Transpulmin® Erkältungsbalsam für Kinder

Pflanzliches Arzneimittel zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüs­sigem Schleim.
Zur Anwendung auf der Haut und zur Herstellung ei­nes Dampfes zur Inhalation.

Aufgrund der un­ter­schied­lichen Durchmesser der Tubenöffnung gelten verschiedene Dosierungen für die 20 g/40 g und für die 100 g Tube. Bitte entnehmen Sie die richtige Dosierung der nachfolgenden Tabelle.

Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder wird zur Inhalation bei Kindern ab 6 Jahren, Heranwachsenden und Erwachsenen wie folgt an­ge­wendet:

Der Salbenstrang wird ent­sprechend der Dosierung mit heißem, nicht mehr kochendem Was­ser übergossen und die Dämpfe einige Minuten eingeatmet.
Um dabei eine mögliche Reizung der Augenbindehaut zu vermeiden, Augen bitte geschlossen halten bzw. abdecken.

Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren:
Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder ist zur Inhalation kon­tra­in­di­ziert bei Säuglingen und bei Kindern unter 6 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).

Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder wird zur Einreibung bei Kindern ab 2 Jahren, Heranwachsenden und Erwachsenen wie folgt an­ge­wendet:

Die Creme wird ent­sprechend der jeweiligen Dosierung auf dem Rücken und/oder der Brust eingerieben.

Säuglinge und Kinder unter 2 Jahren:
Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder ist kon­tra­in­di­ziert bei Säuglingen und Kleinkindern bis zur Vollendung des 2. Lebensjahres (siehe Abschnitt 4.3).

Ältere Patienten:
Keine Anpassung der Dosierung notwendig.

Die Dauer der Anwendung von Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Er­krankung.

Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder darf nicht an­ge­wendet werden

• bei Über­emp­find­lich­keit ge­gen die Wirkstoffe Eu­ca­lyp­tus- und/oder Kie­fern­na­del­öl sowie Ci­ne­ol, den Hauptbestandteil von Eu­ca­lyp­tus­öl, Li­mo­nen, Be­stand­teil in Eu­ca­lyp­tus- und Kie­fern­na­del­öl oder die Pa­ra­be­ne Methyl-4-hy­dro­xy­ben­zo­at (Ph. Eur.) (E 218), Pro­pyl-4-hy­dro­xy­ben­zo­at (Ph. Eur.) (E 216), Na­tri­um­me­thyl-4-hy­dro­xy­ben­zo­at (Ph. Eur.) (E 219) und Na­tri­um­pro­pyl-4-hy­dro­xy­ben­zo­at (Ph. Eur.) (E 217) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

• bei Bronchialasthma, Bronchialkatarrh, Keuchhusten, Pseudokrupp oder anderen Atem­wegs­er­krankungen, die mit ei­ner ausgeprägten Über­emp­find­lich­keit der Atemwege einhergehen. Die Inhalation von Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder kann zur Bron­cho­kon­strik­tion führen.

• auf geschädigter Haut (z.B. bei Verbrennungen, Verletzungen), sowie bei Haut- und Kinderkrankheiten mit Exanthem.

• bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren, wegen des Ge­haltes an Eu­ca­lyp­tus­öl.

• zur Inhalation bei Kindern unter 6 Jahren.

• bei Schwangerschaft und in der Stillzeit, wegen des Ge­haltes an Eu­ca­lyp­tus­öl und Kie­fern­na­del­öl (siehe Abschnitt 4.6).

• In der Pa­ckungs­bei­lage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
  Bei Beschwerden, die länger als 3-5 Tage anhalten oder bei Auftreten von Atemnot, Fieber, wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf, muss ein Arzt aufgesucht werden.

• Bei der Anwendung von Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder ist der Kontakt mit den Augen zu vermeiden.

• Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder soll nicht im Bereich von Schleimhäuten an­ge­wendet werden.

• Nicht großflächig anwenden. Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder darf nur an Rücken und/oder Brust an­ge­wendet werden, nicht an unteren Körperstellen (Bauch und Lendenbereich).

• Nach der Anwendung von Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder sind die Hände gründlich zu reinigen.

• Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder ist nicht innerlich anzuwenden!

