FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior dient zur aktiven (vorbeugenden) Immunisierung ge­gen die Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 15 Jahren.

Hinsichtlich der Notwendigkeit des Zeitpunktes und der Intervalle der Impfung mit FSME-IMMUN 0,25 ml Junior wird auf die offiziellen Impf­emp­feh­lun­gen verwiesen.

Dosierung

Grund­im­mu­ni­sie­rung
Das Grund­im­mu­ni­sie­rungsschema ist für alle Personen im Alter von 1 bis 15 Jahren gleich und be­steht aus 3 Dosen FSME-IMMUN 0,25 ml Junior.

Die erste und die zweite Dosis sollten im Abstand von 1 bis 3 Monaten verabreicht werden. Wird eine rasche Immunisierung benötigt, kann die zweite Dosis zwei Wochen nach der ersten verabreicht werden. Nach den ersten beiden Dosen wird ein aus­rei­chen­der Impfschutz für die aktuelle Zeckensaison erwartet (siehe Abschnitt 5.1).
Die dritte Dosis sollte innerhalb von 5 bis 12 Monaten nach der zweiten Impfung gegeben werden.
Nach der dritten Dosis hält der Impfschutz erwartungsgemäß für mindestens 3 Jahre an.

Da der Impfschutz möglichst schon zu Beginn der sai­so­na­len Zeckenaktivität im Frühjahr be­stehen soll, liegt der bevorzugte Impftermin für die erste und zweite Teilimpfung in den Wintermonaten. Die Impfserie sollte mit der dritten Impfung idealerweise noch in derselben Zeckensaison oder spätestens vor Beginn der folgenden Zeckensaison abgeschlossen werden.

Auf­frisch­imp­fun­gen
Die erste Auf­frisch­impfung sollte 3 Jahre nach der dritten Dosis erfolgen (siehe Abschnitt 5.1).
Nachfolgende Auf­frisch­imp­fun­gen sollten alle 5 Jahre nach der letzten Auf­frisch­impfung verabreicht werden.

Unterbrechung des Impfschemas
Bei ei­ner Ausdehnung der Impfabstände zwischen den einzelnen Dosen (Grund­im­mu­ni­sie­rung und Auf­frisch­imp­fun­gen) kann die Schutzwirkung bei den geimpften Personen unzureichend sein (siehe Abschnitt 5.1). Im Falle ei­nes unterbrochenen Impfschemas, in dem jedoch mindestens zwei vorhergehende Impfungen in der Grund­im­mu­ni­sie­rung erfolgt sind, reicht eine einzelne Nachholimpfung aus, um das Impfschema fortzusetzen (siehe Abschnitt 5.1).

Für Kinder unter 6 Jahren liegen keine Daten zu ei­ner Nachholimpfung vor (siehe Abschnitt 5.1).

Kinder mit geschwächter Immunabwehr (einschließlich Kinder mit immunsuppressiver Therapie)
Es gibt keine spezifischen klinischen Daten, die Ba­sis ei­ner Dosierungsempfehlung sein könnten. Aber es kann die Bestimmung der Antikörperkon­zentration vier Wochen nach der zweiten Teilimpfung in Betracht gezogen werden. Falls ein schützender Antikörperspiegel nicht erreicht wurde, kann die Ver­ab­rei­chung ei­ner zusätzlichen Dosis in Erwägung gezogen werden. Das gilt auch für alle nachfolgenden Impfungen.

Art der Anwendung

Der Impfstoff sollte als intramuskuläre In­jektion in den Oberarm (M. deltoideus) verabreicht werden.

Bei Kindern bis zu 18 Monaten bzw. je nach Entwicklungs- und Ernährungsstand erfolgt die In­jektion in den Oberschenkel (M. vastus lateralis).

