Pentaglobin®

Therapie bakterieller Infektionen bei gleichzeitiger Anwendung von Antibiotika.

Im­mun­glo­bu­linsubstitution bei immunsupprimierten Patienten und schwerem sekundärem Antikörpermangelsyndrom (immun­geschwächten Patienten und solchen mit unterdrückter Immunabwehr).

Dosierung
Die Dosierung ist vom Immunstatus des Patienten und der Schwere der Er­krankung abhängig. Bei ei­ner in Abhängigkeit vom Körpergewicht erfolgenden Dosierung muss die Dosierung für untergewichtige oder übergewichtige Patienten ggf. individuell angepasst werden. Die folgenden Dosierungsempfehlungen kön­nen zur Orientierung dienen:

Bakterielle Infektionen
Neugeborene, Säuglinge, Kinder und Erwachsene:
Die empfohlene Dosis beträgt 5 ml (0,25 g)/kg Körpergewicht (KG) täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen. Weitere Wiederholungsgaben richten sich nach dem klinischen Verlauf.

Im­mun­glo­bu­linsubstitution:
Kinder und Erwachsene
Die empfohlene Dosis beträgt 3–5 ml (0,15–0,25 g)/kg Körpergewicht (KG). Wiederholungsgaben falls erforderlich in wöchentlichen Abständen.

Die Dosierungsempfehlungen sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:

Le­berfunktionsstörung
Es liegen keine Nachweise vor, die eine Dosis­an­pas­sung erforderlich machen.

Nie­ren­funk­ti­ons­stö­rung
Keine Dosis­an­pas­sung, sofern nicht klinisch gerechtfertigt, siehe Abschnitt 4.4.

Ältere Patienten
Keine Dosis­an­pas­sung, sofern nicht klinisch gerechtfertigt, siehe Abschnitt 4.4.

Art der Anwendung
Intravenöse Anwendung.
Pentaglobin sollte vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur erwärmt und mit folgenden Infusionsgeschwindigkeiten intravenös infundiert werden:

Bei Auftreten von Nebenwirkungen muss entweder die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion abgebrochen werden.

Berechnungsbeispiele für die Dosis, Infusionsrate und -dauer:

• Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff (Im­mun­glo­bu­lin vom Men­schen) oder einen der sonstigen Be­stand­tei­le (siehe Abschnitt 4.4 und 6.1).

• Patienten mit selektivem IgA-Mangel, die Antikörper ge­gen IgA entwickelt haben, da die Ver­ab­rei­chung ei­nes Präparats, das IgA enthält, zu ei­ner Anaphylaxie führen kann.

Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimit­tel zu verbessern, müssen die Be­zeichnung des Arzneimit­tels und die Chargenbezeichnung des an­ge­wendeten Arzneimit­tels eindeutig dokumentiert werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Mögliche Kom­plikationen kön­nen oftmals vermieden werden, wenn sicher­ge­stellt wird, dass die Patienten:

• nicht überempfindlich ge­gen normales Im­mun­glo­bu­lin vom Men­schen sind, indem das Produkt anfangs langsam (0,4 ml/kg Körpergewicht/Stunde) verabreicht wird.

• während der gesamten Dauer der Infusion sorgfältig auf Symptome überwacht werden. Insbesondere Patienten, welche erstmals hu­mane Im­mun­glo­bu­lin-Produkte erhalten, welche bisher mit ei­nem anderen IVIg-Präparat behandelt wurden oder welche eine längere Be­handlungspause hatten. Diese Patienten sollten während der gesamten Dauer der ersten Infusion sowie eine Stunde nach der ersten Infusion im Krankenhaus oder in ei­nem kontrollierten me­di­zi­ni­schen Umfeld überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen zu erkennen und sicherzustellen, dass Notfallmaßnahmen unverzüglich eingeleitet werden kön­nen, sollte dies erforderlich sein. Alle anderen Patienten sind nach der Ver­ab­rei­chung für mindestens 20 Minuten zu beobachten.

Bei allen Patienten erfordert die IVIg-Be­handlung

• eine adäquate Hy­dratation vor Beginn der IVIg-Infusion,

• Überwachung der Urin­aus­scheidung,

• Überwachung des Serumkreatininspiegels,

• Vermeiden der gleichzeitigen Gabe von Schleifendiuretika (siehe Abschnitt 4.5).

