Propecia® 1 mg Filmtabletten

Propecia Bei der Nennung von Propecia sind Propecia 1 mg Film­ta­blet­ten gemeint wird an­ge­wendet bei Männern im Alter von 18-41 Jahren bei frühen Stadien der androgenetischen Alopezie. Propecia stabilisiert den Prozess der androgenetischen Alopezie. Eine Wirk­samkeit beim bitemporalen Zurückweichen des Haaransatzes („Geheimratsecken”) und beim Haarverlust im Endstadium wurde nicht nachgewiesen.

Dosierung
Eine Ta­blet­te (1 mg) täglich mit oder ohne Mahlzeit.

Es ist nicht erwiesen, dass eine hö­he­re Dosierung zu ei­ner hö­he­ren Wirk­samkeit führt.

Wirk­samkeit und Dauer der Be­handlung sollten vom behandelnden Arzt laufend beurteilt werden. Im Allgemeinen ist eine einmal tägliche Gabe über 3 bis 6 Monate erforderlich, bevor die Anzeichen ei­ner Stabilisierung des Haarausfalls erwartet werden kön­nen. Eine kontinuierliche Anwendung wird empfohlen, um den Nutzen aufrechtzuerhalten. Wenn die Be­handlung abgebrochen wird, beginnen sich die Wirkungen innerhalb von 6 Monaten zurückzubilden und innerhalb von 9 bis 12 Monaten wird der ursprüngliche Zustand wieder erreicht.

Art der Anwendung
Zerbrochene oder zerstoßene Propecia Film­ta­blet­ten sollten von Frauen, wenn sie schwanger oder möglicherweise schwanger sind, nicht berührt werden, wegen der Möglichkeit ei­ner Resorption von Fi­nas­te­rid und ei­nes damit verbundenen möglichen Risikos für ein männliches ungeborenes Kind (siehe Abschnitt 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit).

Propecia Film­ta­blet­ten haben einen Filmüberzug, der bei normaler Handhabung den Kontakt mit dem arzneilich wirksamen Be­stand­teil verhindert, vorausgesetzt, dass die Film­ta­blet­ten nicht zerbrochen oder zerstoßen werden.

Patienten mit Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosierungsanpassung erforderlich.

Kon­tra­indiziert bei Frauen: siehe Abschnitt 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit und 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften.
Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder ge­gen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Kinder und Jugendliche
Propecia darf bei Kindern nicht an­ge­wendet werden. Es liegen keine Daten zum Nachweis der Wirk­samkeit oder Sicherheit von Fi­nas­te­rid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.

Wirkungen auf das prostataspezifische Anti­gen (PSA)
In klinischen Studien mit Propecia bei Männern zwischen 18 und 41 Jahren fiel der mittlere Serumspiegel des prostataspezifischen Anti­gens (PSA) von ei­nem Ausgangswert von 0,7 ng/ml auf 0,5 ng/ml nach 12 Monaten. Eine Verdoppelung des PSA-Wertes sollte bei Männern, die Propecia einnehmen, erwogen werden, bevor dieses Testergebnis beurteilt wird.

Auswirkungen auf die Fertilität
Siehe Abschnitt 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit.

Le­berinsuffizienz
Die Auswirkungen ei­ner Le­berinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Fi­nas­te­rid wurden nicht untersucht.

Brustkrebs
Nach Markteinführung wurde Brustkrebs bei Männern unter Fi­nas­te­rid 1 mg berichtet. Ärzte sollten ihre Patienten anweisen, unverzüglich jegliche Ver­än­de­run­gen des Brustgewebes wie Knoten, Schmerzen, Gynäkomastie oder Ausfluss aus der Brustwarze zu berichten.

Stim­mungs­änderungen und De­pression
Bei Patienten, die mit Fi­nas­te­rid 1 mg behandelt wurden, wurde über Stim­mungs­änderungen einschließlich depressiver Verstimmung, De­pression und, seltener, Suizidgedanken berichtet. Patienten sollten hinsichtlich psy­chi­atrischer Symptome überwacht werden. Wenn solche Symptome auftreten, sollte die Be­handlung mit Fi­nas­te­rid abgebrochen und dem Patienten geraten werden, me­di­zi­ni­schen Rat einzuholen.

