schnupfen endrine®

Zum Abschwellen der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica) und allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica).
schnupfen endrine Tropfen 0,1 % ist für Erwachsene und Schulkinder bestimmt.

schnupfen endrine Spray 0,1 % ist für Erwachsene und Schulkinder bestimmt.

Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

schnupfen endrine Tropfen 0,1 % zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen
2- bis 3-mal täglich einen Tropfen der Lö­sung in jede Nasenöffnung einbringen. Die für schnupfen endrine Tropfen 0,1 % genannte Einzeldosis darf nicht mehr als 3-mal pro Tag verabreicht werden. schnupfen endrine Tropfen 0,1 % dürfen nicht länger als 7 Tage an­ge­wendet werden.

schnupfen endrine Spray 0,1 % zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen
2- bis 3-mal täglich einen Sprühstoß der Lö­sung in jede Nasenöffnung einbringen. Die für schnupfen endrine Spray 0,1 % genannte Einzeldosis darf nicht mehr als 3-mal pro Tag verabreicht werden. schnupfen endrine Spray 0,1 % darf nicht länger als 7 Tage an­ge­wendet werden.

Art der Anwendung
Nasale Anwendung
Es empfiehlt sich, vor der Anwendung die Nase gründlich zu putzen.

Anwendung von schnupfen endrine Tropfen 0,1 %
Die beigefügte Pipette ist ein Medizinpro­dukt und darf nur zum Gebrauch mit diesem Arzneimit­tel verwendet werden. Nach dem Aufbrauchen des Arzneimit­tels darf die Pipette nicht weiterverwendet werden.
Die Flasche durch Aufschrauben des Schraubkappenverschlusses öffnen.
Die Pipette in die Glasflasche einführen und durch Zusammendrücken des Pipettensaugers mit schnupfen endrine Tropfen 0,1 % füllen.
Den Kopf leicht zurücklehnen und einen Tropfen in jedes Nasenloch einträufeln.
Damit kein Nasensekret angesaugt wird, den Gum­mistopfen der Pipette erst loslassen, wenn die Pipette wieder aus der Nasenöffnung entfernt wurde.
Die Pipette nach jeder Anwendung abwischen.
Nach der Anwendung die Pipette auf die Glasflasche aufschrauben, um diese zu verschließen.

Anwendung von schnupfen endrine Spray 0,1 %
Schutzkappe abnehmen.
Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen bis ein gleichmä­ßi­ger Sprühnebel austritt. Bei allen wei­te­ren Anwendungen ist das Dosierspray sofort gebrauchsfertig.
Den Sprühkopf möglichst senkrecht in die Nasenöffnungen einführen und je­weils einmal pumpen. Während des Sprühvor­gangs wird leicht durch die Nase eingeatmet.
Den Sprühkopf nach der Anwendung abwischen und die Schutzkappe wieder aufsetzen.

Hinweise:

schnupfen endrine Tropfen 0,1 % und schnupfen endrine Spray 0,1 % dürfen nicht bei Kindern unter 6 Jahren an­ge­wendet werden.

Keine hö­he­ren Dosierungen als die empfohlenen anwenden.

Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen wird darauf hingewiesen, dass jede Flasche schnupfen endrine immer nur von ein und derselben Person verwendet werden darf.

• Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff, Eu­ca­lyp­tus­öl, Le­vo­men­thol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le

• tro­ckene Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca)

• Zustand nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder anderen operativen Eingriffen, die die Dura mater freilegen.

schnupfen endrine Tropfen 0,1 % und schnupfen endrine Spray 0,1 % dürfen nicht bei Kleinkindern unter 6 Jahren an­ge­wendet werden.

Diese Arzneimit­tel dürfen nur nach sorgfältiger Nutzen-/Risiko-Abwägung an­ge­wendet werden bei:

• erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Eng­win­kel­glau­kom,

• schweren Herz-Kreislauf-Er­krankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie),

• Patienten, die mit Mo­no­amin­oxi­da­se-Hem­mern (MAO-Hem­mern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimit­teln behandelt werden,

• Phäochromozytom,

• Stoff­wech­sel­stö­run­gen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes mellitus),

• Prostatahyperplasie,

• Porphyrie.

