Reparil-Gel

Zur äußerlichen Anwendung. Zur Kurz­zeit­anwendung.
Zur symptomatischen Be­handlung von leichten Schmerzen nach aku­ten stumpfen Traumen (z.B. Prellungen, Verstauchungen).
Bei Beschwerden, die länger als 2 Tage anhalten oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Dosierung
Gel zur Anwendung auf der Haut.
Reparil-Gel wird 3-mal täglich an­ge­wendet. Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle ist eine kirsch- bis walnussgroße Men­ge, ent­sprechend ca. 2,5 - 6 g Gel (ca. 81 - 195 mg Salicylat), erforderlich.
Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 20 g Gel, ent­sprechend ca. 650 mg Salicylat.
Kinder und Jugendliche
Zur Anwendung von Reparil-Gel bei Kindern liegen keine aus­rei­chen­den Untersuchungen vor. Eine Anwendung von Reparil-Gel bei unter 12 Jahren wird daher nicht empfohlen.
Ältere Patienten
Es ist keine spezielle Dosis­an­pas­sung erforderlich. Wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils sollten ältere Men­schen besonders sorgfältig überwacht werden.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Do­sisreduktion erforderlich.
Eingeschränkte Le­berfunktion
Bei Patienten mit Einschränkung der Le­berfunktion ist keine Do­sisreduktion erforderlich.
Art der Anwendung
Nur zur äußerlichen Anwendung! Nicht einnehmen!
Reparil-Gel wird auf die betroffenen Körperpartien dünn aufgetragen und leicht eingerieben.
Vor Anlegen ei­nes Verbandes sollte Reparil-Gel einige Minuten auf der Haut eintrocknen. Von der Anwendung ei­nes Okklusiv-Verbandes wird abgeraten.
Über die Dauer der Be­handlung entscheidet der behandelnde Arzt. In der Regel ist eine Anwendung über 1-2 Tage aus­reichend.

Reparil-Gel darf nicht an­ge­wendet werden:

• bei bekannter Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff Salicylat bzw. Aes­cin sowie D- Li­mo­nen, Farnesol und Li­na­lool, Be­stand­tei­le im La­ven­del­öl, Ne­ro­liöl/Bit­ter­oran­gen­blü­ten­öl oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le des Arzneimit­tels oder andere Schmerz- und Rheumamittel (nicht-steroidale Antirheumatika);

• auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut, sowie auf Ek­zemen oder auf Schleimhäuten und auf strahlenbehandelten Hautpartien.

Zur Anwendung von Reparil-Gel während der Schwangerschaft und Stillzeit siehe Abschnitt 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit.

Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronisch obstruktiven Atem­wegs­er­krankungen oder chronischen Atem­wegs­in­fektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden und Patienten mit Über­emp­find­lich­keit ge­gen Schmerz- und Rheumamittel aller Art sind bei Anwendung von Reparil-Gel durch Asthmaanfälle (sogenannte An­alge­ti­ka-Intoleranz/An­alge­ti­ka-Asthma), örtliche Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten.
Bei diesen Patienten darf Reparil-Gel nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle an­ge­wendet werden. Das gleiche gilt für Patienten, die auch ge­gen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) re­agieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.
Bei aku­ten Zuständen, die mit starker Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, bei andauernden oder sich verschlimmernden Beschwerden, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Reparil-Gel enthält Duft­stof­fe mit D- Li­mo­nen, Farnesol und Li­na­lool, diese kön­nen allergische Reaktionen hervorrufen.
Reparil-Gel darf nicht in die Augen gelangen.
Kinder und Jugendliche
Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den mit dem Arzneimittel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.
Für wei­te­re Angaben zur Anwendung bei Kindern siehe Abschnitt 4.2.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Reparil-Gel sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden. Der behandelnde Arzt sollte dennoch darüber informiert werden, welche Medikamente gleichzeitig an­ge­wendet werden, bzw. bis vor kur­zem an­ge­wendet wurden.

Es liegen keine Daten für die Verwendung von Reparil-Gel bei Schwangeren vor. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität der Inhaltsstoffe von Reparil-Gel vor (siehe Abschnitt 5.3).
Eine Anwendung von Reparil-Gel während der Schwangerschaft wird daher nicht empfohlen, insbesondere sollte eine großflächige Anwendung vermieden werden.
Es ist unbekannt, ob die Inhaltsstoffe von Reparil-Gel beim Men­schen in die Muttermilch übergehen. Tierexperimentelle Studien zum Übergang der Inhaltsstoffe in die Muttermilch liegen nicht vor. Eine Anwendung von Reparil-Gel während der Stillzeit wird daher nicht empfohlen, insbesondere ist eine Anwendung im Brustbereich zu vermeiden.