Lac­to­seintoleranz
Patienten mit der seltenen hereditären Ga­lac­to­se-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glu­co­se-Ga­lac­to­se-Mal­ab­sorp­tion sollten Propecia nicht einnehmen.

Na­tri­um
Dieses Arzneimit­tel enthält weni­ger als 1 mmol (23 mg) Na­tri­um pro Ta­blet­te, d. h., es ist nahezu „natri­umfrei“.

Fi­nas­te­rid wird vor allem über das Cytochrom-P450-3A4-System metabolisiert, ohne dieses zu beeinflussen. Obwohl das Risiko, dass sich Fi­nas­te­rid auf die Pharmakokinetik von anderen Arzneimit­teln auswirkt, als gering eingeschätzt wird, ist es wahrscheinlich, dass Stoffe, die das Cytochrom P450 3A4 hemmen oder induzieren, die Plasmakon­zentration von Fi­nas­te­rid beeinflussen. Wenn man die anerkannten Sicherheitsbreiten zugrunde legt, ist es allerdings unwahrscheinlich, dass ein Anstieg, wie er durch die gleichzeitige Gabe solcher Hemmstoffe bedingt sein kann, von klinischer Bedeutung ist.

Wechselwirkungsstudien sind nur bei Erwachsenen durchgeführt worden.

Schwangerschaft
Aufgrund des Risikos in der Schwangerschaft ist Propecia bei Frauen kon­tra­in­di­ziert. Da Fi­nas­te­rid die Umwandlung von Tes­tos­te­ron in Dihydrotestosteron (DHT) hemmt, kann Propecia, wenn es von ei­ner Schwangeren eingenommen wird, zu Fehlbildungen der äu­ßeren Geschlechtsor­gane männlicher Feten führen (siehe Abschnitt 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung).

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Fi­nas­te­rid in die Muttermilch übergeht.

Fertilität
Langzeitdaten zur Fertilität beim Men­schen fehlen und spezifische Studien an subfertilen Männern wurden nicht durchgeführt. Männliche Patienten mit ei­nem Kinderwunsch wurden initial von den klinischen Studien ausgeschlossen. Obwohl Tierstudien keine relevanten negativen Wirkungen auf die Fertilität zeigten, gab es nach Markteinführung Spontanberichte über Infertilität und/oder schlechte Sa­menqualität. Bei einigen dieser Berichte lagen bei den Patienten andere Risikofak­toren vor, die zur Infertilität beigetragen haben könnten. Eine Normalisierung oder Verbesserung der Sa­menqualität wurde nach dem Absetzen von Fi­nas­te­rid berichtet.

Propecia hat keinen bzw. einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Er­eignisse aus klinischen Studien und/oder nach Markteinführung sind in der untenstehenden Tabelle aufgeführt.
Die Häufigkeiten der unerwünschten Er­eignisse sind wie folgt angegeben:
Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), ge­le­gentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Die Häufigkeit der nach Markteinführung berichteten unerwünschten Er­eignisse kann nicht bestimmt werden, da es sich um Spontanberichte handelt.

*Inzidenzen in klinischen Studien im Unterschied zu Placebo nach 12 Monaten.
^†Diese Nebenwirkung wurde nach Markteinführung be­ob­ach­tet, wobei sich die Inzidenz zwischen Fi­nas­te­rid und Placebo in ran­do­mi­sier­ten kontrollierten klinischen Studien der Phase III (Prüfpläne 087, 089 und 092) nicht unterschied.