• Bei Kleinkindern ab 2 Jahren darf Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder nicht im Bereich des Gesichtes, speziell der Nase aufgetragen werden!

• Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen kön­nen.

• Wegen der Verbrühungsgefahr durch heißes Was­ser dürfen Kinder nie unbe­ob­ach­tet inhalieren!

• Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder enthält die Pa­ra­be­ne Methyl-4-hy­dro­xy­ben­zo­at (Ph. Eur.) (E 218), Pro­pyl-4-hy­dro­xy­ben­zo­at (Ph. Eur.) (E 216), Na­tri­um­me­thyl-4-hy­dro­xy­ben­zo­at (Ph. Eur.) (E 219) und Na­tri­um­pro­pyl-4-hy­dro­xy­ben­zo­at (Ph. Eur.) (E 217). Sie kön­nen Über­emp­find­lich­keitsreaktionen, auch Spätreaktionen und selten Bronchospasmen hervorrufen.

• Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder enthält einen Duft­stoff mit Li­mo­nen, dieser kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Eu­ca­lyp­tus­öl bewirkt eine Aktivierung der fremdstoffabbauenden Enzymsysteme in der Le­ber. Die Wirkungen anderer Arzneimittel kön­nen deshalb abgeschwächt und/oder verkürzt werden. Eine Wechselwirkung kann bei großflächiger Anwendung, infolge ei­ner Aufnahme größerer Wirk­stoff­men­gen durch die Haut nicht ausgeschlossen werden.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder wurden nicht durchgeführt. Die Reproduktionstoxizität der einzelnen Wirkstoffe (Eu­ca­lyp­tus- und Kie­fern­na­del­öl) von Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder ist ebenfalls nicht aus­reichend abgeklärt (siehe Abschnitt 5.3).

Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder oder ei­ner der Wirkstoffe (Eu­ca­lyp­tus­öl, Kie­fern­na­del­öl) in die Muttermilch übergehen.

Aus diesem Grund darf Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder nicht während der Schwangerschaft und in der Stillzeit an­ge­wendet werden.

Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.

Nicht zutreffend.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Er­krankungen der Atemwege
Selten: Eine Verkrampfung der Atemwegsmuskulatur (Bron­cho­spas­mus) kann verstärkt werden, und es kann zu Atemnot und Hustenreiz kommen.

Sehr selten: Es ist nicht auszuschließen, dass bei Kleinkindern bei bestimmungsgemäßer Anwendung aku­te Atemnot auftreten kann.

Er­krankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Es kann zu Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Dermatitis) oder Hautirritationen kommen.

Allgemeine Er­krankungen und Störungen am Ver­ab­rei­chungsort
Selten: Schleimhautreizungen

Bei ent­sprechend sensibilisierten Patienten können durch Eu­ca­lyp­tusöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
Eu­ca­lyp­tusöl kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält einen Duft­stoff mit Li­mo­nen, dieser kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Die Pa­ra­be­ne Methyl-4-hy­dro­xy­ben­zo­at (Ph. Eur.) (E 218), Pro­pyl-4-hy­dro­xy­ben­zo­at (Ph. Eur.) (E 216), Na­tri­um­me­thyl-4-hy­dro­xy­ben­zo­at (Ph. Eur.) (E 219) und Na­tri­um­pro­pyl-4-hy­dro­xy­ben­zo­at (Ph. Eur.) (E 217) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen und selten Bronchospasmen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Nach kutaner Anwendung und Inhalation sind für Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder keine Intoxikationen bekannt.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung (Einreiben bzw. Inhalieren) ist mit Überdosierungserscheinungen nicht zu rechnen.

Symptome der Intoxikation:

Bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung (Verschlucken) kön­nen Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.

Akute Vergiftungserscheinungen mit Übelkeit, Erbrechen, Bauch- und Kopf­schmerzen, Schwindel, Hitzegefühl / Hit­ze­wal­lun­gen, Konvulsionen, Atem­de­pression und Koma wurden nach versehentlichem Verschlucken ei­ner größeren Men­ge be­ob­ach­tet.

