichzeitige Anwendung anderer Hautpräparate sollte vermieden werden, da hierdurch Hautreizungen verstärkt werden kön­nen.

Die orale Anwendung von Retinoiden verursacht kongenitale Fehlbildungen. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung wird bei topisch verabreichten Retinoiden generell angenommen, dass es aufgrund minimaler dermaler Absorption zu ei­ner nied­rigen systemischen Exposition kommt. Es kann jedoch individuelle Faktoren geben (z.B. verletzte Hautbarriere, übermä­ßi­ger Gebrauch), die zu ei­ner erhöhten systemischen Exposition beitragen kön­nen.

Schwangerschaft
Aknemycin Plus ist in der Schwangerschaft und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, kon­tra­in­di­ziert (siehe Abschnitt 4.3).

Wird das Arzneimit­tel während der Schwangerschaft an­ge­wendet oder wird die Patientin während der Anwendung dieses Arzneimit­tels schwanger, muss die Be­handlung abgebrochen werden.

Stillzeit
Um einen direkten Kontakt mit dem Säugling zu vermeiden, darf Aknemycin Plus in der Stillzeit nicht im Brustbereich an­ge­wendet werden.

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Er­krankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Eine verminderte Pig­mentierung der Haut sowie Hautreizungen in Form von Rötung, Brennen, Austrocknung und Schuppung der Haut kön­nen selten vorkommen. In sehr seltenen Fällen kön­nen die o. g. Symptome auch Ausdruck ei­ner Über­emp­find­lich­keitsreaktion sein (allergisches Kontaktekzem).
Zu Beginn der Be­handlung kann eine scheinbare Verschlechterung der Akne mit Zunahme der entzündlichen Erscheinungen eintreten; dies stellt ein Zeichen für den Wirkungseintritt dar und ist meistens vo­rü­ber­ge­hend­er Art. Die Be­handlung mit Aknemycin Plus sollte daher nicht unterbrochen werden. Die Häufigkeit der Anwendung kann jedoch zeitweilig herabgesetzt werden.

Nicht bekannt: Akute ge­ne­ra­li­sierte exanthematische Pustulose (AGEP)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Aknemit­tel zur topischen Anwendung, Retinoide zur topischen Anwendung bei Akne, ATC-Code: D10AD51

Ery­thro­my­cin:
Ery­thro­my­cin besitzt eine starke antibakterielle Wirkung ge­genüber Pro­pio­ni­bac­te­ri­um ac­nes, ei­nem Hautkeim, dem eine wichtige Rolle in der Pathogenese der Akne zugeschrieben wird.
In klinischen Untersuchungen konnte nachgewiesen werden, dass Ery­thro­my­cin nach topischer Ap­pli­kation in die Talgdrüsenausführungsgänge penetriert und dort eine bakteriostatische Wirkung entfaltet. Die antimikrobielle Ak­ti­vi­tät ent­spricht der von Penicillin und umfasst grampositive und einige gramnegative Kei­me. Ery­thro­my­cin wird reversibel an die 50-S-Un­ter­ein­heit der Ribosomen der Bak­te­rien ge­bun­den und bewirkt so eine Hemmung ihrer Pro­te­inbiosynthese.
Die Einschränkung der enzymatischen Ak­ti­vi­tät des Bakteriums bewirkt eine Hemmung der Lipolyse der Hautoberflächenlipide, wodurch die Kon­zen­tra­tion der freien Fett­säu­ren ernied­rigt wird.
Ery­thro­my­cin führt zu ei­ner klinischen Besserung der Akne-Efflo­reszenzen; die lokale antibiotische Therapie ist in ihrer Wirk­samkeit mit ei­ner systemischen Gabe des Antibiotikums vergleichbar. Darüber hinaus besitzt Ery­thro­my­cin auch eine direkte anti­in­flam­ma­to­rische Wirkung. Die alkoholische Grundlage von Aknemycin Plus unterstützt die antibakterielle Wirkung des Ery­thro­my­cins und löst darüber hinaus den Hauttalg.

