Radiogardase^®-Cs

Dekorporation bzw. Verhinderung der Resorption von Radiocäsium (z. B. ¹³⁴Cs, ¹³⁷Cs).

Dosierung
Die Dosierung erfolgt in Abhängigkeit von der Schwere der Cäsiumvergiftung.

Erwachsene, Kinder und Jugendliche

• 6 bis 40 Hartkapseln Radiogardase-Cs [3 bis 20 g Ei­sen(III)-hexa­cy­ano­fer­rat(II)] oral täglich. Die Tagesdosis sollte gleichmäßig über den 24-Stunden-Zeitraum (z. B. 3 x täglich 6 Hartkapseln) verteilt werden, um den enterohepatischen Kreislauf des Cäsiums optimal zu unterbrechen.

• Bei Vorliegen ei­ner aku­ten Vergiftung, bei der sich noch Radiocäsium im Magen oder in den oberen Darmabschnitten befindet, sollte eine Initialdosis von mindestens 6 Hartkapseln [3 g Ei­sen(III)-hexa­cy­ano­fer­rat(II)] auf einmal gegeben werden.

Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Hartkapseln werden mit Flüs­sig­keit eingenommen.

Kann der Patient die Hartkapsel nicht schlucken, kann diese geöffnet werden und der Inhalt mit Nahrung eingenommen oder in Flüs­sig­keit (z. B. warmem Was­ser) aufgeschwemmt getrunken werden. Dabei kön­nen sich Mund und Zähne blau färben.

Die Aufschwemmung kann auch über den Magenschlauch im Anschluss an eine Magenspülung gegeben werden.

Ist eine orale Einnahme nicht möglich, kann der Hartkapselinhalt in Was­ser oder Man­ni­tollösung aufgeschwemmt und per Magen- oder Duodenalsonde verabreicht werden.
Die Einnahme der Hartkapseln sollte zur Mahlzeit erfolgen, da Nahrung die Se­kre­tion der Galle und den enterohepatischen Kreislauf anregt (Stimulation der Cäsiumausscheidung möglich).

Dauer der Anwendung
Die Be­handlung mit Radiogardase-Cs sollte so schnell wie möglich beginnen. Ist Radiogardase-Cs nicht sofort verfügbar, ist auch eine spätere Einnahme sinnvoll und effektiv.

Die Anwendung sollte mindestens 30 Tage erfolgen und ist abhängig vom Grad der Kontamination und der Beurteilung des behandelnden Arztes. Dabei sind regelmäßige (wöchentliche) Kontrollen der Radioaktivität im Stuhl und Urin wichtig, denn die Dauer der Therapie richtet sich nach dem Nachweis von Radiocäsium im Stuhl. Zu berücksichtigen ist die lange biologische Halbwertszeit des Radiocäsiums.
Wenn die nachgewiesene Radioaktivität durch Cäsium deutlich abgenommen hat, kann die Radiogardase-Cs-Dosis auf 2-4 Hartkapseln [1 bis 2 g Ei­sen(III)-hexa­cy­ano­fer­rat(II)] täglich gesenkt werden, um die Magen-Darm-Verträglichkeit zu verbessern.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Keine bekannt.
Radiogardase-Cs enthält weni­ger als 1 mmol (23 mg) Na­tri­um pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu „natri­umfrei“.

Radiogardase-Cs kann andere oral eingenommene Medikamente und es­sen­zi­el­le Nährstoffe binden, daher sollten die Medikamentenspiegel und das Ansprechen auf die Therapie überwacht werden.

Radiogardase-Cs kann die Resorption von Te­tra­cyc­linen hemmen.

Radiogardase-Cs kann Elek­tro­lyte im Darm (z. B. Ka­li­um) binden, was zu ernied­rigten Serumkaliumspiegeln (asymptomatische Hypokaliämie) führen kann. Daher sollten während der Therapie die Se­rum­elek­tro­lyte regelmäßig kontrolliert werden. Vorsicht geboten ist insbesondere bei Patienten mit bereits be­ste­henden Herzarrhythmien und Elek­tro­lytschwankungen.

Die zusätzliche Gabe von anderen Medikamenten ge­gen die Kontamination mit radioaktiven Sub­stan­zen beeinflusst nicht die Wirk­samkeit von Radiogardase-Cs ge­genüber Radiocäsium.

Gegen die Anwendung während der Schwangerschaft und der Stillzeit be­stehen keine Bedenken.

Da Radiogardase-Cs praktisch nicht resorbiert wird, durchdringt es nicht die Plazentaschranke und gelangt nicht in die Muttermilch. Dage­gen wird Radiocäsium sowohl auf das ungeborene Kind übertragen, als auch in die Muttermilch abgegeben. Deshalb ist das Risiko durch das Radiocäsium viel höher als das Risiko ei­ner Be­handlung mit Radiogardase-Cs.
Kontaminierte Mütter sollten generell nicht stillen.

Keine bekannt.

