Soderm® plus Salbe

Chronische oder nicht akut verlaufende tro­ckene Haut­er­kran­kungen (Dermatosen):
- Schuppenflechte (Psoriasis vul­ga­ris)
- chronische Ek­zeme bzw. allergische Haut­ent­zün­dun­gen (u.a. Berufsekzeme)
- seborrhoisches Ek­zem des Kopfes
- Dyshidrosis lamellosa sicca
- symmetrisch lokalisierte chronische Ek­zemherde
- Knötchenflechte (Lichen ruber planus)
- Fischschuppenkrankheit (Ichthyosis)

Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, wird Soderm plus zweimal täglich, morgens und abends dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen. Bei leichten Beschwerden bzw. nach Besserung ist die einmal tägliche Ap­pli­kation von Soderm plus aus­reichend.

Die maximale tägliche Dosis beträgt für Erwachsene 2 g Sa­li­cyl­säu­re.

Kinder
Bei der Anwendung von Soderm plus bei Kindern darf die Tagesdosis von 0,2 g Sa­li­cyl­säu­re nicht überschritten werden. Bei Kindern darf maximal eine Fläche von weni­ger als 10 % Körperoberfläche behandelt werden.

Art der Anwendung
Die betroffenen Hautstellen vollständig mit Salbe bedecken und leicht einmassieren. Mehr als 10 % der Körperoberfläche sollte nicht mit Soderm plus bedeckt werden. Bei Vorliegen ei­ner Infektion sollte die Notwendigkeit ei­ner zusätzlichen antibiotischen Therapie überprüft werden.

Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Be­handlung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Er­krankung. Wegen ei­ner möglicherweise erhöhten Resorp­tion sollte die Dauer der Anwendung aber 3 Wochen nicht überschreiten.

Die maximale tägliche Dosis für Erwachsene von 2 g Sa­li­cyl­säu­re darf nicht länger als 1 Woche an­ge­wendet werden.

Kinder dürfen nicht länger als 1 Woche mit Soderm plus behandelt werden.

Soderm plus darf nicht an­ge­wendet werden bei
- Über­emp­find­lich­keit ge­genüber Be­ta­me­tha­son, Sa­li­cyl­säu­re, anderen Salicylaten oder
ei­nem der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le
- virusbedingten Er­krankungen und Tu­berkulose der Haut
- bakteriellen Er­krankungen der Haut wie z.B. Erysipel oder syphilitische
Hautmanifestationen
- Pilzbefall der Haut (Dermatomykosen)
- Windpocken (Varizellen)
- Impfreaktionen
- Kup­ferfinnen (Rosacea)
- Rosacea-artiger (perioraler) Dermatitis
- Akne

Soderm plus darf nicht an­ge­wendet werden bei Säuglingen und Kleinkindern sowie bei Patienten mit Niereninsuffizienz.

Allgemein ist bei der Be­handlung von Kindern mit Soderm plus erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zu Erwachsenen, durch die Beschaffenheit der kindlichen Haut und infolge der größeren Hautoberfläche im Vergleich zum Körpergewicht, zu ei­ner erhöhten Aufnahme des Glukokortikoids und der Sa­li­cyl­säu­re durch die kindliche Haut kommen kann.

Soderm plus ist nicht zur Anwendung auf Schleimhäuten bestimmt. Im Gesichtsbereich soll Soderm plus mit Vorsicht an­ge­wendet werden, jedoch auf keinen Fall im Bereich der Augen. Wegen des Ge­haltes an Glukokortikoid und Sa­li­cyl­säu­re darf eine Langzeitbehandlung (länger als 3 Wochen) und/oder eine Anwendung auf großen Hautflächen (über 10 % Körperoberfläche) nicht erfolgen. Dies gilt besonders für Kinder und Patienten mit Le­ber­funk­tions­stö­run­gen. Soderm plus sollte weiterhin nicht unter Okklusivbedingungen (Pflaster etc.) an­ge­wendet werden.

Sehstörung:
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kor­ti­ko­ste­ro­i­den kön­nen Seh­stö­run­gen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Seh­stö­run­gen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Er­krankungen, wie z.B. zen­tra­le seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kor­ti­ko­ste­ro­i­de gemeldet wurden.

Bei der Be­handlung im Genital- oder Analbereich kann es wegen der sonstigen Be­stand­tei­le Va­se­lin und Pa­raf­fin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu ei­ner Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Nebenwirkungen, wie z. B. die adrenale Suppression, die unter systemischer Anwendung von Kor­ti­ko­ste­ro­i­den berichtet wurden, kön­nen auch bei topischer Anwendung auftreten, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen.