Patienten mit Long-QT-Syn­drom, die mit Xy­lo­me­ta­zo­lin behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere ven­trikuläre Arrhythmien.

Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von abschwellenden Rhinologika kann deren Wirkung nachlassen. Als Folge des Missbrauchs schleim­haut­ab­schwel­len­der Rhinologika kön­nen auftreten:

• eine reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa),

• eine Atrophie der Schleimhaut.

Um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrechterhalten zu kön­nen, sollte das Sympathomimetikum erst an ei­nem Nasenloch und nach Abklingen der Beschwerden auf der anderen Seite abgesetzt werden.

Benz­al­ko­nium­chlo­rid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.

Ma­cro­gol­gly­ce­rol­hy­dro­xy­ste­a­rat (Ph. Eur.) kann Rei­zun­gen der Nasenschleimhaut hervorrufen.

Die kombinierte Anwendung von Xy­lo­me­ta­zo­lin und:

• trizyklischen Antidepressiva

• Mo­no­amin­oxi­da­se-Hem­mern vom Tra­nyl­cy­pro­min-Typ

• blutdrucksteigernden Arzneimit­teln

kann zu ei­ner Blut­druck­er­höhung führen. Die kombinierte Anwendung sollte daher möglichst vermieden werden.

Schwangerschaft
Daten über eine begrenzte Anzahl von im ersten Trimenon exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Xy­lo­me­ta­zo­lin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien haben oberhalb des therapeutischen Dosisberei­ches Repro­duktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). Die Anwendung von schnupfen endrine sollte in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-/Risiko-Abwägung erfolgen.
Da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen kann, darf während der Schwangerschaft die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Xy­lo­me­ta­zo­lin in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von schnupfen endrine sollte daher in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-/Risiko-Abwägung erfolgen, da eine Überdosierung die Milchpro­duktion vermindern kann. Während der Stillzeit darf die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.

Fertilität
Es liegen keine aus­rei­chen­den Daten zur Auswirkung von Xy­lo­me­ta­zo­lin auf die menschliche Fertilität vor.

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Er­krankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Über­emp­find­lich­keitsreaktionen, Angioödem, Haut­aus­schlag, Juckreiz.

Er­krankungen des Nervensystems
Sehr selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopf­schmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern).

Herzerkrankungen
Selten: Herzklopfen, Tachykardie, Hypertonie.
Sehr selten: Arrhythmien.

Er­krankungen der Atemwege, des Brust­raums und Mediastinums
Häufig: Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen.
Gelegentlich: nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung, Epistaxis.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Konvulsionen (insbesondere bei Kindern).

Bei ent­sprechend sensibilisierten Patienten kön­nen durch Le­vo­men­thol und Eu­ca­lyp­tus­öl Über­emp­find­lich­keits­reaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

Symptome der Überdosierung
Das klinische Bild ei­ner Intoxikation mit Imidazol-Derivaten kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen ei­ner Unterdrückung des Zentralnervensystems und des kardiovaskulären Systems abwechseln kön­nen.

Symptome ei­ner Stimulation des Zentralnervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Konvulsionen. Symptome infolge der Hemmung des Zentralnervensystems sind Ernied­rigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.

Folgende wei­te­re Symptome kön­nen auftreten: Miosis, My­dri­asis, Schwitzen, Fieber, Blässe, Zyanose, Übelkeit, Tachykardie, Bradykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie, schockähnliche Hypotonie, Lungenödem, Atem­störungen und Apnoe.

Kinder und Jugendliche
Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu dominierenden zen­tral­ner­vösen Effekten mit Krämpfen und Koma, Bradykardie, Apnoe sowie ei­ner Hypertonie, die von ei­ner Hypotonie abgelöst werden kann.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Bei schwerer Überdosierung ist eine stationäre Intensivtherapie angezeigt. Die Gabe von me­di­zinischer Koh­le (Absorbens), Na­tri­um­sul­fat (Laxans) oder eine Magenspülung (bei großen Men­gen) sollte unverzüglich erfolgen, da die Resorption von Xy­lo­me­ta­zo­lin schnell erfolgen kann. Zur Blutdrucksenkung kann ein nicht selektiver Alpha-Blocker gegeben werden. Vasopressionen sind kon­tra­in­di­ziert. Gegebenenfalls Fiebersenkung, antikonvulsive Therapie und Sauer­stoffbeatmung.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Rhinologikum, Alpha-Sympathomimetikum,
ATC-Code: R01AA07

