Fucidine H 20 mg/g + 10 mg/g Creme

Initialtherapie (max. 14 Tage) bei durch Staphylokokken infizierten leichten bis mit­tel­schwe­ren aku­ten Formen des atopischen Ek­zems (siehe Abschnitt 5.1).

Die Creme wird, wenn nicht anders verordnet, bis zu 3-mal täglich aufgetragen.
Art der Anwendung
Fucidine^® H wird dünn auf die erkrankten Hautbezirke aufgetragen und nach Möglichkeit leicht eingerieben.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Be­handlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Er­krankung.

Im Allgemeinen sollte eine Be­hand­lungs­dauer von 2 Wochen nicht überschritten werden. Sollte eine längere Be­handlung als 14 Tage erforderlich sein, so ist ein Antibiotika-freies Präparat zu verwenden.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen Fu­si­din­säu­re/Na­tri­um­fu­si­dat, Hy­dro­cor­ti­son­acetat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.
Fucidine^® H ist aufgrund des Kor­ti­ko­ste­roid-Ge­haltes kon­tra­in­di­ziert bei:

• Unbehandelten oder durch geeignete Therapie nicht unter Kontrolle gebrachten primären Hautinfektionen, die durch Pilze, Vi­ren oder Bak­te­rien verursacht werden (siehe Abschnitt 4.4).

• Unbehandelten oder durch geeignete Therapie nicht unter Kontrolle gebrachten spezifischen Hautprozessen in Verbindung mit Tu­berkulose oder Lues.

• Perioraler Dermatitis und Rosazea.

Fucidine^® H soll nicht bei Patienten mit Vakzinationsreaktionen an­ge­wendet werden.

Fucidine^® H soll nicht bei intertriginösen Läsionen oder Ulcus cruris an­ge­wendet werden.

Fucidine^® H darf nicht im Auge an­ge­wendet werden.

Eine kontinuierliche topische Langzeit-Therapie mit Fucidine^® H sollte vermieden werden.

Fucidine^® H sollte nicht unter Okklusion an­ge­wendet werden, da Hy­dro­cor­ti­son in aus­rei­chen­den Men­gen resorbiert werden könnte, um systemische Effekte zu induzieren.

Kontakt mit offenen Wunden und Schleimhäuten soll vermieden werden.

Fucidine^® H ist nur mit Vorsicht auf größeren Hautflächen anzuwenden.
Eine Be­handlung von mehr als 20 % der Körperoberfläche sollte vermieden werden.

Aufgrund des Kor­ti­ko­ste­roid-Ge­haltes sollte Fucidine^® H nur mit Vorsicht in Augennähe an­ge­wendet werden, da es nach ei­ner topischen Anwendung von Kor­ti­ko­ste­ro­i­den in Augennähe zu ei­nem erhöhten Augeninnendruck und zu ei­ner Glaukombildung kommen kann, insbesondere bei längerer Anwendung und bei Patienten, die für eine Glaukombildung prä­dis­po­niert sind. Es muss vermieden werden, dass Fucidine^® H ins Auge gerät (siehe Abschnitt 4.8).

Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Cor­ti­co­ste­roi­den kön­nen Seh­stö­run­gen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Seh­stö­run­gen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Er­krankungen, wie z. B. zen­tra­le seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Cor­ti­co­ste­roide gemeldet wurden.

Eine mögliche systemische Absorption von Hy­dro­cor­ti­son­acetat sollte während der Be­handlung mit Fucidine^® H immer in Betracht gezogen werden. Durch die systemische Absorption von topischen Kor­ti­ko­ste­ro­i­den kann es zu ei­ner reversiblen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren (HPA) Achse kommen.

Im Zusammenhang mit der topischen Anwendung von Fu­si­din­säu­re wurde über Fälle von bakterieller Resistenz berichtet. Wie bei allen Antibiotika kann eine längere oder wiederholte Anwendung von Fu­si­din­säu­re zur Entwicklung ei­ner Antibiotikaresistenz führen. Wird die Dauer der Therapie mit topischer Fu­si­din­säu­re und Hy­dro­cor­ti­son­acetat auf höchstens 14 Tage begrenzt, verringert sich die Gefahr, eine Resistenz zu entwickeln.

Dies senkt auch das Risiko, dass mögliche Anzeichen von Infektionen, die durch Antibiotika-resistente Bak­te­rien verursacht werden, durch die immunsuppressive Wirkung der Kor­ti­ko­ste­ro­i­de maskiert werden.

