Legalon® forte Madaus

Zur un­ter­stüt­zen­den Be­handlung bei chronisch-entzündlichen Le­berer-
krankungen, Le­berzirrhose und toxischen (durch Le­bergifte verursachten)
Le­berschäden. Das Arzneimittel ist nicht zur Be­handlung von aku­ten
Vergiftungen bestimmt.

Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren 3 mal täglich 1 Hartkapsel Legalon forte Madaus (Ma­rien­dis­tel­früch­teextrakt ent­sprechend 324 mg (HPLC) / 420 mg (DNPH) Silymarin) ein.

Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirk­samkeit von Legalon forte Madaus bei Kindern im Alter 0 bis 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.

Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen: Hartkapseln unzerkaut mit et­was Flüs­sig­keit.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen Ma­rien­dis­tel­früch­te und/oder andere Korbblütler oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

Die Arzneimitteltherapie ersetzt nicht die Vermeidung der die Le­ber schädigenden Ursachen (Al­ko­hol).

Bei Gelbsucht (hell- bis dunkelgelbe Hautverfärbung, Gelbfärbung des Augenweiß) soll ein Arzt aufgesucht werden.

Information zu den sonstigen Be­stand­tei­len
Dieses Arzneimittel enthält weni­ger als 1 mmol Na­tri­um (23mg) pro Tagesdosis, d. h., es ist nahezu „natri­umfrei“.

Kinder und Jugendliche
Zur Anwendung von Legalon forte Madaus bei Kindern liegen keine aus­rei­chen­den Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht an­ge­wendet werden.

Keine bekannt.

Legalon forte Madaus soll wegen nicht aus­rei­chen­der Untersuchungen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht an­ge­wendet werden.

Legalon forte Madaus hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: ≥ 1/10
Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100
Selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
Sehr selten: < 1/10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Selten werden gas­tro­in­tes­ti­nale Beschwerden wie z.B. eine leicht laxierende Wirkung be­ob­ach­tet.
Sehr selten kön­nen Über­emp­find­lich­keitsreaktionen, z. B. Haut­aus­schlag oder Atemnot, auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.

Symptome der Intoxikation
Intoxikationssymptome wurden bisher nicht be­ob­ach­tet. Die beschriebenen Nebenwirkungen kön­nen in verstärktem Maße auftreten.

Therapie von Intoxikationen
Ein spezielles Antidot ist nicht bekannt. Es werden symptomatische Maßnahmen empfohlen.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Pflanzliches Arzneimittel bei Le­bererkrankungen
ATC-Code: A05BA

Die antitoxische Wirk­samkeit von Silymarin wurde tierexperimentell in zahlreichen Le­berschädigungsmodellen, wie z.B. mit den Giften des grü­nen Knollenblätterpilzes Phalloidin und Amanitin, mit Lan­thaniden, Tetrachlorkohlenstoff, Galaktosamin, Thioacetamid sowie dem hepatotoxischen Kaltblü­ter-Vi­rus FV 3, nachgewiesen.

Die therapeutische Wirkung von Silymarin beruht auf mehreren Angriffspunkten bzw. Wirkmechanismen:
Silymarin besitzt aufgrund sei­ner Eigenschaft als Radikalfänger eine antiperoxidative Ak­ti­vi­tät. Dadurch wird der pathophysiologische Prozeß der Lipidperoxidation, der verantwortlich ist für die Zerstörung von Zellmembranen, unterbrochen bzw. verhindert. Zusätzlich erfolgt in bereits geschädigten Le­berzellen durch Silyma­rin eine Stimulierung der Pro­te­insynthese und eine Nor­malisierung des Phospholipidstoffwechsels. Insgesamt wird die Zellmembran dadurch stabilisiert und ein Verlust von gelösten Zellbestandteilen (z.B. Transaminasen) aus den Le­berzellen erschwert bzw. verhindert.

