Micotar® ZP 20mg/g + 200 mg/g Paste zur Anwendung auf der Haut

Zur Be­handlung schwerer Formen der Windeldermatitis, bei der eine nachgewiesene Besiedlung mit Hefepilzen (Can­di­da spp.) im Vordergrund steht.
Micotar ZP wird an­ge­wendet bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen.

Dosierung
Micotar Zinkpaste wird bei jedem Windelwechsel und nach jedem Bad auf der gesamten betroffenen Stelle an­ge­wendet.

Art der Anwendung
Vor Anwendung der Paste ist die Haut mit lauwarmem Was­ser zu reinigen und sorgfältig zu trocknen. Die Paste wird vorsichtig mit den Fingerspitzen aufgetragen ohne sie einzumassieren.
Auch bei Anwendung der Paste sind klassische Be­handlungsmethoden und Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten. Von großer Bedeutung ist die Verwendung nichtokklusiver (Wegwerf-) Windeln und ein häufiger Windelwechsel. Die infizierte Haut darf nicht mit parfümierten Sei­fen, Shampoos oder Lotionen ge­rei­nigt werden.
Die Be­handlung sollte mindestens eine Woche über das Verschwinden sämtlicher Beschwerden hinaus fortgesetzt werden.

Zwischen dem letzten Auftragen und dem Anlegen ei­ner Pilzkultur sollte ein therapiefreies Intervall von 3 – 4 Tagen liegen, damit evtl. Wirkstoffreste die Kul­tur nicht stören.
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, einen Arzt aufzusuchen, falls die Anzeichen der Mykose nicht innerhalb der ersten 7 Tage nach Be­handlungsbeginn zurückgehen.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen die Wirkstoffe, andere Imidazol-Derivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Micotar ZP ist nur zur äußerlichen Anwendung und nicht zum Einnehmen bestimmt.

Systemisch an­ge­wendetes Mi­co­na­zol hemmt CYP3A4/2C9, was zu ei­ner verlängerten Wirkung von War­farin oder anderen Vi­ta­min-K-Antagonisten führen kann. Obwohl die systemische Absorption bei topischen Darreichungsformen begrenzt ist, sollte die gleichzeitige Anwendung von Micotar ZP und War­farin oder anderen Vi­ta­min-K-Antagonisten mit Vorsicht erfolgen und die gerinnungshemmende Wirkung sorgfältig überwacht und titriert werden. Die Patienten sollten auf die Symptome von Blu­tungs­er­eig­nis­sen hingewiesen werden und darauf, die Be­handlung mit Mi­co­na­zol unverzüglich abzubrechen und einen Arzt aufzusuchen, wenn diese auftreten (siehe Abschnitt 4.5).

Schwere Über­emp­find­lich­keitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem, wurden während der Be­handlung mit topischen Darreichungsformen von Mi­co­na­zol berichtet. Falls eine Reaktion auftritt, die eine Über­emp­find­lich­keit oder Reizung vermuten lässt, soll die Be­handlung abgebrochen werden. Micotar ZP darf nicht in Kontakt mit der Schleimhaut der Augen kommen.

Das Arzneimit­tel enthält Pro­py­len­gly­col
Pro­py­len­gly­col kann Hautreizungen hervorrufen.
Dieses Arzneimit­tel sollte bei Babys unter 4 Wochen mit offenen Wunden oder großflächigen Hautverletzungen oder -schäden (wie Verbrennungen) mit Vorsicht an­ge­wendet werden.

Zink­oxidhaltige Pasten kön­nen die Wirk­samkeit gleichzeitig aufgetragener Wirkstoffe wie Antiseptika, Antiphlogistika (Entzündungshemmer) und Di­thra­nol reduzieren. Deswegen ist Micotar ZP vor Verwendung anderer äußerlich aufgetragener Arzneimit­tel vollständig zu entfernen.

Systemisch an­ge­wendetes Mi­co­na­zol hemmt CYP3A4/2C9. Aufgrund der begrenzten systemischen Verfügbarkeit nach topischer Anwendung sind klinisch relevante Wechselwirkungen selten. Bei Patienten, die mit War­farin oder anderen Vi­ta­min-K-Antagonisten behandelt werden, ist jedoch Vorsicht geboten, und die gerinnungshemmende Wirkung sollte überwacht werden.

Bei Patienten, welche die folgenden Arzneistoffe einnehmen, sind eine verstärkte Wirkung und ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko gegebenenfalls in Betracht zu ziehen und die Anwendung von Micotar ZP sollte mit Vorsicht erfolgen:
• orale Antidiabetika, z. B. Sul­fo­nyl­harn­stoffe (Monitoring der Blutzuckerspiegel).
• Phe­ny­toin (Monitoring der Plasmaspiegel).

Schwangerschaft
Topisch an­ge­wendetes Mi­co­na­zol­ni­trat wird minimal in den Blutkreislauf resorbiert (Bioverfügbarkeit < 1%). Für Mi­co­na­zol liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft oder die em­bryonale/fe­tale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3.). Aufgrund der geringen Resorption von Mi­co­na­zol nach topischer Ap­pli­kation kann Micotar ZP bei bestimmungsgemäßem Gebrauch während der Schwangerschaft an­ge­wendet werden.