Aufgrund der immunsuppressiven Wirkung von Kor­ti­ko­ste­ro­i­den, kann es unter der Anwendung von Fucidine H zu ei­ner gesteigerten Anfälligkeit ge­genüber Infektionen, zu ei­ner Verschlechterung bereits be­ste­hen­der Infektionen und der Entwicklung latenter Infektionen kommen. Es wird empfohlen, zu ei­ner systemischen Be­handlung überzugehen, wenn die Infektion durch eine topische Be­handlung nicht kontrolliert werden kann (siehe Abschnitt 4.3).

Während der Be­handlung mit Fucidine^® H sollte auf übermäßige UV-Exposition (Sonnenbaden, therapeutische UV-Bestrahlung, Solarium etc.) verzichtet werden.

Bei der Be­handlung mit Fucidine^® H im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe Pa­raf­fin und Va­se­lin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu ei­ner Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit der Kondome kommen.

Fucidine H enthält Bu­tyl­hy­dro­xy­ani­sol, Ce­tyl­al­ko­hol und Ka­li­um­sor­bat. Diese Hilfsstoffe kön­nen örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Bu­tyl­hy­dro­xy­ani­sol kann zusätzlich Rei­zun­gen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Kinder und Jugendliche
Fucidine^® H sollte mit Vorsicht bei Kindern an­ge­wendet werden. Pädiatrische Patienten kön­nen empfindlicher auf eine durch topische Kor­ti­ko­ste­ro­i­de induzierte Unterdrückung der HPA-Achse, sowie auf das Cushing Syn­drom, als Erwachsene re­agieren (siehe Abschnitt 4.8).

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirklungen durchgeführt. Aus Post-Marketing-Daten ergeben sich keine Anzeichen für klinisch relevante Wechselwirkungen.

Schwangerschaft:
Fu­si­din­säu­re:
Es sind keine Auswirkungen während der Schwangerschaft zu erwarten, da die systemische Belastung durch Fu­si­din­säu­re zu vernachlässigen ist.

Hy­dro­cor­ti­son­acetat:
Eine große Men­ge an Daten bei schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Ergebnisse bei Schwangeren) deutet darauf hin, dass weder Missbildungen des Fötus/Neugeborenen noch Toxizität durch Kor­ti­ko­ste­ro­i­de zu erwarten sind.

Fucidine^® H kann während der Schwangerschaft an­ge­wendet werden, wenn eine Be­handlung aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist. Fucidine^® H sollte jedoch aufgrund der Datenlage von systemisch verabreichten Kor­ti­ko­ste­ro­i­den in der Schwangerschaft mit Vorsicht an­ge­wendet werden.

Stillzeit:
Es sind keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind zu erwarten, da die systemische Exposition bei topisch verabreichter Fu­si­din­säu­re und Hy­dro­cor­ti­son­acetat auf ei­nem begrenzten Hautareal bei der stillenden Frau vernachlässigbar ist.

Fucidine^® H kann während der Stillzeit an­ge­wendet werden, es wird allerdings empfohlen, Fucidine^® H nicht auf der Brust anzuwenden.

Fertilität:
Es liegen keine klinischen Studien mit Fucidine^® H in Bezug auf die Fertilität vor.

Fucidine^® H hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Die Abschätzung der Häufigkeit von Nebenwirkungen basiert auf ei­ner zusammengefassten Analyse von Daten aus klinischen Studien und Spontanberichten.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Be­handlung sind Reaktionen am Ver­ab­rei­chungsort, einschließlich Juckreiz, Brennen und Hautreizung.

Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA System Organklassen (SOC) aufgeführt, wobei die einzelnen Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit, beginnend mit der am häufigsten berichteten Nebenwirkung, aufgelistet werden. Innerhalb ei­ner Häufigkeitsgruppierung werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad gelistet.

Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100, <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)
Selten (≥1/10.000, <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

*Siehe Abschnitt 4.4

Systemische unerwünschte Wirk­stoff­klas­seneffekte von milden Kor­ti­ko­ste­ro­i­den wie Hy­dro­cor­ti­son umfassen eine adrenale Suppression besonders bei topischer Langzeitanwendung (siehe Abschnitt 4.4).

Nach ei­ner topischen Anwendung von Kor­ti­ko­ste­ro­i­den in Augennähe kann es zu ei­nem erhöhten Augeninnendruck und zu ei­ner Glaukombildung kommen, insbesondere bei längerer Anwendung und bei Patienten, die für eine Glaukombildung prä­dis­po­niert sind (siehe Abschnitt 4.4).

