Mykosert® Creme bei Haut- und Fußpilz

Pilz­in­fek­tio­nen der Haut, verursacht durch Dermatophyten (z.B. Tinea pedis) oder Hefen (z.B. Malassezia-Arten bei Pityriasis ver­si­co­lor oder seborrhoischer Dermatitis).

Dosierung
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird Mykosert Creme wie folgt auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen:
Hautinfektionen mit Hefen und Dermatophyten, wie bei Tinea pedis (Fußpilz):

• 1-2-mal täglich (im Abstand von 12 Stunden)

Art der Anwendung
Mykosert Creme auf die betroffenen Hautpartien und et­was auf die angrenzende Haut auftragen. Die Be­handlung erfolgt bis zur vollständigen Abheilung, maximal 28 Tage lang.

In der Regel tritt eine Linderung der Symptome bereits nach wenigen Tagen ein. Die Be­handlung sollte jedoch trotzdem ent­sprechend der empfohlenen Anwendungsdauer fortgesetzt werden. Wenn die Be­handlung nicht regelmäßig erfolgt oder vorzeitig beendet wird, kön­nen die Symptome erneut auftreten.

Die Be­handlung sollte grundsätzlich bis zum Verschwinden der positiven Pilzkulturen durchgeführt werden, mindestens jedoch noch 14 Tage nach Abklingen der Beschwerden.

Zwischen dem letzten Auftragen und dem Anlegen ei­ner Pilzkultur sollte ein therapiefreies Intervall von 3-4 Tagen liegen, damit evtl. Wirkstoffreste die Kul­tur nicht stören.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Methyl-4-hy­dro­xy­ben­zo­at kann Über­emp­find­lich­keitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Sor­bin­säu­re kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z.B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (Stearate, Pa­raf­fin) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

Klinische Er­fahrungen zur Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.

Um einen Kontakt mit dem Säugling zu vermeiden, darf Mykosert, Creme, in der Stillzeit nicht im Brustbereich an­ge­wendet werden.

Mykosert, Creme, hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei Anwendung von Mykosert, Creme, sind kontaktallergische Reaktionen möglich, die sich durch Juckreiz, Rötung, Bläschen auch über des Kontaktareal hinaus (sogenannte Streureaktionen) manifestieren können.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Intoxikationen und spezifische Antidote wurden bisher nicht bekannt.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Antimykotika zur topische Anwendung; Imidazol- und Triazol-Derivate
ATC- Code: D01AC14

Sertaconazol ist ein Imidazolderivat mit fungizider Wirkung. Das Wirkungsspektrum umfasst Dermatophyten (Tri­cho­phy­ton, Epidermophyton, Microsporon), Hefen (Can­di­da al­bi­cans, Can­di­da tropicalis und pseudotropicalis, Torulopsis, Malassezia), grampositive Mikroor­ganismen (Staphylokokken, Streptokokken), Fusarium und As­per­gil­lus.

Der Wirkungsmechanismus beruht auf der Hemmung der endogenen Ergosterolsynthese mit nachfol­gen­der Zellwanddestruktion.

Nach wiederholter dermaler und vaginaler Anwendung von 2-7 %igen Cremes über 28 Tage fanden sich bei Ratten und Ka­nin­chen keine lokalen oder systemischen Ver­än­de­run­gen (Histopathologie, Biochemie, Hämatologie, Urinanalyse). Plasmaspiegel waren nicht messbar (Bestimmungsgrenze 25 ng/ml). Tagesdosen von 50 mg Ser­ta­cona­zol­ni­trat je kg Körpergewicht oral über sechs Monate lösten ebenfalls keine tierexperimentell erkennbaren Ver­än­de­run­gen aus. Höhere Tagesgaben bis 300 mg Ser­ta­cona­zol­ni­trat je kg Körpergewicht lösen Le­berveränderungen (En­zym­in­duk­tion, Hepatome­galie) in geringem Umfang aus.

Nach dermaler Gabe von bis zu 16 g Creme (320 mg Wirkstoff) fanden sich bei Probanden keine mess­ba­ren Plasmaspiegel (Bestimmungsgrenze 25 ng/ml). Orale Gaben werden zu et­wa 20 - 30 % über Galle und Urin ausgeschieden.

Die aku­te toxische Wirkung nach oraler und paren­te­ra­ler Gabe ist bei Ratte und Maus extrem gering. LD₅₀-Werte sind nicht messbar.

Erst nach oraler Ver­ab­rei­chung von Dosen über 100 mg/kg KG während der Organogenesephase sind bei Ka­nin­chenfeten Hepatome­galie, Pericard-ödeme, eine gesteigerte Blu­tungs­nei­gung und em­bryole­tale Wirkungen be­ob­ach­tet worden. Fertilitätsuntersuchungen fehlen. In ver­schie­de­nen In-vitro- und In-vivo-Mutagenitätstests zeigte Sertaconazol keine schädlichen Wirkungen. Langzeitstudien am Tier zur Untersuchung auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Sertaconazol wurden nicht durchgeführt.

Methyl -4-hy­dro­xy­ben­zo­at (Ph.Eur.), Sor­bin­säu­re (Ph.Eur.), Ge­misch aus Gly­ce­rol­mo­no­iso­stea­rat/Gly­ce­rol­di­iso­stea­rat, Ma­cro­gol-1500-(mono,di)stea­rat, Ma­cro­gol-6-glycerol(mono,di)al­ka­no­at (C12-C18), dünn­flüssiges Pa­raf­fin, Ge­rei­nig­tes Was­ser.

Nicht zutreffend.

3 Jahre.

Nicht über 30°C lagern.

Tube mit 20 g und 50 g Creme.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.