Nach Markteinführung wurde zusätzlich über Folgendes berichtet: Persistenz von sexueller Dysfunktion (verminderte Libido, erektile Dysfunktion und Eja­ku­la­tions­stö­run­gen) nach dem Absetzen von Fi­nas­te­rid; Brustkrebs beim Mann (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Mit ei­ner Häufigkeit von 3,8 % bzw. 2,1 % während der ersten 12 Monate waren sexuelle Nebenwirkungen bei den mit Fi­nas­te­rid behandelten Männern häufiger als bei den mit Placebo behandelten Männern. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen sank bei den mit Fi­nas­te­rid behandelten Männern auf 0,6 % im Laufe der folgenden 4 Jahre. Ca. 1 % der Männer in jeder Be­handlungsgruppe beendete die Be­handlung aufgrund sexueller Nebenwirkungen während der ersten 12 Monate, danach nahm die Häufigkeit ab.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

In klinischen Studien führten Einzelgaben von bis zu 400 mg Fi­nas­te­rid und Mehrfachgaben von bis zu 80 mg Fi­nas­te­rid/Tag über 3 Monate (n = 71) nicht zu dosis­ab­hängigen Nebenwirkungen.

Eine Empfehlung für eine spezifische Be­handlung ei­ner Überdosierung von Propecia kann nicht gegeben werden.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: 5α-Reduktasehemmer, ATC-Code: D11AX10

Wirkmechanismus
Fi­nas­te­rid ist ein 4-Azasteroid, das die menschliche Typ II 5α-Reduktase (die sich in den Haarfollikeln befindet) mit ei­ner mehr als 100fachen Selektivität ge­genüber der menschlichen Typ I 5α-Reduktase hemmt und die periphere Umwandlung von Tes­tos­te­ron in das An­dro­gen Dihydrotestosteron (DHT) blo­ckiert. Bei Männern mit androgenetischem Haarausfall enthält die glatzenbildende Kopfhaut verklei­nerte Haarfollikel und erhöhte Men­gen an DHT. Fi­nas­te­rid hemmt einen Vor­gang, der für die Verklei­nerung der Haarfollikel auf der Kopfhaut verantwortlich ist, was zu ei­ner Rückbildung des glatzenbildenden Prozesses führen kann.

Klinische Wirk­samkeit und Sicherheit
Studien an Männern:
Die Wirk­samkeit von Propecia wurde in 3 Studien an 1.879 Männern zwischen 18 und 41 Jahren mit ei­nem leichten bis mit­telgradigen, aber nicht vollständigen Haarausfall im Vertexbereich und im frontalen/mittleren Bereich gezeigt. In diesen Studien wurde das Haarwachstum mit 4 ver­schie­de­nen Methoden beurteilt, die die Anzahl der Haare, eine Beurteilung von Übersichtsphotographien des Kopfes durch ein Expertengremium von Dermatologen, die Beurteilung durch die Prüfärzte und die Selbstbeurteilung durch die Patienten umfassten.