Unerwünschte Wirk­stoff­klas­seneffekte der Haut, die bei der Anwendung von mild wirksamen Kor­ti­ko­ste­ro­i­den wie Hy­dro­cor­ti­son be­ob­ach­tet wurden, sind: Atrophie, Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis, akneähnliche Dermatitis und periorale Dermatitis), Hautstriae, Teleangiektasie, Rosacea, Ery­them, Depigmentierung, Follikulitis, Hypertrichosis und Hy­per­hi­d­ro­sis. Bei längerer Anwendung von topischen Kor­ti­ko­ste­ro­i­den kann es auch zu ei­ner Ekchymose kommen.

Wie anhand der Häufigkeitstabelle weiter oben beschrieben, wurde im Zusammenhang mit Fucidine^® H ge­le­gentlich über Wirk­stoff­klas­seneffekte der Kor­ti­ko­ste­ro­i­de berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung über das in Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

Für topisch verabreichte Fu­si­din­säu­re liegen keine Informationen über potentielle Symptome und Anzeichen ei­ner Überdosierung vor. Bei Anwendung größerer Men­gen topischer Kor­ti­ko­ste­ro­i­de über mehr als drei Wochen kann es zur Entstehung ei­nes Cushing Syn­droms und ei­ner adrenokortikalen Insuffizienz kommen.
Bei Überdosierung der Wirkstoffe aufgrund ei­ner unbeabsichtigten oralen Aufnahme sind negative Auswirkungen auf den Körper unwahrscheinlich. Die Men­ge an Fu­si­din­säu­re in ei­ner Tube Fucidine H übersteigt nicht die tägliche orale Dosis bei systemischer Ver­ab­rei­chung. Die einmalige orale Überdosierung von Kor­ti­ko­ste­ro­i­den stellt selten ein klinisches Problem dar.

Pharmakotherapeutische Grup­pe:
Cor­ti­co­ste­roide, schwach wirksam, Kombinationen mit Antibiotika
ATC-Code: D07CA01

Wirkmechanismus:
Fucidine^® H verbindet die topische antibakterielle Wirkung von Fu­si­din­säu­re mit der entzündungshemmenden und juckreizmindernden Wirkung von Hy­dro­cor­ti­son. Kon­zen­tra­tio­nen von 0,03-0,12 µg Fu­si­din­säu­re pro ml inhibieren beinahe alle Stämme von Sta­phylo­coc­cus au­reus. Die Emp­find­lichkeit von Streptokokken ge­genüber Fu­si­din­säu­re liegt bei 6-16 mg/l (MIK).

Fu­si­din­säu­re hemmt die bakterielle Pro­te­insynthese.

Die nachfolgenden degenerativen Ver­än­de­run­gen führen zu ei­nem Zusammenbruch der Zellwandstruktur und damit zum Absterben der Mikroor­ganismen.

Fu­si­din­säu­re ist wirksam ge­gen eine Reihe von grampositiven Bak­te­rien und gramnegativen Kokken auch aus dem Bereich der Anaerobier. Sie besitzt keine Ak­ti­vi­tät ge­gen andere gramnegative Bak­te­rien und ge­gen Pilze.

* Mittelwert der minimalen Hemmkon­zentration

Die Resistenzlage ist seit 1962 praktisch unverändert günstig. Primäre Resistenzen sind selten und liegen zwischen 1 und 2 %. Fu­si­din­säu­re unterscheidet sich von den Steroidhormonen in der Stellung der Substituenten und der räumlich andersartigen Ringverknüpfung.

Daten zur Pharmakokinetik liegen für diese Zu­be­reitung nicht vor.

An exzidierter, intakter menschlicher Haut zeigte Fu­si­din­säu­re ein ähnliches Penetrationsverhalten wie Glucocorticoide. Die radiobiologisch und mikrobiologisch bestimmte Penetration von Fu­si­din­säu­re durch die Haut liegt bei 2 %.

Fucidine^® H ist eine Zu­be­reitung für die eine systemische Wirkung nicht angestrebt wird. Bei zeitlich und ärztlich begrenzter lokaler Anwendung von Fucidine^® H werden keine systemisch bedeutsamen Wirk­stoff­men­gen resorbiert.

a) Lokale Verträglichkeit
Hy­dro­cor­ti­son­acetat
Hy­dro­cor­ti­son­acetat ist ein Corticoid der Klasse I (schwach wirksame Steroiddermatika), das nur schwache antiproliferative und kaum dermale atrophogene Eigenschaften zeigt. Auch die immunsuppressiven Wirkungen wie Lym­pho­zy­tenreduktion und Interleukin- sowie Antikörper-Synthesehemmung sind nur schwach ausgeprägt.