Bestimmte hepatotoxische Sub­stan­zen (Gifte des Knollenblätterpilzes) werden durch Silymarin am Eintritt in die Zelle gehindert.
Die Steigerung der Pro­te­insynthese durch Silymarin beruht auf ei­ner Stimulierung der im Zellkern lokalisierten RNA-Poly­merase-I-Ak­ti­vi­tät, die zu ei­ner erhöhten Bildung von ribosomaler RNA führt. Als Folge davon werden Struktur- und Funktionsproteine (En­zy­me) ver­mehrt syn­thetisiert. Insgesamt werden dadurch Reparationskapazität und Regenerationsfähigkeit der Le­ber erhöht.

Die Hauptkomponente des Silymarins, das Si­li­bi­nin, wird aufgrund klinischer Untersuchungen nach der Resorption im Verdauungstrakt überwiegend über die Galle ausge­schieden (>80% der resorbierten Men­ge).

Als Metaboliten sind Glucuronide und Sulfate in der Galle nachgewiesen. Es ist anzunehmen, daß Si­li­bi­nin nach Dekonjugation reabsorbiert wird und es so zu ei­nem enterohepatischen Kreislauf kommt, wie dies tierexperimentell nachgewiesen werden konnte. In Über­ein­stimmung mit der starken biliären Elimination (Wirkort: Le­ber) sind die Blutspiegel und die renale Elimination gering. Die Absorptionshalbwertszeit beträgt 2,2 h, die Elimi­nationshalbwertszeit 6,3 h.

Nach einmaliger wie mehrmaliger Gabe therapeutischer Dosen von Legalon forteMadaus (3 mal 108,2 mg (HPLC) bzw. 140 mg (DNPH) Silymarin pro Tag) sind die in der hu­manen Galle wieder gefundenen Si­li­bi­nin-Spiegel gleich. Die Ergebnisse zeigen, dass Si­li­bi­nin nicht akkumuliert.

Nach Mehrfachapplikation von 3 mal 108 mg Silymarin (HPLC) bzw. 140 mg Silymarin (DNPH) pro Tag wird ein Steady-state der biliären Elimination erreicht.

Silymarin zeichnet sich durch eine ausgesprochen geringe Toxizität aus, so daß auch eine Ap­pli­kation über längere Zeiträume in der therapeutischen Dosierung unbedenklich ist.

Akute Toxizität
Silymarin erwies sich an Ratten und Mäusen nach ein­maliger oraler Ap­pli­kation als praktisch untoxisch, so daß die LD₅₀ mit >2000 mg/kg eingestuft werden kann.

Chronische Toxizität
Im Langzeitversuch über max. 12 Monate erhielten Ratten und Hunde oral max. 2500 bzw. 1200 mg Silymarin/kg. Dabei gaben weder die Labordaten noch die pathoanato­mischen Befunde Hinweis auf toxische Wirkungen.

Reproduktionstoxizität
Die Untersuchungen an Ratten und Ka­nin­chen zur Fertilität sowie zur prä- bzw. peri- und postnatalen Toxizität ergaben keine unerwünschten Wirkungen auf die un­ter­schied­lichen Stadien der Reproduktion (max. getestete Do­sis: 2500 mg/kg). Insbesondere konnte kein teratogenes Potential von Silymarin nachgewiesen werden.
Mutagenität
Die durchgeführten In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen mit Silymarin verliefen negativ.

Kanzerogenität
Entsprechende In-vivo-Studien an Nagern wurden bisher nicht durchgeführt.

Mais­stär­ke, Mi­kro­kris­tal­line Zel­lu­lo­se, Poly(O-carb­oxy­me­thyl)stärke, Na­tri­um­salz, Na­tri­um­do­de­cyl­sul­fat, Ma­gne­si­um­stea­rat, Ge­la­ti­ne, Ti­tan­di­oxid E 171, Ei­sen(III)-oxid E 172, Ei­sen(II,III)-oxid E 172.

Nicht zutreffend.

5 Jahre

Keine.

Originalpackung mit 30, 60, 100, 180 Hartkapseln

Unverkäufliches Muster mit 30 Hartkapseln

Keine besonderen Anforderungen.