Bepanthen WUND- UND HEILSALBE

Zur Unterstützung der Heilung bei oberflächlichen leichten Haut- und Schleimhautschädigungen.

Dosierung
Falls nicht anders verordnet, ist die übliche Do­sis:
Die Salbe ein- bis mehrmals täglich auf die Läsionen auftragen.

Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.

Die Dauer der Be­handlung richtet sich nach Art und Verlauf der Er­krankung.

Bepanthen WUND- UND HEILSALBE darf nicht an­ge­wendet werden bei Über­emp­find­lich­keit ge­gen Dex­pan­the­nol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.

Bei der Be­handlung mit Bepanthen WUND- UND HEILSALBE im Genital- oder Analbereich kann es wegen bestimmter sons­ti­ger Be­stand­tei­le bei gleichzeitiger Anwendung von Produkten aus Latex (z. B. Kondome, Diaphragmen) zu ei­ner Verminderung der Reißfestigkeit bzw. zur Beeinträchtigung der Sicherheit kommen.

Das Arzneimit­tel enthält Woll­wachs, Stea­ryl­al­ko­hol und Ce­tyl­al­ko­hol, die örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen kön­nen.

Keine bekannt.

Es be­steht für Bepanthen WUND- UND HEILSALBE keine Anwendungsbe­schränkung. Präklinische oder klinische Daten zur Fertilität liegen nicht vor.

Bepanthen WUND- UND HEILSALBE hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Die aufgelisteten Nebenwirkungen basieren auf Spontanmeldungen. Eine Häufigkeitsklassifizierung auf Grundlage der verfügbaren Daten ist nicht möglich.

Er­krankungen des Immunsystems und Er­krankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt:
Allergische Reaktionen und allergische Hautreaktionen wie z. B. Kontaktdermatitis, allergische Dermatitis, Juckreiz, Rötung, Ek­zem, Ausschlag, Nesselsucht, Hautreizung und Bläschen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Auch bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch (z. B. Einnahme) größerer Men­gen von Bepanthen WUND- UND HEILSALBE ist nicht mit toxischen Nebenwirkungen zu rechnen.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Dermatologika, Wundheilmit­tel

ATC-Code: D03AX03

Dex­pan­the­nol, der Wirkstoff in Bepanthen, wird in den Zel­len rasch in Pantothen­säu­re, ein Vi­ta­min der B-Kom­plex-Grup­pe, umgewandelt und hat damit die gleiche Wirkung wie das Vi­ta­min. Dex­pan­the­nol hat jedoch den Vorteil, dass es nach der topischen Anwendung leichter resorbiert werden kann. Pantothen­säu­re ist Be­stand­teil des essentiellen Coenzyms A (CoA). In Form von Ace­tylcoenzym A spielt CoA eine zen­tra­le Rolle im Stoffwechsel jeder Zelle. Pantothen­säu­re ist daher für den Körper unentbehrlich für die Bildung und Regeneration von Haut und Schleimhäuten.

Wirkmechanismus
Dex­pan­the­nol ist eine Vorstufe der Pantothen­säu­re, dem pharmakologisch aktiven Derivat. Es ist chemisch stabiler als Pantothen­säu­re und nach topischer Anwendung leicht resorbierbar. Nach der Resorption wird es rasch in Pantothen­säu­re umgewandelt.

Pharmakodynamische Wirkungen
In-vitro-Studien haben die stimulierende Wirkung von Dex­pan­the­nol und sei­nem Metaboliten Pantothen­säu­re auf Fibroblasten- und Ke­ra­tinozytenproliferation, Migration und Chemotaxis gezeigt, die für die Granulation und Epithelisierung im Wundheilungsprozess charakteristisch sind. In Über­ein­stimmung mit den In-vitro-Ergebnissen zeigten ran­do­mi­sier­te, placebokontrollierte Studien die Wirkung von Dex­pan­the­nol bei der Be­handlung von leichten Haut- und Schleimhautverletzungen verschiedener Ätiologien.