Eine Überdosierung nach Einreibung kann Hautirritationen hervorrufen. Außerdem kön­nen in seltenen Fällen Symptome wie Herzjagen, Hitzegefühl, Schwäche und Mundtro­ckenheit, Durchfall und Fieber auftreten.

Bei äußerer, großflächiger Anwendung kön­nen Vergiftungserscheinungen auftreten, z.B. Nierenschäden und Schäden des zen­tra­len Nervensystems (ZNS).

Therapie von Intoxikationen:

In leichten Fällen ist es aus­reichend, das Medikament abzusetzen und den Hautbereich, auf den dieses aufgetragen wurde, abzuwaschen.

Ansonsten erfolgt die Be­handlung symptomatisch.

Patienten mit schweren gas­tro­in­tes­ti­na­len oder neurologischen Symptomen ei­ner Vergiftung sollen be­ob­ach­tet und symptomatisch behandelt werden. Erbrechen sollte nicht herbeigeführt werden.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Andere Mittel für den Respirationstrakt.
ATC-Code: R 07 AX

Pharmakologische Untersuchungen zur Wirkung von Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder liegen nicht vor. Zu­be­reitungen aus Eu­ca­lyp­tus­öl und Kie­fern­na­del­öl wird eine sekretolytische Wirkung zugeschrieben, Eu­ca­lyp­tus­öl wirkt zudem schwach expektorierend und schwach spasmolytisch.

Untersuchungen zur Pharmakokinetik mit Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder liegen nicht vor.
Die aktiven Be­stand­tei­le der ätherischen Öle werden nach Anwendung auf der Haut oder nach inhalativer Anwendung schnell aufgenommen. Die Eliminationshalbwertszeit im Plasma ist kurz.

Es liegen keine präklinischen Daten für Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder vor.

Bei oraler Ap­pli­kation von Eu­ca­lyp­tus­öl (Hauptbestandteil ist Ci­ne­ol) traten bei Ratten De­pression der vitalen Funktionen und Koma auf. Bei Toxizitätsstudien von 4 Wochen an Ratten und Mäusen wurde bei oral verabreichten Dosen bis zu 1200 mg Ci­ne­ol/kg Körpergewicht pro Tag keine spezifische kumulative Organtoxizität festgestellt.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Untersuchungen zur genetischen Toxikologie von Eu­ca­lyp­tus­öl verliefen negativ. Es liegen keine Studien zur Mutagenität von Kie­fern­na­del­öl vor.
Langzeituntersuchungen zur Kanzerogenität von Eu­ca­lyp­tus­öl und Kie­fern­na­del­öl liegen nicht vor.

Reproduktionstoxikologie
Eu­ca­lyp­tus­öl war in ei­ner Studie an der Maus nicht em­bryotoxisch. Für die einzelnen Wirkstoffe wurden keine Fertilitätsstudien oder Peri-/Postnatalstudien durchgeführt.

Methyl-4-hy­dro­xy­ben­zo­at (Ph. Eur.) (E 218)
Pro­pyl-4-hy­dro­xy­ben­zo­at (Ph. Eur.) (E 216)
Na­tri­um­me­thyl-4-hy­dro­xy­ben­zo­at (Ph. Eur.) (E 219)
Na­tri­um­pro­pyl-4-hy­dro­xy­ben­zo­at (Ph. Eur.) (E 217)
emul­gie­ren­de Gly­ce­rol­mo­no­stea­rate (Typ II, 32/36, Ka­li­um­salze)
De­cyl­ole­at
gel­bes Va­se­lin
hoch­dis­per­ses Si­li­ci­um­di­oxid
ge­rei­nigtes Was­ser

Nicht zutreffend.

3 Jahre
Nach Anbruch sollte Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder nicht länger als 12 Monate verwendet werden.

Nicht über 25 ºC lagern.

Behältnis:
Alu­mi­ni­umtuben mit Innenschutzlackierung, Schraubverschluss aus PE, weiß eingefärbt
Äußere Umhüllung:
Faltschachtel mit Pa­ckungs­bei­lage
Pa­ckungs­grö­ßen:
Tuben mit 20 g, 40 g und 100 g Creme
Klinikpackungen
Musterpackungen

Es werden möglicherweise nicht alle Pa­ckungs­grö­ßen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.