Kamillosan® Konzentrat

Kamillosan Konzentrat wird an­ge­wendet

• zur Inhalation bei entzündlichen Er­krankungen und Reizzuständen der Atemwege

• als Zusatz für feuchte Umschläge, Spülungen oder Waschungen bei entzündlichen Haut- und Schleimhauterkrankungen einschließlich der Mundhöhle und des Zahnfleisches

• als Zusatz zu Teil-, und Sitzbädern oder Spülungen bei Entzündungen im Analbereich und im Bereich der Geschlechtsor­gane

• zum Einnehmen bei krampf­artigen und entzündlichen Er­krankungen im Magen-Darm-Bereich.

Dosierung
Soweit nicht anders verordnet wird Kamillosan Konzentrat wie folgt an­ge­wendet:
Zum Inhalieren:
20 ml Kamillosan Konzentrat auf ca. 1 Liter heißes Was­ser 1 bis mehrmals täglich 10 Minuten inhalieren.
Zur Mundspülung und zum Gurgeln:
5 ml auf 1 Glas (100 ml) warmen Was­sers 3-mal oder mehrmals täglich je nach Bedarf.
Für Umschläge, Waschungen und Spülungen:
45 ml auf 1 Liter Was­ser 1 bis mehrmals täglich.
Für Sitz- und Teilbäder:
30 ml auf 1 Liter Was­ser 1 bis mehrmals täglich.
Zur Einnahme:
Jeweils bis zu 4-mal täglich auf 1 Tasse (100 ml) warmes Was­ser:
Erwachsene: 5 ml
Kinder:
Kinder von 6 – 12 Jahren: 3 – 4 ml
Kinder über 12 Jahre: 5 ml
Kinder unter 12 Jahren dürfen Kamillosan Konzentrat nicht ohne ärztlichen Rat einnehmen.
Es muss sorgfältig auf die korrekte Verdünnung geachtet werden.
Zur Anwendung der korrekten Do­sis ist der 30 ml Pa­ckungsgröße eine Dosierhilfe beigelegt (3-5 ml) und den 100 ml, 250 ml und 1000 ml Pa­ckungs­grö­ßen ein Messbecher (5-30 ml).
Art der Anwendung
Zur innerlichen und äußerlichen Anwendung: zum Einnehmen, Gurgeln und Spülen, zur Inhalation und zur Bereitung von Bädern, Waschungen und Umschlägen.
Bei Verwendung des Kamillosan Inhalators auf festen Sitz der Hakensicherung achten. Gefülltes Gerät nur an den Handgriffen transportieren. Festen Stand des Inhalators sichern (Verbrühungsgefahr)!
Kinder nicht ohne Aufsicht inhalieren lassen!
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Säuglingen liegen keine aus­rei­chen­den Er­fahrungen vor. Kamillosan Konzentrat sollte daher bei Kindern unter 6 Jahren nicht an­ge­wendet werden.
Wegen des Al­ko­holgehalts von Kamillosan Konzentrat ist besonders bei der innerlichen Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren auf die richtige Verdünnung zu achten.

Kamillosan Konzentrat darf nicht an­ge­wendet werden bei bekannter Über­emp­find­lich­keit ge­gen

• Ka­mil­le und andere Korbblütler

• oder einen der in Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Nicht zur Einnahme, Mundspülung und Inhalation bei Al­ko­holkrankheit.

Anwendung als Badezusatz:
Nicht als Teil- und Sitzbad bei offenen Wunden, großen Hautverletzungen, aku­ten Haut­er­kran­kungen, hohem Fieber und schweren Infektionen.

Kamillosan Konzentrat darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht an­ge­wendet werden.