Es kann zu ei­ner systemischen Absorption des topisch an­ge­wendeten Kor­ti­ko­ste­roids oder der Sa­li­cyl­säu­re kommen, wenn große Hautareale behandelt werden oder die Therapie unter Okklusivverbänden Anwendung findet. Es sind besondere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, wenn die Anwendung unter diesen Bedingungen stattfindet oder wenn eine Langzeitanwendung vorgesehen ist, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz kann in Ausnahmefällen eine Anwendung auf ei­ner Hautfläche von weni­ger als 10 cm² höchstens bis zu 3 Tagen erfolgen.

Die in Soderm plus enthaltene Sa­li­cyl­säu­re kann die Aufnahme anderer, an der glei­chen Hautstelle an­ge­wendeter Arzneistoffe erhöhen. Bei großflächiger, langfristiger Anwen­dung kann die aufgenommene Sa­li­cyl­säu­re
- zu ei­ner erhöhten Kon­zen­tra­tion von gleichzeitig eingenommenem Me­tho­tre­xat führen
und somit dessen toxische Wirkung verstärken
- die blutzuckersenkende Wirkung von Sul­fo­nyl­harn­stoffen verstärken.

Wechselwirkungen mit Laboruntersuchungen sind derzeit nicht bekannt.

Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Studien in Bezug auf die Sicherheit topischer Kor­ti­ko­ste­ro­i­de in der Schwangerschaft vor. Das po­ten­zielle Risiko für den Men­schen ist nicht bekannt.
Daher sollte Soderm plus während der Schwangerschaft nur an­ge­wendet werden, wenn der po­ten­zielle Nutzen das po­ten­zielle Risiko rechtfertigt. Arzneimit­tel dieser Substanzklasse sollten daher in der Schwangerschaft nicht in größeren Men­gen oder über einen längeren Zeitraum an­ge­wendet werden.

Bei ei­ner Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden während der Schwangerschaft kann es zu intrauteriner Wachs­tums­re­tar­die­rung des Kindes kommen. Glukokortikoide führten im Tierexperiment zu Gaumenspalten (s. Abschnitt 5.3). Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glukokortikoiden während des ersten Trimenons wird diskutiert. Weiterhin wird aufgrund von epidemiologischen Studien in Verbindung mit Tierexperimenten (s. Abschnitt 5.3) diskutiert, dass eine intrauterine Glukokortikoidexposition zur Entstehung von metabolischen und kardiovaskulären Er­krankungen im Erwachsenenalter beitragen könnte. Syn­the­ti­sche Glukokortikoide wie in Soderm plus werden in der Plazenta im Allgemeinen schlechter in­ak­ti­viert als das endogene Cortisol (= Hy­dro­cor­ti­son) und stellen daher ein Risiko für den Fetus dar.
Werden Glukokortikoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, be­steht für den Fetus die Gefahr ei­ner Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.

Sa­li­cyl­säu­re kann über die Haut in erheblichem Maße resorbiert werden. Eindeutige epidemiologische Befunde für ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko durch Sa­li­cyl­säu­re liegen für den Men­schen nicht vor. Im letzten Trimenon der Schwangerschaft kann eine Einnahme von Sa­li­cyl­säu­re zu ei­ner Verlängerung der Gestationsdauer und zur Wehenhemmung führen. Bei Mutter und Kind ist eine gesteigerte Blu­tungs­nei­gung be­ob­ach­tet worden. Insbesondere bei Frühgeborenen kann es bei ei­ner Einnahme kurz vor der Geburt zu intrakranialen Blutungen kommen. Ein vorzeitiger Verschluss des Ductus Arteriosus beim Fetus ist möglich.

Stillzeit
Da nicht bekannt ist, ob bei der topischen Anwendung von Kor­ti­ko­ste­ro­i­den eine aus­reichende systemische Resorption erfolgt, die zu detektierbaren Men­gen in der Muttermilch führt, sollte in Betracht gezogen werden, ab­zu­stil­len oder das Arzneimit­tel abzusetzen. Der Nutzen für die Mutter ist zu berücksichtigen.
Sa­li­cyl­säu­re geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Während der Stillzeit sollte Soderm plus nicht im Bereich der Brust an­ge­wendet werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Körperstellen ist zu vermeiden. Sind aus Krankheitsgründen hö­he­re Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

