Transpulmin® Erkältungsbalsam

Zur äu­ßeren Anwendung zur Verbesserung des Befindens bei Erkältungskrankheiten der Luftwege (wie unkomplizierter Schnupfen, Heiserkeit und unkomplizierter Bronchialkatarrh).

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, 2 - 4-mal täglich et­wa 4 cm der Creme auf Brust und Rücken gut einreiben.

Zur inhalativen Anwendung werden je nach Stär­ke der Beschwerden und in­di­vi­du­el­ler Verträglichkeit mehrere Zentimeter der Creme mit heißem (nicht kochendem) Was­ser übergossen und die Dämpfe einige Minuten lang eingeatmet.

Kinder und Jugendliche
Transpulmin Erkältungsbalsam ist kon­tra­in­di­ziert bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren sowie zur Inhalation bei Kindern unter 6 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).
Sofern eine Men­thol- und Cam­pher-freie Einreibung bzw. Inhalation (z.B. bei Kindern sowie bei empfindlichen Patienten) erwünscht ist, empfiehlt sich die Verwendung von Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder.

Ältere Patienten
Eine Anpassung der Do­sis ist nicht notwendig.

Art der Anwendung

Zur äu­ßeren Anwendung (Einreiben auf Brust und Rücken) und zur Inhalation.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung bzw. während der Anwendung des Arzneimittels

Die Inhalationstherapie wird durch Verwendung des speziellen Transpulmin Inhalators vereinfacht und in ihrer Wirkung intensiviert.
Falls bei der Inhalation nicht der spezielle Transpulmin Inhalator verwendet wird, empfiehlt es sich, die Augen geschlossen zu halten bzw. abzudecken, um eine mögliche Reizung der Augenbindehaut zu vermeiden.

Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen kön­nen.

Die Dauer der Anwendung von Transpulmin Erkältungsbalsam richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Er­krankung.
Bei Beschwerden, die länger als 3 - 5 Tage anhalten, bei Atemnot, bei Kopf­schmerzen, bei Fieber oder eitrigem/blutigem Auswurf oder Nasensekret muss dringend ein Arzt aufgesucht werden.

Transpulmin Erkältungsbalsam darf nicht an­ge­wendet werden

• bei Über­emp­find­lich­keit ge­gen die Wirkstoffe Ci­ne­ol, Le­vo­men­thol und ra­cemischer Cam­pher oder die Pa­ra­be­ne Methyl-4-hy­dro­xy­ben­zo­at (Ph. Eur.) (E 218), Pro­pyl-4-hy­dro­xy­ben­zo­at (Ph. Eur.) (E 216), Na­tri­um­me­thyl-4-hy­dro­xy­ben­zo­at (Ph. Eur.) (E 219) und Na­tri­um­pro­pyl-4-hy­dro­xy­ben­zo­at (Ph. Eur.) (E 217) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

• bei Asthma bronchiale und Keuchhusten, sowie Pseudokrupp und anderen Atem­wegs­er­krankungen, die mit ei­ner ausgeprägten Über­emp­find­lich­keit der Atemwege einhergehen. Die Inhalation von Transpulmin Erkältungsbalsam kann zur Bron­cho­kon­strik­tion führen.

• zur äu­ßeren Einreibung bei Haut- und Kinderkrankheiten mit Exanthem, sowie auf geschädigter Haut, z.B. bei Verbrennungen.

• bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren, wegen des Ge­haltes an Ci­ne­ol, Le­vo­men­thol und ra­cemischem Cam­pher.

• zur Inhalation bei Kindern unter 6 Jahren.

• bei Kindern mit erhöhtem Risiko des Auftretens von Krampfanfällen, aufgrund des Ge­haltes an Cam­pher.

• bei Schwangerschaft und in der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).

Nicht auf Schleimhäuten (auch nicht der Nase) oder im Bereich der Augen anwenden.

Nicht im Gesicht anwenden.

Nicht großflächig und nur an Brust und Rücken anwenden, nicht an unteren Körperstellen (Bauch und Lendenbereich).

