Talcid® Kautablette

Dieses Arzneimit­tel wird an­ge­wendet bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre. Zur symptomatischen Be­handlung von Er­krankungen, bei denen die Magen­säu­re ge­bun­den werden soll:

• Ulcus ventriculi oder Ulcus duodeni

• Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden.

Dosierung

Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene:
Bei Bedarf mehrmals täglich 1 – 2 Kautabletten (ent­sprechend 500 - 1000 mg Hy­dro­tal­cit).
Eine Tagesdosis von 12 Kautabletten ent­sprechend 6000 mg Hy­dro­tal­cit sollte nicht überschritten werden.
Talcid Kautabletten werden mehrmals täglich zwischen den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen eingenommen.

Kinder und Jugendliche bis 12 Jahre:
Die Sicherheit und Wirk­samkeit von Talcid Kautabletten bei Kindern bis 12 Jahre wurde bisher noch nicht untersucht. Daher sollten Talcid Kautabletten nicht zur Be­handlung von Kindern unter 12 Jahren an­ge­wendet werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen (zum Kauen oder Lutschen).
Die Kautabletten sollten gut gekaut werden.

Wenn nach 14-tägiger Be­handlung die Beschwerden unter der Therapie be­stehen bleiben oder neue Symptome auftreten , sollten diese klinisch abgeklärt werden, um sicherzustellen, dass keine Grund­erkrankung vorliegt (siehe Abschnitt 4.4).

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff Hy­dro­tal­cit oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.
Patienten mit schweren Nie­ren­funk­ti­ons­stö­run­gen dürfen Talcid Kautabletten nicht einnehmen.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion be­stehen unter chronischer Einnahme hoher Dosen Intoxikationsrisiken durch Ma­gne­si­um (Hypermagnesiämie) und Alu­mi­ni­um. Eine Alu­mi­ni­um-bedingte Intoxikation kann zu Osteomalazie und Enzephalopathie führen. Daher sollten diese Patienten Talcid Kautabletten nur bei regelmä­ßi­ger Kontrolle der Serumspiegel von Ma­gne­si­um und Alu­mi­ni­um verwenden. Ein Alu­mi­ni­umspiegel von 40 µg/l soll dabei nicht überschritten werden.
Talcid Kautabletten dürfen bei Hypo­phos­phat­ämie oder be­ste­hen­der Myasthenia gravis nicht gegeben werden.

Sofern nicht von ei­nem Arzt/ei­ner Ärztin empfohlen, sollte eine Einnahme über einen längeren Zeitraum hinweg vermieden werden, um die Alu­mi­ni­umexposition zu minimieren.
Bei länger anhaltenden oder/und in häufigeren Abständen wiederkehrenden Beschwerden sollte ärztlicher Rat eingeholt werden, um eine schwerwiegende Er­krankung wie peptisches Ulcus oder Malignität auszuschließen (siehe Abschnitt 4.2).
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Morbus Alzheimer oder anderen Formen der Demenz sowie bei Patienten unter phos­phatarmer Ernährung sollten hohe Dosen und längerfristige Anwendung vermieden werden.

Bei Patienten mit Ulcus ventriculi oder duodeni sollte eine Untersuchung auf H. pylori - und im Falle des Nachweises - eine anerkannte Eradikationstherapie erwogen werden, da in der Regel bei er­folg­rei­cher Eradikation auch die Ulkuskrankheit ausheilt.

Kinder und Jugendliche
Talcid Kautabletten sollten nicht zur Be­handlung von Kindern unter 12 Jahren an­ge­wendet werden, da in dieser Altersgruppe keine aus­rei­chen­den Er­fahrungen vorliegen.

Dieses Arzneimit­tel enthält weni­ger als 1 mmol Na­tri­um (23 mg) pro Kautablette, d. h. es ist nahezu „natri­umfrei“.

