INFLANEFRAN^® FORTE 10 mg/ml Augentropfensuspension

INFLANEFRAN FORTE wird bei Erwachsenen verwendet zur symptomatischen Be­handlung schwerer nicht infektiöser, entzündlicher Er­krankungen des Auges, z. B. schwere allergische Konjunktivitis, schwere und mit­tel­schwe­re Konjunktivitis ver­na­lis, Keratoconjunktivitis scrophulosa, Acne-rosacea-Keratitis, Keratitis parenchymatosa, Keratitis disciformis; symptomatische Be­handlung von Uveitis, Iritis, Iridozyklitis; Verminderung postoperativer entzündlicher Erscheinungen, z. B. nach Katarakt-Operation.

Augentropfensuspension vor Gebrauch schüt­teln.

Dosierung

Es wird empfohlen 4-mal täglich 1 - 2 Tropfen in den Bindehautsack des Auges zu tropfen. Bei Bedarf, z.  B. bei schweren Entzündungen, kann während der ersten 24 - 48 Stunden die Anwendung stündlich erfolgen und sollte in den folgenden Tagen oder Wochen langsam re­du­ziert werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirk­samkeit von INFLANEFRAN FORTE wurde bei Kindern nicht untersucht.

Art der Anwendung

Zur Sicherung der therapeutischen Wirkung sollte die Be­handlung nicht vorzeitig abgebrochen werden. Ein unkontrollierter längerer Gebrauch ist zu vermeiden.
Falls innerhalb von zwei Tagen nach Be­handlungsbeginn keine Besserung eintritt, sollte der Patient erneut untersucht werden.
Eine Be­handlung mit Kor­ti­ko­ste­ro­i­den sollte in der Regel eine Dauer von 4 Wochen nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.4).

Um eine mögliche systemische Resorption zu reduzieren, wird empfohlen, unmittelbar nach dem Eintropfen jedes Tropfens, den Tränensack am medialen Augenwinkel 1 Minute abzudrücken (punktuelle Okklusion).

- Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff, andere Glukokortikoide oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.
- Die meisten viralen Er­krankungen der Hornhaut und der Bindehaut, einschließlich oberflächlicher (oder epithelialer) Herpes sim­plex Keratitis (dendritische Keratitis), Vaccinia und Varizellen.
- Akuter Herpes sim­plex (dendritische Keratitis) und andere virale Augeninfektionen.
- Bakterielle und mykotische Augeninfektionen ohne adäquate antibiotische Begleittherapie.
- Verletzungen und ulzeröse Prozesse der Kornea.
- Eng- und Weit­win­kel­glau­kom.

Der Einsatz von Kor­ti­ko­ste­ro­i­den kann zur Verschlimmerung oder dem Ausbruch viraler Infektionen des Auges (u. a. Herpes sim­plex) führen. Die Anwendung von kortisonhaltigen Augentropfen sollte daher bei Patienten mit Herpes sim­plex Infektion in der Vorgeschichte sorgfältig überwacht werden (siehe auch Abschnitt 4.3).

Nach längerer Anwendung kann es bei prä­dis­po­nierten Patienten zum Anstieg des in­tra­oku­laren Drucks mit der Möglichkeit der Entstehung ei­nes Glaukoms mit Schädigung des Sehnervs und Verlust der Sehschärfe kommen. Daher wird eine regelmäßige Kontrolle des Augeninnendrucks empfohlen.
Insbesondere wenn das Arzneimittel für 10 Tage oder länger an­ge­wendet wird, sollte der Augeninnendruck und die Hornhaut in jedem Fall regelmäßig überwacht werden.

Eine Kataraktbildung nach Langzeittherapie ist möglich.

Da INFLANEFRAN FORTE keinen antimikrobiellen Wirkstoff enthält, sind bei Vorliegen ei­ner Infektion geeignete Maßnahmen zur Erregerbekämpfung zu ergreifen.

Aufgrund der Immunsuppression be­steht bei Therapie ei­ner nicht infektiösen Entzündung die Möglichkeit ei­ner späteren Infektion während der Be­handlung.
Mas­kie­rung bzw. Verschlimmerung ei­ner be­ste­henden bakteriellen Infektion ohne gleichzeitige adäquate antibiotische Therapie ist möglich. Akute eiternde Infektionen des Auges kön­nen durch den Einsatz von INFLANEFRAN FORTE maskiert werden oder auch durch den Einsatz des Kortikoids verstärkt werden.

Pilz­in­fek­tio­nen der Hornhaut kön­nen häufig gleichzeitig mit der Langzeitbehandlung lokaler Kor­ti­ko­ste­ro­i­de auftreten, daher sollte bei persistierenden Horn­haut­ul­ze­rationen an die Möglichkeit ei­ner durch das Kortison verursachten Pilz­in­fektion gedacht werden. Bei Verdacht sollten Proben entnommen werden.