Es be­steht ein gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Al­ko­holismus leiden.
Der Al­ko­holgehalt ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund ei­ner Le­bererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
Ka­mil­lenzubereitungen sind zur Anwendung als Darmspülung nicht geeignet. In Einzelfällen kann es zu allergischen Reaktionen bis hin zum allergischen Schock kommen. Auch wegen des Ge­halts an Al­ko­hol (Etha­nol) sollte das Präparat nicht zur Darmspülung verwendet werden.
Im Augenbereich sollte Kamillosan Konzentrat wegen möglicher Reizerscheinungen nicht direkt an­ge­wendet werden.
Die inhalative Anwendung sollte ausschließlich mittels Was­serdampfinhalation erfolgen, nicht mit Kaltverneblern.
Der Patient wird für den Fall der Selbstmedikation in der Gebrauchsinformation angewiesen, bei Beschwerden, die länger als eine Woche dauern oder periodisch wiederkehren, bei großflächigen Entzündungen oder eitrig belegten Haut­ver­änderungen einen Arzt aufzusuchen.
Ma­cro­gol­gly­ce­rol­hy­dro­xy­ste­a­rat kann bei Einnahme Ma­gen­ver­stimmung und Durchfall sowie bei Anwendung auf Haut und Schleimhaut Rei­zun­gen hervorrufen.
Kamillosan Konzentrat enthält 42,8 Vol.-% Etha­nol (Al­ko­hol), d.h. bis zu 1,8 g pro Einzeldosis zum Einnehmen (5 ml), ent­sprechend 44 ml Bier, 19 ml Wein pro Einzeldosis.
Eine Do­sis von 4 ml dieses Arzneimittels, an­ge­wendet bei ei­nem Kind von 6 Jahren mit ei­nem Körpergewicht von 20 kg, würde ei­ner Exposition von 72 mg Etha­nol/kg Körpergewicht ent­sprechen. Dies kann zu ei­nem Anstieg der Blutalkoholkon­zentration von ungefähr 12–15 mg/100 ml führen.
Zum Vergleich: Bei ei­nem Erwachsenen, der ein Glas Wein oder 500 ml Bier trinkt, beträgt die Blutalkoholkon­zentration wahrscheinlich ungefähr 50 mg/100 ml.
Bei geschädigter Haut kann es ein bren­nen­des Gefühl hervorrufen.
Die Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln, die z.  B. Pro­py­len­gly­col oder Etha­nol enthalten, kann zur Akkumulation von Etha­nol führen und Nebenwirkungen verursachen, insbesondere bei kleinen Kindern mit nied­ri­ger oder unreifer Stoffwechselkapazität.
Ein gesundheitliches Risiko be­steht insbesondere bei Le­berkranken, Epileptikern, Schwangeren, Stillenden und Al­ko­holkranken.
Dieses Arzneimittel enthält weni­ger als 1 mmol Na­tri­um (23mg) pro Tagesdosis, d. h., es ist nahezu „natri­umfrei“.

Die Al­ko­holmenge in Kamillosan Konzentrat kann die Wirkung anderer Arzneimittel verändern.

Bei Patienten, die nach ei­ner Nie­ren­trans­plan­tation für längere Zeit (et­wa 2 Monate) hohe
Dosierungen eingenommen haben, wurden Wechselwirkungen aufgrund von Effekten auf
Cytochrom P 450 berichtet.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine aus­rei­chen­den Untersuchungen vor. Aus diesem Grund sollte Kamillosan Konzentrat in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht an­ge­wendet werden. Es liegen keine Untersuchungen zur Fertilität vor.

Im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden.

Wie alle Arzneimittel kann Kamillosan Konzentrat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Über­emp­find­lich­keitsreaktionen sind möglich, auch bei Personen mit Über­emp­find­lich­keit ge­gen andere Pflanzen aus der Familie der Kompositen (Korbblütler, z. B. Beifuß, Schafgarbe, Arnika, Chrysantheme, Margerite) wegen so genannter Kreuzreaktionen. Bei Schleimhautkontakt wurde über schwere allergische Reaktionen (Atemnot, Gesichtsschwellung, Kreislaufkollaps, allergischer Schock), insbesondere bei nicht sachgerechter Anwendung von flüs­sigen Ka­mil­lenzubereitungen, berichtet.
Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Kamillosan Konzentrat ist kein Fall ei­ner Überdosierung berichtet worden.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Andere Mittel zur oralen Lokalbehandlung; andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel; Hals- und Rachentherapeutika
ATC-Code: A01AD, A16A und R02A
Die wichtigsten Ka­mil­len-Inhaltsstoffe von Kamillosan Konzentrat sind hydrophile Flavonderivate (z.B. Apigenin, Apigenin-7-glucosid) ei­nerseits, andererseits lipophile Inhaltsstoffe wie das ätherische Öl (z.B. Le­vo­me­nol, Matricin/Chamazulen) neben ei­ner Vielzahl wei­te­rer Be­stand­tei­le.
Die antiphlogistische Wirkung einzelner Inhaltsstoffe und des Gesamtextraktes wurden in ver­schie­de­nen pharmakologischen Untersuchungen (In-vivo- und in-vitro-Testmodelle) belegt.
Le­vo­me­nol ((-)-α-Bi­sa­bo­lol) wirkt antiphlogistisch und hemmt die Freisetzung der Leukotriene und Pros­ta­glan­dine. Es ernied­rigt die Zahl der Langerhans Zel­len.
Daneben hat Le­vo­me­nol ausgeprägte antibakterielle Eigenschaften.
Chamazulen (bzw. das na­ti­ve Matricin) wirkt anti­in­flam­ma­to­risch, hemmt die Freisetzung von Se­ro­to­nin und Leukotrienen und kann hemmend auf oxidative Radikale wirken.
Die enthaltenen Flavonoide (z.B. Apigenin, Apigenin-7-glucosid) zeigen eine lokal antiphlogistische Wirkung, deren Wirkstärke mit der syn­thetischer nicht steroidaler Entzündungshemmer vergleichbar ist.
Flavonoide hemmen die Freisetzung der Mediatoren direkt, bzw. hemmen den Arachidonsäurestoffwechsel und damit die Produktion von Pros­ta­glan­dinen und Leukotrienen. Sie wirken ferner als Radikalfänger.
Es lässt sich dosis­ab­hängig eine Steigerung des ATP-bereitstellenden Stoffwechsels feststellen, der zusätzlich die Entzündungshemmung und die Zellregeneration begünstigt und damit die Wundheilung verbessert.
Aus zahlreichen Untersuchungen geht hervor, dass die Ka­mil­leninhaltsstoffe in ihrer Gesamtheit synergistisch für die gute Wirk­samkeit und das breite Wirkungsspektrum verantwortlich sind. Nur der Wirkstoffkomplex des Gesamtextraktes, be­ste­hend aus den lipophilen und hydrophilen Komponenten, gewährleistet das breite Spektrum der antiphlogistischen und antimikrobiellen Wirkung.