Die Nebenwirkungen entstehen als Folge ei­ner Überdosierung.

Er­krankungen des Gastroin­tes­ti­naltrakts
Bei der Einnahme von Radiogardase-Cs kann Obstipation auftreten. Die Be­handlung erfolgt mit ei­ner ballaststoffreichen Diät oder ballaststoffbasierten Laxantien.
Bei ei­ner Hochdosistherapie (20 g Ei­sen(III)-hexa­cy­ano­fer­rat(II) am Tag) kön­nen unspezifische Magen-Darm-Beschwerden auftreten.
Anmerkung: Eine Dunkelfärbung des Stuhls ist harmlos. Sie beruht auf der Far­be des Wirk­stof­fes Berliner Blau.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Überdosierungen von Radiogardase-Cs sind bisher nicht beschrieben.

Symptome ei­ner Überdosierung kön­nen Obstipation, Darmverschluss oder schwere Verminderungen von Elek­tro­lyten sein.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Antidot, ATC-Code: V03AB31

Wirkmechanismus
Cäsium unterliegt ei­nem enterohepatischen Kreislauf. Hierbei gelangt resorbiertes Cäsium über Le­ber und Galle zurück in den Darm. Dort kommt es zur teil­weisen Rückresorption durch die Darmschleimhaut und dadurch zu ei­ner erneuten Vergiftung.

Ei­sen(III)-hexa­cy­ano­fer­rat(II) (unlös­li­ches Berliner Blau) wird nach oraler Zufuhr von der intakten Darmwand nicht resorbiert. Es bindet einwertige Katio­nen, wobei die Stär­ke der Bindung mit steigendem Io­nenradius zunimmt: Na⁺ < K⁺ < NH₄⁺ < Rb⁺ < Tl⁺ < Cs⁺.

Berliner Blau bindet das im Darm befindliche Cäsium und verhindert dessen Resorption bzw. Rückresorption. Dadurch wird der enterohepatische Kreislauf unterbrochen. Das Cäsium wird zusammen mit dem Antidot mit dem Stuhl ausgeschieden. Durch die Steigerung der fäkalen Ausscheidung wird die Verweildauer des Cäsiums im Organismus vermindert und die Strahlenbelastung des Organismus durch das Radionuklid herabgesetzt.

Wegen der verminderten Radiocäsiumausscheidung über die Galle kann Radiogardase-Cs bei Personen mit beeinträchtigter Le­berfunktion weni­ger effektiv sein (ist aber bei dieser Grup­pe nicht kon­tra­in­di­ziert).

Bei Selbstversuchen an Men­schen wurde die biologische Halbwertszeit von Radiocäsium durch die tägliche orale Gabe von 3 g Berliner Blau von 110 bis 115 Tagen auf ungefähr 40 Tage gesenkt.

Resorption
Berliner Blau hat ein extrem nied­riges Löslichkeitsprodukt und wird nach oraler Zufuhr praktisch nicht resorbiert. Es unterliegt daher kei­ner Pharmakokinetik im engeren Sinn.

Elimination
Berliner Blau wird zusammen mit dem ge­bun­denen Cäsium über den Stuhl ausgeschieden.

Akute Toxizität
Überdosierungen und Intoxikationen durch Ei­sen(III)-hexa­cy­ano­fer­rat(II) sind bisher nicht beschrieben (siehe Abschnitt 4.9). Die LD₅₀ beträgt bei der Ratte bei oraler Gabe > 10 g/kg KG, bei chronischer Ap­pli­kation > 1 g/kg KG.

Chronische Toxizität/subchronische Toxizität
Ei­sen(III)-hexa­cy­ano­fer­rat(II) wird im Darm nicht metabolisiert. Die chronische Zufuhr von 1 % Berliner Blau im Futter führt zu keinen pathologischen Ver­än­de­run­gen bei der Ratte.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
In ei­ner In-vitro-Mi­krokernstudie war Berliner Blau negativ. Weitere Studien zur Beurteilung der Mutagenität und Kanzerogenität von Berliner Blau wurden nicht durchgeführt. Da der Wirkstoff nicht resorbiert wird, sind auch in vivo keine Effekte zu erwarten.

Reproduktionstoxizität
Studien mit Berliner Blau zur Beurteilung der Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt. Da der Wirkstoff nicht resorbiert wird, sind keine Effekte zu erwarten.

Ge­la­ti­ne, In­di­go­car­min (E132), Na­tri­um­do­de­cyl­sul­fat, ge­rei­nigtes Was­ser

Nicht zutreffend.

5 Jahre

Nicht über 25 °C lagern.

Weiße Plastikflasche mit 36 Hartkapseln

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Hartkapseln sind nicht erforderlich.

Radiocäsium wird mit dem Stuhl und dem Urin ausgeschieden. Die Kontamination von anderen Personen sollte durch besondere Sicherheitsmaßnahmen vermieden werden.

Zu beachten ist, dass der Hartkapselinhalt stark färbt.