VAQTA^® Kinder

VAQTA Kinder wird zur aktiven präexpositionellen Prophylaxe vor ei­ner durch das He­pa­ti­tis-A-Vi­rus hervorgerufenen Er­krankung an­ge­wendet. VAQTA Kinder wird für gesunde Kleinkinder ab ei­nem Alter von 12 Monaten, Kinder und Jugendliche (bis 17 Jahre) empfohlen, die sich möglicherweise mit dem He­pa­ti­tis-A-Vi­rus infizieren und dieses weiter verbreiten könnten oder die durch eine Infektion mit dem Vi­rus lebensgefährlich erkranken könnten (z. B. Kleinkinder, Kinder und Jugendliche mit He­pa­ti­tis C bei nachgewiesener Le­berschädigung).

Die Anwendung von VAQTA Kinder sollte ent­sprechend den offiziellen Empfehlungen erfolgen. Die STIKO-Empfehlungen (STIKO – Ständige Impfkommission am Robert Koch-Institut) sind unter anderem auf den Internetseiten des Robert Koch-Instituts einzusehen: www.stiko.de.

Um die Bildung von schützenden Antikörpertitern zu ermöglichen, sollte die Grund­im­mu­ni­sie­rung mindestens 2, vorzugsweise jedoch 4 Wochen vor ei­ner möglichen He­pa­ti­tis-A-Vi­rus-Exposition durchgeführt werden.

VAQTA Kinder schützt nicht vor Er­krankungen der Le­ber, die durch andere Erreger als das He­pa­ti­tis-A-Vi­rus hervorgerufen werden.

Dosierung

Ein vollständiges Impfschema be­steht aus ei­ner Dosis zur Grund­im­mu­ni­sie­rung und ei­ner Dosis zur Auf­frisch­impfung gemäß folgendem Schema:

Grund­im­mu­ni­sie­rung
Kleinkinder, Kinder und Jugendliche von 12 Monaten bis 17 Jahren erhalten eine Dosis von 0,5 ml (25 E).

Es liegen keine Daten zu Sicherheit und Wirk­samkeit bei Säuglingen unter 12 Monaten vor.

Auf­frisch­impfung
Grundimmunisierte Kleinkinder, Kinder und Jugendliche erhalten eine Auf­frisch­impfung von 0,5 ml (25 E) 6 bis 18 Monate nach der ersten Dosis.

He­pa­ti­tis-A-Vi­rus-Antikörper persistieren mindestens 10 Jahre nach der zweiten Impfung (Auf­frisch­impfung). Aufgrund mathematischer Modellierung ist davon auszugehen, dass die Antikörper für mindestens 25 Jahre persistieren (siehe Abschnitt 5.1).

Auf­frisch­impfung nach Grund­im­mu­ni­sie­rung mit anderen He­pa­ti­tis-A-Impf­stoffen
Auch wenn die Grund­im­mu­ni­sie­rung mit ei­nem anderen in­ak­ti­vier­ten He­pa­ti­tis-A-Impfstoff durchgeführt wurde, kann VAQTA Kinder zur Auf­frisch­impfung 6 bis 12 Monate nach Gabe des anderen Impf­stoffs verwendet werden. Es liegen ent­sprechende Ergebnisse aus klinischen Studien mit Erwachsenen von 18 bis 83 Jahren vor. Für VAQTA Kinder liegen diesbezüglich keine Daten vor.

Art der Anwendung

VAQTA Kinder wird intramuskulär injiziert, vorzugsweise in den M. deltoideus. Sollte der M. deltoideus noch nicht aus­reichend ausgebildet sein, wird empfohlen, in den anterolateralen Oberschenkel (M. vastus lateralis) zu injizieren. Eine subkutane oder intradermale Anwendung führt möglicherweise nicht zu ei­ner aus­rei­chen­den Antikörperbildung und sollte daher vermieden werden.

Eine intramuskuläre Ver­ab­rei­chung bei Personen, die an Blut­ge­rin­nungs­stö­run­gen leiden und bei denen möglicherweise eine erhöhte Blu­tungs­nei­gung nach intramuskulärer In­jektion be­steht (z. B. Hämophilie-Patienten), sollte nur unter Beachtung ent­sprechender Vorsichtsmaßnahmen erfolgen, beispielsweise unmit­telbar nach Gabe von Blut­ge­rin­nungs­fak­toren oder ei­ner anderen adäquaten Therapie bzw. durch Anlegen ei­nes Druckverbandes. Diesen Personen kann der Impfstoff ausnahmsweise auch subkutan verabreicht werden.

Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimit­tels
Hinweise zur Vorbereitung des Arzneimit­tels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.

Bekannte Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le, Neo­my­cin oder Form­al­de­hyd (kön­nen in Spu­ren vorhanden sein, siehe Abschnitte 2 und 4.4).

