Nadixa

Zur äußerlichen Anwendung bei leichten bis mit­tel­schwe­ren Ausprägungen entzündlicher Formen der Akne vul­ga­ris (Akne papulo-pustulosa Grad I-II).

Dosierung

Kinder und Jugendliche

Nadixa wird für die Anwendung bei Kindern unter 14 Jahren nicht empfohlen, da keine aus­rei­chen­den Daten zur Sicherheit vorliegen. (Siehe Abschnitt 5.2).

Art der Anwendung

Nadixa, Creme, sollte zweimal täglich nach der Reinigung der Haut je­weils morgens und abends, vor dem Zubettgehen, dünn auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen werden. Eine kleine Men­ge Salbe (et­wa so groß wie eine Erbse) sollte mit ei­nem Wattestäbchen aufgetragen werden, um Infektionen vorzubeugen. Dabei sollte die Haut vorher gründlich abge­trock­net werden. Die Creme sollte nicht mit Augen und Lippen in Kontakt gebracht werden (siehe unter 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

Nadixa, Creme, sollte nicht unter Okklusivbedingungen an­ge­wendet werden.
Die Be­hand­lungs­dauer beträgt bis zu 8 Wochen.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Es liegen keine aus­rei­chen­den Daten über die Sicherheit und Wirk­samkeit von Nadixa, Creme, bei Kindern unter 14 Jahren vor. Deshalb sollte Nadixa, Creme, nicht in dieser Altersgruppe eingesetzt werden.

Nicht mit Augen oder Schleimhäuten in Berührung bringen!
Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen oder Schleimhäuten sollten diese sofort mit lauwarmem Was­ser gespült werden.
Nach der Anwendung sollten die Hände gründlich mit warmem Was­ser und Sei­fe gewaschen werden, um einen unbeabsichtigten Kontakt von Nadixa, Creme, mit anderen Hautpartien zu vermeiden.
Unter der Therapie mit Chinolonen kön­nen nach systemischer Ap­pli­kation Licht­emp­find­lichkeitsreaktionen auftreten. Studien bei Tier und Mensch zeigten bisher weder phototoxische noch photoallergische Reaktionen auf den Wirkstoff Na­di­flo­xa­cin. Jedoch kann die Cremegrundlage eine erhöhte Licht­emp­find­lichkeit bewirken. Außerdem liegen keine Er­fahrungen mit Nadixa, Creme, nach längerem Sonnenbad oder Bestrahlung mit künstlichem UV-Licht vor. Daher sollte Bestrahlung mit künstlichem UV-Licht (UV-Lampen, Sonnenbank, Solarien) unter der Be­handlung mit Nadixa, Creme, grundsätzlich unterbleiben und die Exposition ge­genüber Sonnenlicht weitgehend vermieden werden.
Beim Auftreten von Über­emp­find­lich­keitsreaktionen (in Form von Juckreiz, Ery­thembildung, Papeln, Bläschen) oder ei­ner schweren Hautreizung sollte Nadixa, Creme, abgesetzt werden.
Nadixa, Creme, sollte nicht auf verletzter, rissiger oder abgeschürfter Haut an­ge­wendet werden.
Dieses Arzneimit­tel enthält Ce­tyl­al­ko­hol und Stea­ryl­al­ko­hol. Ce­tyl­al­ko­hol und Stea­ryl­al­ko­hol kön­nen örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis). hervorrufen.

Dieses Arzneimit­tel enthält 0,4 mg Benz­al­ko­nium­chlo­rid in 1 g Creme. Benz­al­ko­nium­chlo­rid kann Hautreizungen hervorrufen. Da Benzalkonimchlo­rid nur minimal über die Haut aufgenommen wird, sind bei Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit keine schädlichen Auswirkungen auf die Mutter zu erwarten. Nicht zur Anwendung auf der Schleimhaut. In der Stillzeit darf dieses Arzneimit­tel nicht auf die Brust aufgetragen werden, da es das Baby mit der Milch aufnehmen könnte.

Die Resorption von Na­di­flo­xa­cin nach Anwendung von Nadixa, Creme, auf der Haut ist sehr gering (siehe 5.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften“). Daher sind Wechselwirkungen mit gleichzeitig systemisch verabreichten Arzneimit­teln unwahrscheinlich. Es gibt keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Wirk­samkeit dieser Arzneimit­tel durch die topische Anwendung von Nadixa, Creme.
Unter der Therapie mit Nadixa, Creme, kann es zu Hautreizungen kommen; daher ist es möglich, dass bei gleichzeitiger Anwendung von Schälmit­teln, Adstringenzien oder Produkten mit hautreizenden Inhaltsstoffen, wie Al­ko­hol oder aromatischen Stoffen, der hautreizende Effekt verstärkt werden kann.

