sab simplex®

• Zur symptomatischen Be­handlung gasbedingter Magen-Darm-Beschwerden, z. B. Meteorismus

• Als Hilfsmit­tel zur Diagnostik im Bauchbereich, wie z. B. Röntgen und Sonographie und zur Vorbereitung von Gastroduodenoskopien

• Bei verstärkter Gasbildung nach Operationen

- Bei Spülmit­telvergiftungen

Die Flasche vor Gebrauch gut schütteln. Zum Tropfen Flasche stets senkrecht nach unten halten und leicht mit dem Finger auf den Flaschenboden klopfen.

Bei gasbedingten Magen-Darm-Beschwerden

Dosierung
Die Dosis soll alle 4 bis 6 Stunden eingenommen werden. Die Frequenz der Dosen kann bei Kindern ab ei­nem Jahr und bei Erwachsenen bei Bedarf erhöht werden.

sab sim­plex enthält Na­tri­um­ben­zo­at als Kon­ser­vie­rungs­mit­tel.

Art der Anwendung
Neugeborene und Säuglinge (> 4 Wochen bis ≤ 12 Monate):
sab sim­plex kann dem Fläschchen beigegeben werden. Es mischt sich problemlos mit anderen Flüssigkeiten, z. B. mit Milch.
sab sim­plex kann vor dem Stillen/ Füttern mit ei­nem kleinen Löffel verabreicht werden.
Die Be­handlung von Frühgeborenen mit sab sim­plex wird nicht empfohlen.

Kinder (> 12 Monate bis < 18 Jahre) und Erwachsene:
sab sim­plex wird zu oder nach den Mahlzeiten, bei Bedarf auch vor dem Schlafengehen eingenommen.

Die Dauer der therapeutischen Anwendung richtet sich nach dem Verlauf der Beschwerden. Wenn die Symptome anhalten oder sich verschlechtern, muss das me­di­zinische Fachpersonal konsultiert werden (siehe Abschnitt 4.4).

Röntgenuntersuchungen
Zur Vorbereitung ei­ner Röntgenuntersuchung sollen bereits am Vorabend der Untersuchung 3 bis 6 Teelöffel (15 bis 30 ml) sab sim­plex eingenommen werden.

Sonographien
Zur Vorbereitung der Sonographie wird die Einnahme von 3 Teelöffeln (15 ml) sab sim­plex am Vorabend und von 3 Teelöffeln (15 ml) ca. 3 Stunden vor Beginn der Sonographie empfohlen.

Endoskopien
Vor Endoskopien soll ½ bis 1 Teelöffel (2,5 bis 5 ml) sab sim­plex eingenommen werden. Eine eventuelle wei­te­re Me­di­kation zur Beseitigung störender Schaumbläschen kann durch den Instrumentierkanal des Endoskops mit einigen Millilitern sab sim­plex erfolgen.

Spülmit­telvergiftungen
Bei Spülmit­telvergiftungen erfolgt die Dosierung nach der Schwere der Vergiftung. Als Mindestdosis wird 1 Teelöffel (5 ml) sab sim­plex empfohlen.

Die Ver­ab­rei­chung bei diesen Anwendungsgebieten (Röntgenuntersuchungen, Sonographien, Endoskopien, Spülmit­telvergiftungen) erfolgt am besten nach Entfernen des Tropfeinsatzes der 30-ml-, 50-ml- bzw. 100-ml-Flasche.

• Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le

Bei neu auftretenden und/ oder länger anhaltenden sowie bei sich verstärkenden Bauchbeschwerden sollten diese klinisch abgeklärt werden.

Bei Röntgenuntersuchungen, Sonographien und Endoskopien sowie gegebenenfalls bei Spülmit­telvergiftungen ist die Einnahme mehre­rer Teelöffel von sab sim­plex erforderlich.

Angaben zu sonstigen Be­stand­tei­len
sab sim­plex enthält Na­tri­um­ben­zo­at, Etha­nol und Na­tri­um (siehe Abschnitt 2).

sab sim­plex enthält 1 mg Na­tri­um­ben­zo­at pro Milliliter (ca. 25 Tropfen).
Benzoate kön­nen im Blut den Ge­halt an unkonjugiertem Bilirubin nach Verdrängung des Bilirubins von Al­bu­min erhöhen, wodurch sich ein Neugeborenenikterus verstärken kann. Neonatale Hyper­bili­rubin­ämie kann zu Kernikterus führen.
Falls Neugeborene Symptome ei­ner Gelbsucht entwickeln, ist die Einnahme von sab sim­plex sofort zu beenden.