Bei Vorliegen ei­nes schweren fieberhaften Infektes sollte die Impfung verschoben werden.

Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimit­tel zu verbessern, müssen die Be­zeichnung des Arzneimit­tels und die Chargenbezeichnung des an­ge­wendeten Arzneimit­tels eindeutig dokumentiert werden.

Wenn nach ei­ner früheren Ver­ab­rei­chung von VAQTA Kinder Symptome auftraten, die eine Über­emp­find­lich­keit vermuten lassen, sollte VAQTA Kinder nicht mehr gegeben werden. Während der Herstellung werden Neo­my­cin und Form­al­de­hyd verwendet; daher kön­nen Spu­ren dieser Stoffe im Impfstoff vorhanden sein (siehe Abschnitte 2 und 4.3).

VAQTA Kinder darf nicht intrava­sal verabreicht werden.

Der Gum­mistopfen des Fläschchens wird aus latexhaltigem, ge­trock­netem Na­tur­kaut­schuk her­ge­stellt und kann bei latexempfindlichen Personen allergische Reaktionen auslösen.

Bei Personen, die vermutlich bereits eine He­pa­ti­tis-A-Infektion durchgemacht haben, da sie in Gebieten mit hohem endemischen Vorkommen von He­pa­ti­tis A aufgewachsen sind und/oder bei denen anamnestisch eine Gelbsucht bekannt ist, sollte vor der Impfung eine qualitative Bestimmung der He­pa­ti­tis-A-Antikörper in Erwägung gezogen werden.

VAQTA Kinder verleiht keinen sofortigen Schutz vor He­pa­ti­tis A; He­pa­ti­tis-A-Antikörper kön­nen in der Regel erst 2 bis 4 Wochen nach Ver­ab­rei­chung von VAQTA Kinder nachgewiesen werden.

VAQTA Kinder schützt nicht vor Er­krankungen der Le­ber, die durch andere Erreger als das He­pa­ti­tis-A-Vi­rus hervorgerufen werden. Aufgrund der langen Inkubationszeit der He­pa­ti­tis A (zwischen 20 und 50 Tagen) ist es möglich, dass zum Zeitpunkt der Impfung bereits eine nicht erkannte He­pa­ti­tis-A-Infektion vorliegt. VAQTA Kinder kann in solchen Fällen den Ausbruch ei­ner He­pa­ti­tis A nicht verhindern.

Wie bei allen Impf­stoffen sollten für den Fall ana­phy­laktischer oder ana­phy­laktoider Reaktionen nach Gabe des Impf­stoffs geeignete Be­handlungsmaßnahmen, einschließlich Adre­na­lin, bereitstehen.

Wie bei anderen Impf­stoffen auch bilden möglicherweise nicht alle mit VAQTA Kinder geimpften Personen schützende Antikörper aus.

Sonstige Be­stand­tei­le mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimit­tel enthält Na­tri­um, aber weni­ger als 1 mmol (23 mg) Na­tri­um pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natri­umfrei“.

Bei Personen mit Malignomen oder Patienten unter immunsuppressiver Therapie oder solchen, deren Immunsystem durch andere Ursachen geschwächt ist, kann die Im­mun­ant­wort nach Gabe von VAQTA Kinder eingeschränkt sein.

Mögliche HAV-Exposition oder voraussichtliche Reisen in Endemiegebiete
Zeitgleiche Gabe von Im­mun­glo­bu­li­nen
Personen, die entweder eine post­ex­po­si­tio­nelle Prophylaxe oder einen Sofortschutz und gleichzeitig einen Langzeitschutz benötigen (z. B. bei kurzfristigen Reisen in Endemiegebiete), kön­nen − soweit verfügbar − zeitgleich mit VAQTA Kinder Im­mun­glo­bu­li­ne erhalten; dabei müssen getrennte In­jektionsstellen und unterschiedliche In­jektionsspritzen verwendet werden. Nach gleichzeitiger Gabe von Impfstoff und Im­mun­glo­bu­lin kann der Antikörpertiter nied­ri­ger sein als nach alleini­ger Gabe des Impf­stoffs. Daten zur klinischen Bedeutung dieser Beobachtung liegen nicht vor.

