Allergodil akut Augentropfen

Be­handlung und Vorbeugung der Symptome der sai­so­na­len allergischen Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren. Be­handlung der Symptome der nicht sai­so­na­len (perennialen) allergischen Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.

Saisonale allergische Konjunktivitis:
Die übliche Dosierung bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren beträgt zweimal täglich je 1 Tropfen in jedes Auge. Falls erforderlich, kann diese Do­sis bis auf viermal täglich erhöht werden. Bei zu erwartender Aller­genbelastung sollten Allergodil akut Augentropfen vorbeugend bereits vor der Belastung an­ge­wendet werden.

Nicht saisonale (perenniale) allergische Konjunktivitis:
Die übliche Dosierung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren beträgt zweimal täglich je 1 Tropfen in jedes Auge. Falls erforderlich, kann diese Do­sis bis auf viermal täglich erhöht werden.

Die Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels wurden in klinischen Studien über bis zu 6 Wochen gezeigt. Deshalb sollte ein Be­handlungszyklus auf eine Dauer von je­weils maximal 6 Wochen begrenzt werden.

Hinweis für die Selbstmedikation: Es wird empfohlen den Arzt zu kontaktieren wenn die Symptome zunehmen oder keine Besserung nach 48 Stunden einsetzt. Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, dass auch bei der sai­so­na­len allergischen Konjunktivitis eine Be­handlung über mehr als 6 Wochen nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen soll.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Allergodil akut Augentropfen sind nicht zur Be­handlung von Infektionen des Auges geeignet.

Allergodil akut Augentropen enthalten das Kon­ser­vie­rungs­mit­tel Benz­al­ko­nium­chlo­rid. Benz­al­ko­nium­chlo­rid kann Irritationen am Auge hervorrufen, insbesondere bei tro­ckenen Augen oder Er­krankungen der Hornhaut. Ein Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Kontaktlinsen sollten vor der Anwendung herausgenommen und erst frühestens 15 Minuten nach dem Eintropfen wieder eingesetzt werden. Es ist bekannt, dass das Produkt weiche Kontaktlinsen verfärbt.

Spezifische Interaktionsstudien wurden mit Allergodil akut Augentropfen nicht durchgeführt. Mit hohen oralen Dosen wurden Interaktionsstudien durchgeführt. Diese haben jedoch keine Bedeutung für Allergodil akut Augentropfen, da systemische Plasmaspiegel nach okularer Anwendung im Picogrammbereich liegen.

Fertilität
Effekte auf die Fertilität beim Men­schen wurden nicht untersucht.

Schwangerschaft
Zur Sicherheit von Aze­las­tinhy­dro­chlorid bei Anwendung in der Schwangerschaft liegt zurzeit noch kein aus­reichendes Erkenntnismaterial vor. Die orale Ver­ab­rei­chung hoher Dosen des Wirk­stof­fes Aze­las­tinhy­dro­chlorid löste an Versuchstieren den Tod von Föten, Wachstumsverzögerung und Skelettmissbildungen aus. Die lokale Anwendung am Auge führt zu ei­ner geringen systemischen Belastung (Plasmaspiegel liegen nur im Picogramm-Bereich). Dennoch sollten Allergodil akut Augentropfen in der Schwangerschaft nur mit Vorsicht an­ge­wendet werden.

Stillzeit
Aze­las­tinhy­dro­chlorid wird in geringem Ausmaß in die Muttermilch ausgeschieden. Deshalb wird die Anwendung von Allergodil akut Augentropfen während der Stillzeit nicht empfohlen.

Es ist unwahrscheinlich, dass die leichte vorübergehende Irritation, die nach Anwendung von Allergodil akut Augentropfen auftreten kann, zu ei­ner stärkeren Beeinträchtigung/Behinderung der Sicht führt. Falls dennoch eine vorübergehende Beeinträchtigung der Sicht auftreten sollte, ist die aktive Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen so lange zu vermeiden, bis die Sicht wieder klar ist.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Er­krankungen des Immunsystems
Sehr selten: Allergische Reaktionen (wie zum Beispiel Haut­aus­schlag und Pruritus).

Er­krankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Bit­te­rer Geschmack

Augenerkrankungen
Häufig: Leichte, vorübergehende Reizerscheinungen am Auge

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn (Website: http://www.bfarm.de) anzuzeigen.

Nach okularer Anwendung sind keine spezifischen Überdosierungsreaktionen bekannt und bei dieser Art der Anwendung auch nicht zu erwarten.

Er­fahrungen nach Ap­pli­kation toxischer Dosen von Aze­las­tinhy­dro­chlorid beim Men­schen liegen nicht vor. Im Falle ei­ner Überdosierung oder Intoxikation ist aufgrund tierexperimenteller Befunde mit zen­tral­ner­vösen Erscheinungen zu rechnen. Die Be­handlung muss symptomatisch erfolgen. Ein Antidot ist nicht bekannt.

