Agnolyt® MADAUS

Rhythmusstörungen der Regelblutung (Regeltempoanomalien), Spannungs‑ und Schwellungsgefühl in den Brüsten (Mastodynie), monatlich wiederkehrende Beschwerden vor Eintritt der Regelblutung (Prämenstruelle Beschwerden).

Hinweis: Bei Spannungs‑ und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Störungen der Regelblutung sollte zunächst ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Er­krankungen handeln kann, die ei­ner ärztlichen Untersuchung bedürfen.

Dosierung
Einmal täglich 1 Kapsel (ent­sprechend 40 mg Droge) einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine relevante Indikation bei Kindern vor der Pubertät.
Die Anwendung während der Pubertät und bei Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Die Kapseln sollen möglichst immer zur glei­chen Tageszeit eingenommen werden. Die Einnahme sollte über mindestens 3 Monatszyklen erfolgen.

Wenn die Symptome über die Anwendung von drei Monaten hinaus anhalten, sollte ein Arzt konsultiert werden.

Das Präparat darf nicht eingenommen werden bei:

• Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le

• Hypophysentumoren

• Mammakarzinom.

Patienten, die an ei­nem östrogenempfindlichen malignen Tumor leiden oder gelitten haben, sollten vor der Anwendung von Agnolyt MADAUS ihren Arzt konsultieren.

Patienten, die Do­pa­min­ago­nis­ten, Do­pa­min­an­ta­go­nis­ten, Östrogene und Antiöstrogene anwenden, sollten vor der Anwendung von Agnolyt MADAUS ihren Arzt konsultieren (siehe Abschnitt 4.5).

Es wird angenommen, dass Keu­schlamm­früch­te (Vi­tex agnus‑cas­tus) auf die Hypophysen-Hypothalamus-Achse wirken, weshalb Patienten mit ei­ner Hypophysenerkrankung in der Vorgeschichte vor der Anwendung einen Arzt aufsuchen sollten.

Bei Prolaktin-sezernierenden Tumoren der Hypophyse kann die Einnahme von Agnolyt MADAUS Symptome des Tumors ver­schlei­ern.

Wenn sich die Symptome während der Anwendung des Arzneimit­tels verschlimmern, sollte ein Arzt, ein Apotheker oder me­di­zi­ni­sches Fachpersonal konsultiert werden.

Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine aus­rei­chen­den Daten vor.

Patienten mit der seltenen hereditären Ga­lac­to­se-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glu­co­se-Ga­lac­to­se-Mal­ab­sorp­tion sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Aufgrund der möglichen dopaminergen und östrogenen Wirkungen von Keu­schlamm­früch­ten (Vi­tex agnus‑cas­tus) kön­nen Wechselwirkungen mit Do­pa­min­ago­nis­ten, Do­pa­min­an­ta­go­nis­ten, Östrogenen und Antiöstrogenen nicht ausgeschlossen werden.

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Keu­schlamm­früch­te bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien sind hinsichtlich der Reproduktionstoxizität unzureichend (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Keu­schlamm­früch­te oder deren Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Daten aus Reproduktionsstudien deuten darauf hin, dass Keu­schlamm­früch­te die Laktation beeinflussen kön­nen. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Die Anwendung während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Fertilität

Es liegen keine Fertilitätsdaten vor.

Agnolyt MADAUS hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Wenn andere, oben nicht genannte Nebenwirkungen auftreten, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung über Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: https://www.bfarm.de anzuzeigen.

Auch bei Einnahme größerer Men­gen Agnolyt MADAUS sind kei­nerlei
Risiken zu erwarten, so dass keine speziellen Maßnahmen erforderlich sind

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Andere Gynäkologika
ATC-Code: G02CX03

Die Wirkungsweise ist nicht bekannt.

Es gibt Hinweise, daß wäßrig‑alkoholische Ex­trak­te aus Keu­schlamm­früch­ten (Vi­tex agnus‑cas­tus) in vitro die Prolaktinsekretion inhibieren.

Hemmende Einflüsse auf die Prolaktinfreisetzung und dopaminerge (dopaminagonistische) Wirkungen wurden in präklinischen Studien von ver­schie­de­nen Arbeitsgruppen be­ob­ach­tet. In der Humanpharmakologie ist eine Senkung erhöhter Prolaktinspiegel durch Keu­schlamm­früch­te (Vi­tex agnus‑cas­tus) nicht zweifelsfrei nachgewiesen.

Es gibt widersprüchliche Ergebnisse hinsichtlich der Bindung an Östrogenrezeptoren im Allgemeinen und der bevorzugten Bindung an β- oder α-Re­zep­tor­en. Darüber hinaus gibt es einige Hinweise auf β-Endorphin-ähnliche Ak­ti­vi­tät (möglicherweise über μ-Opiat-Rezeptor-Bindung).

Zur Pharmakokinetik liegt kein Erkenntnismaterial vor.

Es liegen nur begrenzte präklinische Daten zur Sicherheit von Keu­schlamm­früch­ten (Vi­tex agnus‑cas­tus) oder Zu­be­reitungen da­raus vor.

Mutagenitäts- und Kanzerogenitätstests wurden nicht durchgeführt.

In zwei Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratten (4 Wochen, 26 Wochen) wurden Anzeichen ei­ner Le­bertoxizität be­ob­ach­tet.

Es wurden keine aus­rei­chen­den Tests zur Reproduktionstoxizität durchgeführt.

5.4 Bioverfügbarkeit

entfällt

Glu­co­se­si­rup, Lac­to­se‑Mo­no­hy­drat, Tal­kum, Mais­stär­ke, Ma­gne­si­um­stea­rat, hoch­dis­per­ses Si­li­ci­um­di­oxid, Ge­la­ti­ne, Na­tri­um­do­de­cyl­sul­fat, ge­rei­nigtes Was­ser, Farb­stoff E 171

Nicht zutreffend.

5 Jahre

Keine.

PVC/PVDC­-Alublister

Unverkäufliches Muster mit 10 Hartkapseln
Pa­ckung mit 30 Hartkapseln
Pa­ckung mit 60 Hartkapseln
Pa­ckung mit 100 Hartkapseln
Es werden möglicherweise nicht alle Pa­ckun­gen in Verkehr gebracht

Keine besonderen Anforderungen.