Strogen uno

Beschwerden beim Was­serlassen bei ei­ner gutartigen Vergrößerung der Prostata (Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie Stadium I bis II nach Alken bzw. II bis III nach Vahlensieck).

1-mal täglich 1 Weichkapsel
Strogen uno wird nach ei­ner Mahlzeit mit reichlich Flüs­sig­keit eingenommen.

Bei dem chronischen Krankheitsbild der benignen Prostatahyperplasie wird eine Langzeittherapie empfohlen. Die Therapie kann über mehrere Jahre fortgeführt werden. Bei Verschlechterung der Symptomatik sollte Strogen uno abgesetzt werden und gegebenenfalls eine andere Therapie gewählt werden.

Über­emp­find­lich­keit (Allergie) ge­gen Sä­ge­pal­men­früch­te (Sa­bal fruc­tus), ge­gen Pon­ceau 4R, Erdnuss oder Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le

Dieses Medikament bessert nur die Beschwerden bei ei­ner vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben. In der Gebrauchsinformation wird der Anwender aufgefordert, regelmäßig und insbesondere bei Blut im Urin oder bei aku­ter Harnverhaltung einen Arzt aufzusuchen.

Vorsicht bei Er­krankungen mit Verstärkung der Blu­tungs­nei­gung sowie vor operativen oder zahnärztlichen Eingriffen, da Strogen uno die Blu­tungs­nei­gung erhöhen könnte.

Vorsicht bei Patienten mit gas­tro­in­tes­ti­na­len Er­krankungen, weil in klinischen Studien ge­häuft über Beschwerden wie Übelkeit, Durchfall und leichten Bauchschmerzen berichtet wurde.

Vorsicht bei Patienten mit Blut­hoch­druck, weil in klinischen Studien bei einzelnen Patienten ein erhöhter Blutdruck beschrieben wurde.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Entfällt

Die Wirkung von Arzneimit­teln, die die Blut­ge­rinnung beeinflussen (z. B. War­farin, Handelsname Coumadin^®), kann durch Strogen uno verstärkt werden.

Bei ei­ner Hormonersatztherapie mit Tes­tos­te­ron oder anderen therapeutischen An­dro­gen­en kann durch Strogen uno die Wirkung vermindert werden.

Die Therapie mit Antiandrogen (z. B. Fi­nas­te­ride, Handelsname Proscar^® oder Flutamid, Handelsnamen Flumid^®, Prostica^®) kann durch Strogen uno in ihrer Wirkung verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Di­sulfi­ram zur Al­ko­ho­lentwöhnung und Strogen uno kann es zu Übelkeit und Erbrechen kommen.

Werden bestimmte Schmerzmit­tel aus der Grup­pe der nicht-steroidalen Antirheumatika (z. B. Ibu­pro­fen oder Na­pro­xen) zeitgleich mit Strogen uno eingenommen, erhöht sich das Risiko für das Auftreten von gas­tro­in­tes­ti­na­len Blutungen.

Die gleichzeitige Einnahme des Antibiotikums Me­tro­ni­da­zol mit Strogen uno kann Übelkeit und Erbrechen auslösen.

Entfällt.

Strogen uno hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gastroin­tes­ti­naltrakt
Selten: gas­tro­in­tes­ti­nale Beschwerden

Allergische Reaktionen
Sehr selten: allergische Reaktionen
Selten: Erd­nuss­öl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
Pon­ceau 4R kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Nervensystem
Sehr selten: Schwindelgefühl

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Bei ei­ner Überdosierung kön­nen die unter Nebenwirkungen genannten gas­tro­in­tes­ti­na­len Beschwerden in verstärktem Maße auftreten.