Tre­ti­noin:
Tre­ti­noin (Vi­ta­min-A-Säu­re) ist ein Keratolytikum mit Tiefenwirkung. Tre­ti­noin gehört zur Grup­pe der Retinoide und besitzt eine stimulierende Wirkung auf die Proliferation der verhornten Zel­len in der Haut. Es bindet an ein zelluläres Pro­te­in (CRABP) und wird auf diese Weise in den Zellkern eingeschleust. Die Haftfestigkeit der unter Tre­ti­noin gebildeten Hornzellen ist vermindert und die Entstehung von Hornzellpfropfen im Akroinfundibulum des Follikelkanals wird unterbunden.
Tre­ti­noin führt zu ei­ner Comedolyse und zu ei­ner Verminderung der Talgdrüsengröße. Offene Komedonen werden gelockert und ausgestoßen, geschlossene Komedonen rascher in offene umgewandelt und eliminiert. Bei der Anwendung von Tre­ti­noin wird die lokale Wirkung zunächst begleitet von ei­ner Reizung und Durchblutungssteigerung der Haut, klinisch nicht sichtbare Komedonen werden in entzündliche umgewandelt und ausgestoßen, persistierende Papeln und Knoten schneller beseitigt.
Die durch Tre­ti­noin aus­ge­lös­ten Hautirritationen werden durch die Kombination mit Ery­thro­my­cin weitgehend abgemildert.
Aknemycin Plus ist gut hautverträglich; seborrhoische Hautzustände werden nor­ma­li­siert. Im Hypersensibilisierungstest nach Magnusson-Kligman zeigten sich keine Anzeichen ei­ner Hypersensibilisierung durch Aknemycin Plus.

Nach topischer Ap­pli­kation von Ery­thro­my­cin ist die Substanz im Serum nicht nachweisbar; eine Resorption findet daher nicht oder nur in nicht nachweisbaren Men­gen statt.
Die Angaben zur Resorption von Tre­ti­noin schwanken zwischen 0,5 % und maximal 24 %. Die Substanz wird rasch zu polaren Metaboliten abgebaut und über Darm und Niere ausgeschieden; in der Le­ber erfolgt keine Speicherung. Mit dem Auftreten systemisch-pharmakodynamischer Effekte als Folge ei­ner lokalen Be­handlung ist insbesondere im Hinblick auf die im Präparat verwendete Kon­zen­tra­tion nicht zu rechnen.

Mit Aknemycin Plus wurden bis auf einen Hypersensibilisierungstest (s. lokale Verträglichkeit) keine zusätzlichen toxikologischen Studien am Tier durchgeführt.

Akute Toxizität
Ery­thro­my­cin:
Wie zahlreiche tierexperimentelle Untersuchungen belegen, zählt Ery­thro­my­cin zu den Sub­stan­zen mit ei­ner geringen aku­ten Toxizität.

Tre­ti­noin:
Untersuchungen zur aku­ten Toxizität von Tre­ti­noin an Ratte und Maus ergaben LD₅₀-Werte von ca. 2,1 g/kg bei peroraler und 0,8 g/kg bei intraperitonealer Gabe. Tre­ti­noin weist somit eine geringe aku­te Toxizität auf.

Subchronische und chronische Toxizität
Ery­thro­my­cin:
Untersuchungen zur chronischen Toxizität bei peroraler Gabe an zwei Tierspezies zeigten keine substanzbedingten Ver­än­de­run­gen.

Tre­ti­noin:
Die toxisch wirksamen Dosen liegen et­wa 2000 – 20 000fach über den am Men­schen therapeutisch an­ge­wendeten Wirk­stoff­men­gen. Siehe lokale Verträglichkeit.

Mutagenes und kanzerogenes Potential
Ery­thro­my­cin:
Ery­thro­my­cin ist nicht mutagen wirksam; es gibt keine Hinweise auf eine karzinogene Ak­ti­vi­tät.
Eine In-vitro-Prüfung in mehreren Testsystemen ergab für Ery­thro­my­cin keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften. Der Fütterungsversuch über zwei Jahre an Ratten und Mäusen ergab keinen Hinweis für ein kanzerogenes Potential. Bei männlichen und weib­li­chen Ratten traten dosis­ab­hängig Granulome in der Le­ber auf.