Nur in Ausnahmefällen (bei Personen mit Blutungsstörungen oder Personen mit pro­phy­laktischer Antikoagulationstherapie) kann der Impfstoff subkutan verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Eine versehentliche, intravaskuläre Ver­ab­rei­chung ist zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le oder einen der Produktionsrückstände (Form­al­de­hyd, Neo­my­cin, Gen­ta­my­cin, Pro­ta­min­sul­fat). Es sollten neben Neo­my­cin und Gen­ta­my­cin wei­te­re Kreuzallergien mit anderen Ami­noglykosiden in Betracht gezogen werden.

Eine schwere Über­emp­find­lich­keit ge­gen Eiprotein und Hüh­ner­ei­weiß (ana­phy­laktische Reaktion nach oraler Aufnahme von Eiprotein) kann bei sensibilisierten Personen schwere allergische Reaktionen hervorrufen (siehe auch Abschnitt 4.4).

Bei moderaten oder schweren aku­ten Er­krankungen (mit oder ohne Fieber) soll die FSME-Impfung verschoben werden.

Über­emp­find­lich­keit und Anaphylaxie
Wie bei allen injizierbaren Impf­stoffen müssen für den Fall ei­ner seltenen ana­phy­laktischen Reaktion nach der Impfung geeignete me­di­zinische Be­handlungs- und Überwachungsmöglichkeiten bereit stehen.

Eine nicht-schwerwiegende Allergie ge­genüber Eiprotein stellt in der Regel keine Ge­gen­anzeige für die Impfung mit FSME-IMMUN 0,25 ml Junior dar. Trotzdem sollen diese Personen nur unter klinischer Überwachung und der Möglichkeit ei­ner sofortigen Notfalltherapie von Über­emp­find­lich­keitsreaktionen geimpft werden.

Sonstige Be­stand­tei­le
1 Dosis enthält weni­ger als 1 mmol Ka­li­um und Na­tri­um, d. h. der Impfstoff ist nahezu „kalium- und natri­umfrei“.

Intrava­sale Anwendung
Eine in­tra­va­sa­le Anwendung ist unbedingt zu vermeiden, weil in diesem Falle schwere Über­emp­find­lich­keitsreaktionen, einschließlich Schock, auftreten kön­nen.

Throm­bo­zyto­pe­nie und Ge­rin­nungs­störungen
Die empfohlene Ap­pli­kationsart ist intramuskulär. Bei Personen mit Blu­tungs­störungen oder pro­phy­laktischer Antikoagulationstherapie ist diese Ap­pli­kationsart jedoch möglicherweise nicht geeignet. Limitierte Daten von gesunden Erwachsenen weisen auf eine vergleichbare Im­mun­ant­wort bei subkutan wie bei intramuskulär verabreichten Booster-Impfungen hin. Bei ei­ner subkutanen Ver­ab­rei­chung könnte sich jedoch das Risiko für Nebenwirkungen an der Einstichstelle erhöhen. Für Kinder/ Jugendliche liegen keine Daten vor. Darüber hinaus liegen keine Daten zur Grund­im­mu­ni­sie­rung bei subkutaner Ver­ab­rei­chung vor.

Fieber
Bei Kindern kann es nach der ersten Impfung zu Fieberreaktionen kommen, besonders bei sehr kleinen Kindern (siehe Abschnitt 4.8). Normalerweise klingt das Fieber innerhalb von 24 Stunden wieder ab. Die nach der zweiten Impfung berichteten Fieberraten sind im Allgemeinen nied­ri­ger als die Fieberraten nach der ersten Impfung. Bei Kindern mit Fieberkrämpfen in der Anamnese oder hohem Fieber nach Impfungen sollte eine fiebersenkende Prophylaxe oder Be­handlung in Betracht gezogen werden.