1 ml (ca. 25 Tropfen) sab sim­plex enthält 0,18 mg was­ser­freies Etha­nol (im Him­beer­aro­ma). Die Men­ge Etha­nol in 1 ml sab sim­plex ent­spricht weni­ger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Etha­nolmenge in diesem Arzneimit­tel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

sab sim­plex enthält 92,1 mg Na­tri­um pro 30 ml. 1 ml (ca. 25 Tropfen) sab sim­plex enthält 3,07 mg Na­tri­um, ent­sprechend 0,15 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Na­tri­umaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Hinweis
sab sim­plex ist für Diabetiker geeignet, da es keine Koh­len­hy­drate enthält.

Si­me­ti­con kann die Absorption von Le­vo­thy­ro­xin beeinflussen. Dies kann bei Patienten, die wegen ei­nes bestimmten Schilddrüsenhormonmangels mit Le­vo­thy­ro­xin behandelt werden, zu ei­ner Hypothyreose führen.
Ein Abstand von mindestens 4 Stunden sollte zwischen der Gabe von Si­me­ti­con und Le­vo­thy­ro­xin eingehalten werden.

Es be­stehen keine Bedenken ge­gen die Einnahme von sab sim­plex während der Schwangerschaft und Stillzeit.

sab sim­plex hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von sab sim­plex wurden bisher nicht be­ob­ach­tet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung über das folgende Meldesystem anzuzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de

Intoxikationen nach Anwendung von Si­me­ti­con sind bisher nicht bekannt geworden.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Poly­si­lo­xan, Entschäumer: Mittel bei funktionellen Störungen des Darms und funktionellen gas­tro­in­tes­ti­na­len Störungen
ATC-Code: A03AX13

sab sim­plex enthält als wirksamen Be­stand­teil Si­me­ti­con, ein stabiles, oberflächenaktives Poly­di­me­thyl­sil­o­xan. Es verändert die Oberflächenspannung der im Nahrungsbrei und im Schleim des Verdauungstrakts eingebetteten Gasblasen, die dadurch zerfallen. Die dabei frei werdenden Gase kön­nen nun von der Darmwand resorbiert sowie durch die Darmperistaltik eliminiert werden.

Si­me­ti­con wirkt ausschließlich physikalisch, beteiligt sich nicht an chemischen Reaktionen und ist pharmakologisch und physiologisch inert.

Si­me­ti­con wird nach oraler Gabe nicht resorbiert und nach Passage des Magen-Darm-Trakts unverändert wieder ausgeschieden.

Bioverfügbarkeit
Si­me­ti­con wird nicht resorbiert.

Si­me­ti­con verhält sich chemisch inert und wird nicht aus dem Darmlumen resorbiert. Systemische toxische Wirkungen wurden bisher nicht be­ob­ach­tet. Präklinische Daten lassen auf der Grundlage von Studien zur Toxizität bei wiederholter Ver­ab­rei­chung zum karzinogenen Potenzial und zur Reproduktionstoxizität keine besonderen Gefahren für den Men­schen erkennen.

Car­bo­mer 974, Ci­tro­nen­säu­re-Mo­no­hy­drat, Hypro­mel­lo­se, was­ser­freies Na­tri­um­ci­trat, Na­tri­um­ben­zo­at (E 211), Na­tri­um­cyc­la­mat, Ma­cro­gol­ste­a­ryl­ether (Ph.Eur.), Sac­cha­rin-Na­tri­um, Sor­bin­säu­re (Ph.Eur.), Him­beer­aro­ma 60373 H&R (enthält Etha­nol), Va­nil­le­aro­ma 200817, ge­rei­nigtes Was­ser

Bisher keine bekannt.

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch
6 Monate, nach Anbruch nicht über 25 °C aufbewahren.

Dieses Arzneimit­tel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr an­ge­wendet werden.

Keine.

Flasche aus braunem Glas (Typ III) mit Schraubverschluss. Die 30-ml-, 50-ml- und 100-ml-Flaschen haben einen Tropfeinsatz.

sab sim­plex ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Packung mit 1 Tropfflasche à 30 ml Suspension zum Einnehmen (N1)
Mehrfachpackung mit 4 Tropfflaschen à 30 ml Suspension zum Einnehmen
Packung mit 1 Tropfflasche à 50 ml Suspension zum Einnehmen (N2)
Mehrfachpackung mit 2 Tropfflaschen à 50 ml Suspension zum Einnehmen (N3)
Packung mit 1 Tropfflasche à 100 ml Suspension zum Einnehmen (N3)
Klinikpackung mit 600 ml (20 Tropfflaschen à 30 ml) Suspension zum Einnehmen
Klinikpackung mit 800 ml (4 Flaschen à 200 ml) Suspension zum Einnehmen speziell zur Vorbereitung von Röntgenuntersuchungen, Sonographien und Endoskopien

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.