Tre­ti­noin:
Tre­ti­noin wurde bisher nur an Bak­te­rien hinsichtlich mutagener Wirkungen geprüft. Diese Untersuchungen verliefen negativ. Langzeituntersuchungen zur Erfassung ei­nes kanzerogenen Potentials wurden nicht durchgeführt. Die Ergebnisse ei­ner zeitweilig diskutierten Photokarzinogenese und Kokarzinogenese, die im Tierexperiment be­ob­ach­tet wurden, lassen sich nicht ohne wei­te­res auf die menschliche Haut übertragen

Lokale Verträglichkeit
Das Kombinationspräparat zeigte im Maximisationstest am Meerschweinchen keine Hypersensibilisierung der Haut.

Ery­thro­my­cin:
Ery­thro­my­cin wird bei lokaler Anwendung gut vertragen. Die Substanz wirkt nicht photosensibilisierend. Das Sensibilisierungspotential von Ery­thro­my­cin ist als sehr gering einzustufen.

Tre­ti­noin:
Nach topischer Ap­pli­kation von Tre­ti­noin (0,05%iges Gel) ist mit ei­ner systemischen Unverträglichkeit nicht zu rechnen. Lokal kön­nen reversible Hautirritationen mit Ery­them, Ödem, Abstoßung oberflächlicher Schichten und Epithelproliferation auftreten. Als Folge der entzündlichen Reaktion kann ge­le­gentlich dosis­ab­hängig eine Aufhellung der Haut auftreten; bei den üblicherweise verwendeten Kon­zen­tra­tio­nen ist jedoch nicht mit ei­ner Pig­mentabnahme zu rechnen.
Am Ka­nin­chenauge trat keine Reizung nach lokaler Anwendung von Tre­ti­noin auf; die Schleimhäute re­agierten weni­ger empfindlich als die normale, verhornte Haut.

Reproduktionstoxizität
Ery­thro­my­cin:
Studien zur Fertilität und Teratogenität lassen keinen Hinweis darauf erkennen, dass Ery­thro­my­cin bei lokaler Anwendung beim Men­schen zu Störungen oder Schädigungen führen kann.

Tre­ti­noin:
Bei Ratten und Ka­nin­chen sind bei topischer Ver­ab­rei­chung von Dosen bis zu 1 mg/kg/ Tag keine teratogenen und anderen em­bryotoxischen Befunde aufgetreten, wenn eine orale Aufnahme des Wirk­stoffs durch die Muttertiere verhindert wurde. Die Plasmaspiegel für Tre­ti­noin und wirksame Metabolite lagen im Bereich endogener Kon­zen­tra­tio­nen und gaben keine Anhaltspunkte für eine nennenswerte perkutane Absorption.
Systemisch (oral, subkutan) verabreichtes Tre­ti­noin hat bei allen untersuchten Spezies (Ratte, Maus, Hamster, Ka­nin­chen, Affen) Missbildungen ausgelöst. Die nied­rigste teratogene Dosis bei der sensitivsten Spezies (Maus) liegt zwischen 1 – 3 mg/Tag bei subkutaner Gabe.
Es liegen einzelne Berichte über Geburtsdefekte bei Kindern vor, deren Mütter in der Schwangerschaft mit Tre­ti­noin topisch behandelt wurden. Eine Kohortenstudie mit Kindern, deren Mütter während des ersten Trimesters der Schwangerschaft ei­ner topischen Tre­ti­noinbehandlung ausgesetzt waren, zeigte keine Häufung von Fehlbildungen im Vergleich zu ei­ner Grup­pe nicht exponierter Frauen. Kontrollierte, prospektive Studien an schwangeren Frauen sind nicht durchgeführt worden. Die zu teratogenen Effekten führenden Blutspiegel von Tre­ti­noin sind nicht bekannt.

Etha­nol; Gly­ce­rol 85 %; Co­po­vi­don.

Licht, Oxidationsmit­tel.

2 Jahre
Nach Anbruch der Flasche: 6 Monate

Nicht über 25°C lagern.

Lö­sung zur Anwendung auf der Haut:
1 Ap­pli­katorflasche mit 25 ml
2 Ap­pli­katorflaschen mit je 25 ml
Klinikpackung: 2 Ap­pli­katorflaschen mit je 25 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.
Aknemycin ist ein Produkt auf Al­ko­holbasis und brennbar.