Stillzeit
Topisch an­ge­wendetes Mi­co­na­zol­ni­trat wird minimal in den Blutkreislauf resorbiert. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Aufgrund der geringen Resorption von Mi­co­na­zol nach topischer Ap­pli­kation kann Micotar ZP bei bestimmungsgemäßem Gebrauch während der Stillzeit an­ge­wendet werden.
Um den direkten Kontakt des Säuglings mit Micotar ZP zu vermeiden, sollte Micotar ZP während der gesamten Stillzeit nicht im Brustbereich an­ge­wendet werden.

Micotar ZP hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
Selten (≥1/10 000 bis <1/1 000)
Sehr selten (<1/10 000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome
Topische Anwendung: übermäßige Anwendung kann zu Hautirritationen führen, die üblicherweise nach Absetzen der Be­handlung wieder verschwinden.

Be­handlung
Versehentliche Einnahme: Micotar ZP ist zur topischen, nicht zur oralen Anwendung gedacht. Sollte dennoch versehentlich eine größere Men­ge eingenommen werden, sind geeignete Notfallmaßnahmen durchzuführen.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Antimykotika zur topischen Anwendung, Mi­co­na­zol, Kombinationen
ATC-Code: D01AC52

Wirkmechanismus
Das in Micotar ZP enthaltene Mi­co­na­zol­ni­trat wirkt in therapeutischen Dosen fungistatisch aufgrund der Hemmung der für den Zellwandaufbau es­sen­zi­el­len Ergosterinbiosynthese. Seine Wirkung erstreckt sich in vitro auf nahezu alle proliferierenden hu­man- und tierpathogenen Pilze (MHK 0,001-1000 mg/ml) sowie auf einige grampositive Bak­te­rien wie Staphylokokken, Streptokokken und Strahlenpilze (Nocardia- und Streptomyces-Arten, MHK 0,1-10 mg/ml), in deutlich geringerem Maße auch auf Corynebakterien und Trichomonas va­gi­na­lis. Unter klinischen Bedingungen wird jedoch bei topischen Pilz­in­fek­tio­nen, z.B. durch Hefen wie Can­di­da- und Torulopsis-Arten oder Dermatophyten eine deutliche Wirk­samkeit be­ob­ach­tet.

Die Resistenzsituation ist bei proliferierenden Pil­zen als günstig einzuschätzen. Echte Resistenzen sind nicht bekannt, jedoch kön­nen verschiedene morphologische Formen ei­nes Organismus unterschiedlich empfindlich re­agieren.

Zink­oxid wirkt adstringierend, entzündungshemmend und leicht antiinfektiös. Während leichte Formen der Windeldermatitis mit zinkoxidhaltigen Pasten erfolgreich zu behandeln sind, steht bei schweren Formen eine Can­di­da-Besiedlung im Vordergrund und kann gezielt antimykotisch, z.B. mit Mi­co­na­zol, behandelt werden.

Resorption
Mi­co­na­zol­ni­trat wird bei topischer Ap­pli­kation, auch bei der Anwendung auf Schleimhäuten, in nur geringem Umfang und aus dem Gastroin­tes­ti­naltrakt nur unvollständig resorbiert.
Untersuchungen zur perkutanen Resorption bei Windeldermatitis wurden für Micotar ZP nicht durchgeführt.

Elimination
Die biologische Halbwertszeit beträgt et­wa 24 Stunden.

Systemische Wirkungen nach dermaler Ap­pli­kation von Mi­co­na­zol­ni­trat sind bisher nicht bekannt, aufgrund der geringen Resorption jedoch unwahrscheinlich.
Akute Toxizität
Bei Studien zur aku­ten oralen Toxizität war Mi­co­na­zol­ni­trat gut verträglich.
Chronische Toxizität
Die längerfristige Ver­ab­rei­chung hoher Dosen bei unterschiedlicher Ap­pli­kationsweise an Ratten, Ka­nin­chen und Hunden verursacht eine dosis­ab­hängige, reversible Le­ber­enzymveränderung und eine Le­berhypertrophie, bedingt durch verstärkte Fetteinlagerungen.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Die Mutagenitätsprüfungen waren negativ.
Es gab keine Anhaltspunkte hinsichtlich ei­nes tumorerzeugenden Potenzials.

Wei­ßes Va­se­lin (enthält all-rac-α-To­co­pherol)
Ma­cro­gol­ste­a­rat 40
Dick­flüs­si­ges Pa­raf­fin
Pro­py­len­gly­col
Gly­ce­rol 85 %
Gly­ce­rol­mo­no­stea­rat 40 – 55 %

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimit­tel nicht mit anderen Arzneimit­teln gemischt werden.

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre
Nach Anbruch 3 Monate haltbar.

Nicht über 25 °C lagern.

Tuben zu
20 g Paste
50 g Paste

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen