Kamillosan Wund- und Heilbad

Pflanzlicher Badezusatz zur Anwendung bei entzündlichen Haut­ver­änderungen.
Für Umschläge, Spülungen und Bäder bei Haut- und Schleim­haut­ent­zün­dun­gen.
Als Sitzbad
- bei entzündlichen Er­krankungen des Anal- und Genitalbereichs
- bei Juckreiz am Darmausgang (Pruritus ani)
- zur Linderung der Beschwerden bei Hämorrhoiden, Analfissuren, Analekzem und perianalem Ek­zem
- nach Operationen im Anogenitalbereich
- zur Nachbehandlung von vaginalen Operationswunden und Episiotomien

Soweit nicht anders verordnet:

Für Umschläge und Spülungen:
45 ml (1¹/₂ Messbecher) auf 1 Liter Was­ser.

Für Teil- und Sitzbäder:
30 ml (1 Messbecher) auf 1 Liter Was­ser.

Zur genauen Dosierung von Kamillosan Wund- und Heilbad ist der beigelegte Messbecher zu verwenden.

Art der Anwendung: Zur Bereitung von Umschlägen, Spülungen, Teil- und Sitzbädern.

Kamillosan Wund- und Heilbad ist ausschließlich zur äußerlichen Anwendung bestimmt.

Bei Umschlägen sollte die ver­dünnte Lö­sung in Form von Kompressen, welche mit der ver­dünnten Lö­sung getränkt sind, aufgebracht werden.

Als Badetemperatur wird die individuell als am angenehmsten empfundene Temperatur empfohlen. Die Badedauer sollte bei Teil- und Sitzbädern 5-10 Minuten nicht überschreiten. Kamillosan Wund- und Heilbad sollte in der Regel 1-2-mal täglich an­ge­wendet werden.

Kinder
Zur Anwendung dieses Arzneimit­tels bei Säuglingen und Kleinkindern liegen keine aus­rei­chen­den Untersuchungen vor. Aus diesem Grund und wegen des Al­ko­holgehalts sollte Kamillosan Wund- und Heilbad bei Kindern unter 6 Jahren nicht an­ge­wendet werden.

Kamillosan Wund- und Heilbad darf bei bekannter Über­emp­find­lich­keit ge­gen Ka­mil­le und andere Korbblütler, z.B. Beifuß, Schafgarbe, Arnika, Chrysantheme, Margerite nicht an­ge­wendet werden.

Nicht als Teil- und Sitzbad bei offenen Wunden, großen Hautverletzungen, aku­ten Haut­er­kran­kungen, hohem Fieber und schweren Infektionen.

In der Pa­ckungs­bei­lage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

• Bei fehlender Besserung innerhalb von 3 Tagen, großflächigen Entzündungen sowie bei Hinweisen auf bakterielle Infektionen (z.B. eitrig belegte Haut­ver­änderungen) sollte ein Arzt aufgesucht werden.

• Kamillosan Wund- und Heilbad darf nicht an­ge­wendet werden:

  • Im Auge und im Augenbereich oder zur Aerosol-Inhalation um mögliche Reizerscheinungen zu vermeiden

  • Zur Darmspülung wegen des Ge­halts an Al­ko­hol (Etha­nol)

- Enthält 42,8 Vol.-% Al­ko­hol.

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Zur Anwendung dieses Arzneimit­tels in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine aus­rei­chen­den Untersuchungen vor. Aus diesem Grund sollte Kamillosan Wund- und Heilbad in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht an­ge­wendet werden.
Es liegen keine Untersuchungen zur Fertilität vor.

Nicht relevant.

Wie alle Arzneimittel kann Kamillosan Wund- und Heilbad Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Er­krankungen des Immunsystems:
Häufigkeit nicht bekannt: (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Über­emp­find­lich­keitsreaktionen auf Ka­mil­le (z.B. Kontaktdermatitis)

• Bei Schleimhautkontakt wurde über schwere allergische Reaktionen (Atemnot, Gesichtsschwellung, Kreislaufkollaps, allergischer Schock), insbesondere bei nicht sachgerechter Anwendung von flüs­sigen Ka­mil­lenzubereitungen berichtet.

• Kreuzreaktionen: allergische Reaktionen sind auch möglich bei Personen mit Über­emp­find­lich­keit ge­gen andere Pflanzen aus der Familie der Kompositen (Korbblütler, z.B. Beifuß, Schafgarbe, Arnika, Chrysantheme, Margerite)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Versehentliche orale Einnahme von größeren Men­gen Kamillosan Wund- und Heilbad kann, insbesondere bei Kindern, zu ei­ner Al­ko­holvergiftung führen. In diesem Fall be­steht Lebensgefahr, weshalb unverzüglich ein Arzt aufzusuchen ist.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Balneologikum

ATC-Code: V82A
Pharmakologische Eigenschaften:
Die wichtigsten Inhaltsstoffe von Kamillosan Wund- und Heilbad sind hydrophile Flavonderivate (z.B Apigenin, Apigenin-7-glucosid) ei­nerseits, andererseits lipophile Inhaltsstoffe wie das ätherische Öl (z.B. Le­vo­me­nol, Matricin/Chamazulen) neben ei­ner Vielzahl wei­te­rer Be­stand­tei­le.

Die antiphlogistische Wirkung der einzelnen Inhaltsstoffe und des Gesamtextraktes wurden in ver­schie­de­nen pharmakologischen Untersuchungen (In-vivo- und In-vitro-Testmodellen) belegt.

Le­vo­me­nol ((-)-α-Bi­sa­bo­lol) wirkt antiphlogistisch und hemmt die Freisetzung der Leukotriene und Pros­ta­glan­dine. Es ernied­rigt die Zahl der Langerhans Zel­len.