Untersuchungen zur lokalen Verträglichkeit von Fu­si­din­säu­re und Fucidine^® H liegen nicht vor.

b) Akute Toxizität

Fu­si­din­säu­re
Untersuchungen zur aku­ten Toxizität (oral und i.p. Ap­pli­kation) an Mäusen und Ratten ergaben keine Hinweise auf eine besondere Emp­find­lichkeit (siehe Punkt 4.9 Überdosierung).

Hy­dro­cor­ti­son­acetat
Die LD₅₀ nach s.c.-Ver­ab­rei­chung beträgt bei der Maus 45,05 mg/kg KG und bei der Ratte 250 mg/kg KG. Die LD₅₀ nach i.p.-Ver­ab­rei­chung beträgt bei der Maus 2300 mg/kg KG.

Untersuchungen zur aku­ten Toxizität von Fucidine^® H liegen nicht vor.

c) Chronische Toxizität

Fu­si­din­säu­re
Untersuchungen zur chronischen Toxizität an ver­schie­de­nen Tierspezies (orale Ap­pli­kation) ergaben keine Hinweise auf substanzbedingte toxische Effekte.

Hy­dro­cor­ti­son­acetat
Chronisch toxische Eigenschaften entfaltet die Substanz lediglich bei lang dauernder oder überaus großflächiger okklusiver Anwendung. Sie be­stehen in ei­ner Erhöhung der Nebenwirkungsinzidenz.

Es zeigten sich lediglich geringfügig erhöhte Blutzuckerwerte sowie eine leichte Zunahme des Gly­ko­gens in der Le­ber. Schwache Effekte auf Nebennieren und lymphoretikuläre Organe waren festzustellen.

Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Fucidine^® H wurden nicht durchgeführt.

d) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Mutagene Eigenschaften von Hy­dro­cor­ti­son­acetat am Men­schen sind bislang nicht beschrieben und auch nicht zu erwarten.

Untersuchungen auf ein mutagenes Potential von Fu­si­din­säu­re, Hy­dro­cor­ti­son­acetat sowie von Fucidine^® H liegen nicht vor.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Fu­si­din­säu­re, Hy­dro­cor­ti­son­acetat sowie Fucidine^® H wurden nicht durchgeführt.

e) Repro­duktionstoxizität

Fu­si­din­säu­re
Fu­si­din­säu­re ist plazentagängig und wird auch in die Muttermilch ausgeschieden. Embryotoxizitätsuntersuchungen an drei Spezies haben keine Anzeichen für ein teratogenes Potential ergeben. Bei Ratten und Mäusen wurden bei Dosen von 200 mg/kg KG Hinweise auf eine em­bryole­tale Wirkung gefunden. Untersuchungen zur Fertilität und zur Anwendung in der Peri-Postnatal-Periode sind nicht durchgeführt worden.

Hy­dro­cor­ti­son­acetat
Die topische Anwendung von Cor­ti­co­ste­roi­den an schwangeren Tieren kann Fehlbildungen in der Entwicklung des Feten mit Bildung von Gaumenspalten und intrauterine Wachstumsstörungen bewirken. Möglicherweise ist ein sehr geringes Risiko solcher Effekte am menschlichen Fötus nicht auszuschließen.

Untersuchungen zur Repro­duktionstoxikologie von Fucidine^® H liegen nicht vor.

Ka­li­um­sor­bat (Ph. Eur.)
Bu­tyl­hy­dro­xy­ani­sol (Ph. Eur.)
Ce­tyl­al­ko­hol (Ph. Eur.)
Gly­ce­rol 85 %
Dick­flüs­si­ges Pa­raf­fin
Poly­sor­bat 60
Wei­ßes Va­se­lin
all-rac-alpha-To­co­pherol
Ge­rei­nig­tes Was­ser
Salz­säu­re 3N

Keine bekannt.

• des Arzneimit­tels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

• des Arzneimit­tels nach Anbruch des Behältnisses: 3 Monate

Nicht über 30 ºC lagern

Tube mit 15 g Creme
Tube mit 30 g Creme

Keine besonderen Anforderungen.