Yomesan

Infektionen durch

• Taenia saginata (Rinderbandwurm),

• Taenia solium (Schweinebandwurm),

• Diphyllobothrium latum (Fischbandwurm),

• Hymenolepis nana (Zwergbandwurm).

Yomesan beseitigt die im Darm befindlichen Bandwürmer. Es kann daher keine Wirkung erwartet werden bei Zystizerkosen oder Echinokokkosen, die durch ex­tra­in­tes­ti­nal im Ge­we­be angesiedelte Zestodenlarven (Finnen) von T. solium bzw. E. multilocularis oder E. granulosus verursacht werden.

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungen:

Eingeschränkte Nierenfunktion
Ni­clo­sa­mid wird nicht nennenswert vom Gastroin­tes­ti­naltrakt resorbiert und beeinflusst die Nierenfunktion nicht. Folglich ist eine Dosis­an­pas­sung bei eingeschränkter Nierenfunktion nicht erforderlich.

Eingeschränkte Le­berfunktion
Ni­clo­sa­mid wird nicht nennenswert vom Gastroin­tes­ti­naltrakt resorbiert und beeinflusst die hepatische Funktion nicht. Folglich ist eine Dosis­an­pas­sung bei eingeschränkter Le­berfunktion nicht erforderlich.

Art der Anwendung
Zum Einnehmen. Die jeweilige Tagesdosis wird auf einmal im Anschluss an das Frühstück eingenommen. Die wohlschmeckenden Kautabletten müssen gründlich zu ei­nem feinen Brei zerkaut und erst dann mit wenig Was­ser hinuntergespült werden. Sie können aber auch in Was­ser zerfallen eingenommen werden.

Kinder
Bei klei­neren Kindern werden die Kautabletten vor der Ver­ab­rei­chung zweckmäßigerweise zu ei­nem feinen Brei zermahlen und mit wenig Was­ser eingegeben.

Hinweise
Die Beseitigung des bei ei­ner Bandwurminfektion reichlich produzierten Darmschleimes kann durch Ver­ab­rei­chung saurer Fruchtsäfte gefördert werden; die unter den Schleimauflagerungen angesiedelten Würmer werden so auch für das Medikament leichter erreichbar.
Grundsätzlich sollte bei be­ste­hen­der Verstopfung für eine regelrechte Darmentleerung vor der Yomesan‑Be­handlung gesorgt werden. Darüber hinaus sind diätetische Maßnahmen nicht erforderlich.
Soll im Anschluss an die Therapie der Bandwurm schnell und möglichst in ei­nem Stück ausgestoßen werden, so kann frühestens 2 Stunden nach der Kautabletteneinnahme (bzw. bei Hymenolepis nana nach der letzten Dosis) ein salinisches Abführmit­tel (z. B. Glaubersalz, Bittersalz) gegeben werden, das zu durchfallartigen Stühlen führt und den Parasiten ausschwemmt. Durch Andauung kann es vorkommen, dass der Bandwurmkopf auch nach drastischer Purgierung nicht immer im Stuhl aufzufinden ist. Wenn nicht abgeführt wird, erscheint der Bandwurm im Laufe der folgenden Tage in Tei­len. Bei Infektionen mit dem Schweinebandwurm darf auf drastisches Abführen nicht verzichtet werden.

• Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le

• Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)

Bei Schweinebandwurmbefall (Taenia solium) ist die Gefahr ei­ner Zystizerkose gegeben. Um dieser vorzubeugen, wird eine drastische Purgierung empfohlen mit dem Ziel, die unteren, reife Ei­er enthaltenden Bandwurmglieder möglichst schnell auszuscheiden. Dadurch lässt sich verhüten, dass freiwerdende Ei­er später bei der Defäkation durch Unsauberkeit an die Finger und von dort in den Mund des Patienten gelangen und somit eine Zystizerkose verursachen kön­nen.
Wird nach ei­ner Yomesan‑Be­handlung nicht drastisch abgeführt, so kön­nen noch ca. 2 Tage nach der Kur einzelne Bandwurmreste im Stuhl erscheinen. Später sollten keine Bandwurmglieder oder Bandwurmeier mehr im Stuhl zu finden sein. Neuinfektionen dürften bei Taenia saginata und Taenia solium erst nach 3 Monaten zum Auftreten von Bandwurmgliedern bzw. Bandwurmeiern im Stuhl führen.
Nur bei Hymenolepis nana beträgt die Kontrollzeit et­wa 14 Tage, da überle­ben­de Skolizes sehr rasch zum geschlechtsreifen Bandwurm regenerieren und dem­ent­sprechend bereits nach ca. 10 Tagen wieder Bandwurmeier mit dem Stuhl ausgeschieden werden kön­nen.

Information über sonstige Be­stand­tei­le

Dieses Arzneimit­tel enthält weni­ger als 1 mmol Na­tri­um (23 mg) pro Kautablette, d.h. es ist nahezu „natri­umfrei“.

