Gabunat® forte 10 mg

Prophylaxe und Therapie von Bio­tin-Mangelzuständen.
(Zur Prophylaxe sind weni­ger als 0,2 mg Bio­tin am Tag aus­reichend.)

Soweit nicht anders verordnet:
Täglich 1 Ta­blet­te Gabunat forte 10 mg (ent­sprechend 10 mg Bio­tin).

Zur Prophylaxe sind weni­ger als 0,2 mg Bio­tin am Tag aus­reichend.
Für nied­ri­gere Dosierungen stehen Präparate mit geringerem Ge­halt an Bio­tin zur Verfügung.

Gabunat forte 10 mg wird oral an­ge­wendet. Die Ta­blet­ten werden unzerkaut mit reichlich Flüs­sig­keit geschluckt, vorzugsweise mit Was­ser.

Die Dauer der Einnahme ist abhängig von der Grund­erkrankung.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen Bio­tin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Auswirkung auf klinische Laboruntersuchungen
Bio­tin kann Auswirkungen auf Laboruntersuchungen haben, die auf ei­ner Wechselwirkung zwischen Bio­tin und Streptavidin beruhen und die in Abhängigkeit von der Untersuchungsmethode entweder zu falsch ernied­rigten oder falsch erhöhten Untersuchungsergebnissen führen kön­nen. Das Risiko von Auswirkungen ist bei Kindern und Patienten mit Niereninsuffizienz erhöht und steigt mit hö­he­ren Dosen. Bei der Interpretation der Ergebnisse der Laboruntersuchungen muss eine mögliche Auswirkung des Bio­tins berücksichtigt werden, insbesondere wenn eine Unstimmigkeit mit dem klinischen Bild be­ob­ach­tet wird (z. B. Ergebnisse von Schilddrüsenuntersuchungen, die scheinbar auf Morbus Basedow hinweisen, bei asymptomatischen Patienten, die Bio­tin einnehmen oder falsch negative Troponintestergebnisse bei Patienten mit Herzinfarkt, die Bio­tin einnehmen). Sofern der Verdacht auf eine Beeinflussung durch Bio­tin be­steht, sollten – sofern verfügbar – alterna­ti­ve Untersuchungen, die für Auswirkungen des Bio­tins nicht anfällig sind, verwendet werden. Bei der Anforderung von Laboruntersuchungen bei Patienten, die Bio­tin einnehmen, sollte das Laborpersonal konsultiert werden.

Dieses Arzneimit­tel enthält Lac­to­se. Patienten mit der seltenen hereditären Ga­lac­to­se-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glu­co­se-Ga­lac­to­se-Mal­ab­sorp­tion sollten Gabunat forte 10 mg nicht einnehmen.

Es be­stehen Hinweise, dass Antikonvulsiva den Plasmaspiegel von Bio­tin senken.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung gibt es keine Einschränkungen.

Gabunat forte 10 mg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Sehr selten (<1/10.000) wurden allergische Reaktionen der Haut (Ur­ti­caria) beschrieben.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Vi­ta­mi­ne
ATC-Code: A11HA05

Bio­tin dient ver­schie­de­nen En­zy­men als prosthetische Grup­pe bei zahlreichen Car­boxylierungs- und Decaroxylierungsreaktionen. Dadurch spielt Bio­tin eine essentielle Rolle bei der Gluconeogenese, der Lipogenese, der Fettsäuresynthese, im Propionatmetabolismus und beim Abbau von Leu­cin.

Vorkommen und Bedarfsdeckung
Das in der Nahrung weit verbreitete Bio­tin kommt zum großen Teil an Pro­te­in ge­bun­den als Biocytin (Lebensmit­tel tierischer Herkunft) vor, welches nach Hy­drolyse im Dünndarm schnell resorbiert wird. In Pflanzen liegt Bio­tin zum Teil in freier Form vor. Da Bio­tin von der Intestinalflora syn­thetisiert wird, kann der Tagesbedarf beim Men­schen nur geschätzt werden. Es wird die bei durchschnittlichen Kostgewohnheiten aufgenommene Men­ge von 50 µg bis 200 µg pro Tag als aus­reichend betrachtet. Selbst hohe Einzeldosen von Bio­tin lösten keine pharmakologischen Wirkungen aus.

Mangelerscheinungen
Mangelerscheinungen treten beim Men­schen nor­mal­erweise nicht auf. Allerdings kann durch die Einnahme sehr großer Men­gen von rohem Eiklar eine Mangeldermatitis, der so genannte Ei­er-Ei­weißschaden, ausgelöst werden. Ei­er-Ei­weiß enthält das Glucoprotein Avidin, das mit Bio­tin einen stabilen Kom­plex eingeht, welcher im Gastroin­tes­ti­naltrakt nicht aufgespalten werden kann. Auf diese Weise kann das Bio­tin dem Körper nicht zur Verfügung stehen und ein Bio­tinmangel entstehen. Darüber hinaus ist beim multiplen Car­boxylasemangel der Bio­tinbedarf aufgrund ei­nes genetischen Defektes erhöht. Ein ausgeprägter Mangel manifestiert sich an Haut und Anhangsgebilden und hat auch spezifisch psy­chi­atrische Symptome und gas­tro­in­tes­ti­nale Störungen zur Folge.

Die Resorption von freiem Bio­tin erfolgt bereits im oberen Dünndarm, wobei das Molekül die Darmwand unverändert passiert. Die Aufnahme erfolgt zur Hauptsache durch Diffusion. Neuere Untersuchungen weisen auch auf einen aktiven Transport mit Hil­fe ei­nes Carrier-Bio­tin-Na­tri­um-Kom­plexes hin.

Bio­tin ist zu 80 % an Plas­ma­pro­tei­ne ge­bun­den. Die Blutspiegel des freien und nur schwach ge­bun­denen Bio­tins liegen nor­mal­erweise zwischen 200 ng/l und 1200 ng/l. Die Ausscheidung erfolgt im Urin, zwischen 6 µg/24 h und 50 µg/24 h, und mit den Fäzes. Bio­tin wird et­wa zur Hälfte in unveränderter Form, zur Hälfte in Form biologisch inaktiver Abbaupro­dukte ausgeschieden. Die optimale Plasmakon­zentration ist nicht genau bekannt. Bei Gesunden dürfte sie jedoch bei 400 ng/l liegen.
Die Eliminationszeit ist von der Dosis abhängig und beträgt bei oraler Einnahme hoher Dosen von Bio­tin (100 µg/kg Körpergewicht) ca. 26 Stunden. Bei Patienten mit Bio­tinidasemangel beträgt die Eliminationshalbwertszeit bei gleicher Dosis ca. 10 bis 14 Stunden.

Toxische Reaktionen von Bio­tin wurden selbst bei hohen Dosen beim Men­schen nicht be­ob­ach­tet. Auch im Tierversuch hatte Bio­tin nur eine geringe aku­te, subaku­te und chronische Toxizität, die je nach Spezies Schwan­kun­gen unterworfen war.

Mutagene oder kanzerogene Wirkungen von Bio­tin sind in der Literatur nicht beschrieben.

Zu möglichen repro­duktionstoxischen Effekten bei Bio­tin-Überdosierungen liegen keine Untersuchungen vor.

Cros­po­vi­don
Lac­to­se-Mo­no­hy­drat
Ma­gne­si­um­stea­rat
Mi­kro­kris­tal­line Cel­lu­lo­se
Po­vi­don K=30

Keine bekannt.

5 Jahre
Dieses Arzneimit­tel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.

Nicht über 30 °C lagern.

Originalpackungen mit 30, 50, 90, 100 Ta­blet­ten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.