Kreuzreaktionen
Bei Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, wird möglichweise keine schützende Im­mun­ant­wort erreicht.
Werden se­rologische Tests zur Bestimmung der Notwendigkeit von Auf­frisch­imp­fun­gen für erforderlich erachtet, wird empfohlen diese Tests in ei­nem erfahrenen qualifizierten Labor vornehmen zu lassen. Wegen der Kreuzreaktionen mit präexistierenden Antikörpern, die aus na­tür­li­cher Exposition stammen kön­nen, oder die durch frühere Impfungen ge­gen andere Flaviviren (wie z. B. Ja­pa­ni­sches En­ze­pha­li­tis-, Gelbfieber-, Dengue-Vi­rus) bedingt sein kön­nen, kann es zu falsch-positiven Resultaten kommen.

Autoimmunerkrankung
Bei bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung des Impflings muss das Risiko ei­ner FSME-Infektion ge­gen die Möglichkeit ei­ner ungünstigen Beeinflussung des Verlaufs der Autoimmunerkrankung durch FSME-IMMUN 0,25 ml abgewogen werden.

Vorbe­ste­hende ze­re­brale Er­krankung
Die Impf­in­di­ka­tion ist bei Kindern mit be­ste­henden ze­re­bralen Er­krankungen wie aktiven demyelinisierenden Er­krankungen oder schwer einstellbarer Epilepsie besonders sorgfältig zu stellen.

Postexpositions-Prophylaxe
Es liegen keine Daten zur Postexpositions-Prophylaxe mit FSME-IMMUN 0,25 ml Junior (nach ei­nem Zeckenstich) vor.

Grenzen der Impfstoffwirksamkeit
Wie bei allen Impf­stoffen kann FSME-IMMUN 0,25 ml Junior möglicherweise nicht alle Impflinge vollständig ge­gen eine FSME-Infektion schützen. Für nähere Angaben zur Impfung von Personen mit ei­nem geschwächtem Immunsystem und zu Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, siehe Abschnitt 4.2.

Andere Infektionen als FSME
Durch Zeckenstiche kön­nen auch andere Infektionserreger als FSME-Vi­ren übertragen werden, einschließlich bestimmter Pathogene, die mitunter ein klinisches Bild hervorrufen kön­nen, das ei­ner Frühsommer-Meningoenzephalitis ähnelt. FSME-Impf­stoffe schützen nicht ge­gen Borrelieninfektionen. Daher sollte jeder Impfling beim Auftreten klinischer Zeichen und Symptome ei­ner möglichen FSME-Infektion sorgfältig auf die Möglichkeit anderer Ursachen hin untersucht werden.

Es wurden keine Studien mit anderen Impf­stoffen oder Arzneimit­teln zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Die gleichzeitige Ver­ab­rei­chung von FSME-IMMUN 0,25 ml Junior mit anderen Impf­stoffen sollte nur gemäß den offiziellen Empfehlungen erfolgen. Bei gleichzeitiger Gabe anderer injizierbarer Impf­stoffe sind verschiedene Ap­pli­ka­ti­ons­orte, vorzugsweise unterschiedliche Gliedmaßen, zu wählen.

Schwangerschaft
Es liegen keine Daten zur Be­handlung von Schwangeren mit FSME-IMMUN 0,25 ml Junior vor.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob FSME-IMMUN 0,25 ml Junior in die Muttermilch übertritt.

Deshalb darf FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Schwangeren und Stillenden nur nach sorgfältiger Nutzen/ Risiko-Abwägung verabreicht werden, wenn eine dringende Notwendigkeit für einen Schutz ge­gen eine FSME-Infektion be­steht.

Es ist unwahrscheinlich, dass FSME-IMMUN 0,25 ml Junior die Motorik von Kindern (z. B. beim Spielen auf der Straße oder beim Radfahren) oder die Verkehrstüchtigkeit des Impflings und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Trotzdem sollte daran gedacht werden, dass Seh­stö­run­gen oder Schwindel auftreten kön­nen.

Die errechneten Häufigkeiten basieren auf ei­ner Datenanalyse von insgesamt 8 klinischen Prüfungen. Es wurden die Nebenwirkungen nach der 1. Impfung (3.088 Personen) mit FSME-IMMUN 0,25 ml (1,2 µg) Junior bei Kindern im Alter von 1-15 Jahren ausgewertet.
Die Anzahl systemischer Nebenwirkungen nach der 2. und 3. Impfung war nied­ri­ger als nach der 1. Impfung. Nach der ersten, zweiten und dritten Impfung wurden Reaktionen an der In­jektionsstelle vergleichbar häufig festgestellt.

Die anderen Nebenwirkungen, die im folgenden Abschnitt aufgeführt werden, sind gemäß den empfohlenen Häufigkeiten angegeben:

Nebenwirkungen aus klinischen Prüfungen

Die Temperatur wurde bei Kindern unter 3 Jahren rektal ge­mes­sen und bei Kindern ab 3 Jahren oral. Die Analyse schließt jegliches Fieber mit ein, das in zeitlichem Zusammenhang mit der Impfung stehen könnte, unabhängig vom Kausalzusammenhang.

Das Auftreten von Fieber ist altersabhängig und nimmt mit der Anzahl der Impfungen ab.
In ei­ner Sicherheitsstudie und in Dosisfindungsstudien wurden folgende Fieberraten nach der ersten Impfung be­ob­ach­tet: bei den 1- bis 2-Jährigen (n = 262): leichtes Fieber (38-39 °C) bei 27,9 %; mäßiges Fieber (39,1-40,0 °C) bei 3,4 %; kein schwe­res Fieber (> 40 °C).
Im Alter von 3 bis 15 Jahren (n = 2 519): leichtes Fieber bei 6,8 %; mäßiges Fieber bei 0,6 %; kein schwe­res Fieber (> 40 °C).

Die Fieberraten, die nach der zweiten und dritten Impfung berichtet wurden, sind generell nied­ri­ger als nach der ersten Impfung: 15,6 % (41/263) bei den 1- bis 2-Jährigen und 1,9 % (49/2 522) bei den 3- bis 15-Jährigen.

Nebenwirkungen nach der Markteinführung

Über die folgenden, wei­te­ren Nebenwirkungen wurde nach Markteinführung berichtet.

In ei­ner kleinen Vergleichsstudie zur Im­mun­ant­wort nach intramuskulärer und subkutaner Ver­ab­rei­chung von FSME-IMMUN bei gesunden Erwachsenen führte die subkutane Ver­ab­rei­chung zu mehr Nebenwirkungen am Ver­ab­rei­chungsort, insbesondere bei Frauen. Daten bei Kindern liegen nicht vor.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impf­stoffe und biome­di­zinische Arzneimit­tel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon: +49 61 03 77 0, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzuzeigen.

Es liegen Berichte über Kinder vor, die den Erwachsenen-Impfstoff erhielten. Es ist denkbar, dass in solchen Fällen das Risiko der Nebenwirkungsreaktionen erhöht ist.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: En­ze­pha­li­tis-Impf­stoffe, ATC Code: J07BA01

Die pharmakodynamische Wirkung des Produkts be­steht darin, aus­reichend hohe FSME-Antikörpertiter aufzubauen, die einen Schutz ge­gen das FSME-Vi­rus gewährleisten.

Serologische Daten aus klinischen Studien
In klinischen Studien mit FSME-IMMUN 0,25 ml Junior wurde als Serokonversion ein ELISA-Wert von > 126 VIEU/ml oder ein Neu­tra­li­sa­tionstiter von ≥ 10 definiert. Die gesammelten Serokonversionsraten wurden durch ELISA und den Neu­tra­li­sa­tionstest 21 Tage nach der zweiten und dritten Impfung bestimmt und sind in den Tabellen 1 und 2 dargestellt.