Bei ei­ner Nebenwirkung muss entweder die Infusionsgeschwindigkeit vermindert oder die Infusion abgesetzt werden. Die erforderliche Be­handlung hängt von der Art und Schwere der Nebenwirkung ab.

Infusionsbedingte Reaktion
Bestimmte Nebenwirkungen (z. B. Kopf­schmerzen, Hitzegefühl, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, pfeifendes Atemgeräusch, Herzrasen, Schmerzen im unteren Rückenbereich, Übelkeit, nied­ri­ger Blutdruck) kön­nen in ei­nem Zusammenhang mit der Infusionsgeschwindigkeit stehen. Die im Abschnitt 4.2 empfohlene Infusionsgeschwindigkeit muss streng beachtet werden, und die Patienten müssen während der gesamten Dauer der Infusion überwacht und auf Symptome unerwünschter Wirkungen be­ob­ach­tet werden.

Bestimmte unerwünschte Nebenwirkungen kön­nen häufiger auftreten bei

• Patienten, die zum ersten Mal normales Im­mun­glo­bu­lin vom Men­schen erhalten oder, in seltenen Fällen, bei ei­nem Wechsel des normalen Im­mun­glo­bu­lin-Präparates oder nach ei­ner längeren Be­handlungspause

• Patienten, mit ei­ner aktiven Infektion oder ei­ner zugrundeliegenden chronischen Entzündung

Über­emp­find­lich­keit
Über­emp­find­lich­keitsreaktionen sind selten.

Anaphylaxie kann auftreten bei Patienten

• mit nicht nachweisbarem IgA, bei denen Anti-IgA-Antikörper vorliegen

• die eine vorherige Be­handlung mit nor­ma­lem Im­mun­glo­bu­lin vom Men­schen vertragen haben

Bei ei­nem Schock sind die aktuellen me­di­zi­ni­schen Standardmaßnahmen zur Be­handlung von Schockzuständen durchzuführen.

Thromboembolie
Es gibt klinische Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Ver­ab­rei­chung von intravenösen Im­mun­glo­bu­li­nen (IVIg) und thromboembolischen Er­eignissen wie Myo­kard­infarkt, apoplektischer Insult, Lungenembolie und tiefen Ve­nen­throm­bo­sen. Es wird angenommen, dass bei Risikopatienten die hohe Zufuhr von Im­mun­glo­bu­li­nen zu ei­ner relativen Zunahme der Blutviskosität führt. Vorsicht ist angebracht bei der Verschreibung und Infusion von Im­mun­glo­bu­li­nen bei adipösen Patienten sowie Patienten mit vorbe­ste­henden Risikofak­toren für thrombotische Er­eignisse (wie fortgeschrittenes Alter, Hypertonie, Diabetes mellitus, bekannter Gefäßerkrankung oder thrombotischen Episoden, Patienten mit erworbenen oder ererbten thrombophilen Störungen, Patienten mit längerer körperlicher Immobilisation, Patienten mit schwerer Hypo­vo­lä­mie sowie Patienten mit Er­krankungen, welche die Viskosität des Blutes erhöhen).

IVIg-Präparate sollten bei Patienten, bei denen ein Risiko für thromboembolische Nebenwirkungen be­steht, mit möglichst geringer Infusionsgeschwindigkeit und in möglichst nied­ri­ger Dosierung verabreicht werden.

Akutes Nie­ren­ver­sa­gen
Fälle von aku­tem Nie­ren­ver­sa­gen wurden bei Patienten beschrieben, die eine Therapie mit IVIg erhielten. In den meisten Fällen wurden Risikofak­toren erkannt, z.B. vorbe­ste­hende Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Hypo­vo­lä­mie, Übergewicht, nephrotoxische Begleitmedikation oder Alter über 65.

Vor der Infusion von IVIg, und danach erneut in ent­sprechenden Intervallen, sind die Nierenparameter zu überprüfen, insbesondere bei Patienten mit ei­nem potenziell erhöhten Risiko für die Entwicklung ei­nes aku­ten Nie­ren­ver­sa­gens. IVIg-Präparate sollten bei Patienten, bei denen ein Risiko für aku­tes Nie­ren­ver­sa­gen be­steht, mit möglichst geringer Infusionsgeschwindigkeit und in möglichst nied­ri­ger Dosierung verabreicht werden.

Im Falle ei­ner Beeinträchtigung der Nierenfunktion sollte ein Absetzen des IVIg-Präparates erwogen werden.