In den 2 Studien an Männern mit Haarausfall im Vertexbereich wurde die Be­handlung mit Propecia über einen Zeitraum von 5 Jahren fortgesetzt, wobei sich eine Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert und zu Placebo nach 3-6 Monaten zeigte. Während die Verbesserung der Anzahl der Haare im Vergleich zum Ausgangswert bei den mit Propecia behandelten Männern nach 2 Jahren am größten war und danach allmählich abnahm (d. h. innerhalb ei­ner repräsentativen Fläche von 5,1 cm² war die Anzahl der Haare verglichen mit dem Ausgangswert nach 2 Jahren um 88 Haare höher, nach 5 Jahren um 38 Haare), verschlechterte sich im Vergleich mit dem Ausgangswert der Haarausfall zunehmend in der Placebogruppe (nach 2 Jahren 50 Haare und nach 5 Jahren 239 Haare weni­ger). Das heißt, obwohl die Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert bei den mit Propecia behandelten Männern nach 2 Jahren nicht mehr kontinuierlich zunahm, vergrößerte sich somit dennoch der Unterschied zwischen den Be­handlungsgruppen während der 5 Studienjahre. Die 5‑jährige Be­handlung mit Propecia führte zu ei­ner Stabilisierung des Haarausfalls bei 90 % der Männer basierend auf der Beurteilung von Übersichtsphotographien und bei 93 % basierend auf der Beurteilung durch die Prüfärzte. Zusätzlich wurde eine Zunahme des Haarwuchses bei 65 % der mit Propecia behandelten Männer basierend auf der Anzahl der Haare, bei 48 % basierend auf der Beurteilung von Übersichtsphotographien durch ein Expertengremium sowie bei 77 % basierend auf der Beurteilung durch die Prüfärzte be­ob­ach­tet. Dage­gen wurde in der Placebogruppe ein nach und nach fortschreitender Haarausfall bei 100 % der Männer basierend auf der Anzahl der Haare, bei 75 % basierend auf der Beurteilung von Übersichtsphotographien und bei 38 % basierend auf der Beurteilung durch die Prüfärzte verzeichnet. Außerdem zeigte die Selbstbeurteilung durch die Patienten nach ei­ner Be­handlung mit Propecia über 5 Jahre eine signifikante Zunahme der Haardichte, eine Abnahme des Haarausfalls und eine Verbesserung des Erscheinungsbilds der Haare (siehe nachfolgende Tabelle).

^† Ran­do­mi­sie­rung 1:1 Propecia vs. Placebo
^†† Ran­do­mi­sie­rung 9:1 Propecia vs. Placebo

In ei­ner 12-monatigen Studie an Männern mit ei­nem frontalen-mittleren Haarausfall wurde die Anzahl an Haaren in ei­ner repräsentativen Fläche von 1 cm² (ungefähr 1/5 der Größe der Fläche der Vertex-Studien) erfasst. Die Anzahl an Haaren, angepasst an eine Fläche von 5,1 cm², nahm um 49 Haare (5 %) im Vergleich mit dem Ausgangswert und um 59 Haare (6 %) im Vergleich mit dem Placebo zu. Diese Studie zeigte ebenfalls eine signifikante Verbesserung bei der Beurteilung durch die Patienten, der Beurteilung durch die Prüfärzte und bei der Beurteilung von Übersichtsphotographien des Kopfes durch ein Expertengremium von Dermatologen.

Zwei Studien mit ei­ner Dauer von 12 und 24 Wochen zeigten, dass eine fünffache Dosis der empfohlenen Dosis (5 mg Fi­nas­te­rid tägl.) zu ei­ner medianen Abnahme des Ejakulatvolumens von ungefähr 0,5 ml (-25 %) im Vergleich zu Placebo führte. Diese Abnahme war nach Abbruch der Therapie reversibel. In ei­ner Studie mit ei­ner Dauer von 48 Wochen führte die Gabe von Fi­nas­te­rid 1 mg tägl. zu ei­ner medianen Abnahme des Ejakulatvolumens von 0,3 ml (-11 %) verglichen mit ei­ner Abnahme von 0,2 ml (-8 %) unter Placebo. Keine Auswirkungen wurden be­ob­ach­tet auf Anzahl, Beweglichkeit oder Morphologie der Spermien. Daten über einen längeren Zeitraum sind nicht verfügbar. Es war nicht möglich, klinische Studien zur direkten Untersuchung möglicher negativer Auswirkungen auf die Fertilität durchzuführen. Jedoch werden derartige Auswirkungen als sehr unwahrscheinlich eingeschätzt (siehe Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).

Studien an Frauen:
Bei postmenopausalen Frauen mit androgenetischer Alopezie, die über 12 Monate mit Fi­nas­te­rid 1 mg behandelt wurden, konnte keine Wirk­samkeit nachgewiesen werden.

Resorption:
Die orale Bioverfügbarkeit von Fi­nas­te­rid beträgt ca. 80 % und wird durch Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst. Maximale Plasmakon­zentrationen von Fi­nas­te­rid werden ungefähr 2 Stunden nach der Einnahme erreicht und die Resorptionsphase ist nach 6-8 Stunden beendet.

