Godamed 500 mg Tabletten

• leichte bis mäßig starke Schmerzen, z.B. Kopf-, Zahn- und Regelschmerzen

• Fieber

Bitte beachten Sie die Angaben für Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt 4.4).

Falls nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, in Abständen von 4 - 8 Stunden bis zu 3-mal täglich eingenommen werden.

Die Ta­blet­ten können je nach Bedarf mit oder ohne Flüssigkeit eingenommen werden; sie sind auch zum Lutschen geeignet.

Die Einnahme soll nicht auf nüchternen Magen erfolgen.

Godamed 500 soll nicht länger als 4 Tage ohne Befragen des Arztes an­ge­wendet werden.

• Über­emp­find­lich­keit ge­gen Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re, andere Salicylate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le

• Asthmaanfälle in der Vergangenheit, die durch die Ver­ab­rei­chung von Salicylaten oder Sub­stan­zen mit ähnlicher Wirkung, insbesondere nicht-steroidalen Antiphlogistika, ausgelöst wurden

• aku­te gas­tro­in­tes­ti­nale Ulcera

• hämorrhagische Diathese

• Le­ber- und Nie­ren­ver­sa­gen

• schwere, nicht ein­ge­stel­lte Herzinsuffizienz

• Kombination mit Me­tho­tre­xat in ei­ner Dosierung von 15 mg oder mehr pro Woche (siehe Abschnitt 4.5)

• letztes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).

• bei Über­emp­find­lich­keit ge­gen andere An­alge­ti­ka / Antiphlogistika / Antirheumatika oder andere allergene Stoffe (siehe Abschnitt 4.3)

• bei Bestehen von Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber), Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder chronischen Atem­wegs­er­krankungen

• bei gleichzeitiger Therapie mit Antikoagulanzien

• bei gas­tro­in­tes­ti­na­len Ulcera oder -Blutungen in der Vorgeschichte

• bei eingeschränkter Le­berfunktion

• bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder mit verminderter kardiovaskulärer Durchblutung (z.B. renale Gefäßerkrankung, kongestive Herzinsuffizienz, Volumenverlust, größere Operationen, Sepsis oder schwere Blu­tungs­er­eig­nis­se): Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re kann das Risiko ei­ner Nie­ren­funk­ti­ons­stö­rung und ei­nes aku­ten Nie­ren­ver­sa­gens weiter erhöhen

• vor Operationen (auch bei klei­neren Eingriffen wie z. B. Zahn­ex­trak­tio­nen); es kann zu verstärkter Blu­tungs­nei­gung kommen

• bei Patienten mit schwerem Glu­ko­se-6-Phos­phat-Dehy­dro­genasemangel: Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re kann eine Hämolyse oder eine hämolytische An­ämie induzieren. Das Risiko ei­ner Hämolyse kann durch Faktoren wie z.B. hohe Dosierung, Fieber oder aku­te Infektionen erhöht werden.

Gastroin­tes­ti­nale Wirkungen

Die gleichzeitige Gabe von Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re und anderen NSAR einschließlich COX-2-selek­ti­ven In­hi­bi­toren sollte vermieden werden.

Während der Be­handlung mit allen NSAR sind schwerwiegende gas­tro­in­tes­ti­nale Blutungen, Geschwüre oder Perforationen, auch mit le­talem Ausgang, zu jedem Zeitpunkt der Therapie mit oder ohne Warnsignale oder früheren schwerwiegenden gas­tro­in­tes­ti­na­len Nebenwirkungen, berichtet worden.
Bei älteren Men­schen kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, insbesondere Blutungen und Perforationen im Gastroin­tes­ti­naltrakt, die lebensbedrohlich sein kön­nen.

Patienten mit ei­ner Anamnese gas­tro­in­tes­ti­naler Toxizität, insbesondere in hö­he­rem Alter, sollen jedes ungewöhnliche Symptom im Magen-Darm-Bereich (vor allem gas­tro­in­tes­ti­nale Blutungen) melden, insbesondere zu Beginn ei­ner Therapie.

Vorsicht ist bei Patienten geboten, die gleichzeitig mit Arzneimit­teln behandelt werden, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen kön­nen, wie z. B. orale Kortikoide, Antikoagulanzien wie z. B. War­farin, selektive Se­ro­to­nin-Wiederaufnahme-In­hi­bi­toren oder Thrombozyten-Aggregationshemmer wie z. B. Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re in geringen Dosen zur Be­handlung kardiovaskulärer Er­krankungen.

Beim Auftreten von gas­tro­in­tes­ti­na­len Blutungen oder Ulzera soll die Be­handlung mit Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re abgebrochen werden.

Worauf müssen Sie noch achten?
Bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmit­teln kön­nen Kopf­schmerzen auftreten, die zu erneuter Einnahme führen und damit wiederum eine Fortdauer der Kopf­schmerzen bewirken kön­nen.

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmit­teln kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko ei­nes Nie­ren­ver­sa­gens (An­alge­ti­ka-Nephropathie) führen. Dieses Risiko ist besonders groß, wenn mehrere verschiedene Schmerzmit­tel kombiniert eingenommen werden.

Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re vermindert in nied­ri­ger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei Patienten, die bereits zu geringer Harnausscheidung neigen, kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Er­krankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann an­ge­wendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Er­krankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syn­droms, ei­ner sehr seltenen, aber le­bens­be­droh­li­ch­en Krankheit sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher Be­handlung bedarf.

Dieses Arzneimit­tel enthält weni­ger als 1 mmol (23 mg) Na­tri­um pro Ta­blet­te, d.h. es ist nahezu „natri­umfrei“.

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:

• Antikoagulanzien / Thrombolytika: Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re kann das Blu­tungs­ri­si­ko erhöhen, wenn es vor ei­ner Thrombolyse-Therapie eingenommen wurde. Daher muss bei Patienten, bei denen eine Thrombolysebehandlung durchgeführt werden soll, auf Zeichen äußerer oder innerer Blutung aufmerksam geachtet werden

• Throm­bo­zy­ten­ag­gre­ga­ti­ons­hem­mer, z. B. Ti­clo­pi­din, Clo­pi­do­grel: Erhöhtes Risiko für Blutungen

• Andere nicht­ste­ro­idale An­alge­ti­ka / Antiphlogistika (in Dosierungen ab 3 g Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re pro Tag und mehr): Erhöhtes Risiko für gas­tro­in­tes­ti­nale Ulcera und Blutungen

• Systemische Glukokortikoide (mit Ausnahme von Hy­dro­cor­ti­son als Ersatztherapie bei Morbus Addison): Erhöhtes Risiko für gas­tro­in­tes­ti­nale Nebenwirkungen

• Al­ko­hol: erhöhtes Risiko für gas­tro­in­tes­ti­nale Ulcera und Blutungen;

• Di­go­xin: Erhöhung der Plasmakon­zentration

• Antidiabetika: Der Blutzuckerspiegel kann sinken

• Me­tho­tre­xat: Verminderung der Ausscheidung und Verdrängung aus der Plas­ma­pro­teinbindung durch Salicylate

• Val­pro­in­säu­re: Verdrängung aus der Plas­ma­pro­teinbindung durch Salicylate

• Selektive-Se­ro­to­nin-Wiederaufnahme-Hem­mer (SSRIs): Erhöhtes Risiko für gas­tro­in­tes­ti­nale Blutungen aufgrund synergistischer Effekte.

Abschwächung der Wirkung:

• Diuretika (in Dosierungen ab 3 g Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re pro Tag und mehr)

• ACE-Hem­mer (in Dosierungen ab 3 g Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re pro Tag und mehr)

• Urikosurika (z. B. Pro­be­ne­cid, Benzbromaron).

Schwangerschaft
Die Hemmung der Pros­ta­glan­din­syn­the­se kann die Schwangerschaft und/oder die em­bryo-fe­tale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gas­tro­schi­sis nach der Anwendung ei­nes Pros­ta­glan­din­syn­the­se­hem­mers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe ei­nes Pros­ta­glan­din­syn­the­se­hem­mers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu em­bryo-fe­taler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Pros­ta­glan­din­syn­the­sehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Trimenons der Schwangerschaft sollte ASS nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls ASS von ei­ner Frau an­ge­wendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Trimenons der Schwangerschaft an­ge­wendet wird, sollte die Dosis so nied­rig und die Be­hand­lungs­dauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Trimenons der Schwangerschaft kön­nen alle Pros­ta­glan­din­syn­the­sehemmer
- den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

• kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie)

• Nie­ren­funk­ti­ons­stö­rung, die zu Nie­ren­ver­sa­gen mit Oligohydramniose fortschreiten kann.

- die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:

• mögliche Verlängerung der Blu­tungs­zeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

• Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge ei­nes verspäteten oder verlängerten Geburtsvor­ganges.

Daher ist Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re während des dritten Trimenons der Schwangerschaft kon­tra­in­di­ziert.

Stillzeit

Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re und deren Abbaupro­dukte gehen in die Muttermilch über. Da bei ge­le­gentlicher Ein­nahme nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Bei regelmä­ßi­ger Einnahme hoher Dosen in der Stillzeit sollte jedoch frühzeitig abgestillt werden.

Fertilität
Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneistoffe, die die Cycloxigenase/Pros­ta­glan­din­syn­the­se hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen kön­nen. Dies ist nach Absetzen der Be­handlung reversibel.

Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Be­handlung mit Ace­tylsalicylsäure, auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über Einzelfälle hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 3 g Ace­tylsalicylsäure.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Mit ei­ner Intoxikation muss bei älteren Personen und vor allem bei Kleinkindern gerechnet werden (therapeutische Überdosierung oder versehentliche Intoxikationen kön­nen bei ihnen tödlich wirken).

Symptomatologie:
Mäßige Intoxikation:
Tinnitus, Hör­stö­rung­en, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Kopf­schmerzen und Schwindel werden in allen Fällen von Überdosierung festgestellt und kön­nen durch Reduzierung der Dosierung abgestellt werden.

Schwere Intoxikation:
Fieber, Hyperventilation, Ketose, respiratorische Alkalose, metabolische Azidose, Koma, kardiovaskulärer Schock, Atemversagen, schwere Hypo­gly­kä­mie.