Durch die gleichzeitige Einnahme von Ant­azida mit anderen Medikamenten kann sich deren Resorption verändern. Klinisch relevante Resorptionsverminderungen sind für herzwirksame Glykoside, Te­tra­cyc­line, Chinolonderivate (Ci­pro­flo­xa­cin, Of­lo­xa­cin, Nor­flox­acin), H₂-Rezeptor-In­hi­bi­toren, Cumarin-Derivate, Na­tri­um­fluo­ride und Chenodes­oxycholate beschrieben worden.
Im Hinblick auf eine mögliche Resorptionsbeeinträchtigung sollte grundsätzlich ein Abstand von 1 bis 2 Stunden zwischen der Einnahme von Talcid Kautabletten und anderen Medikamenten eingehalten werden.
Eine Al­ka­lisierung des Urins unter der Therapie kann die Ausscheidung eini­ger Arzneimit­tel beeinflussen. Dieses kann z. B. zu ei­ner Abnahme der Salicylatspiegel oder zu ei­ner Erhöhung der Chinidinspiegel führen.
Die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen Ant­azida mit säurehaltigen Getränken (Obstsäfte, Wein o. a.) erhöht die in­tes­ti­nale Alu­mi­ni­umresorption.
Dies gilt auch für Brausetabletten, die Zi­tro­nen­säu­re bzw. Wein­säu­re enthalten.

Wie bei allen Arzneimit­teln sollte bei Schwangerschaft oder Stillzeit der Rat ei­nes Arztes/ei­ner Ärztin eingeholt werden.
Die Einnahme von Talcid Kautabletten während Schwangerschaft und Stillzeit sollte durch den behandelnden Arzt/die behandelnde Ärztin sorgfältig geprüft werden.
Talcid Kautabletten sollte in der Schwangerschaft nur für kurze Zeiträume an­ge­wendet werden, um eine mögliche Alu­mi­ni­umexposition des ungeborenen Kindes zu minimieren (siehe Abschnitt 4.4).
In Tierversuchen führte die Gabe von Alu­mi­ni­um­salzen zu schädlichen Auswirkungen auf die Nachkommen (siehe 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).
Berichte über schädliche Wirkungen von Hy­dro­tal­cit während der Schwangerschaft und in der Stillperiode sind nicht bekannt. Es liegen jedoch keine spezifischen Untersuchungen an Kindern vor, deren Mütter Hy­dro­tal­cit in der Schwangerschaft oder Stillzeit eingenommen haben.
Im Allgemeinen gehen Alu­mi­ni­umverbindungen in die Muttermilch über. Zum Übergang von Hy­dro­tal­cit in die Muttermilch liegen jedoch keine Untersuchungen vor. Aufgrund der geringen Resorption ist ein Risiko für das Neugeborene jedoch nicht anzunehmen. Als Vorsichtsmaßnahme sollte Talcid während der Stillzeit nur für kurze Zeiträume an­ge­wendet werden, um eine mögliche Alu­mi­ni­umexposition des Kindes zu minimieren (siehe Abschnitt 4.4).

Talcid Kautabletten haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
sehr häufig (≥1/10),
häufig (≥1/100 bis <1/10),
ge­le­gentlich (≥1/1.000 bis <1/100),
selten (≥1/10.000 bis<1/1.000),
sehr selten (<1/10.000),
nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Folgende Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist, wurden unter Einnahme des Präparates berichtet:

Er­krankungen des Immunsystems
Allergische Reaktionen sind möglich.

Er­krankungen des Gastroin­tes­ti­naltrakts
Bei hoher Dosierung kann es zu gas­tro­in­tes­ti­na­len Beschwerden wie z. B.
Verstopfung (unbekannter Häufigkeit), weichen Stühlen, erhöhter Stuhlfrequenz bis hin zu Diarrhoen und Erbrechen kommen.

Er­krankungen der Nieren und Harnwege
Bei Niereninsuffizienz und bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zur Hypermagnesiämie, Alu­mi­ni­umeinlagerung, vor allem in das Nerven- und Knochengewebe, und zur Phos­phatverarmung kommen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Akute Vergiftungserscheinungen sind nicht bekannt.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Alimentäres System und Stoffwechsel, Mittel bei säurebedingten Er­krankungen, Ant­acida, ATC-Code: A02AD04
Die Wirkung von Hy­dro­tal­cit ist weitgehend lokal auf den Magen be­schränkt und beruht wesentlich auf der Neutralisierung überschüssiger Magen­säu­re. Darüber hinaus bindet Hy­dro­tal­cit dosis- und pH-abhängig Pep­sin, Gallen­säu­ren und Lysolecithin und besitzt mukosa- und zytoprotektive Eigenschaften. Der intragastrale pH-Wert wird für ca. 2 Stunden in den optimalen Bereich von pH 3–5 angehoben.