Kortisonhaltige Augentropfen verlangsamen besonders bei längerer Anwendung und hö­he­rer Kon­zen­tra­tion die Wundheilung.

Bei Er­krankungen, die ein Dün­ner­wer­den der Kornea oder der Sklera verursachen, be­steht die Gefahr ei­ner Perforation.

Die Anwendung von Steroiden nach ei­ner Katarakt-Operation kann die Heilung verzögern und das Auftreten von Bullae erhöhen.

Kortisonhaltige Augentropfen kön­nen eine aku­te vordere Uveitis (Iritis) und Perforation des Augapfels verursachen.

Nach intensiver Anwendung topischer Steroide kön­nen systemische Nebenwirkungen auftreten. Eine punktuelle Okklusion wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).

Bei längerfristiger, hoch dosierter Anwendung von topischen Steroiden ist an die Möglichkeit ei­ner adrenalen Suppression zu denken, insbesondere bei Kindern.

Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kor­ti­ko­ste­ro­i­den kön­nen Seh­stö­run­gen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Seh­stö­run­gen vorstellig wird, sollte eine weitergehende augenärztliche Untersuchung des Patienten zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Er­krankungen, wie z. B. zen­tra­le seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kor­ti­ko­ste­ro­i­de gemeldet wurden.

INFLANEFRAN FORTE enthält Benz­al­ko­nium­chlo­rid als Kon­ser­vie­rungs­mit­tel.
Benz­al­ko­nium­chlo­rid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen. Benz­al­ko­nium­chlo­rid kann Rei­zun­gen am Auge hervorrufen, insbesondere bei tro­ckenen Augen oder Er­krankungen der Hornhaut.

INFLANEFRAN FORTE enthält Bor und sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht ohne ärztlichen Rat an­ge­wendet werden, da Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit ei­ner Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit be­stehen.

Um Augenverletzungen oder eine Kontamination zu vermeiden, sollte darauf geachtet werden, dass die Flasche oder die Tropferspitze das Auge oder dessen Umgebung nicht berührt.

Kinder und Jugendliche

Das Arzneimittel sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht ohne ärztlichen Rat an­ge­wendet werden, da es Bor enthält und später die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann.

Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt. Bei gleichzeitiger Anwendung von kortisonhaltigen Augentropfen mit Sub­stan­zen, wie z. B. Atro­pin oder anderen Anticho­linergika, die bei ent­sprechender Disposition ebenfalls den Augeninnendruck steigern kön­nen, ist eine zusätzliche Augeninnendrucksteigerung nicht auszuschließen.

Bei ei­ner gleichzeitigen Be­handlung mit CYP3A-In­hi­bi­toren einschließlich co­bi­cis­tat­hal­ti­ger Produkte ist mit ei­nem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Kor­ti­ko­ste­ro­i­de; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Kor­ti­ko­ste­roid­ne­ben­wir­kun­gen überwacht werden.

Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von INFLANEFRAN FORTE bei Schwangeren vor. Pred­ni­so­lon zeigte in Tierversuchen nach systemischer und topischer Gabe em­bryotoxische und teratogene Wirkungen (z. B. Gaumenspalten, Skelettanomalien, sowie in­tra­ute­ri­ne Wachstumsstörungen und Embryole­talität). Auch bei menschlichen Föten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Glukokortikoiden während des ersten Trimenons diskutiert.
Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glukokortikoiden in subteratogenen Dosen während der Schwangerschaft zu ei­nem erhöhten Risiko für in­tra­ute­ri­ne Wachstumsverzögerung, Herz-Kreislauf-Er­krankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu ei­ner bleibenden Veränderung der Glukokortikoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt.

Da auch bei ei­ner Ap­pli­kation von Glukokortikoiden am Auge eine systemische Verfügbarkeit anzunehmen ist und damit unerwünschte Effekte auf das ungeborene Kind nicht ausgeschlossen werden kön­nen, darf INFLANEFRAN FORTE während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung an­ge­wendet werden. Die Gefahr systemischer Wirkungen kann durch Okklusion des Tränennasenganges (Fingerdruck) verringert werden. Dennoch sollte die nied­rigste therapeutisch wirksame Do­sis gewählt und im Besonderen eine langfristige Anwendung vermieden werden.

Stillzeit
Pred­ni­so­lon geht in die Muttermilch über. Es ist bisher nicht bekannt, in welchem Ausmaß Pred­ni­so­lon nach Anwendung von INFLANEFRAN FORTE in die Muttermilch übertritt. Bei Anwendung hö­he­rer Dosen oder bei längerfristiger Anwendung sollte abgestillt werden.

Nach dem Eintropfen kann bei den Patienten vorübergehend verschwommenes Sehen auftreten, wodurch die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden könnte. Betroffene Patienten dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis die Sicht wieder klar ist.