Verteilung:
Die Pro­te­inbindung beträgt ca. 93 %. Das Verteilungsvolumen liegt bei ca. 76 Litern (44-96 Liter). Im Steady State betrug die maximale Plasmakon­zentration von Fi­nas­te­rid nach ei­ner Gabe von 1 mg/Tag im Mittelwert 9,2 ng/ml und wurde 1-2 Stunden nach der Gabe erreicht; die AUC (0-24 Stunden) betrug 53 ng  h/ml.

Fi­nas­te­rid wurde im Liquor (cerebro-spi­nal Flu­id [CSF]) nachgewiesen; es scheint sich jedoch nicht bevorzugt im Liquor anzureichern. Eine sehr kleine Men­ge Fi­nas­te­rid wurde auch in der Sa­menflüs­sigkeit von Männern, die Fi­nas­te­rid erhielten, nachgewiesen. Studien an Rhesusaffen ergaben, dass diese Men­ge nicht als eine Men­ge zu betrachten ist, die ein Risiko für einen sich entwickelnden männlichen Fetus darstellt (siehe Abschnitte 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit und 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).

Biotransformation:
Fi­nas­te­rid wird vor allem über das Cytochrom-P450-3A4-System metabolisiert, beeinflusst dieses aber nicht. Beim Men­schen wurden im Anschluss an eine orale Gabe von ¹⁴C-Fi­nas­te­rid 2 Metaboliten von Fi­nas­te­rid identifiziert, die nur einen kleinen Teil der 5α-Reduktase-hemmenden Wirkung von Fi­nas­te­rid aufweisen.

Elimination:
Nach oraler Gabe von ¹⁴C-Fi­nas­te­rid wurden ungefähr 39 % (32-46 %) der Dosis im menschlichen Urin in Form von Metaboliten ausgeschieden. Praktisch erscheint kein unverändertes Fi­nas­te­rid im Urin und 57 % (51-64 %) der gesamten Dosis wurden mit den Faeces ausgeschieden.

Die Plasma-Clearance beträgt ca. 165 ml/min (70-279 ml/min).

Die Eliminationsrate von Fi­nas­te­rid sinkt geringfügig mit dem Alter. Die mittlere ter­mi­na­le Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 5-6 Stunden (3-14 Stunden) (bei Männern über 70 Jahren 8 Stunden (6-15 Stunden)). Da dieser Befund ohne klinische Relevanz ist, ist eine Dosisreduktion bei älteren Patienten nicht erforderlich.

Le­berinsuffizienz:
Die Auswirkungen ei­ner Le­berinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Fi­nas­te­rid wurden nicht untersucht.

Niereninsuffizienz:
Bei Patienten mit ei­ner chronischen Nierenschädigung mit ei­ner Krea­tinin-Clearance im Bereich von 9-55 ml/min waren AUC, maximale Plasmakon­zentrationen, Halbwertszeit und Pro­te­inbindung von unverändertem Fi­nas­te­rid nach ei­ner Einzelgabe von ¹⁴C-Fi­nas­te­rid ähnlich denen, die bei gesunden Probanden erzielt wurden.

Mutagenität/Karzinogenität: Studien zur Genotoxizität und zur Karzinogenität haben keine Risiken für den Men­schen gezeigt.

Die Repro­duktion einschließlich Fertilität beeinträchtigende Wirkung: Die Wirkungen auf die em­bryonale und fe­tale Entwicklung wurden an Ratten, Ka­nin­chen und Rhesusaffen untersucht. Bei Ratten, die mit dem 5-5.000-Fachen der klinischen Dosis behandelt wurden, war bei männlichen Feten ein dosis­ab­hängiges Auftreten von Hypospadien zu beobachten. Bei Rhesusaffen führte die Be­handlung mit oralen Dosen von 2 mg/kg/Tag ebenfalls zu Fehlbildungen des äu­ßeren Genitales. Intravenöse Gaben von bis zu 800 ng/Tag zeigten bei Rhesusaffen keine Auswirkungen auf männliche Feten. Dies ent­spricht mindestens dem 750‑Fachen der höchsten anzunehmenden Exposition von schwangeren Frauen durch Sa­men von Männern, die 1 mg Fi­nas­te­rid pro Tag einnehmen (siehe Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften). In der Ka­nin­chenstudie bestand während der für die Entwicklung des Genitales kritischen Periode keine Exposition der Feten ge­genüber Fi­nas­te­rid.

