Tannolact^® Creme

Tannolact Creme wird bei entzündlichen Haut­er­kran­kungen an­ge­wendet, die mit Rötung, Nässen und Juckreiz verbunden sind.

Dosierung
Tannolact Creme soll im Allgemeinen 3-mal täglich an­ge­wendet werden.

Art der Anwendung
Tannolact Creme wird dünn auf die erkrankten Hautbereiche aufgetragen.

Nur zur äußerlichen Anwendung geeignet. Nicht am Auge anwenden.

Die Be­handlung wird so lange durchgeführt, bis die entzündlichen Haut­er­schei­nun­gen abgeklungen sind. Es liegen Er­fahrungen hinsichtlich der Verträglichkeit der Creme bis zu 3 Wochen vor. Die Dauer der Be­handlung bestimmt der behandelnde Arzt.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Nicht am Auge anwenden.

Tannolact Creme hat eine augenreizende Wirkung, sodass ent­sprechende Vorsichtsmaßnahmen empfohlen werden. Bei Augenkontakt mit Tannolact Creme sollte eine sofortige Augenspülung für die Dauer von ca. 10 Minuten unter fließendem Was­ser erfolgen; anschließend Konsultation ei­nes Augenarztes.

Sor­bin­säu­re (E 200) und Ce­tyl­stea­ryl­al­ko­hol kön­nen örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Bu­tyl­hy­dro­xy­ani­sol (E 320) kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Rei­zun­gen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Pro­py­len­gly­col (E 1520) kann Hautreizungen hervorrufen.
Dieses Arzneimit­tel sollte bei Babys unter 4 Wochen mit offenen Wunden oder großflächigen Hautverletzungen oder -schäden (wie Verbrennungen) mit Vorsicht an­ge­wendet werden.

Poly­sor­bate kön­nen allergische Reaktionen hervorrufen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Latexpro­dukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (Pa­raf­fin, Stearat) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

Gegen die lokale Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit be­stehen wegen nicht gegebener Resorptionsfähigkeit keine Bedenken.

Tannolact Creme kann während der Schwangerschaft und Stillzeit an­ge­wendet werden.

Nicht zutreffend.

Tannolact Creme hat eine augenreizende Wirkung, sodass ent­sprechende Vorsichtsmaßnahmen empfohlen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Bei Anwendung auf der Haut:  Andere Nebenwirkungen, als in Abschnitt 4.8 beschrieben, sind nicht zu erwarten.

Nach versehentlicher Einnahme von Tannolact Creme kön­nen, je nach verschluckter Men­ge bzw. Alter des Patienten, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Im Fall ei­ner versehentlichen Einnahme sollte der Mund zunächst ausgespült und anschließend Was­ser (ohne Koh­lensäure) getrunken werden. Ein Erbrechen sollte nicht herbeigeführt werden.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Andere Antipruriginosa, ATC-Code: D04AX57

Wirkmechanismus
Natürliche und syn­thetische Gerb­stoffe besitzen eine eiweißfällende Wirkung. Aus dieser Reaktionsfähigkeit mit Ei­weißen ergeben sich adstringierende, gerbende und schorfbildende Eigenschaften. Der in Tannolact enthaltene Wirkstoff ist ein syn­thetischer Gerb­stoff, d. h. ein anionenaktives, was­ser­lös­liches Mischkondensationspro­dukt aus Phe­nolsul­fon­säu­re, Phe­nol, Harnstoff und Me­tha­nal, der sowohl von sei­ner chemischen Struktur als auch von sei­ner Wirkung her den na­tür­li­chen Gerb­stoffen nahesteht.

Der Wirkstoff von Tannolact wirkt adstringierend. Die Reaktion führt zu ei­ner Verdichtung des kolloidalen Gefüges und zu ei­ner oberflächigen Abdichtung. Damit verbunden ist eine Entquellung (Fällung quellfä­hi­ger Ei­weiße) und Austrocknung und durch die Bildung ei­nes schützenden Films eine Hornhautstabilisierung: Die dünne Schicht aus koaguliertem Ei­weiß ist bei der Wundbehandlung in der Lage, den Flüs­sig­keitsverlust, z. B. bei Verbrennungen, zu verringern. Durch die adstringierende Wirkung syn­thetischer Gerb­stoffe ist die Unterdrückung ei­ner erhöhten Schweißsekretion möglich.