Zeitgleiche Gabe mit anderen Impf­stoffen
Es wurde gezeigt, dass die Im­mun­ant­wort auf den He­pa­ti­tis-A-Impfstoff unabhängig davon ist, ob VAQTA Kinder allein oder zeitgleich mit Ma­sern-, Mumps-, Rö­teln-, Varizellen-Le­bend­impf­stof­fen, 7‑valentem Pneu­mo­kok­ken-Konjugatimpfstoff, in­ak­ti­vier­tem Polio-Impfstoff, Diph­the­rie-To­xoid-, Te­ta­nus-To­xoid-, azel­lu­lä­rem Pertussis- oder Hae­mo­phi­lus-in­flu­en­zae-Typ‑b-Impfstoff gegeben wurde. Die Im­mun­ant­worten auf Ma­sern-, Mumps-, Rö­teln-, Varizellen-Lebendimpfstoff, 7‑valenten Pneu­mo­kok­ken-Konjugatimpfstoff, in­ak­ti­vier­ten Polio-Impfstoff, Diph­the­rie-To­xoid-, Te­ta­nus-To­xoid-, azel­lu­lä­ren Pertussis- oder Hae­mo­phi­lus-in­flu­en­zae-Typ‑b-Impfstoff wurden durch die zeitgleiche Gabe von VAQTA Kinder ebenfalls nicht beeinträchtigt. Studien mit Erwachsenen zwischen 18 und 54 Jahren haben gezeigt, dass VAQTA zeitgleich mit Gelbfieber-Impfstoff und Ty­phus-Poly­sac­cha­rid-Impfstoff gegeben werden kann.

VAQTA Kinder darf kei­nesfalls mit anderen Impf­stoffen in ei­ner Spritze gemischt werden. Wenn eine zeitgleiche Ver­ab­rei­chung nötig ist, müssen verschiedene In­jektionsstellen und verschiedene Spritzen verwendet werden.

Schwangerschaft
Es ist nicht bekannt, ob VAQTA Kinder bei ei­ner Ver­ab­rei­chung in der Schwangerschaft einen schädigenden Einfluss auf den Fetus oder die Fortpflanzungsfähigkeit im Allgemeinen haben kann. Während der Schwangerschaft sollte VAQTA Kinder nur bei ei­nem hohen He­pa­ti­tis-A-Vi­rus-Expositionsrisiko verabreicht werden. Der mögliche Nutzen ei­ner Impfung sollte höher sein als eine mögliche schädigende Wirkung auf den Fetus.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob VAQTA Kinder in die Muttermilch übergeht. Ebenso gibt es keine Untersuchungen über die Auswirkungen auf Säuglinge, deren Mütter mit VAQTA Kinder während der Stillzeit geimpft wurden. Daher sollte VAQTA Kinder stillenden Müttern nur unter sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung verabreicht werden.

Fertilität
VAQTA Kinder wurde nicht in Fertilitätsstudien untersucht.

Mit VAQTA Kinder wurden keine tierexperimentellen Reproduktionsstudien durchgeführt.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. VAQTA Kinder sollte jedoch keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

Zusammenfassung des Verträglichkeitsprofils

Kinder im Alter von 12 bis 23 Monaten

In fünf kombinierten klinischen Studien erhielten 4.374 Kinder im Alter von 12 bis 23 Monaten eine oder zwei Dosen VAQTA Kinder. Von diesen 4.374 Kindern erhielten 3.885 (88,8 %) Kinder 2 Dosen VAQTA Kinder, und 1.250 (28,6 %) Kinder erhielten VAQTA Kinder zusammen mit anderen Impf­stoffen. Temperaturerhöhung und Lokalreaktionen an der In­jektionsstelle wurden während der ersten 5 Tage, systemische Nebenwirkungen einschließlich Fieber während der ersten 14 Tage nach Ver­ab­rei­chung des Impf­stoffs erfasst.
In drei der fünf Studien, in denen von Tag 1 bis Tag 5 nach Gabe des Impf­stoffs täglich aktiv nach Ery­them, Schmerz/Druck­emp­find­lich­keit und Schwellung an der In­jektionsstelle gefragt wurde, war die häufigste Reaktion an der In­jektionsstelle nach allen VAQTA Kinder Dosen Schmerz bzw. schmerzhafte Spannung an der In­jektionsstelle.

Die häufigsten unerwünschten Systemreaktionen bei den mit ausschließlich VAQTA Kinder geimpften Kindern waren Fieber und Reizbarkeit. Die Daten der fünf Studien wurden zusammengefasst, da für die Erhebung systemischer unerwünschter Er­eignisse ähnliche Methoden an­ge­wendet wurden.

Kinder/Jugendliche (im Alter von 2 bis 17 Jahren)

In klinischen Studien mit 2.595 gesunden Kindern (ab 2 Jahren) und Jugendlichen, die eine oder mehrere Dosen He­pa­ti­tis-A-Impfstoff erhielten, wurden Temperaturerhöhung und lokale Reaktionen in den ersten 5 Tagen und systemische unerwünschte Er­eignisse einschließlich Fieber in den ersten 14 Tagen nach Gabe des Impf­stoffs erfasst. Am häufigsten wurden lokale Reaktionen an der In­jektionsstelle be­ob­ach­tet, die jedoch im Allgemeinen nur leichter und vorübergehender Natur waren.

Nachfolgend werden die Nebenwirkungen in absteigender Häufigkeit innerhalb ei­ner Organsystemklasse aufgeführt.