Daneben hat Le­vo­me­nol ausgeprägte antibakterielle Eigenschaften.

Chamazulen (bzw. das na­ti­ve Matricin) wirkt anti­in­flam­ma­to­risch, hemmt die Freisetzung von Se­ro­to­nin und Leukotrienen und kann hemmend auf oxidative Radikale wirken.

Die enthaltenen Flavonoide (z.B. Apigenin, Apigenin-7-glucosid) zeigen eine lokal antiphlogistische Wirkung, deren Wirkstärke mit der syn­thetischer nicht steroidaler Entzündungshemmer vergleichbar ist.

Flavonoide hemmen die Freisetzung der Mediatoren direkt bzw. hemmen den Arachidonsäurestoffwechsel und damit die Produktion von Pros­ta­glan­dinen und Leukotrienen. Sie wirken ferner als Radikalfänger.

Es lässt sich dosis­ab­hängig eine Steigerung des ATP-bereitstellenden Stoffwechsels feststellen, der zusätzlich die Entzündungshemmung und die Zellregeneration begünstigt und damit die Wundheilung verbessert.

Aus zahlreichen Untersuchungen geht hervor, dass die Ka­mil­leninhaltsstoffe in ihrer Gesamtheit synergistisch für die gute Wirk­samkeit und das breite Wirkungsspektrum verantwortlich sind. Nur der Wirkstoffkomplex des Kamillosan Wund- und Heilbades, be­ste­hend aus den lipophilen und hydrophilen Komponenten, gewährleistet das breite Spektrum der antiphlogistischen, wundheilungsverbessernden und antimikrobiellen Wirkung.

Pharmakokinetische Untersuchungen wurden mit Le­vo­me­nol als Leitsubstanz für die lipophilen Wirkstoffe durchgeführt. ¹⁴C-markiertes Le­vo­me­nol wurde nach dermaler Ap­pli­kation an Nacktmäusen eine Stunde nach der Ap­pli­kation noch zu 80 %, nach 3-5 Stunden noch zu 50 % in den Hautschichten nachgewiesen. Eine perkutane Resorption ergibt sich aus dem Befund, dass eine Stunde nach der Ap­pli­kation 2,5 % der Radioaktivität im Blut, 1,5 % in der Le­ber und 0,24 % in den Nieren nachweisbar waren. Die höchsten Radioaktivitätsanteile wurden 3-5 Stunden nach der Auftragung in Haut, Muskel und Fett ge­mes­sen. Die Ausscheidung von Le­vo­me­nol erfolgt vorwiegend renal in Form polarer Metaboliten und in geringen Men­gen als CO₂ in der Atemluft.
Für die hydrophilen Flavonoide wurde Apigenin getestet, welches als 20 % alkoholische Lö­sung dermal aufgetragen bis in die tieferen Hautschichten penetriert (10,31ng/min_*cm²).

Toxikologisch ist Kamillosan Wund- und Heilbad bei bestimmungsgemäßem Gebrauch als unbedenklich anzusehen.
Die Hauptinhaltsstoffe Ka­mil­len­öl, α-Bi­sa­bo­lol oder Chamazulen erwiesen sich nach einmaliger Ver­ab­rei­chung an ver­schie­de­nen Tierspezies als untoxisch (LD 50: > 5000 mg/kg K.G.). Die wiederholte dermale Ap­pli­kation wurde von Ka­nin­chen in Dosen von 4 ml/kg K.G. sehr gut vertragen.
Untersuchungen mit (-)-α-Bi­sa­bo­lol an Ratten und Ka­nin­chen ergaben bis zu oralen Dosen von 3 ml/kg K.G. keine Hinweise auf ein teratogenes Potential.
Bei der Anwendung von Ka­mil­len­ex­trakten und -inhaltsstoffen be­steht kein mutagenes und kanzerogenes Risiko.
Der Ka­mil­lengesamtextrakt besitzt eine sehr gute Hautverträglichkeit. Unver­dünnte Lö­sungen führten an Schleimhäuten zu leichten vo­rü­ber­ge­hen­den Reizerscheinungen. Kon­zen­tra­tio­nen ≤ 50 % wurden jedoch reaktionslos vertragen.
Bei Meerschweinchen erwies sich der Ka­mil­lengesamtextrakt als leicht phototoxisch und leicht photoallergisch.

Keine

Nicht zutreffend.

3 Jahre
Nach Anbruch sollte Kamillosan Wund- und Heilbad nicht länger als 12 Monate verwendet werden.

Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimit­tels, siehe Abschnitt 6.3.

Behältnis:
Braune Glasflasche
Äußere Umhüllung:
Faltschachtel mit Pa­ckungs­bei­lage
Pa­ckungs­grö­ßen:
Originalflaschen mit 250 ml (N1) und mit 500 ml (N2) Badezusatz.
Es werden möglicherweise nicht alle Pa­ckungs­grö­ßen in den Verkehr gebracht.

Kamillosan Wund- und Heilbad ist mit Was­ser verdünnbar. Wenn es zusammen mit Sei­fe zu ei­nem Reinigungsbad verwendet wird, kön­nen sich die in hartem Was­ser entstehenden Kalkseifen als brauner Rand in der Wanne absetzen. Werden Syndetseifen (z. B. Fettalkoholsul­fo­na­te) verwendet, so lässt sich die Bildung von Kalkseifen vermeiden.

Die bei Pflanzenauszügen mitunter auftretenden na­tür­li­chen Ausflockungen bzw. Ausfällungen haben keinen Einfluss auf die Wirk­samkeit des Präparates.