Klinische Wirk­samkeit und Sicherheit
Dex­pan­the­nol begünstigt die Wundheilung und die Reduktion von Entzündungen.
Bei gesunden Probanden mit stan­dar­di­sier­ten Hautirritationen, Entzündungen und oberflächlichen Wunden, erwies sich Dex­pan­the­nol als antientzündlich und zeigte Wundheilungseffekte im Vergleich zur Vehikelkontrolle und zu anderen lokalen Therapien, sogar ge­genüber Hy­dro­cor­ti­son-haltigen Formulierungen (ge­gen Entzündungen der Haut).
Dex­pan­the­nol hat sich klinisch als günstig erwiesen bei ver­schie­de­nen Arten von Haut- und Schleimhautläsionen wie z. B. rissige Brustwarzen, aku­te und chronische Geschwüre, leichte Hautverbrennungen, Hautschädigungen im Bereich des Gesäßes, Hautreaktionen nach Strahlentherapie, Hauttransplantationen, auf Nasenschleimhaut.
Dex­pan­the­nol wird umfangreich eingesetzt und ist in der klinischen Praxis gut etabliert. In klinischen Studien zeigte Dex­pan­the­nol eine gute Verträglichkeit sowohl auf Hautläsionen als auch auf Schleimhäuten.

Resorption
Dex­pan­the­nol wird schnell von der Haut aufgenommen. Es wird dann sofort in Pantothen­säu­re umgewandelt und dem körpereigenen Reservoir dieses Vi­ta­mins hinzugefügt.

Distribution
Im Blut bindet Pantothen­säu­re an Plas­ma­pro­tei­ne (vor allem β-Globulin und Al­bu­min). Bei gesunden Erwachsenen liegt der Spiegel der Total-Pantothen­säu­re im Vollblut bei et­wa 500 - 1000 μg/L, im Serum bei et­wa 100 μg/L.

Metabolismus
Nach der Resorption wird Dex­pan­the­nol rasch in Pantothen­säu­re umgewandelt, die als Teil des Coenzyms A nicht weiter verstoffwechselt, sondern unverändert ausgeschieden wird.

Elimination
Pantothen­säu­re wird im menschlichen Körper nicht abgebaut und daher unverändert ausgeschieden. 60 – 70 % ei­ner oralen Do­sis wird mit dem Urin ausgeschieden, der Rest über die Fäzes. Erwachsene scheiden 2 - 7 mg und Kinder 2 - 3 mg täglich mit dem Urin aus.

Akute Toxizität
Pan­the­nol, Pantothen­säu­re und ihre Sal­ze werden als nicht toxisch beschrieben. Die LD₅₀ von Dex­pan­the­nol, oral verabreicht an Mäuse, beträgt 15 g/kg. In zwei wei­te­ren Studien zur aku­ten oralen Toxizität bei Mäusen führten einmalige orale Dosen von 10 g/kg und
20 g/kg Dex­pan­the­nol nicht zum Tod ei­nes bzw. aller Tiere.

Subaku­te Toxizität
Orale Dosen von täglich 20 mg Dex­pan­the­nol verabreicht an Ratten und 500 mg täglich verabreicht an Hunde über einen Zeitraum von 3 Monaten zeigten keine toxischen Wirkungen oder histopathologischen Ver­än­de­run­gen.
2 mg Dex­pan­the­nol pro Tag wurden 24 Ratten für 6 Monate oral verabreicht. Es wurden keine histopathologischen Ver­än­de­run­gen gemeldet.
Hunde, die über einen Zeitraum von 6 Monaten täglich 50 mg/kg Cal­cium-Pantothenat erhielten und Affen, die über den glei­chen Zeitraum 1 g Cal­cium-Pantothenat erhielten, zeigten keine toxischen Symptome oder histopathologischen Ver­än­de­run­gen.

Basierend auf den kon­ven­tio­nel­len Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für die Men­schen erkennen.

Ge­bleich­tes Wachs, Dick­flüs­si­ges Pa­raf­fin, Dünn­flüs­si­ges Pa­raf­fin-Wei­ßes Va­se­lin-Ce­re­sin-Gly­ce­rol­mo­no­ole­ate (veg.)-Woll­wachs­al­ko­ho­le-Ge­misch (Pro­te­gin X), Wei­ßes Va­se­lin, Ce­tyl­al­ko­hol (Ph.Eur.), Stea­ryl­al­ko­hol (Ph.Eur.), Woll­wachs, Man­del­öl, Ge­rei­nig­tes Was­ser.

Nicht zutreffend.

3 Jahre
Nach Anbruch ist Bepanthen WUND- UND HEILSALBE 3 Monate haltbar.

Nicht über 25 °C lagern.

Tuben mit 3,5 g, 20 g, 50 g und 100 g Salbe.
Klinikpackungen: Tube mit 100 g Salbe.

Es werden möglicherweise nicht alle Pa­ckungs­grö­ßen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.