Pharmakotherapeutische Grup­pe:
Antiallergika

ATC Code : S01GX07

Aze­las­tinhy­dro­chlorid, ein Phthalazinon-Derivat, ist eine stark und lang anhaltend antiallergisch wirksame Substanz mit selektiv H₁-antagonistischen Eigenschaften. Nach okularer Anwendung wurde zusätzlich ein antientzündlicher Effekt gesehen.

Ergebnisse präklinischer in-vivo-Studien und von in-vitro-Untersuchungen zeigen, dass Aze­las­tinhy­dro­chlorid die Synthese oder Freisetzung von chemischen Mediatoren der Früh- und Spätphase allergischer Reaktionen hemmt, z. B. von Leukotrienen, Hist­amin, PAF und Se­ro­to­nin.

EKG-Auswertungen von Patienten, die in Langzeitbehandlungen Aze­las­tinhy­dro­chlorid oral in hoher Dosierung erhielten, bestätigen, dass die multiple Gabe von Aze­las­tinhy­dro­chlorid keinen klinisch relevanten Einfluss auf das korrigierte QT (QTc)-Intervall hat.

Bei über 3700 Patienten, die oral mit Aze­las­tinhy­dro­chlorid behandelt wurden, wurden keine ven­trikulären Arrhythmien oder Torsade de Pointes festgestellt.

Eine Linderung der Symptome der allergischen Konjunktivitis sollte nach 15-30 Minuten einsetzen.

Allgemeine Pharmakokinetik (systemische Pharmakokinetik)
Nach oraler Gabe wird Aze­las­tinhy­dro­chlorid schnell resorbiert, wobei die absolute Bioverfügbarkeit 81 % beträgt. Die Nahrungsaufnahme beeinflusst die Resorption nicht. Das hohe Verteilungsvolumen weist auf eine bevorzugte Verteilung in periphere Kompartimente hin. Auf Grund der relativ nied­rigen Pro­te­inbindung von 80-90 % sind Verdrängungs-Wechselwirkungen wenig wahrscheinlich.

Die Eliminations-Halbwertszeit aus dem Plasma beträgt für Aze­las­tinhy­dro­chlorid nach Einmalgabe et­wa 20 Stunden, für den ebenfalls therapeutisch aktiven Hauptmetaboliten N-Desme­thylazelastin ca. 45 Stunden. Der Arzneistoff wird zum größten Teil über die Fäzes ausgeschieden. Die anhaltende Ausscheidung geringer Do­sisanteile in die Fäzes lässt vermuten, dass ein enterohepatischer Kreislauf vorliegt.

Kinetik bei Patienten (okulare Pharmakokinetik)
Nach wiederholter okularer Anwendung von Allergodil akut Augentropfen (bis zu viermal täglich einen Tropfen pro Auge) wurden sehr nied­rige C_max-Spiegel im Steady State ge­mes­sen, die bei oder unterhalb der Bestimmungsgrenze lagen.

Aze­las­tinhy­dro­chlorid besaß in Untersuchungen am Meerschweinchen keine sensibilisierenden Eigenschaften. Aze­las­tinhy­dro­chlorid zeigte in in-vitro- und in-vivo-Untersuchungen kein genotoxisches Potential, noch wurde ein karzinogenes Potential an Ratten und Mäusen gesehen.

Bei männlichen und weib­li­chen Ratten verursachte Aze­las­tinhy­dro­chlorid bei oralen Dosen von mehr als 3,0 mg/kg/Tag einen dosis­ab­hängigen Abfall des Fertilitätsindexes. In Studien zur chronischen Toxizität traten jedoch weder bei männlichen noch bei weib­li­chen Tieren substanzspezifische Ver­än­de­run­gen der Reproduktionsor­gane auf.

Embryotoxische und teratogene Effekte traten bei Ratten, Mäusen und Ka­nin­chen nur im maternal‑toxischen Do­sisbereich auf (so wurden zum Beispiel Skelettmissbildungen bei Ratten und Ka­nin­chen bei Dosen von 68,6 mg/kg/Tag be­ob­ach­tet).

Benz­al­ko­nium­chlo­rid, Na­tri­um­ede­tat, Hypro­mel­lo­se, Sor­bi­tol-Lö­sung (kris­tal­li­sie­rend), Na­tri­um­hy­dro­xid und Was­ser für In­jek­tions­zwecke.

Nicht zutreffend.

Ungeöffnet: 3 Jahre.

Nicht länger als vier Wochen nach Anbruch benutzen.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen La­ge­rungs­be­din­gun­gen erforderlich.

10-ml-Fläschchen aus opakem HD-Poly­ethy­len und LD-Poly­ethy­len-Tropfer mit wei­ßer HD‑Poly­ethy­len-Schraubkappe. Eine Flasche enthält entweder 6 ml, 8 ml oder 10 ml Lö­sung. Es werden möglicherweise nicht alle Pa­ckungs­grö­ßen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.