Berichte über Nie­ren­funk­ti­ons­stö­run­gen und aku­tes Nie­ren­ver­sa­gen wurden zwar mit der Anwendung vieler zugelassener IVIg-Präparate mit ver­schie­de­nen sonstigen Be­stand­tei­len wie Sac­cha­ro­se, Glu­co­se und Mal­to­se, in Verbindung gebracht, jedoch war der An­teil der Präparate mit Sac­cha­ro­se als Stabilisator unverhältnismäßig hoch. Bei Risikopatienten kann die Anwendung von IVIg-Präparaten ohne diese sonstigen Be­stand­tei­le erwogen werden. Pentaglobin enthält keine Sac­cha­ro­se und Mal­to­se, es enthält jedoch Glu­co­se (siehe auch Abschnitt Pentaglobin enthält Glu­co­se).

Aseptisches Meningitis-Syn­drom (AMS)
Fälle von AMS wurden im Zusammenhang mit der Be­handlung mit IVIg-Präparaten berichtet. Das Syn­drom tritt in der Regel innerhalb weni­ger Stunden bis 2 Tage nach der IVIg-Be­handlung auf. Liquoruntersuchungen sind mit ei­ner Pleozytose von bis zu mehreren tausend Zel­len pro mm³, überwiegend der granulozytären Reihe, und erhöhten Pro­te­inspiegeln bis zu mehreren Hundert mg/dl häufig positiv. AMS kann bei ei­ner hochdosierten IVIg-Be­handlung (2 g/kg) häufiger auftreten.

Bei Patienten, die diese Anzeichen und Symptome aufweisen, sollte eine sorgfältige neurologische Untersuchung, einschließlich Liquoruntersuchung, durchgeführt werden, um andere Ursachen der Meningitis auszuschließen.

Der Abbruch der IVIg-Be­handlung führte zu ei­ner Remission der AMS innerhalb weni­ger Tage ohne Folgeschäden.

Hämolytische An­ämie
Intravenöse Im­mun­glo­bu­li­ne (IVIg-Präparate) kön­nen Blutgruppenantikörper enthalten, die als Hämolysine wirken und in vivo eine Beladung der Ery­thro­zy­ten mit Im­mun­glo­bu­lin bewirken kön­nen, wodurch eine positive direkte Antiglobulin-Reaktion (Coombs-Test) und selten eine Hämolyse hervorgerufen wird. Eine hämolytische An­ämie kann sich infolge ei­ner IVIg-Therapie aufgrund ei­ner ver­mehrten Ery­thro­zy­tensequestrierung entwickeln. Mit IVIg Behandelte sollten auf klinische Anzeichen und Symptome ei­ner Hämolyse überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).

Neu­tro­pe­nie/Leukopenie
Nach der Be­handlung mit IVIg wurden Fälle mit ei­nem vorübergehenden Abfall der Neutrophilenzahl und/oder Episoden mit Neu­tro­pe­nie, manchmal mit schwerer Ausprägung, berichtet. Diese Symptomatik tritt in der Regel innerhalb von Stunden oder Tagen nach der Ver­ab­rei­chung von IVIg ein und bildet sich innerhalb von 7 bis 14 Tagen spontan zurück.

Transfusionsassoziierte aku­te Lungeninsuffizienz (TRALI)
Einige Meldungen weisen auf aku­te nicht kardiogene Lungenödeme, TRALI, bei mit IVIg behandelten Patienten hin. TRALI ist gekennzeichnet durch schwere Hypoxie, Dyspnoe, Tachypnoe, Zyanose, Fieber und Hypotonie. Die Symptome von TRALI entwickeln sich in der Regel während der Transfusion oder innerhalb von 6 Stunden danach, häufig innerhalb von 1–2 Stunden. Aus diesem Grund sind mit IVIg behandelte Patienten auf diese Symptome zu überwachen und die IVIg-Infusion ist beim Auftreten von pulmonalen Nebenwirkungen sofort abzubrechen. TRALI ist ein potenziell le­bens­be­droh­li­cher Zustand, der eine sofortige intensivme­di­zinische Be­handlung erfordert.

Auswirkung auf se­rologische Untersuchungen
Nach der Ver­ab­rei­chung ei­nes Im­mun­glo­bu­lins kann es durch den vorübergehenden Anstieg der ver­schie­de­nen, passiv übertragenen Antikörper im Blut des Patienten zu falsch positiven Test­er­geb­nissen bei se­rologischen Untersuchungen kommen.