Zwei Studien - eine bei gesunden Probanden und eine bei Patienten mit Akne (Grad I-II) durchgeführt - zeigten, dass die be­glei­ten­de Ap­pli­kation von Nadixa mit anderen topisch angewandten Aknemit­teln weder das kumulative Potenzial für Hautirritation erhöhte noch die Sicherheit des Produktes veränderte.

Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Er­fahrungen über die Anwendung von Na­di­flo­xa­cin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf teratogene, foetotoxische bzw. em­bryotoxische Effekte oder negative Auswirkungen auf die Entwicklung der Nachkommenschaft. Nadixa, Creme, sollte jedoch während der Schwangerschaft nur dann an­ge­wendet werden, wenn eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abschätzung für die Mutter und das sich entwickelnde Kind durch den Arzt vorgenommen wurde.
Stillzeit

Da Na­di­flo­xa­cin in die Muttermilch übertritt, sollte Nadixa, Creme, nicht während der Stillzeit an­ge­wendet werden. Kei­nesfalls darf Nadixa, Creme, von stillenden Frauen im Brustbereich an­ge­wendet werden.

Aufgrund des pharmakodynamischen Profils von Na­di­flo­xa­cin und der klinischen Er­fahrung sind Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen nicht zu erwarten.

Die bei der klinischen Prüfung am häufigsten berichtete Nebenwirkung (Pruritus ≥ 1,8%) und die wei­te­ren häufiger berichteten Nebenwirkungen werden im Folgenden aufgeführt.

Nach Markteinführung festgestellte Funktionsstörungen der Haut
Einzelberichte: verminderte Pig­mentierung der Haut

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Nadixa, Creme, ist nur zur äußerlichen Anwendung und nicht zur Einnahme bestimmt. Eine übertriebene mehrmals tägliche Anwendung beschleunigt oder verbessert nicht den therapeutischen Erfolg, vielmehr kön­nen eine ausgeprägte Rötung oder ein unangenehmes Gefühl auf der Haut auftreten. Bei Ratten und Mäusen zeigte oral aufgenommenes Na­di­flo­xa­cin eine sehr geringe aku­te Toxizität; die minimale le­tale Dosis lag über 5000 mg/kg KG. Dennoch sollte nach versehentlicher oraler Einnahme von Nadixa, Creme, eine Magenentleerung in Betracht gezogen werden, es sei denn, die eingenommene Men­ge ist gering.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Antiinfektiva zur Be­handlung der Akne
ATC-Code: D10 AF

Na­di­flo­xa­cin ist ein syn­the­ti­sches Chinolon mit bakterizider Wirkung und ei­nem breiten antibakteriellen Spektrum ge­genüber Gram-positiven und Gram-negativen Aerobiern sowie Anaerobiern, einschließlich der Bak­te­rienstämme Pro­pio­ni­bac­te­ri­um ac­nes und Sta­phylo­coc­cus epidermidis.
Na­di­flo­xa­cin zeigte eine ebenso starke antibakterielle Wirkung ge­genüber Methicillin-resistenten Stäm­men des Sta­phylo­coc­cus au­reus (MRSA) wie ge­genüber Methicillin-sensitiven Stäm­men des Sta­phylo­coc­cus au­reus (MSSA). Na­di­flo­xa­cin ist auch wirksam ge­genüber neuen Chinolon-resistenten MRSA. Na­di­flo­xa­cin zeigte bisher keine Kreuzresistenz mit anderen neuen Chinolonen.
Weil dieses Antibiotikum für die topische Anwendung entwickelt wurde, sind weder in EUCAST noch in den CLSI Richtlinien stan­dar­di­sier­te Grenzwerte für die Emp­find­lichkeit von Na­di­flo­xa­cin ausgewiesen.

In ver­schie­de­nen Veröffentlichungen gibt es als Grenzwerte: >8 mg /L oder > 12 mg/L. Die Resistenzrate war für alle untersuchten Mikroor­ganismen nach diesen Publikationen zu vernachlässigen. Von in vitro-Studien, die zu Isolaten aus Deutschland durchgeführt wurden, wurde als Grenzwert für die Resistenz ge­genüber Na­di­flo­xa­cin ein Wert von ≥ 4 mg/L beschrieben. Für diesen Grenzwert war die Resistenzrate ge­genüber P. ac­nes, MSSA, MRSA und Sta­phylo­coc­cus au­reus sehr nied­rig im Vergleich zu Ery­thro­my­cin, Ci­pro­flo­xa­cin und Clin­da­my­cin.

Die bakterizide Wirkung von Na­di­flo­xa­cin erfolgt durch Hemmung der Bak­te­rienenzyme DNA-Gyrase (Topoisomerase II) und Topoisomerase IV. Diese En­zy­me spielen eine wichtige Rolle in der Replikation, Transkription und Reparatur der bakteriellen DNA.
In ei­ner klinischen Studie an Akne-Patienten wurde nach der Anwendung von Nadixa, Creme, bzw. Ba­siscreme (Placebo) eine Analyse der Talgdrüsenfollikel vorgenommen. Es zeigte sich, dass Nadixa, Creme, die Anzahl an Pro­pio­ni­bac­te­ri­um ac­nes und anderen Kei­men in den Follikeln im Vergleich zur Kontrollgruppe, die nur mit Ba­siscreme behandelt wurde, signifikant verringerte.