Reparil-Gel hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig: ≥ 1/10
Häufig: ≥ 1/100 - < 1/10
Gelegentlich: ≥ 1/1.000 - < 1/100
Selten: ≥ 1/10.000 - < 1/1.000
Sehr selten: < 1/10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Er­krankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Sehr selten: Austrocknen der Haut, Haut­aus­schlag auch mit Pustel- oder Quaddelbildung, Ery­them, Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis), Pruritus, Urtikaria, Schuppenbildung.
Wenn Reparil-Gel großflächig auf der Haut an­ge­wendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem (z.B. Le­ber-, Nieren- oder gas­tro­in­tes­ti­nale Nebenwirkungen) oder auch den gesamten Organismus (z.B. Über­emp­find­lich­keitsreaktionen, Asthma) betreffen, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Salicylat-haltiger Arzneimittel auftreten kön­nen, nicht auszuschließen.
Reparil-Gel enthält Duft­stof­fe mit D- Li­mo­nen, Farnesol und Li­na­lool, diese kön­nen allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte das Gel wieder entfernt und mit Was­ser abgewaschen werden. Bei Anwendung von wesentlich zu großen Men­gen oder versehentlicher Einnahme von Reparil-Gel ist der Arzt zu benachrichtigen.
Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum, Sa­po­nin,
ATC-Code: M02AC55
Salicylate gehören zur Grup­pe der nicht­ste­ro­ida­len Antiphlogistika/An­alge­ti­ka, das sich über die Pros­ta­glan­din­syn­the­sehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwies. Beim Men­schen reduzieren Salicylate entzündlich bedingte Schmerzen. Ferner hemmen Salicylate reversibel die ADP (Ade­no­sin-5’-diphos­phat) und die kollageninduzierte Plättchenaggregation.
Aes­cin ist ein Ge­misch aus ca. 30 Sa­po­ninen. Den Sa­po­ninen werden u.a. entzündungshemmende Eigenschaften zugeschrieben. Sa­po­nine zeigen schon in geringer Men­ge eine hämolytische Eigenschaft.

Nach kutaner Ap­pli­kation wird Salicylat/Aes­cin möglicherweise in ein dermales De­pot aufgenommen und von dort langsam in das zen­tra­le Kompartiment abgegeben. Die aus verglei­chenden Untersuchungen (oral/lokal) ermittelte perkutane Resorptionsquote (Bioverfügbarkeit) von Salicylat liegt bei ungefähr 15%.
Die be­ob­ach­tete therapeutische Wirk­samkeit wird vor allem mit dem Vorliegen therapeutisch relevanter Ge­we­be­kon­zen­tra­tio­nen des Arzneimit­tels unterhalb der Auftragestelle erklärt. Hierbei kann die Penetration zum Wirkort ent­sprechend Ausmaß und Art der Er­krankung sowie abhängig vom Auftragungs- und Wirkort unterschiedlich sein.

Es wurden tierexperimentelle Untersuchungen zur lokalen Verträglichkeit durchgeführt.
Nach täglicher Ap­pli­kation über 4 Wochen (Ratten, Ka­nin­chen) bzw. 12 Wochen (Schweine) auf die Rückenhaut traten weder makroskopisch noch histologisch spezifische lokale Hautschädigungen auf.
Nach einmaliger Instillation in den Bindehautsack von Ka­nin­chen kam es an der Konjunktiva zu reversiblen gering- bis hochgradigen entzündlichen Ver­än­de­run­gen.
Reparil-Gel darf daher beim Men­schen nicht auf Schleimhäute oder Wunden aufgetragen werden (s. Abschnitt 4.3).
Reparil-Gel ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften untersucht. Fertilitätsstudien und Untersuchungen zu postnatalen Auswirkungen ei­ner in utero Exposition wurden nicht durchgeführt.

Na­tri­um­ede­tat (Ph.Eur.), Car­bo­mer 980, Ma­cro­gol-6-gly­ce­rol­ca­prylo­ca­prate (Ph.Eur.), Tro­me­ta­mol, 2-Pro­pa­nol (Ph.Eur.), La­ven­del­öl, Ne­ro­liöl/Bit­ter­oran­gen­blü­ten­öl, Ge­rei­nig­tes Was­ser.

Nicht zutreffend.

Die Dauer der Haltbarkeit von Reparil-Gel beträgt 5 Jahre (Alu­mi­ni­umtuben) 3 Jahre (Laminattuben).
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 6 Monate
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr an­ge­wendet werden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen La­ge­rungs­be­din­gun­gen erforderlich.

Pa­ckun­gen mit 40 g und 100 g Gel
Klinikpackung mit 10 x 100 g Gel

Keine.