Die passive Übertragung von Antikörpern ge­gen Ery­thro­zy­tenantigene, z.B. A, B, D, kann einige se­rologische Untersuchungen auf Ery­thro­zy­ten-Antikörper wie den direkten Antiglobulintest (DAT, direkter Coombs-Test) verfälschen.

Übertragbare Krankheitserreger
Standardmaßnahmen zur Verhütung von Infektionen durch die Ver­ab­rei­chung von Arzneimit­teln, die aus menschlichem Blut oder Plasma her­ge­stellt wurden, beinhalten Spenderauswahl, Testung einzelner Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und Einführung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Vi­ren. Dennoch kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Ver­ab­rei­chung von Arzneimit­teln, die aus menschlichem Blut oder Plasma her­ge­stellt worden sind, nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies trifft auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Vi­ren und andere Erreger zu.

Die ergriffenen Maßnahmen werden als wirksam ge­genüber umhüllten Vi­ren wie dem Hu­ma­nen Immundefizienz-Vi­rus (HIV), He­pa­ti­tis B-Vi­rus (HBV) und He­pa­ti­tis C-Vi­rus (HCV) angesehen.

Die ergriffenen Maßnahmen sind möglicherweise bei nicht umhüllten Vi­ren wie He­pa­ti­tis A-Vi­rus (HAV) und/oder Parvovirus B19 von begrenztem Wert.

Die klinische Er­fahrung hat bestätigt, dass HAV oder Parvoviren B19 nicht durch Im­mun­glo­bu­li­ne übertragen werden, weiterhin wird angenommen, dass der Ge­halt an Antikörpern einen wichtigen Beitrag zur Vi­russicherheit leistet.

Pentaglobin enthält Glu­co­se:
1 ml Infusionslösung enthält 25 mg Glu­co­se (ent­sprechend ca. 0,0021 BE). Eine Tagesdosis der Infusionslösung von ca. 350 ml für Erwachsene (70 kg KG) enthält 8,75 g Glu­co­se ent­sprechend ca. 0,735 Broteinheiten. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Pentaglobin enthält Na­tri­um:
Pentaglobin enthält 0,078 mmol/ml (1,79 mg/ml) Na­tri­um (Hauptkomponente von Kochsalz). Eine Tagesdosis von ca. 350 ml für Erwachsene (70 kg KG) enthält 27,3 mmol (627,6 mg) Na­tri­um. Dies ent­spricht ungefähr 31% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Na­tri­umaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Kinder und Jugendliche
Die klinische Ausprägung von Infusionsreaktionen, Über­emp­find­lich­keit oder allergischen Reaktionen kann hinsichtlich der gemeldeten Anzeichen und Symptome bei Neugeborenen und Säuglingen von der anderer Altersgruppen abweichen (siehe Abschnitt 4.8).

Attenuierte Lebendimpfstoffe
Die Gabe von Im­mun­glo­bu­lin kann für eine Dauer von mindestens 6 Wochen und bis zu 3 Monaten die Wirk­samkeit von atte­nu­ierten Le­bend­impf­stof­fen wie Ma­sern-, Rö­teln-, Mumps- und Windpockenimpfstoffen beeinträchtigen. Nach der Gabe dieses Präparates ist vor der Impfung mit atte­nu­ierten Le­bend­impf­stof­fen eine Wartezeit von 3 Monaten einzuhalten. Bei Ma­sernimpfung kann diese Beeinträchtigung bis zu ei­nem Jahr fort­be­stehen. Daher sollte bei Patienten, die Ma­sernimpfstoff erhalten, der Antikörperstatus überprüft werden.

Schleifendiuretika
Vermeidung der gleichzeitigen Gabe von Schleifendiuretika.

Kinder und Jugendliche
Es wird erwartet, dass die für Erwachsene genannten Wechselwirkungen auch bei Kindern und Jugendlichen auftreten kön­nen.

Schwangerschaft
Die Unbedenklichkeit dieses Arzneimit­tels bei der Anwendung während der Schwangerschaft wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien gesichert, daher sollte es bei Schwangeren nur mit Vorsicht an­ge­wendet werden. Intravenös verabreichtes IgG ist nachweislich plazentagängig, ver­mehrt im dritten Trimenon. Pentaglobin enthält ebenfalls IgA und IgM. Es wurde gezeigt, dass mütterliches IgA plazentagängig ist, jedoch in geringerem Ausmaß als IgG. IgM ist üblicherweise nicht in relevantem Umfang plazentagängig. Dies kann sich bei aufsteigenden Infektionen des Geburtskanals verändern. Im Geburtskanal verstärkt sich der transplazentare Transfer aller 3 Klassen von Im­mun­glo­bu­li­nen abhängig von der Schwere der Infektion. Die lange klinische Er­fahrung mit Im­mun­glo­bu­li­nen zeigt, dass keine schädlichen Auswirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten sind.