Ni­clo­sa­mid ist löslich in Al­ko­hol, was zu ei­ner verstärkten Resorption führen kann. Deshalb sollte gleichzeitiger Al­ko­holge­nuss unterbleiben.

Schwangerschaft
Zur Anwendung von Yomesan in der Schwangerschaft liegen keine aus­rei­chen­den Er­fahrungen vor. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, em­bryonale/fe­tale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Men­schen ist nicht bekannt.
Deshalb sollte, wenn möglich, eine Be­handlung mit Yomesan erst nach der Geburt begonnen werden. Wenn eine Be­handlung in der Schwangerschaft dringend erforderlich ist, sollte diese erst ab dem 2. Trimenon erfolgen.

Stillzeit
Da nicht bekannt ist, ob Ni­clo­sa­mid in die Muttermilch übergeht, wird eine Anwendung in der Stillzeit nicht empfohlen.

Fertilität
Es liegen keine klinischen oder präklinischen in-vivo-Daten zu ei­ner po­ten­ziellen Wirkung von Ni­clo­sa­mid auf die Fertilität vor.

Dieses Arzneimit­tel kann die Fä­higkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen aufgrund von Reaktionen des Zentralnervensystems beeinträchtigen (siehe auch Abschnitt 4.8)

Die im Folgenden aufgeführten unerwünschten Wirkungen basieren auf Spontanberichten. Häufigkeiten kön­nen daher nicht angegeben werden und werden als nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) eingestuft.

Er­krankungen des Immunsystems
Allergische Reaktion (z. B. Ery­them, Pruritus und Exanthem), ana­phy­laktische Reaktion und ana­phy­laktischer Schock

Er­krankungen des Nervensystems
Schwindel (Be­nom­men­heit)

Gefäßerkrankungen
Cyanose

Er­krankungen des Gastroin­tes­ti­naltrakts
Brechreiz, Übelkeit, Magen‑Darm‑Schmerzen, Bauchschmerzen, Würgereiz, Diarrhoe

Er­krankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Haut­aus­schlag, Pruritus, Hyper­hi­dro­se

Allgemeine Er­krankungen und Beschwerden am Ver­ab­rei­chungsort
Unwohlsein (Erschöpfung)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Sa­li­cyl­säu­re‑Derivate, ATC‑Code: P02DA01; Anthelminthikum

Wirkmechanismus
Ni­clo­sa­mid wirkt lokal durch direkten Kontakt mit dem Bandwurmskolex. Mikronisierte Kris­tal­le vergrößern die Kontaktfläche und gewährleisten besondere Effektivität.
Ni­clo­sa­mid hemmt die oxidative Phosphorylierung in den Mitochondrien des Parasiten. Dadurch kommt es zum Absterben von Skolex und anschließenden Gliedern. Die Gliederkette verliert damit ihren Halt und geht mit den Stuhlentleerungen im ganzen oder auch in einzelnen klei­neren Tei­len ab.

Nach oraler Gabe von Ni­clo­sa­mid wurden zwischen 2‑25% der verabreichten Dosis im Urin nachgewiesen, dies kann als Mindestmaß der Resorption betrachtet werden. Die maximalen Plasmakon­zentrationen lagen bei 0,2‑6 μg/ml.

Auf der Grundlage der Ergebnisse toxikologischer Untersuchungen zur aku­ten und chronischen Toxizität ist bei Einhaltung des vorgeschriebenen Dosierungsberei­ches kein Risiko für den Men­schen zu erwarten.

Unter den Bedingungen der klinischen Anwendung sind mutagene Wirkungen von Yomesan nicht zu erwarten.

Zu Yomesan liegen keine Untersuchungen zum kanzerogenen Potential vor.

In ei­ner reproduktionstoxikologischen Studie, in der Ratten mit der 2,5‑fachen hu­mantherapeutischen Dosis während der gesamten Organogenese behandelt wurden, war die Anzahl an toten und missgebildeten Feten erhöht sowie das Gewicht der weib­li­chen Feten ernied­rigt.
Die Be­handlung von Ratten mit der 25‑fachen hu­mantherapeutischen Dosis über einen Zeitraum von je­weils 3 Tagen während der Organogenese induzierte keine em­bryo‑/fetotoxischen Effekte.

Ma­gne­si­um­stea­rat, Mais­stär­ke, Na­tri­um­do­de­cyl­sul­fat, Po­vi­don K25, Sac­cha­rin‑Na­tri­um 2H₂O, Tal­kum, Va­nil­lin

Nicht zutreffend.

5 Jahre

Für dieses Arzneimit­tel sind keine besonderen La­ge­rungs­be­din­gun­gen erforderlich.

Umkarton mit Alu/Alu‑Blister
Packung mit 4 Kautabletten

Keine besonderen Anforderungen.