Die Schichtgitterstruktur von Hy­dro­tal­cit wird pH-abhängig aufgelöst, und Ma­gne­si­um- und Alu­mi­ni­umionen werden intragastral freigesetzt. Im Dünndarm werden diese dann als Car­bonate und Phos­phate ausgefällt. Der Ausfällungsprozess kann bei Vorhandensein von Nahrung bereits im Magen stattfinden.

Ein klei­ner Teil des Alu­mi­ni­ums (ca. 1%), das in Hy­dro­tal­cit enthalten ist, wird resorbiert und führt zu ei­ner passageren Erhöhung der Se­rum­kon­zen­tra­tion von Alu­mi­ni­um und zu ei­ner Steigerung der renalen Alu­mi­ni­umausscheidung. Die Serumaluminiumspiegel bleiben unterhalb des toxischen Berei­ches und nor­ma­li­sieren sich in drei bis vier Tagen nach Absetzen der Therapie.

Ein klei­ner Teil des Ma­gne­si­ums (ca. 10%) wird resorbiert. Die Ma­gne­si­umkon­zentration im Serum bleibt in der Regel durch renale Elimination konstant.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion und langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zu Hypermagnesiämie bis hin zu Ma­gne­si­umintoxikationen und zu ei­ner allmählichen Alu­mi­ni­umeinlagerung vor allem in das Nerven- und Knochengewebe kommen.

Akute Toxizität
Eine aku­te Toxizität ist aufgrund der geringen Resorption (10% für Ma­gne­si­um und 1% für Alu­mi­ni­um aus Ant­azida) und der relativ raschen renalen Elimination nicht zu ermit­teln.

Chronische Toxizität
Bei eingeschränkter Nierenfunktion kön­nen hohe Plasma- und Ge­we­bespiegel (Alu­mi­ni­umeinlagerungen vor allem im Nerven- und Knochengewebe) sowie Überdosierungserscheinungen auftreten (s. a. unter 4.8. Nebenwirkungen).

Bei längerfristiger Anwendung aluminium- und magnesiumhaltiger Ant­azida kann es trotz geringer Absorption zu Störungen des Phos­phat- und Cal­ciumhaushaltes kommen.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Das mutagene Potential von Hy­dro­tal­cit ist nicht aus­reichend untersucht. Für Alu­mi­ni­umverbindungen liegen keine relevanten Anhaltspunkte für ein mutagenes Potential vor.
Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Alu­mi­ni­um und Alu­mi­ni­um-Ma­gne­si­um­hy­dro­xid liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität
Hy­dro­tal­cit ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften geprüft. Eine Em­bryo­to­xi­zi­tätsstudie an Ratten zeigte bis zu ei­ner oralen Do­sis von 1000 mg/kg/Tag keine Hinweise auf em­bryofe­tale Schädigungen, jedoch sind die Auswirkungen ei­ner Exposition in der Fetalphase und funktionelle Aspekte nicht untersucht worden. Zu den postnatalen Auswirkungen ei­ner Alu­mi­ni­umexposition zählen eine erhöhte Totgeburtenrate, peri- und postnatale Sterblichkeit, Wachs­tums­re­tar­die­rungen, Verhaltensveränderungen und biochemische Ver­än­de­run­gen im Gehirn (Langzeiteffekt).

Untersuchungen an ver­schie­de­nen Tierspezies (Ka­nin­chen, Maus) haben gezeigt, dass Alu­mi­ni­um die Plazenta passiert und sich in fe­talen Ge­we­ben, überwiegend in Knochen, anreichert. Im Tierversuch ist die Einlagerung von Alu­mi­ni­um in die Knochensubstanz bei Feten deutlich höher als bei adulten Tieren. Untersuchungen am Men­schen liegen für unreife (Frühgeborene) Neugeborene vor, bei denen eine Alu­mi­ni­um-Akkumulation in den Knochen festgestellt wurde. Bei Feten in utero sind ähnliche Verhältnisse anzunehmen.

Nach Exposition während der Trächtigkeit ist die Alu­mi­ni­umausscheidung mit der Muttermilch eine Zeit lang gesteigert.

Man­ni­tol, Mais­stär­ke, Ma­gne­si­um­stea­rat, Sac­cha­rin-Na­tri­um, Pfef­fer­minz-Aro­ma (enthält Men­thol), Ba­na­nen-Aro­ma.

Nicht zutreffend.

5 Jahre

Keine besonderen Anforderungen.

runde wei­ße Kautabletten

Blister-Pa­ckun­gen mit 20, 50 oder 100 Kautabletten

Keine besonderen Anforderungen.