Stillzeit
Die Unbedenklichkeit dieses Arzneimit­tels bei der Anwendung während der Schwangerschaft wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien gesichert, daher sollte es bei stillenden Müttern nur mit Vorsicht an­ge­wendet werden. Im­mun­glo­bu­li­ne gehen in die Muttermilch über. Es werden keine negativen Auswirkungen für das Stillen von Neugeborenen/Säuglingen erwartet.

Fertilität
Die klinische Er­fahrung mit Im­mun­glo­bu­li­nen lässt keine schädlichen Wirkungen auf die Fertilität erwarten.

Pentaglobin hat einen geringfügigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen. Patienten, bei denen während der Be­handlung Nebenwirkungen auftreten, sollten abwarten, bis sich diese zurückgebildet haben, bevor sie sich ans Steuer ei­nes Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Durch normale Im­mun­glo­bu­li­ne vom Men­schen verursachte Nebenwirkungen (Anordnung nach abnehmender Häufigkeit) umfassen (siehe auch Abschnitt 4.4):

• Schüttelfrost, Kopf­schmerzen, Schwindelgefühl, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Ge­lenk­schmer­zen, nied­ri­ger Blutdruck und moderate Schmerzen im unteren Rückenbereich

• reversible hämolytische Reaktionen; insbesondere bei Patienten mit den Blutgruppen A, B und AB und (in seltenen Fällen) hämolytische An­ämie mit Transfusionspflicht

• (in seltenen Fällen) plötzlicher Blutdruckabfall und in Einzelfällen ana­phy­laktischer Schock, selbst wenn die Patienten bei vorheriger Anwendung keine Über­emp­find­lich­keit gezeigt haben

• (in seltenen Fällen) vorübergehende Hautreaktionen (einschließlich kutanem Lupus erythematodes – Häufigkeit unbekannt)

• (in sehr seltenen Fällen) thromboembolische Reaktionen wie zum Beispiel Herzinfarkt (Myo­kard­infarkt), Schlaganfall, Blut­ge­rinnsel in Blutgefäßen in der Lunge (Lungenembolie), Blut­ge­rinnsel in ei­ner Vene (tiefe Ve­nen­throm­bo­sen)

• Fälle reversibler aseptischer Meningitis

• Fälle ei­nes Anstiegs des Serum-Krea­tininspiegels und/oder aku­tes Nie­ren­ver­sa­gen

• Fälle transfusionsassoziierter aku­ter Lungeninsuffizienz (TRALI)

Informationen zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Krankheitserreger: siehe Abschnitt 4.4.

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen, welche sich bei Anwendung von Pentaglobin gezeigt haben

Tabelle 1 zeigt die Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Pentaglobin und Tabelle 2 zeigt die Nebenwirkungen aus Post-Marketing Beobachtungen mit Pentaglobin.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen wurden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); ge­le­gentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); Sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Tabelle 1: Nebenwirkungen aus klinischen Studien

Tabelle 2: Nebenwirkungen aus Post-Marketing Beobachtungen (Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar))

Kinder und Jugendliche
Obwohl die Art und Frequenz der Nebenwirkungen in den Altersgruppen Neugeborene und Säuglinge generell vergleichbar zu den Nebenwirkungen in anderen Altersgruppen sind (z.B. Infusionsreaktionen, ana­phy­laktische Reaktionen, Über­emp­find­lich­keit), variiert die klinische Präsentation hinsichtlich der gemeldeten Zeichen und Symptome. Zusätzlich kön­nen z.B. eine Änderung der Herzfrequenz (Tachykardie oder Bradykardie), Tachypnoe, verminderte Sauer­stoffsättigung, Hautverfärbung inklusive Blässe und/oder Zyanose und ernied­rigter Muskeltonus bei Neugeborenen und Säuglingen auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Impf­stoffe und biome­di­zinische Arzneimit­tel
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
63225 Langen
Tel: +49 6103 77 0
Fax: +49 6103 77 1234
Website: www.pei.de

anzuzeigen.