Nicht okklusiv anwenden.

Nach Anwendung bitte die Hände gut waschen.

Transpulmin Erkältungsbalsam sollte nur äußerlich und zur Inhalationsbehandlung an­ge­wendet werden.

Transpulmin Erkältungsbalsam sollte bei aku­ter Entzündung der Atemwege bzw. bei aku­ter Lungenentzündung nur an­ge­wendet werden in Ergänzung zu ei­ner Be­handlung der Grund­erkrankung sowie in Abstimmung mit dem behandelnden Arzt.

Wegen der Verbrühungsgefahr durch heißes Was­ser sollten Kinder nie unbeaufsichtigt inhalieren.

Ci­ne­ol, Le­vo­men­thol und ra­cemischer Cam­pher kön­nen bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus hervorrufen.

Transpulmin Erkältungsbalsam enthält Pa­ra­be­ne. Diese kön­nen Über­emp­find­lich­keitsreaktionen, auch Spätreaktionen und selten Bronchospasmen hervorrufen.

Eu­ca­lyp­tus­öl (und dessen Hauptbestandteil Ci­ne­ol) bewirkt eine Aktivierung des fremdstoffabbauenden Enzymsystems in der Le­ber. Die Wirkungen anderer Arzneimittel kön­nen deshalb abgeschwächt und/oder verkürzt werden. Dies kann bei großflächiger und/oder langfristiger Anwendung, infolge ei­ner Aufnahme größerer Wirk­stoff­men­gen durch die Haut, nicht ausgeschlossen werden.

Es liegen keine Daten für die Verwendung von Transpulmin Erkältungsbalsam in der Schwangerschaft vor.

Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von Transpulmin Erkältungsbalsam wurden nicht durchgeführt. Die Reproduktionstoxizität der einzelnen Wirkstoffe (Ci­ne­ol, Le­vo­men­thol und rac. Cam­pher) von Transpulmin Erkältungsbalsam ist ebenfalls nicht aus­reichend abgeklärt (siehe Abschnitt 5.3).

Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Transpulmin Erkältungsbalsam oder ei­ner der Wirkstoffe (Ci­ne­ol, Le­vo­men­thol und ra­cemischer Cam­pher) in die Muttermilch übergehen.

Aus diesem Grund darf Transpulmin Erkältungsbalsam nicht während der Schwangerschaft und in der Stillzeit an­ge­wendet werden.

Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.

Nicht zutreffend.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Psychische Störungen
Sehr selten: Halluzinationen

Störungen des Nervensystems
Häufigkeit nicht bekannt: Bei äußerer, großflächiger Anwendung kann es zu Vergiftungserscheinungen kommen, wie z.B. Schäden des zen­tra­len Nervensystems (ZNS), z.B. durch Cam­pher.
Cam­pherhaltige Salben sollen bei Kindern mit erhöhtem Risiko des Auftretens von Krampfanfällen nicht an­ge­wendet werden.

Er­krankungen der Atemwege
Häufigkeit nicht bekannt: Bei Inhalation (auch nach äußerer Einreibung) sind Hustenreiz und Verstärkung der Verkrampfung der Bronchien (Bron­cho­spas­mus) möglich.
Die Inhalation (auch das Einatmen der Dämpfe nach äußerer Einreibung) kann selbst Symptome wie pfeifendes Atemgeräusch (Stridor), Atemnot (Dyspnoe) und obstruktive Atembeschwerden auslösen. Es kann reflektorisch über die Verkrampfung der Bronchien (Bron­cho­spas­mus) zu asthmaähnlichen Zuständen bis hin zum Atemstillstand kommen.

Er­krankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufigkeit nicht bekannt: Nach äußerer Einreibung und nach Inhalation sind Reizerscheinungen an der Haut möglich. Kontaktekzeme und andere Überempfindlichkeiten der Haut sind möglich.