Pharmakokinetische Untersuchungen wurden mit Le­vo­me­nol als Leitsubstanz für die lipophilen Wirkstoffe durchgeführt. ¹⁴C-markiertes Le­vo­me­nol wurde nach dermaler Ap­pli­kation an Nacktmäusen eine Stunde nach der Ap­pli­kation noch zu 80 %, nach 3-5 Stunden noch zu 50 % in den Hautschichten nachgewiesen. Eine perkutane Resorption ergibt sich aus dem Befund, dass eine Stunde nach der Ap­pli­kation 2,5 % der Radioaktivität im Blut, 1,5 % in der Le­ber und 0,24 % in den Nieren nachweisbar waren. Die höchsten Radioaktivitätsanteile wurden 3-5 Stunden nach der Auftragung in Haut, Muskel und Fett ge­mes­sen. Die Ausscheidung von Le­vo­me­nol erfolgt vorwiegend renal in Form polarer Metaboliten und in geringen Men­gen als CO₂ in der Atemluft.
Für die hydrophilen Flavonoide wurde Apigenin getestet, welches als 20 %-ige alkoholische Lö­sung dermal aufgetragen bis in die tieferen Hautschichten penetriert (10,31 ng/min_*cm²).

Toxikologisch ist Kamillosan Konzentrat bei bestimmungsgemäßem Gebrauch als unbedenklich anzusehen.
Die Hauptinhaltsstoffe Ka­mil­len­öl, Le­vo­me­nol und Chamazulen erwiesen sich nach einmaliger Ver­ab­rei­chung an ver­schie­de­nen Tierspezies als untoxisch (LD₅₀: > 5000 mg/kg KG).
Nach wiederholter oraler Ver­ab­rei­chung des Ka­mil­lengesamtextrakts lagen die nicht-toxischen Dosen bei Ratten und Hunden über 1 ml/kg KG.
Die wiederholte dermale Ap­pli­kation von Ka­mil­len­öl wurde von Ka­nin­chen in Dosen von 4 ml/kg KG sehr gut vertragen.
Meerschweinchen zeigten bei wiederholter Inhalation von 250 ppm Ka­mil­lengesamtextrakt-Aerosol (Tropfengröße < 5 µm) keine Unverträglichkeitsreaktionen.
Untersuchungen mit Le­vo­me­nol an Ratten und Ka­nin­chen ergaben bis zu oralen Dosen von 3 ml/kg KG keine Hinweise auf ein teratogenes Potential.
Bei der Anwendung von Ka­mil­len­ex­trakten und -inhaltsstoffen be­steht kein mutagenes und kanzerogenes Risiko.
Der Ka­mil­lengesamtextrakt besitzt eine sehr gute Hautverträglichkeit. Unver­dünnte Lö­sungen führten an Schleimhäuten zu leichten vo­rü­ber­ge­hen­den Reizerscheinungen. Kon­zen­tra­tio­nen < 50 % wurden jedoch reaktionslos vertragen.
Bei Meerschweinchen erwies sich der Ka­mil­lengesamtextrakt als leicht phototoxisch und leicht photoallergisch.

Ma­cro­gol­gly­ce­rol­hy­dro­xy­ste­a­rat, Etha­nol

Nicht zutreffend.

Pa­ckung mit 30 ml Lö­sung: 30 Monate
Pa­ckun­gen mit 100 ml, 250 ml oder 1000 ml Lö­sung: 3 Jahre.
Nach Anbruch sollte Kamillosan Konzentrat nicht länger als 12 Monate verwendet werden.

Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

Behältnis:
Braune Glasflasche
Pa­ckungs­grö­ßen:
Originalpackung mit 30 ml + Dosierhilfe
Originalpackung mit 100 ml (N1) + Messbecher
Originalpackung mit 250 ml (N2) + Messbecher
Originalpackung mit 1000 ml + Messbecher
Originalpackung mit 100 ml (N1) Kamillosan Konzentrat + Inhalator
Klinikpackung mit 25 x 250 ml + Messbecher
Klinikpackung mit 30 x 100 ml + Messbecher
Unverkäufliches Muster mit 30 ml + Dosierhilfe

Die bei Pflanzenauszügen mitunter auftretenden na­tür­li­chen Ausflockungen bzw. Ausfüllungen haben keinen Einfluss auf die Wirk­samkeit des Präparates.