Eine Überdosis kann zu ei­ner Flüs­sig­keitsüberlastung und Hyperviskosität führen, insbesondere bei Risikopatienten, einschließlich Kindern, älteren Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.4).

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Immunsera und Im­mun­glo­bu­li­ne: Im­mun­glo­bu­li­ne, Im­mun­glo­bu­lin vom Men­schen zur intravenösen Anwendung, ATC-Code: J06BA02

Pentaglobin enthält Im­mun­glo­bu­lin G (IgG) und erhöhte Kon­zen­tra­tio­nen von Im­mun­glo­bu­lin A (IgA) und Im­mun­glo­bu­lin M (IgM) mit ei­nem breiten Spektrum von Antikörpern ge­gen verschiedene Erreger von Infektionskrankheiten und deren To­xine.

Pentaglobin enthält das Antikörperspektrum der Normalbevölkerung. Wegen der erhöhten Ge­halte an IgA und insbesondere IgM weist Pentaglobin hö­he­re Titer an agglutinierenden Antikörpern ge­gen bakterielle Anti­ge­ne auf als reine IgG-Präparate. Pentaglobin wird aus gepooltem Plasma von mindestens 1000 Spendern her­ge­stellt. Mit geeigneten Dosen dieses Arzneimit­tels kön­nen abnorm nied­rige Im­mun­glo­bu­linkon­zentrationen wieder in den Normbereich gebracht werden.

Der Wirkungsmechanismus bei anderen Anwendungsgebieten als der Substitutionstherapie ist noch nicht vollständig aufgeklärt, schließt jedoch immunmodulatorische Wirkungen ein.

Resorption
Im­mun­glo­bu­lin vom Men­schen ist in der Blutbahn des Empfängers nach intravenöser Ver­ab­rei­chung unmit­telbar und vollständig bioverfügbar.

Verteilung
Es wird verhältnismäßig rasch zwischen Plasma und der extravaskulären Flüs­sig­keit verteilt. Nach et­wa 3-5 Tagen wird ein Gleichgewicht zwischen den intra- und extravaskulären Kompartimenten erreicht.

Elimination
Die Halbwertzeit der in Pentaglobin enthaltenen Im­mun­glo­bu­li­ne ist vergleichbar mit den Werten körpereigener Im­mun­glo­bu­li­ne. Diese Halbwertzeit kann von Patient zu Patient variieren, insbesondere bei primären Immunmangelsyndromen.

Im­mun­glo­bu­li­ne und Im­mun­glo­bu­linkomplexe werden in Zel­len des retikulo-endothelialen Systems abgebaut.

Im­mun­glo­bu­li­ne sind normale Be­stand­tei­le des menschlichen Körpers. Studien zur chronischen Toxizität und zur em­bryofötalen Toxizität sind aufgrund der Induktion von und Interferenz mit Antikörpern nicht durchführbar. Wirkungen des Produkts auf das Immunsystem von Neugeborenen wurden nicht untersucht.

Klinische Er­fahrungen haben keine Hinweise auf tumorigene oder mutagene Effekte geliefert. Experimentelle Untersuchungen am Tier werden nicht für notwendig erachtet.

Glu­co­se-Mo­no­hy­drat (Ph. Eur.), Na­tri­um­chlo­rid, Was­ser für In­jektionszwe­cke

Das Arzneimit­tel darf, außer den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimit­teln gemischt werden.

2 Jahre

Im Kühlschrank lagern (2°C–8°C). In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht einfrieren.

Nach dem Öffnen des Behältnisses soll die Infusionslösung sofort verabreicht werden. Wegen des Risikos ei­ner bakteriellen Verunreinigung ist nicht verwendete Infusionslösung zu verwerfen.

Durchstechflaschen aus farblosem (Typ II) Glas, mit Gum­mistopfen aus Brombu­tylgummi und Alu­mi­ni­umbördelkappe.

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 10 ml (0,5 g), 50 ml (2,5 g) oder 100 ml Lö­sung (5,0 g).

Pentaglobin darf nur mit physiologischer Kochsalzlösung gemischt werden.

Das Arzneimit­tel sollte vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur erwärmt werden.

Vor der Anwendung soll eine Sichtkontrolle des Arzneimit­tels durchgeführt werden: Die Lö­sung muss klar oder leicht bis mit­telstark opaleszent sein. Trübe Lö­sungen oder solche mit Bodensatz dürfen nicht verwendet werden!

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.