Notfallbehandlung:

• sofortige Einweisung in die Fachabteilung des Krankenhauses

• Magenspülung und Ver­ab­rei­chung von Ak­tiv­koh­le, Kontrolle des Säu­re-Basen-Gleichgewichts

• alkalische Diurese, um einen Urin-pH-Wert zwischen 7,5 und 8 zu erreichen; eine gesteigerte alkalische Diurese muss berücksichtigt werden, wenn die Plasmasa­li­cy­latkon­zentration bei Erwachsenen größer als 500 mg/l (3,6 mmol/l) oder bei Kindern größer als 300 mg/l (2,2 mmol/l) ist

• Möglichkeit der Hämodialyse bei schwerer Intoxikation

• Flüs­sig­keitsverlust muss ersetzt werden

• symptomatische Be­handlung.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Nervensystem, andere An­alge­ti­ka und Antipyretika, Sa­li­cyl­säu­re und Derivate
ATC-Code: N02BA01

Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re gehört zur Grup­pe der säurebildenden nicht­ste­ro­ida­len Antiphlogistika mit analgetischen, antipyretischen und antiphlogistischen Eigenschaften. Ihr Wirkungsmechanismus beruht auf der irreversiblen Hemmung von Cyclo-Oxygenase-En­zy­men, die an der Pros­ta­glan­din­syn­the­se beteiligt sind.

Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re in oralen Dosierungen zwischen 0,3 und 1,0 g wird an­ge­wendet zur Be­handlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und bei erhöhter Temperatur, wie z.B. bei Erkältung oder Grippe, zur Temperatursenkung und zur Be­handlung von Gelenk – und Muskelschmerzen.

Es wird ebenfalls zur Be­handlung aku­ter und chronisch entzündlicher Er­krankungen wie z.B. rheumatoide Ar­thri­tis, Ostheoarthritis und Spondylitis ankylosans an­ge­wendet.
Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re hemmt außerdem die Throm­bo­zy­ten­ag­gre­ga­tion, da sie die Synthese von Thromboxan A2 in den Thrombozyten blo­ckiert. Aus diesem Grund werden bei ver­schie­de­nen kardiovaskulären Indikationen Dosierungen von 75 bis 300 mg täglich eingesetzt.

Nach oraler Ver­ab­rei­chung wird Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re schnell und vollständig aus dem Gastroin­tes­ti­naltrakt resorbiert. Während und nach der Resorption wird Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re in ihren aktiven Hauptmetaboliten Sa­li­cyl­säu­re umgewandelt. Die maximalen Plasmaspiegel von Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re und Sa­li­cyl­säu­re werden nach 10-20 Minuten beziehungsweise 0,3-2 Stunden erreicht.
Sowohl Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re als auch Sa­li­cyl­säu­re werden weitgehend an Plas­ma­pro­tei­ne ge­bun­den und schnell in alle Tei­le des Körpers verteilt. Sa­li­cyl­säu­re tritt in die Muttermilch über und ist plazentagängig.
Sa­li­cyl­säu­re wird vor allem durch Metabolisierung in der Le­ber eliminiert; die Metaboliten sind Salicylursäure, Salicylphenolglucuronid, Salicylacylglucuronid, Gentisinsäure und Gentisursäure.

Die Eliminationskinetik von Sa­li­cyl­säu­re ist dosis­ab­hängig, da der Metabolismus durch die Kapazität der Le­ber­enzyme begrenzt wird. Die Eliminationshalbwertzeit variiert daher und liegt nach nied­rigen Dosen zwischen 2 bis 3 Stunden, während sie nach hohen Dosen bis zu et­wa 15 Stunden beträgt. Sa­li­cyl­säu­re und ihre Metaboliten werden vor allem über die Nieren ausgeschieden.

Das präklinische Sicherheitsprofil von Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re ist gut dokumentiert. Salicylate haben in tierexperimentellen Untersuchungen außer Nierenschädigungen keine wei­te­ren Organschädigungen gezeigt. Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re wurde ausführlich auf Mutagenität und Kanzerogenität untersucht; es wurden keine relevanten Hinweise auf mutagenes oder kanzerogenes Potential festgestellt.
Es wurde be­ob­ach­tet, dass Salicylate bei ei­ner Reihe von Tierarten teratogene Effekte haben (z. B. Fehlbildungen an Herz und Skelett, Gas­tro­schi­sis). Es gibt Berichte über Implantationsstörungen, em­bryo- und fetotoxische Effekte und Beeinträchtigung der Lernfähigkeit bei den Nachkommen bei Einnahme von Salicylaten während der Schwangerschaft.

Aro­ma­stof­fe,
Cel­lu­lo­se­pul­ver,
Mais­stär­ke,
Sac­cha­rin-Na­tri­um.

Keine

3 Jahre

Nicht über 30 °C lagern!

PVC-PVDC-Alu­mi­ni­umblisterpackung mit 20 und 100 Ta­blet­ten. Klinik Packung mit 10 x 50 Ta­blet­ten.

Keine besonderen Anforderungen.