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
Häufigkeit nicht bekannt: Bei äußerer, großflächiger Anwendung kann es zu Vergiftungserscheinungen kommen, wie z.B. Nierenschäden, z.B. durch Cam­pher (siehe Abschnitt 4.9).

Allgemeine Er­krankungen und Störungen am Ver­ab­rei­chungsort
Häufigkeit nicht bekannt: Es kann zu Schleimhautreizungen kommen.

Bei ent­sprechend sensibilisierten Patienten können durch Ci­ne­ol, Le­vo­men­thol und ra­cemischen Cam­pher Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
Ci­ne­ol, Le­vo­men­thol und ra­cemischer Cam­pher können bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus hervorrufen.

Die Pa­ra­be­ne Methyl-4-hy­dro­xy­ben­zo­at (Ph. Eur.) (E 218), Pro­pyl-4-hy­dro­xy­ben­zo­at (Ph. Eur.) (E 216), Na­tri­um­me­thyl-4-hy­dro­xy­ben­zo­at (Ph. Eur.) (E 219) und Na­tri­um­pro­pyl-4-hy­dro­xy­ben­zo­at (Ph. Eur.) (E 217) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen und selten Bronchospasmen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung (Einreiben bzw. Inhalieren) ist mit Überdosierungserscheinungen nicht zu rechnen.

Symptome der Intoxikation:

Ein Verschlucken der Creme kann zu aku­ten gas­tro­in­tes­ti­na­len Symptomen wie Erbrechen oder Durchfall führen.

Akute Vergiftungserscheinungen mit Übelkeit, Erbrechen, Bauch- und Kopf­schmerzen, Schwindel, Hitzegefühl / Hit­ze­wal­lun­gen, Konvulsionen, Atem­de­pression und Koma wurden nach versehentlichem Verschlucken ei­ner größeren Men­ge be­ob­ach­tet.

Eine Überdosierung nach Einreibung kann Hautirritationen hervorrufen. Außerdem kön­nen in seltenen Fällen Symptome wie Herzjagen, Hitzegefühl, Schwäche und Mundtro­ckenheit, Durchfall und Fieber auftreten.

Bei äußerer, großflächiger Anwendung kön­nen Vergiftungserscheinungen auftreten, z.B. Nierenschäden und Schäden des zen­tra­len Nervensystems (ZNS).

Therapie von Intoxikationen:

In leichten Fällen ist es aus­reichend, das Medikament abzusetzen und den Hautbereich, auf den dieses aufgetragen wurde, abzuwaschen.

Ansonsten erfolgt die Be­handlung symptomatisch.

Patienten mit schweren gas­tro­in­tes­ti­na­len oder neurologischen Symptomen ei­ner Vergiftung sollen be­ob­ach­tet und symptomatisch behandelt werden. Erbrechen sollte nicht herbeigeführt werden.

Benzodiazepine kön­nen in­tra­ve­nös oder intramuskulär bei Konvulsionen an­ge­wendet werden.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Andere Zu­be­reitungen ge­gen Erkältungskrankheiten.
ATC-Code: R05X

Cam­pher wirkt bronchospasmolytisch und expektorationsfördernd.

Eu­ca­lyp­tus­öl (Hauptbestandteil Ci­ne­ol) wirkt expektorationsfördernd, sekretomotorisch, schwach hyperämisierend und schwach spasmolytisch.

Le­vo­men­thol wirkt schwach hyperämisierend und lokalanästhesierend.

Pharmakologische Untersuchungen zur Kombination liegen nicht vor.

Bei ei­ner topischen Anwendung wird die pharmakologische Wirkung von Transpulmin Erkältungsbalsam auf zweifache Weise vermittelt: Einerseits werden die lipophilen Terpene perkutan resorbiert, andererseits gelangen sie aufgrund ihres nied­rigen Dampfdrucks durch Inhalation über den Respirationstrakt in die Lunge und entfalten dort lokale Wirkungen.

Die inhalative Wirkung kommt ausschließlich und verstärkt zum Tragen durch Anwendung des Transpulmin Inhalators unter Verwendung von heißem Was­ser zur Erhöhung der Flüchtigkeit der Wirkstoffe.