Bei Ka­nin­chen hatte die Be­handlung mit 80 mg/kg/Tag, ei­ner Dosis, bei der sich in anderen Studien eine deutliche Gewichtsreduktion der akzessorischen Geschlechtsdrüsen zeigte, keine Auswirkungen auf Ejakulatvolumen, Spermienzahl oder Fertilität. Bei Ratten, die über 6-12 Wochen mit 80 mg/kg/Tag (ungefähr dem 500-Fachen der klinischen Dosis) behandelt wurden, waren keine Auswirkungen auf die Fertilität zu beobachten. Nach 24-30 Wochen Be­handlung zeigte sich eine et­was re­du­zierte Fertilität und eine deutliche Gewichtsreduktion von Prostata und Sa­menbläschen. Alle Ver­än­de­run­gen waren innerhalb ei­ner Zeitspanne von 6 Wochen reversibel. Es zeigte sich, dass die re­du­zierte Fertilität auf ei­ner beeinträchtigten Spermapfropfbildung beruhte, ei­nem Effekt, der keine Bedeutung beim Men­schen hat.
Die Entwicklung der Neugeborenen und ihre Repro­duktionsfähigkeit nach der Geschlechtsreife waren unauffällig. Nach Insemination von weib­li­chen Ratten mit Nebenhodenspermien von Ratten, die über 36 Wochen mit 80 mg/kg/Tag behandelt wurden, waren bei ei­ner ganzen Anzahl von Fertilitätsparametern keine Auswirkungen festzustellen.

Ta­blet­tenkern: Lac­to­se-Mo­no­hy­drat; Mi­kro­kris­tal­line Cel­lu­lo­se; vor­verkleisterte Stär­ke; Poly(O-carb­oxy­me­thyl)stärke, Na­tri­um­salz; Do­cu­sat-Na­tri­um; Ma­gne­si­um­stea­rat (Ph.Eur.).

Ta­blet­tenüberzug: Tal­kum; Hypro­mel­lo­se; Hypro­lo­se; Ti­tan­di­oxid (Farb­stoff E 171); Ei­sen(III)-oxid (Farb­stoff E 172); Ei­sen(III)-hy­dro­xid-oxid x H₂O (Farb­stoff E 172).

Nicht zutreffend.

3 Jahre

Für dieses Arzneimit­tel sind keine besonderen La­ge­rungs­be­din­gun­gen erforderlich.

7 Ta­blet­ten (1 x 7; PVC/Alu­mi­ni­umblister)
28 Ta­blet­ten (4 x 7; PVC/Alu­mi­ni­umblister)
30 Ta­blet­ten (3 x 10; PVC/Alu­mi­ni­umblister)
84 Ta­blet­ten (12 x 7; PVC/Alu­mi­ni­umblister)
98 Ta­blet­ten (14 x 7; PVC/Alu­mi­ni­umblister)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Zerklei­nerte oder zerbrochene Propecia Film­ta­blet­ten sollten von Frauen, wenn sie schwanger sind oder schwanger sein könnten, nicht berührt werden wegen ei­ner möglichen Resorption von Fi­nas­te­rid und ei­nes da­raus folgenden möglichen Risikos für einen männlichen Fetus (siehe Abschnitt 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit). Propecia Ta­blet­ten sind mit ei­nem Film versehen und verhindern dadurch den Kontakt mit dem Wirkstoff während der üblichen Handhabung, vorausgesetzt, dass die Ta­blet­ten nicht zerbrochen oder zerklei­nert sind.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.