Biofanal 100 000 I.E. Salbe

Can­di­da-Infektionen der Haut und der Vaginalschleimhaut, insbesondere Intertrigo, Paronychie und Interdigitalmykose.

Biofanal, Salbe, wird an­ge­wendet bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen.

Soweit nicht anders verordnet, mehrmals täglich eine aus­reichende Men­ge auftragen.

Art und Dauer der Anwendung

Auf die infizierten Hautpartien auftragen.
Biofanal, Salbe, soll bis zur vollständigen Abheilung an­ge­wendet werden.

Die Be­handlung sollte zweckmä­ßi­gerweise nicht während der Mens­tru­a­tion durchgeführt werden bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.
Pilz­in­fek­tio­nen durch Tri­cho­phy­ton– oder As­per­gil­lus-Arten.

Aufgrund der hohen Osmolarität von Ny­sta­tin wird von ei­ner Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

Zur Be­handlung von Systemmykosen sind topische Ny­sta­tin-Zu­be­reitungen nicht geeignet.

Bei der Be­handlung von Pilz­in­fek­tio­nen müssen sämtliche Pilzherde auf der Haut und der Vaginalschleimhaut beseitigt werden, um Rückfälle, die von unbehandelten Pilzherden ausgehen, zu vermeiden.

Es wird empfohlen, mit­tels ei­ner Kul­tur, ei­nes Nativpräparates (mit Zugabe von KOH), oder anderer Maßnahmen die Di­a­gno­se ei­ner Candidiasis der Haut zu verifizieren bzw. bei Nichtansprechen die Be­handlung zu überprüfen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Biofanal, Salbe, und Kondomen kann es wegen des enthaltenen Hilfsstoffs Pa­raf­fin zu ei­ner Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Sind bisher nicht bekannt.

Schwangerschaft

Ny­sta­tin, der Wirkstoff in Biofanal wird in therapeutischer Dosierung nach oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Es ist davon auszugehen, dass eine systemische Wirkung vernachlässigbar gering ist.

Ny­sta­tin passiert nicht die Plazenta. Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten schwangeren Frauen lassen nicht auf schädliche Auswirkungen von Ny­sta­tin auf die Schwangerschaft oder die fe­tale/neonatale Gesundheit schließen. Bisher liegen keine wei­te­ren relevanten epidemiologischen Daten vor. Tierstudien deuten nicht auf em­bryotoxische oder fetotoxische Wirkungen hin (siehe 5.3).

Biofanal, Salbe, kann während der Schwangerschaft an­ge­wendet werden.

Um eine aufsteigende Infektion bei be­ste­hen­der Schwangerschaft zu vermeiden, müssen vor dem Auftragen der Salbe gründlich die Hände gewaschen werden.

Stillzeit
Ein Übergang in die Muttermilch ist nicht zu erwarten.
Biofanal, Salbe, kann während der Stillzeit an­ge­wendet werden.

Fertilität
Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Ny­sta­tin auf die menschliche Fruchtbarkeit vor.

Biofanal, Salbe, hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei Auftreten ei­ner Irritation oder Überempfindlichkeit sollte die Be­handlung abgebrochen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Ny­sta­tin wird über die Haut kaum absorbiert und ist daher bei dieser Ap­pli­kationsart praktisch untoxisch.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Hefepilz-spezifisches Antimykotikum (Polyen-Antibiotikum) zur dermatologischen Anwendung
ATC- Code: D01AA01

Der Wirkstoff Ny­sta­tin wird, wie alle Polyen-Antibiotika, an Sterole, äußerst wichtige Be­stand­tei­le der Zellmembran von Pil­zen, ge­bun­den. Diese Bindung bedingt eine Änderung der Mem­bra­neigenschaften im Sinne ei­ner Permeabilitätserhöhung. Bereits bei nied­rigen Wirk­stoff­konzentrationen treten niedermolekulare Sub­stan­zen, wie z.B. Ka­li­um, aus der Zelle aus. Nach längerer Kontaktzeit, bzw. bei hohen Wirk­stoff­konzentrationen betrifft der Verlust auch höhermolekulare Zytoplasma-Be­stand­tei­le, so dass unterschiedlichste Stoffwechselvorgänge gestört werden.

Das Wirkspektrum des Ny­sta­tins umfasst zum einen pathogene Hefen, wie z.B. Can­di­da-Arten, zum anderen dimorphe Pilze wie Histoplasma, Blastomyces und Coc­cidioides. In geringerem Maße wirkt Ny­sta­tin ge­gen Dermatophyten (Tri­cho­phy­ton, Microsporum, Epidermophyton).

Die Wirkung des Ny­sta­tins erstreckt sich auf wachsende wie ruhende Zel­len (fungizide Wirkung). Ny­sta­tin wirkt nicht ge­gen Bak­te­rien, Protozoen und Vi­ren.

Ny­sta­tin ermöglicht eine spezifische Be­handlung von Can­di­da-Infektionen der Haut. Symptomatisch kommt es oft schon innerhalb von 24-72 Stunden nach Be­handlungsbeginn zu ei­ner Besserung.

In vivo scheint eine Re­sis­tenz­ent­wick­lung unter der Therapie sehr selten zu sein.

Ny­sta­tin wird nach Anwendung auf der Haut praktisch nicht absorbiert.

Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Ny­sta­tin am Tier ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Ny­sta­tin wurden nicht durchgeführt. Verwertbare Untersuchungsbefunde zur Abschätzung des mutagenen Potenzials von Ny­sta­tin liegen nicht vor.

Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf em­bryo- oder fetotoxische Schäden von Ny­sta­tin ergeben.

Poly­ethy­len-Dick­flüs­si­ges Pa­raf­fin (5:95), all-rac-α-To­co­pherol.

Nicht zutreffend.

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Nach Anbruch der Tube ist die Salbe bei Raumtemperatur (15-25°C) 6 Monate haltbar.

Nicht über 25 °C lagern.

Tube mit 25 g Salbe und 50 g Salbe (2 Tuben à 25g Salbe).

Keine besonderen Anforderungen.