Tabelle 1
Konventionelles Impfschema, gesammelte Serokonversionsraten¹, bestimmt mit­tels ELISA und NT
Kinder im Alter von 1-5 Jahren

Tabelle 2
Konventionelles Impfschema, gesammelte Serokonversionsraten¹, bestimmt mit­tels ELISA und NT
Kinder im Alter von 6-15 Jahren

¹ bewertet 21 Tage nach jeder Dosis
² Cut-Off der Serokonversion: ELISA-Wert > 126 VIE U/ml; NT ≥ 10

Die höchsten Serokonversionsraten, bestimmt mit­tels ELISA und Neu­tra­li­sa­tionstiter, wurden nach der dritten Dosis erreicht. Deshalb ist die Vollendung des kompletten Grund­im­mu­ni­sie­rungsschemas notwendig, um bei möglichst allen Kindern eine Schutzwirkung zu erhalten.

Fünf Monate nach der zweiten Impfung wiesen mehr als 97 % der Kinder im Alter von 1-5 Jahren und mehr als 93 % der Kinder im Alter von 6-15 Jahren se­ropositive FSME-Antikörper-Kon­zen­tra­tio­nen sowohl im ELISA als auch im NT auf.

Die Ergebnisse ei­ner Folgestudie, die die Persistenz der FSME-Antikörper untersuchte, unterstützen die Notwendigkeit ei­ner ersten Auf­frisch­impfung spätestens drei Jahre nach der Grund­im­mu­ni­sie­rung. Eine Analyse der Persistenz der Seropositivität bis zu 58 Monate nach der ersten Auf­frisch­impfung zeigte für alle Altersgruppen eine hohe Serokonversionsrate im Neu­tra­li­sa­tionstest: 96,6 % bei Kindern zwischen 1-2 Jahren; 100 % bei den Kindern von 3-6 Jahren und 100 % bei den 7-15-Jährigen. Das Ergebnis unterstützt einen 5-Jahreszeitraum für die Auf­frisch­imp­fun­gen nach der ersten Booster-Impfung.

Impfstoffwirksamkeit in der Praxis
Die Schutzrate des früheren und heutigen FSME-Impf­stoffs wurde anhand ei­ner Dauerüberwachung ermit­telt, in die seit 1984 die gesamte österreichische Bevölkerung einbezogen wurde. In dieser Überwachung wurde für die Jahre 1994 bis 2003 bei Kindern nach vollständiger Grund­im­mu­ni­sie­rung (3 Dosen) eine Schutzrate von 98 % errechnet. Die Schutzrate nach Standard- und Schnellimmunisierungsschema ist nach den ersten zwei Impfungen mindestens gleich hoch. Sie ist signifikant nied­ri­ger bei denjenigen Patienten, die in irregulären Abständen geimpft wurden.
Auf der Ba­sis ei­ner Dauerüberwachung der gesamten österreichischen Bevölkerung wurde in den Jahren 2018 bis 2022 eine FSME-Impfstoffwirksamkeit bei Kindern zwischen 82,8 % und 95 % erreicht.

Es liegen Daten zur Impfstoffwirksamkeit in der Praxis aus 10 Studien mit Kindern vor, die in Österreich, der Tschechischen Republik, Deutschland und Lettland durchgeführt wurden. In 7 dieser Studien wurden die Schätzwerte zur Impfstoffwirksamkeit nach Altersgruppen stratifiziert. Diese Studien belegten die Wirk­samkeit der FSME-Impf­stoffe (VE-Schätzwert > 92 %) ge­gen das Vi­rus der Frühsommer-Meningoenzephalitis (TBEV) bei Kindern. Eine Studie in Lettland wurde ausschließlich mit Kindern durchgeführt und be­ob­ach­tete nach drei oder mehr Dosen FSME-IMMUN Junior eine Impfstoffwirksamkeit von 95,5 % (95 %-KI 67,1; 99,4) ge­gen eine TBEV-Infektion und 94,9 % (95 %-KI 63,1; 99,3) ge­gen eine FSME-bedingte Hospitalisierung.

Eine Studie zur Persistenz des Immungedächtnisses bei Personen ab ei­nem Alter von 6 Jahren mit längeren Impfintervallen als empfohlen (≤ 12 Jahre) zeigte mit­tels ELISA, dass eine einzelne Nachholimpfung mit FSME-IMMUN dazu in der Lage war, bei 99 % der Kinder eine anamnestische Antikörperantwort auszulösen. Daten zur Antikörperantwort mit­tels NT liegen nicht vor.

Die FSME-Impfung erzeugt statistisch äquivalente Titer an neu­tralisierenden Antikörpern ge­gen eu­ropäische, sibirische und fernöstliche FSME-Vi­russtämme. In ei­ner veröffentlichten klinischen Prüfung wurden beträchtliche neu­tralisierende Antikörper auch ge­gen das Vi­rus des Hämorrhagischen Omsk-Fiebers durch Kreuzreaktion induziert, wenn auch mit nied­ri­geren Antikörper-Titern.

Nicht zutreffend.

Nicht-klinische Daten auf der Ba­sis von kon­ven­tio­nel­len Pharmakologie-Studien zeigen keine besonderen Gefahren für den Men­schen auf.

Hu­man­al­bu­min
Na­tri­um­chlo­rid
Di-Na­tri­um­hy­dro­gen­phos­phat-Di­hy­drat
Ka­li­um­di­hy­dro­gen­phos­phat
Was­ser für In­jektionszwe­cke
Sucro­se
hy­dra­ti­sier­tes Alu­mi­ni­um­hy­dro­xid

Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Arzneimit­teln gemischt werden.

30 Monate

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um das Produkt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

0,25 ml Suspension zur In­jektion in ei­ner Fertigspritze (Typ I-Glas) mit ei­nem Kolbenstopfen aus Halogenbu­tylkautschuk und ei­ner Nadelschutzkappe aus Halogenbu­tylkautschuk. Es sind Packungen zu 1 und 10 Fertigspritzen erhältlich. Die Packung kann keine oder 1 separate In­jektionsnadel je Fertigspritze enthalten. Die In­jektionsnadeln sind ste­ril und nur für den Einmalgebrauch gedacht. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Jede Fertigspritze ist in ei­nem Blister verpackt. Die Öffnung in der Blisterdichtung ist beabsichtigt und sorgt für einen Ausgleich von Feuch­tigkeit während der vor der Gabe des Impf­stoffs empfohlenen Aufwärmung. Öffnen sie den Blister, indem Sie den Deckel entfernen, und nehmen Sie die Spritze heraus. Drücken Sie die Spritze nicht durch den Blister.

Für subkutane Ver­ab­rei­chung, siehe Abschnitt 6.6.

Der Impfstoff soll vor der Anwendung Raumtemperatur erreichen. Vor der Ap­pli­kation ist die Impf­stoffsuspension durch Aufschüt­teln gut durchzumischen. Nach dem Aufschüt­teln sollte FSME 0,25 ml Junior eine weißliche, durchsichtige, homogene Suspension sein. Der Impfstoff muss visuell auf Fremdpartikel und/ oder auf eine Veränderung des Aussehens überprüft werden. Sollte eine Veränderung des Aussehens stattgefunden haben, muss der Impfstoff verworfen werden.

Nach Entfernen des Spritzenverschlusses soll die Nadel sofort aufgesetzt werden. Vor der Ver­ab­rei­chung die Nadelschutzkappe entfernen. Sobald die Nadel aufgesetzt wurde, muss der Impfstoff unmit­telbar verabreicht werden. Bei ausnahmsweise subkutaner Ver­ab­rei­chung sollte eine geeignete Nadel verwendet werden.

Unverbrauchtes Produkt oder Abfallmaterialien sollten gemäß den nationalen Anforderungen entsorgt werden.

Die Ver­ab­rei­chung des Präparates ist einschließlich Chargennummer vom Arzt zu dokumentieren. Zu diesem Zweck befindet sich auf der Fertigspritze ein ablösbares Dokumentationsetikett.