Das genaue Ausmaß der Resorption von Na­di­flo­xa­cin nach topischer Ap­pli­kation von Nadixa, Creme, auf an Akne erkrankte Haut ist nicht bekannt; es steht aber fest, dass sie unvollständig ist. Eine Einzeldosis von 10 g ei­ner 1%-Na­di­flo­xa­cin-Creme, die auf die Rücken gesunder Probanden appliziert wurde, ergab eine mittlere maximale Plasmakon­zentration von 0,54 ng/ml. Die mittlere Plasmahalbwertzeit von Na­di­flo­xa­cin betrug 12,7 Stunden. Nach wiederholter Ap­pli­kation von zweimal täglich 5 g ei­ner 1%-Na­di­flo­xa­cin-Creme an gesunden Probanden über einen Zeitraum von 7 Tagen wurde die steady-state-Plasmakon­zentration am 5. Tag erreicht. Die maximale Plasmakon­zentration von 1,34 ng/ml wurde 8 Stunden nach der letzten Ap­pli­kation erreicht. Über einen Zeitraum von 192 Stunden wurden durchschnittlich 0,013 % der applizierten Dosis von Na­di­flo­xa­cin im Urin wiedergefunden.

Nach erfolgter Absorption wurden sowohl unverändertes Na­di­flo­xa­cin als auch Metaboliten in Urin und Faeces gefunden. Der Grad der Absorption ist abhängig vom Zustand des Stratum corneum.

Die Metabolisierung von Na­di­flo­xa­cin erfolgt über Konjugations- und Oxidationsprozesse.

Die Verteilung nach systemischer Absorption erfolgt gleichmäßig und rasch. Die Ge­we­be­kon­zen­tra­tio­nen von Na­di­flo­xa­cin fallen jedoch sehr rasch wieder ab, so dass eine Akkumulation unwahrscheinlich ist.

Bei Akne-Patienten wurde eine hö­he­re perkutane Resorption von Na­di­flo­xa­cin im Vergleich zu Personen mit gesunder Haut nachgewiesen. Die ge­mes­senen Plasmakon­zentrationen lagen durchschnittlich im Bereich von 1-3 ng/ml.

Basierend auf den kon­ven­tio­nel­len Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Kanzerogenität und photokanzerogenem Potential, und zur Reproduktionstoxizität, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Men­schen erkennen.

Dermale Toxizitätsstudien zeigten einen schwachen hautreizenden Effekt, jedoch keine Hinweise auf verzögerte Hypersensibilisierungsreaktionen, phototoxische oder photoallergische Reaktionen.

An Ka­nin­chen zeigte Nadixa, Creme, leicht reizende Eigenschaften am Auge. Spülen mit lauwarmem Was­ser nach der Ap­pli­kation verminderte die lokale Reizung am Auge.

Während bekannt ist, dass systemisch verabreichte Chinolone bei jungen Tieren Knorpelschäden verursachen kön­nen, zeigten hohe Dosen von oral verabreichtem Na­di­flo­xa­cin bei jungen Hunden, ei­ner Tierart, die besonders sensibel anspricht, keine arthrotoxischen Wirkungen.

Na­di­flo­xa­cin wirkt, wie andere Fluorochinolone auch, in vitro genotoxisch. Der genotoxischen Wirkung liegt wahrscheinlich ein Mechanismus mit Schwellenwert zugrunde (Inhibition von Topoisomerasen in Säugerzellen). Kon­zen­tra­tio­nen mit genotoxischen Effekten werden therapeutisch nicht erreicht.

Benz­al­ko­nium­chlo­rid, Ce­tyl­al­ko­hol (Ph.Eur.), Gly­ce­rol 85%, alpha-Hexa­de­cyl-ome­ga-hy­dro­xy­po­ly(oxy­ethy­len)-5, Ce­to­ma­cro­gol 1000, 2,2'-Azandiyldiethanol, Na­tri­um­ede­tat (Ph.Eur.), Na­tri­um­hy­dro­xid, Dünn­flüs­si­ges Pa­raf­fin, Stea­ryl­al­ko­hol (Ph.Eur.), Wei­ßes Va­se­lin, Ge­rei­nig­tes Was­ser.

Nicht zutreffend.

3 Jahre

Für dieses Arzneimit­tel sind keine besonderen La­ge­rungs­be­din­gun­gen erforderlich. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Zusammendrückbare Alu­mi­ni­umtube mit ei­nem Epoxy-Phe­nol-Innenschutzlack und ei­ner Schraubkappe aus Polypropylen.

Tube mit 25 g und 50 g Creme

Keine besonderen Anforderungen.