Nach Anwendung der Augentropfensuspension können folgende Nebenwirkungen auftreten.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100); Selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000); Sehr selten (< 1/10 000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Er­krankungen des Immunsystems

Er­krankungen des Nervensystems

Augenerkrankungen

Er­krankungen des Gastroin­tes­ti­naltrakts

Erkankungen der Haut und des Unterhautgewebes

* Siehe Abschnitt 4.4 für wei­te­re Informationen.
** Berichtet im Zusammenhang mit Langzeitbehandlung.

Substanzklassen-spezifische Nebenwirkungen:

Ferner können kortikoidhaltige Augentropfen wie INFLANEFRAN FORTE folgende Nebenwirkungen verursachen:

• Akute vordere Uveitis (Iritis)

• Keratitis

• Konjunktivitis

• Hornhautgeschwüre

• Bindehautreizungen

• Verlust der Akkomodation

• Ptosis.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Es wurden keine Fälle von Überdosierung am Auge berichtet. Gegebenenfalls Auge mit Was­ser gründlich spülen. Nach versehentlicher oraler Einnahme ist das Trinken von viel Flüs­sig­keit zur Verdünnung aus­reichend.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Ophthalmika – Antiphlogistika – Kor­ti­ko­ste­ro­i­de, rein
ATC-Code: S01BA04

Pred­ni­so­lon­ace­tat ist ein syn­the­ti­sches Glukokortikoid, das eine et­wa 4-mal hö­he­re antiphlogistische Wirkung als Hy­dro­cor­ti­son entfaltet. Es unterbindet die Freisetzung der Entzündungsmediatoren Pros­ta­glan­dine und Leukotriene durch Hemmung der Arachidonsäuresynthese. Dadurch wirkt es akut entzündlichen Erscheinungen wie Ödemen, Fibrinablagerung, Gefäßerweiterung, Phagozytenmigration, Kol­la­genablagerung und Narbenbildung entge­gen.

Pred­ni­so­lon­ace­tat hy­dro­ly­siert nach Resorption rasch zum aktiven Metaboliten Pred­ni­so­lon.
Nach Anwendung von 50 µl ei­ner 1%igen Pred­ni­so­lon­ace­tat-Suspension am menschlichen Auge fanden sich im Kammerwasser folgende gemittelte Wirk­stoff­konzentrationen:

Nach Ap­pli­kation von 50 µl INFLANEFRAN FORTE wurden am Ka­nin­chenauge folgende Kortikoidkon­zentrationen (ng/g) ge­mes­sen:

Die Halbwertszeit von Pred­ni­so­lon­ace­tat (1%ige Kon­zen­tra­tion) in der Kornea des Ka­nin­chens wird mit 112 Minuten, im Kammerwasser mit 156 Minuten angegeben.
Pred­ni­so­lon­ace­tat penetriert aufgrund sei­ner hohen lipophilen Eigenschaften besser und vollständiger durch das intakte Korneaepithel als andere polarere Pred­ni­so­londerivate. Durch die vergleichsweise geringe Partikelgröße von INFLANEFRAN FORTE Augentropfensuspension (100 % ≤ 5 µ; 99 % ≤ 2 µ) wird eine relativ hohe Bioverfügbarkeit erzielt.
Nach Entfernen des Horn­haut­epi­thels steigt die resorbierte Men­ge um über das Doppelte an.

Basierend auf den kon­ven­tio­nel­len Studien zum aku­ten toxischen Potential von INFLANEFRAN FORTE lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von INFLANEFRAN FORTE für den Men­schen erkennen.

Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit Pred­ni­so­lon zeigten typische Symptome ei­ner Glukokortikoidüberdosierung (z. B. erhöhte Serumglukose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lym­pho­zy­ten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Ver­än­de­run­gen in Milz, Thymus und Nebennieren, sowie verminderte Körpergewichtszunahmen).

Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glukokortikoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante, genotoxische Eigenschaften.

Benz­al­ko­nium­chlo­rid
Na­tri­um­ede­tat (Ph. Eur.)
Bor­säu­re
Na­tri­um­ci­trat Di­hy­drat
Na­tri­um­chlo­rid
Hypro­mel­lo­se
Poly­sor­bat 80
Na­tri­um­hy­dro­xid-Lö­sung oder Salz­säu­re-Lö­sung zur pH-Wert-Einstellung
Ge­rei­nig­tes Was­ser

Nicht zutreffend.

Im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Nach Anbruch: 4 Wochen

Nicht über 25 °C lagern.
Aufrecht lagern, um ein Verkleben der Tropferspitze zu vermeiden.

Tropfflasche aus Hochdruckpolyethy­len (LDPE) mit Polysty­rol-Schraubverschluss.
Jede Pa­ckung enthält entweder 5 ml oder 10 ml Augentropfensuspension.
Es werden möglicherweise nicht alle Pa­ckungs­grö­ßen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.