In der Gebrauchsinformation wird der Anwender angehalten sich in diesem Fall an seinen behandelnden Arzt zu wenden.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Pflanzliche Prostatamit­tel
ATC-Code: G04CP06

Humanpharmakologische Studien zeigen antikongestive Wirkungen und die Beeinflussung des intraprostatischen Zell­stoffwechsels durch den in Strogen uno enthaltenen Ex­trakt aus Sä­ge­pal­men­früch­ten. Bei Patienten mit BPH führte die Einnahme dieses Ex­trak­tes in histomorphologischen Untersuchungen von resezierten Prostatae zu ei­ner im Vergleich zu Placebo signifikanten Abnahme ödematöser und kongestiver Befunde im periglandulären und gesamt stromal-periglandulären Prostatagewebe. Weiterführende enzymkinetische Untersuchungen dokumentieren, dass die Einnahme des Ex­trak­tes aus Sä­ge­pal­men­früch­ten eine Zunahme der intraprostatischen Ak­ti­vi­tät des DHT-metabolisierenden Enzyms 3α-Hy­dro­xysteroid-Oxidoreduktase (3α-HSOR) und der intraprostatischen Creatinkinase bewirkt. Ferner lassen sich die in Strogen uno enthaltene Myristinsäure und Laurinsäure in erhöhten Men­gen im Prostatagewebe nachweisen. Für diese Fett­säu­ren konnte in In-vitro-Untersuchungen von menschlichem Prostatagewebe eine Hemmung der 5α-Reduktase gezeigt werden.

Klinisch führt die mehrmonatige bzw. mehrjährige Einnahme von täglich 320 mg dieses Sä­ge­pal­men­früch­teextraktes zu ei­ner Reduktion des Restharnvolumens und ei­ner Steigerung des maximalen Harnflusses und des Miktionsvolumens. Die urodynamisch bestimmte Flusszeit und die Flussanstiegszeit nehmen ab. Die typischen Miktionsbeschwerden bei BPH - Nykturie, Pollakisurie und Restharngefühl - werden gebessert bzw. beseitigt.
Die Einnahme von Strogen uno hat sich als gut verträglich erwiesen.

Untersuchungen zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit wurden nicht durchgeführt, da der in Strogen uno enthaltene Sä­ge­pal­men­früch­teextrakt ein komplexes Vielstoffgemisch ist. Die wirksamkeitsbestimmenden Einzelbestandteile sowie der Wirkmechanismus sind bis heute nicht eindeutig geklärt. Daher ist nach wie vor der Gesamtextrakt als aktiver Wirkstoff anzusehen.

Toxikologische Eigenschaften
Studien zur Toxizität bei einmaliger oder mehrmaliger Ver­ab­rei­chung wurden nicht durchgeführt. Aus dem therapeutischen Gebrauch und den Ergebnissen der klinischen Studien lassen sich keine Hinweise auf ein toxikologisches Potential des Ex­trak­tes aus Sä­ge­pal­men­früch­ten ableiten.

Mutagenes und Tumor erzeugendes Potential
Ein AMES-Test, der GLP-konform mit dem Wirkstoff von Strogen uno durchgeführt wurde, erbrachte keine Hinweise auf ein mutagenes Potential. Aus langjähriger klinischer Er­fahrung ist kein kanzerogenes Potential erkennbar.

D-Man­ni­tol-D-Glucitol-Sor­bi­tan-hö­he­re-Poly­ole-Ge­misch (0-6 % /25-40 % /20-30 % /12,5-19 %)
Ei­sen (II/III)oxid (E 172)
Erd­nuss­öl
Ge­la­ti­ne­po­ly­suc­ci­nat
Ge­rei­nig­tes Was­ser
Gly­ce­rol 85 %
Pon­ceau 4R (E 124)
Ti­tan­di­oxid (E 171)

Bisher keine bekannt.

4 Jahre

Trocken und nicht über 25 °C lagern.

Blisterstreifen aus PVDC/Alu­mi­ni­um, die in Faltschachteln eingeschoben sind.

Packungsgrößen
Packungen mit 60, 120, 200 Weichkapseln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.