Über die Auswirkungen auf Kraftfahrer und das Bedienen von Maschinen liegen keine Erkenntnisse vor.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Treten bei der Anwendung Nebenwirkungen wie Hautverdünnung (Haut­atro­phie), Hautstreifenbildung (Striae cu­tis distensae), Bläschenbildung (Miliaria), Ste­ro­id­ak­ne, Weißfärbung der Haut (Hypopigmentierung) sowie eine Erweiterung und Vermehrung von Hautgefäßen (Teleangiektasien) auf, ist das Präparat abzusetzen und ein Arzt aufzusu­chen, ebenso bei Hautbrennen, Jucken, Trockenheit der Haut, Haarbalgentzündung (Follikulitis) und verändertem Haarwuchs. Unter abdeckenden Verbänden (Okklusivverbänden) treten die vorgenannten Erscheinungsbilder eventuell schneller auf. Außerdem kön­nen unter abdeckenden Verbänden Hauterweichung (Hautmazeration), Sekundärinfektionen, Haut­atro­phie, Striae und Miliaria häufiger hervorgerufen werden.
Bei ex­terner Anwendung von Sa­li­cyl­säu­re kann es zu tro­ckener Haut, Hautreizung und unerwünschter Schuppung kommen. Glukokortikoide kön­nen die Wundheilung verzögern. Im Rahmen der Anwendung von topischen Kor­ti­ko­ste­ro­i­den trat periorale Dermatitis auf. Über­emp­find­lich­keitsreaktionen kommen ge­le­gentlich vor, selten Kontaktallergien. In diesen Fällen ist Soderm plus abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.
Bei ei­ner Be­handlung großer Hautbezirke (et­wa 10 % der Körperoberfläche und mehr), unter abdeckenden Verbänden oder bei Langzeitbehandlung (über 3 Wochen hinaus), muss eine möglicherweise erhöhte Aufnahme (Resorption) der Wirkstoffe in Betracht ge­zogen werden. Es sind daher die üblichen Vorsichtsmaßnahmen ei­ner Therapie mit Kor­ti­ko­ste­ro­i­den bzw. Sa­li­cyl­säu­re zu beachten.

Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Eine systemische Resorption des Wirk­stof­fes Be­ta­me­tha­son­di­pro­pio­nat und damit das Risiko systemischer Effekte, wie Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und Cushing-Syn­drom, sind bei der Anwendung von Soderm plus nicht auszuschließen.

Kinder
Bei Kindern, die Kor­ti­ko­ste­ro­i­de topisch verabreicht bekamen, wurden eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse, Cushing-Syn­drom, Wachstums-Verzögerung, verminderte Gewichtszunahme und in­tra­kra­ni­el­le Hypertension be­ob­ach­tet.

Die Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse äußert sich bei Kindern durch einen nied­rigen Plasma-Cortisol-Spiegel und das fehlende Ansprechen auf eine ACTH-Stimulation.
Die in­tra­kra­ni­el­le Hypertension äußert sich durch eine Fontanellenwölbung, Kopf­schmerzen und ein bilaterales Papillenödem.
Kinder sind aufgrund des größeren Verhältnisses Hautoberfläche zu Körpergewicht für eine Glukokortikoid-induzierte suppressive Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und für exogene Kor­ti­ko­ste­roid-Effekte empfänglicher als erwachsene Patienten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Exzessive ausgedehnte Anwendung von topischen Kor­ti­ko­ste­ro­i­den (chronische Überdosierung oder Missbrauch) kann zu ei­ner Suppression der Hypophysen-NNR-Funktion mit der Folge ei­ner sekundären NNR-Insuffizienz und zur Symptomatik des Hypercortisolismus, wie z. B. Cushing-Syn­drom, führen.
Eine ange­mes­sene symptomatische Be­handlung ist einzuleiten. Akute Symptome des Hypercortisolismus sind weitgehend reversibel. Erforderlichenfalls sind Störungen im Elek­tro­lyt­haus­halt zu behandeln. Bestehen chronisch-toxische Schäden, so sind Kor­ti­ko­ste­ro­i­de allmählich abzusetzen.
Ein solcher Fall ist jedoch bisher nicht aufgetreten.