Eine antipruriginöse Wirkung des Wirk­stof­fes von Tannolact ist durch die Hist­amin-Quaddelmethode belegt. Mit der Lippenreiz-Methode wurde nach Ap­pli­kation des Wirk­stof­fes von Tannolact eine durch die Gerbung bedingte Unempfindlichkeit gezeigt, die, wie klinische Daten belegen, insbesondere zur Schmerzlinderung führt.

Im Gegensatz zu pflanz­lichen Gerb­stoffen ist der syn­thetische Gerb­stoff in Tannolact ge­genüber fermentativen Einflüssen stabil.

Histochemische Untersuchungen haben gezeigt, dass durch die Ei­weiß-Gerb­stoff-Kom­plexbildung der syn­thetische Gerb­stoff in den oberen Hautschichten ge­bun­den werden kann (Einlagerung im Stratum corneum, aber nicht mehr im Stratum basale).

Penetrationsuntersuchungen haben gezeigt, dass eine Resorption nur bei intakter Hornschicht praktisch auszuschließen ist.

Akute Toxizität
Der in Tannolact eingesetzte Gerb­stoff weist bei oraler Ap­pli­kation im Tierversuch eine sehr nied­rige aku­te Toxizität auf:

Chronische Toxizität
Subaku­te und subchronische Untersuchungen an Ratte und Hund zeigten im Fütterungsversuch ebenfalls nur ein geringes toxisches Potential für den in Tannolact eingesetzten Gerb­stoff. Gravierende Schäden traten bei Mehrfachapplikation auch nach höchsten Dosierungen (0,8 % Gerb­stoff in den täglichen Fütterungsmengen) nicht auf. Im 4-Wochen-Fütterungsversuch an der Ratte ist bis zu ei­ner Kon­zen­tra­tion von 4 000 ppm keine substanzspezifische Wirkung nachzuweisen.

Über einen Zeitraum von 3 Monaten ist bis zu 2 000 ppm keine Wirkung festzustellen. Beim Hund lauten die ent­sprechenden Werte: 8 000 ppm (4 Wochen), 3 000 ppm (3 Monate).

Dermal wirkt der syn­thetische Gerb­stoff nicht resorptiv toxisch.

Die Prüfung auf Augenreizwirkung bei Ka­nin­chen durch Ap­pli­kation von 50 mg Wirkstoff ergab eine deutliche Schwellung und Rötung der Bindehäute, während die Prüfung auf Hautreizung am Ka­nin­chen bei kurzfristiger Ap­pli­kation (1 - 5 Min.) keine Reizung und bei 20-stündiger Ap­pli­kation eine leichte, innerhalb von 8 Tagen abklingende Reizwirkung erbrachte.

Tumorerzeugendes und mutagenes Potential
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.
Eine in-vitro-Untersuchung (Ames-Tests mit Sal­mo­nel­la typhimurium- und E.coli-Stäm­men) ergab keine Hinweise auf ein mutagenes Potential des in Tannolact eingesetzten syn­thetischen Gerb­stoffs.

Repro­duktionstoxizität
Es liegen keine Untersuchungen bzw. Erkenntnisse zum Risiko ei­ner Repro­duktionstoxizität vor.

Sor­bin­säu­re (Ph.Eur.) (E 200)
Bu­tyl­hy­dro­xy­ani­sol (Ph.Eur.) (E 320)
Pro­py­len­gly­col (E 1520)
Dünn­flüs­si­ges Pa­raf­fin
Ce­tyl­stea­ryl­al­ko­hol (Ph.Eur.)
Poly­sor­bat 60 (E 435)
Sor­bi­tan­ste­a­rat
Di­me­ti­con
Ge­rei­nig­tes Was­ser

Inkompatibilitäten be­stehen z. B. mit Schwerme­tallsalzen, Alkaloiden, Ge­la­ti­ne, Al­bu­min, Stär­ke sowie oxidierenden Sub­stan­zen und sind somit nicht anwendungsrelevant.

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate.

Nicht über 25 °C lagern.

Tuben mit 20 g und 50 g Creme.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.