Traumon® Gel 5%

Zur äußerlichen un­ter­stüt­zen­den symptomatischen Be­handlung von Schmerzen;

• bei aku­ten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen im Bereich der Ex­tre­mi­tä­ten infolge stumpfer Traumen, z.B. Sportverletzungen;

Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollten durch einen Arzt abgeklärt werden.

Traumon Gel 5% wird 3 mal täglich an­ge­wendet. Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle ist ein ca. 10 cm langer Strang, ent­sprechend 3 g Gel (150 mg Etofenamat), erforderlich. Die maximale Tagesdosis für die Be­handlung von stumpfen Traumen beträgt 9 g Gel, ent­sprechend 450 mg Etofenamat. Die Hände sollten nach dem Auftragen des Produktes gewaschen werden, außer diese wären die zu behandelnde Stelle.
Nur zur Anwendung auf der Haut! Nicht einnehmen!
Traumon Gel 5% wird auf die betroffenen Körperpartien dünn aufgetragen und leicht eingerieben.
Vor Anlegen ei­nes Verbandes sollte Traumon Gel 5% einige Minuten auf der Haut eintrocknen. Von der Anwendung ei­nes Okklusiv-Verbandes wird abgeraten.
In der Regel ist eine Anwendung über eine Woche aus­reichend. Der therapeutische Nutzen ei­ner Anwendung über diesen Zeitraum hinaus ist nicht belegt.

Traumon Gel 5% darf nicht an­ge­wendet werden:

• bei Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff Etofenamat, den Hauptmetaboliten Flufenaminsäure oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le;

• bei Über­emp­find­lich­keitsreaktionen in der Anamnese (z. B. Asthma, Bron­cho­spas­mus, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) nach der Einnahme von Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re oder anderen nicht­ste­ro­ida­len Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR);

• auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ek­zemen;

• an Augen, Lippen oder Schleimhäuten;

• im letzten Trimenon der Schwangerschaft;

• bei Kindern und Jugendlichen.

Traumon Gel 5% darf nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle an­ge­wendet werden bei:

• Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronisch obstruktiven Atem­wegs­er­krankungen oder chronischen Atem­wegs­in­fektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden. Diese Patienten sind bei Anwendung von Traumon Gel 5% durch Asthmaanfälle (so genannte An­alge­ti­ka-Intoleranzen/An­alge­ti­ka-Asthma), örtliche Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten;

• Patienten, die auch ge­gen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) re­agieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

Unter der Be­handlung und 2 Wochen danach sollten direktes Sonnenlicht und Solariumbesuche gemieden werden.
Das Auftreten systemischer Nebenwirkungen durch die Anwendung von Traumon Gel 5% kann nicht ausgeschlossen werden, wenn das Arzneimittel auf großen Hautbereichen und über einen längeren Zeitraum hinweg an­ge­wendet wird
Kinder sollen nicht mit den mit dem Arzneimittel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.
Durch Traumon Gel 5% kön­nen auf polierten Möbeln oder Kunststoffen Verfärbungen oder Ver­än­de­run­gen der Oberfläche hervorgerufen werden. Daher ggf. die Hände nach dem Einreiben waschen oder den Kontakt mit oben genannten Gegenständen vermeiden.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Traumon Gel 5% sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Schwangerschaft
Über die Sicherheit ei­ner Anwendung von Etofenamat in der Schwangerschaft liegen für den Men­schen keine aus­rei­chen­den Er­fahrungen vor. Da der Einfluss ei­ner Pros­ta­glan­din­syn­the­se-Hemmung auf die Schwangerschaft ungeklärt ist, sollte Traumon Gel 5% im 1. und 2. Drittel der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses an­ge­wendet werden. Die maximale Tagesdosierung sollte nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.2).
Im letzten Schwangerschaftsdrittel ist die Anwendung von Traumon Gel 5% kon­tra­in­di­ziert.
Aufgrund des Wirkmechanismus könnte es im letzten Schwangerschaftsdrittel zu ei­ner Hemmung der Wehentätigkeit, ei­ner Verlängerung von Schwangerschaft und Geburtsvor­gang, kardiovaskulärer (vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus Botalli, pulmonale Hypertonie) und renaler (Oligurie, Oligoam­nion) Toxizität beim Kind, verstärkter Blu­tungs­nei­gung bei Mutter und Kind und verstärkter Ödembildung bei der Mutter kommen.
Stillzeit
Da Etofenamat in geringen Men­gen in die Muttermilch übergeht, sollte eine längere Anwendung von Traumon Gel 5% in der Stillzeit nach Möglichkeit vermieden und die Tagesdosierung nicht überschritten werden. Stillende dürfen, um eine Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden, das Arzneimittel nicht im Brustbereich anwenden.
Die Hände sollten nach Anwendung von Traumon Gel 5% gewaschen werden, um einen Kontakt des Säuglings mit dem Arzneimittel zu vermeiden.

Traumon Gel 5% hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Überempfindlichkeitsreaktionen wurden nach der systemischen Anwendung von NSAR berichtet. Diese können be­stehen aus (a) unspezifischen allergischen Reaktionen und Anaphylaxie be­stehen (b) Reaktivität der Atemwege mit Asthma, verstärktem Asthma, Bron­cho­spas­mus oder Dyspnoe, oder (c) verschiedene Hautreaktionen, einschließlich Haut­aus­schläge verschiedener Arten, Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödem und seltener exfoliative und bullöse Dermatosen (einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syn­drom und Ery­them multiforme). Sobald ei­nes dieser Symptome erscheint, was nach der ersten Anwendung bereits möglich ist, ist sofortige me­di­zinische Hil­fe erforderlich.

Wenn Traumon Gel 5% großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum an­ge­wendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Etofenamat-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit und ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte das Gel wieder entfernt und mit Was­ser abgewaschen werden.
Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

Pharmakotherapeutische Grup­pe:
Nichtsteroidale Antiphlogistika zur topischen Anwendung
ATC Code: M02AA06
Etofenamat ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum-Analgetikum, das sich über die Pros­ta­glan­din­syn­the­sehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwies.

Plasmaspiegel
Wurden bei Probanden 300 mg Etofenamat in Form von Traumon Gel 5% aufgetragen, so wurden maximale Flufenaminsäure -Plasmaspiegel ca. 12 - 24 Stunden post applicationem ge­mes­sen. (21 - 28 ng/ml).
Pro­te­inbindung
Die Pro­te­inbindung liegt bei 98 % - 99 %.
Metabolisierung und Elimination
Die Etofenamat-Ausscheidung erfolgt in Form von zahlreichen Metaboliten der Flufenaminsäure (Hy­dro­xylierung, Ether- und Es­terspaltung) und deren Konjugaten zu 55% renal. .
Das Vorliegen ei­nes enterohepatischen Kreislaufs ist wahrscheinlich.
Nach topischer Anwendung wurde eine Eliminationshalbwertszeit von ca. 3.3 Stunden be­ob­ach­tet. Etofenamat wird als Flufenaminsäure in geringen Kon­zen­tra­tio­nen mit der Muttermilch ausgeschieden.
Bioverfügbarkeit
Die Bioverfügbarkeit Etofenamat-haltiger Zu­be­reitungen unterliegt hohen interindividuellen, aber auch intraindividuellen Schwan­kun­gen, die im Wesentlichen durch den Ap­pli­ka­ti­ons­ort, die Hautfeuchtigkeit und andere Faktoren bedingt sind. Nach kutaner Ap­pli­kation liegt die relative Bioverfügbarkeit, d. h. der systemisch verfügbare An­teil der Do­sis, in der Größenordnung anderer Etofenamat-Zu­be­reitungen (bis zu 20 %).

Bei topischer Anwendung von Etofenamat ist die Resorptionsquote bei der Bewertung der toxikologischen Daten zu berücksichtigen (siehe Pharmakokinetik).
Akute Toxizität
Untersuchungen zur aku­ten Toxizität von Etofenamat wurden an Ratten, Mäusen, Meerschweinchen und Ka­nin­chen mit unterschiedlicher Ap­pli­kation durchgeführt. Die orale Ap­pli­kation zeigt eine hö­he­re Toxizität als die kutane Ap­pli­kation. Das Intoxikations-Bild ist charakteristisch im Gastroin­tes­ti­naltrakt, mit Diarrhöe und Gewichtsverlust, angesiedelt. Diese Symptome treten gewöhnlich erst einige Tage nach Ap­pli­kation auf. Todesfälle traten zwischen dem 2. und 14. Tag auf. Nach Gabe der subletalen Do­sis erholten sich die Tiere innerhalb von 14 Tagen. Die Obduktion ergab Peritonitis und Aszites.
Subchronische und chronische Toxizität
Subchronische Toxizitätsprüfungen wurden an ver­schie­de­nen Tierspezies vorgenommen. Studien mit einjähriger Dauer und oraler Anwendung wurden an Ratten (7, 27, 100 mg/kg KG/Tag) und Affen (7, 26, 100 mg/kg KG/Tag) durch­geführt. Bei Ratten kam es unter 100 mg/kg KG/Tag zur Ausbildung von Blutungen und Ulzera im Magen/Darmbereich mit nachfolgenden Peritonitiden und erhöhter Mortalität.
Die hohe Do­sis führte bei Affen zur Verminderung des Körper- und Thymusgewichts sowie des Hämoglobins.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Die in-vitro- und in-vivo-Untersuchungen zur Induktion von Gen- und Chromosomenmutationen verliefen negativ. Eine mutagene Wirkung erscheint hinreichend sicher ausgeschlossen.
In Langzeitstudien mit oraler Anwendung an Ratten (7, 21, 63 mg/kg KG/Tag) und Mäusen (15, 45, 140 mg/kg KG/Tag) ergab sich kein Hinweis auf ein tumorerzeugendes Potential von Etofenamat.
Lokale Verträglichkeit
Siehe Punkt 4.8. "Nebenwirkungen".
Reproduktionstoxizität
Etofenamat passiert die Plazenta.
Er­fahrungen mit ei­ner Anwendung am Men­schen liegen nicht vor. Im Tierversuch lag die em­bryotoxische Do­sis unterhalb der maternaltoxischen. Bei der Ratte zeigten sich ab ei­ner Do­sis von 21 mg/kg KG oral (Tag 6 - 15 p.c.) ver­mehrt Dilatationen des Nierenbeckens sowie eine erhöhte Inzidenz von 14 Rippenpaaren ab 7 mg/kg KG oral (Tag 6 - 15 p.c.) bei Jungtieren behandelter Muttertiere.

α-Hexa­de­cyl/(Z)-octadec-9-en-1-yl]-ω-hy­dro­xy­po­ly(oxy­ethy­len)-8, Ma­cro­gol 400, Na­tri­um­hy­dro­xid, Car­bo­mer (mittlere Viskosität 50000 mPa · s), Propan-2-ol, ge­rei­nigtes Was­ser

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

Die Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.
Nach Öffnen der Tube ist das Arzneimittel noch 12 Wochen haltbar.

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

Originalpackung zu 50 g Gel 5% (N1)
Originalpackung zu 100 g Gel 5% (N2)
Anstaltspackung zu 100 g Gel 5%

Keine besonderen Anforderungen