Exzessive ausgedehnte Anwendung von topischen Zu­be­reitungen mit Sa­li­cyl­säu­re kön­nen Symptome ei­ner Sa­li­cyl­säu­re-Vergiftung verursachen. Die Be­handlung erfolgt symptomatisch. Ein spezielles Antidot existiert nicht. Maßnahmen zur schnellen Ausscheidung des Salicylats sollten ergriffen werden, wie die orale Ver­ab­rei­chung von Na­tri­um­hy­dro­gen­car­bo­nat, um den Urin zu alkalisieren und die Diurese zu verstärken.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Kor­ti­ko­ste­ro­i­de, stark wirksam, andere Kombinationen

ATC-Code: D07XC01

Be­ta­me­tha­son­di­pro­pio­nat
Be­ta­me­tha­son­di­pro­pio­nat bewirkt eine umfassende, intensive Entzündungshemmung, die durch unterschiedliche Wirkungsmechanismen hervorgerufen wird. Die pharmakologischen Einzeleffekte der Glukokortikoide lassen sich unter folgenden klinisch wichtigen Hauptkategorien zusammenfassen:
- antiphlogistische Wirkung
- antiproliferative Wirkung
- immunsuppressive Wirkung
- antipruriginöse Wirkung
- vasokonstriktorische Wirkung

Sa­li­cyl­säu­re
Sa­li­cyl­säu­re-haltige Zu­be­reitungen wirken bei lokaler Anwendung auf der Haut keratolytisch und antiphlogistisch, schwach antimikrobiell ge­gen grampositive und gramnegative Bak­te­rien, pathogene Hefen, Dermatophyten und Schimmelpilze. Die keratolytische Wirkung beruht auf ei­ner direkten Einwirkung auf die interzellulären Kittsubstanzen bzw. die Desmosomen, die den Verhornungsvor­gang fördern.

Bei langdauernder und/oder großflächiger Anwendung, in Abhängigkeit von der Schädigung der Hornschichtbarriere und von der Lo­ka­li­sa­tion der Anwendung (z. B. Intertrigines), oder unter Okklusivbedingungen kön­nen systemisch wirksame Men­gen resorbiert werden. Aufgrund der Hornschichtverdünnung durch Sa­li­cyl­säu­re werden die Permeationseigenschaften von Be­ta­me­tha­son­di­pro­pio­nat verbessert. Sa­li­cyl­säu­re wird in der Le­ber metabolisiert.

Kombination
Die wiederholte dermale Ap­pli­kation ei­ner alkoholischen Lö­sung der Kombination (ent­sprechend 6,11 und 0,44 g/kg Körpergewicht an Salbe) auf die intakte und geschädigte Haut von Ka­nin­chen führte zu ei­ner Stagnation des Körpergewichts, zur Le­bervergrößerung und Muskelatrophie, sowie zu veränderten hämolytischen Werten bei den hochdosierten Grup­pen.

Be­ta­me­tha­son
Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Gabe von Be­ta­me­tha­son alleine zeigten typische Symptome ei­ner Glukokortikoidüberdosierung (z. B. erhöhte Blutzuckerspiegel, Anstieg des Le­berglykogens, Nebennierenrinde­natrophie).

Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glukokortikoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante, genotoxische Eigenschaften.

Glukokortikoide induzierten in Tierversuchen mit ver­schie­de­nen Spezies teratogene Effekte (Gaumenspalten, Skelettmissbildungen). Bei Ratten wurde eine Verlängerung der Gestationszeit sowie eine erschwerte Geburt be­ob­ach­tet. Darüber hinaus waren die Überlebensrate, das Geburtsgewicht sowie die Gewichtszunahme der Nachkommen re­du­ziert. Die Fertilität wurde nicht beeinträchtigt.
Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glukokortikoiden in therapeutischen Dosen während der Gestation zu ei­nem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Er­krankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu ei­ner bleibenden Veränderung der Glukokortikoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt.

Sa­li­cyl­säu­re
Die präklinischen Daten für Sa­li­cyl­säu­re aus den üblichen Studien zur aku­ten und chronischen Toxizität sowie zur Mutagenität und Kanzerogenität deuten auf kein Gefährdungspotenzial für den Men­schen hin.
Salicylate haben in Tierversuchen an mehreren Tierspezies teratogene Wirkungen gezeigt. Nach pränataler Exposition sind Implantationsstörungen, em­bryo- und fetotoxische Wirkungen sowie Störungen der Lernfähigkeit der Nachkommen beschrieben worden.

Wei­ßes Va­se­lin (enthält all-rac-α-To­co­pherol)
Dick­flüs­si­ges Pa­raf­fin

Licht, Oxidationsmit­tel und alkalisch re­agierende Verbindungen führen zu ei­ner Zersetzung des Kortikoids.
Sa­li­cyl­säu­re ist unverträglich mit Phe­nolen und Zink­oxid.
Soderm plus darf nicht mit was­ser­hal­tigen Salbengrundlagen gemischt werden.

36 Monate
nach Anbruch: 6 Monate

Nicht über 25 °C lagern.

Alu­mi­ni­umtuben in Packungen zu
10 g Salbe
25 g Salbe
50 g Salbe
100 g Salbe

Keine besonderen Anforderungen.