Ci­ne­ol wird nach oraler Gabe, über die Haut und inhalativ über die Atemwege schnell aufgenommen. Die maximale Kon­zen­tra­tion wird innerhalb von 2 Stunden erreicht. Als lipophile Substanz wird Ci­ne­ol schnell im Ge­we­be verteilt. Ci­ne­ol wird in der Le­ber verstoffwechselt und über die Niere ausgeschieden.

Men­thol wird nach oraler Gabe, Inhalation sowie nach Auftragen auf die Haut aufgenommen. Nach Glucoronidierung wird Men­thol haupt­säch­lich über die Niere ausgeschieden.

Cam­pher wird über die Haut und die Schleimhäute resorbiert. Er wird in der Le­ber metabolisiert. Die Metabolite werden über die Niere ausgeschieden. Cam­pher überwindet die Placentaschranke.

Toxikologische Untersuchungen zur Kombination liegen nicht vor.

Bei oraler Ap­pli­kation von Eu­ca­lyp­tus­öl (Hauptbestandteil ist Ci­ne­ol) traten bei Ratten De­pression der vitalen Funktionen und Koma auf. Bei Toxizitätsstudien von 4 Wochen an Ratten und Mäusen wurde bei oral verabreichten Dosen bis zu 1200 mg Ci­ne­ol/kg KG pro Tag keine spezifische kumulative Organtoxizität festgestellt.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Bisherige In-vitro-Untersuchungen zur genetischen Toxikologie ergaben keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potential von Cam­pher und Le­vo­men­thol.
Bisherige Untersuchungen zur genetischen Toxikologie von Eu­ca­lyp­tus­öl verliefen negativ.
Langzeituntersuchungen zur Kanzerogenität von Cam­pher, Le­vo­men­thol und Eu­ca­lyp­tus­öl liegen nicht vor.

Reproduktionstoxikologie
Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von Transpulmin Erkältungsbalsam liegen nicht vor. Cam­pher und Le­vo­men­thol zeigten keine em­bryotoxischen oder teratogenen Wirkungen. Eu­ca­lyp­tus­öl war in ei­ner Studie an der Maus nicht em­bryotoxisch. Für die einzelnen Wirkstoffe wurden keine Fertilitätsstudien oder Peri-/Postnatalstudien durchgeführt.

Methyl-4-hy­dro­xy­ben­zo­at (Ph. Eur.) (E 218)
Pro­pyl-4-hy­dro­xy­ben­zo­at (Ph. Eur.) (E 216)
Na­tri­um­me­thyl-4-hy­dro­xy­ben­zo­at (Ph. Eur.) (E 219)
Na­tri­um­pro­pyl-4-hy­dro­xy­ben­zo­at (Ph. Eur.) (E 217)
emul­gie­ren­de Gly­ce­rol­mo­no­stea­rate (Typ II, 32/36, Ka­li­um­salze)
De­cyl­ole­at
gel­bes Va­se­lin
Na­tri­um­ede­tat
Ka­mil­len-Aro­ma (na­tür­lich)
hoch­dis­per­ses Si­li­ci­um­di­oxid
ge­rei­nigtes Was­ser

Nicht zutreffend.

3 Jahre
Nach Anbruch sollte Transpulmin Erkältungsbalsam nicht länger als 12 Monate verwendet werden.

Nicht über 25 °C lagern.

Behältnis:
Alu­mi­ni­umtuben mit Innenschutzlackierung, Schraubverschluss aus PE, weiß eingefärbt
Äußere Umhüllung:
Faltschachtel mit Pa­ckungs­bei­lage
Pa­ckungs­grö­ßen:
Tuben mit 40 g und 100 g Creme
Tube mit 100 g Creme + Inhalator mit 2 Atemmasken in unterschiedlicher Größe
Klinikpackungen
Musterpackungen

Es werden möglicherweise nicht alle Pa­ckungs­grö­ßen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.