Xy­lo­me­ta­zo­lin, ein Imidazolderivat, ist ein alpha-adrenerg wirkendes Sympathomimetikum. Es wirkt vasokonstriktorisch und bewirkt so ein Abschwellen der Schleimhäute. Der Wirkungseintritt wird gewöhnlich innerhalb von 5 bis 10 Minuten be­ob­ach­tet und macht sich in ei­ner erleichterten Nasenatmung, bedingt durch Schleimhautabschwellung und einen besseren Se­kretabfluss, bemerkbar.

Die Wirkung von Xy­lo­me­ta­zo­lin setzt innerhalb von wenigen Minuten ein und hält mehrere Stunden – im Durchschnitt 6 bis 8 Stunden – lang an. Gelegentlich kann bei in­tra­na­sa­ler Ap­pli­kation die resorbierte Men­ge aus­reichen, um systemische Effekte, z. B. am Zentralnervensystem und am Herz-Kreislauf-System, hervorzurufen.

Daten aus pharmakokinetischen Untersuchungen beim Men­schen liegen nicht vor.

Aus Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter nasaler Ver­ab­rei­chung von Xy­lo­me­ta­zo­lin an Hunden, ergaben sich keine Sicherheitsrisiken für den Men­schen. Eine In-vitro-Untersuchung zur Mutagenität an Bak­te­rien verlief negativ. Zur Kanzerogenität liegen keine Daten vor. Bei Ratten und Ka­nin­chen wurden keine teratogenen Wirkungen be­ob­ach­tet. Dosierungen oberhalb therapeutischer Men­gen waren em­bryole­tal oder führten zu ei­nem verminderten Wachstum der Feten. Bei Ratten wurde die Milchpro­duktion gehemmt. Es liegen keine Anzeichen für Fer­ti­li­täts­störungen vor.

Es gibt Hinweise aus präklinischen Untersuchungen, dass Benz­al­ko­nium­chlo­rid kon­zentrations- und zeitabhängig einen hemmenden Effekt auf die Zilienmotilität bis hin zum irreversiblen Stillstand sowie histopathologische Ver­än­de­run­gen der Nasenschleimhaut auslösen kann.

schnupfen endrine Tropfen 0,1 %:
Benz­al­ko­nium­chlo­rid, ge­rei­nigtes Was­ser, Hypro­mel­lo­se, Na­tri­um­chlo­rid, Ma­cro­gol­gly­ce­rol­hy­dro­xy­ste­a­rat (Ph. Eur.), Na­tri­um­mono­hy­dro­gen­phos­phat-Di­hy­drat (Ph. Eur.), Na­tri­um­di­hy­dro­gen­phos­phat-Di­hy­drat, Eu­ca­lyp­tus­öl, Le­vo­men­thol.

schnupfen endrine Spray 0,1 %:
Benz­al­ko­nium­chlo­rid, ge­rei­nigtes Was­ser, Na­tri­um­chlo­rid, Ma­cro­gol­gly­ce­rol­hy­dro­xy­ste­a­rat (Ph. Eur.), Na­tri­um­mono­hy­dro­gen­phos­phat-Di­hy­drat (Ph. Eur.), Na­tri­um­di­hy­dro­gen­phos­phat-Di­hy­drat, Eu­ca­lyp­tus­öl, Le­vo­men­thol.

Keine bekannt.

schnupfen endrine Tropfen 0,1 %:
3 Jahre

schnupfen endrine Spray 0,1 %:
3 Jahre

Nach Anbruch des Behältnisses sollten die Arzneimit­tel nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.

Nicht über 25 °C lagern.

schnupfen endrine Tropfen 0,1 %
Glasflasche mit beigelegter Pipette (CE)
Originalpackung mit 10 ml Nasentropfen, Lö­sung

schnupfen endrine Spray 0,1 %
Glasflasche mit aufgesetztem Sprühkopf (Zerstäuberpumpe)
Originalpackung mit 10 ml Nasenspray, Lö­sung

Keine besonderen Anforderungen.