Post-Marketing-Studie zur Sicherheit des Impf­stoffs
Die Sicherheit des Impf­stoffs wurde in ei­ner Post-Marketing-Studie untersucht. Dabei erhielten 12.523 Personen im Alter von 2 bis 17 Jahren 1 oder 2 Dosen VAQTA Kinder. Es wurden weder schwerwiegende unerwünschte Er­eignisse in Zusammenhang mit dem Impfstoff be­ob­ach­tet noch nichtschwerwiegende unerwünschte Er­eignisse, die eine ambulante Be­handlung erforderlich gemacht hätten.

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

In den folgenden Tabellen sind Nebenwirkungen angegeben, die in Zusammenhang mit dem Impfstoff in klinischen Studien und ei­ner Sicherheitsstudie nach Markteinführung be­ob­ach­tet wurden, sowie Nebenwirkungen, die spontan nach der Markteinführung gemeldet wurden.

Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:

Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100, <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)
Selten (≥1/10.000, <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Kinder im Alter von 12 bis 23 Monaten

Kinder/Jugendliche (im Alter von 2 bis 17 Jahren)

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Wie bei allen Impf­stoffen können allergische Reaktionen, in seltenen Fällen bis hin zum Schock, auftreten (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impf­stoffe und biome­di­zinische Arzneimit­tel
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51−59
63225 Langen
Tel.: +49 6103 77 0
Fax: +49 6103 77 1234
Website: www.pei.de
anzuzeigen.

Bisher wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Viraler Impfstoff, He­pa­ti­tis A, in­ak­ti­viert, ganzes Vi­rus
ATC-Code: J07BC02

VAQTA Kinder enthält in­ak­ti­vier­te Vi­ren ei­nes Stam­mes, der nach wei­te­ren Passagen ei­nes nachgewiesenermaßen ab­ge­schwäch­ten Stam­mes gewonnen wurde. Die Vi­ren werden ge­züch­tet, geerntet, hoch ge­rei­nigt, mit Form­al­de­hyd in­ak­ti­viert und dann an amorphes Alu­mi­ni­umhydroxyphos­phat-Sulfat ad­sor­biert.

Wirkungsmechanismus
He­pa­ti­tis-A-Impfstoff induziert die Bildung zirkulierender neu­tralisierender Antikörper ge­gen das He­pa­ti­tis-A-Vi­rus, was zu ei­nem Impfschutz ge­gen dieses Vi­rus führt.

Klinische Wirk­samkeit und Sicherheit
Wirk­samkeit von VAQTA Kinder: Monroe-Studie

In klinischen Studien konnte bei Kleinkindern im Alter von et­wa 12 Monaten 6 Wochen nach der Grund­im­mu­ni­sie­rung eine Serokonversionsrate von 96 % nachgewiesen werden; bei Kindern ab 2 Jahren und Jugendlichen konnte 4 Wochen nach der Grund­im­mu­ni­sie­rung eine Serokonversionsrate von 97 % nachgewiesen werden. Gleichzeitig mit dem Beginn der Serokonversion nach ei­ner Gabe VAQTA Kinder setzte nachgewiesenermaßen der Schutz vor ei­ner He­pa­ti­tis-A-Er­krankung ein. In ei­ner Studie, die in ei­nem Endemiegebiet in den USA durchgeführt wurde, erhielten 1.037 Kinder und Jugendliche zwischen 2 und 16 Jahren VAQTA Kinder; es wurde eine hohe Schutzwirkung des Impf­stoffs ermit­telt (Monroe-Wirk­samkeitsstudie). Serokonversion konnte bei mehr als 99 % der geimpften Personen innerhalb von 4 Wochen nach der Impfung nachgewiesen werden. Bereits 2 Wochen nach Erhalt ei­ner Dosis VAQTA Kinder konnte bei allen geimpften Personen ein wirksamer Impfschutz nachgewiesen werden. Die meisten geimpften Personen erhielten eine Auf­frisch­impfung 6, 12 oder 18 Monate nach der ersten Dosis. Die Wirk­samkeit von VAQTA Kinder in dieser Bevölkerungsgruppe wird auch dadurch belegt, dass 9 Jahre nach dem Ende der klinischen Studie kei­ner der mit VAQTA Kinder geimpften Kinder und Jugendlichen an He­pa­ti­tis A erkrankte.

Es wurde gezeigt, dass das immunologische Gedächtnis mit ei­ner anamnestischen Anti­kör­per­ant­wort erhalten bleibt, wenn Kinder (ab 2 Jahren) und Jugendliche 6 bis 18 Monate nach der ersten Dosis eine Auf­frisch­impfung erhalten. Innerhalb der neunjährigen Nachbeobachtungszeit (beginnend ≥ 50 Tage nach der Impfung) erkrankte keine geimpfte Person, die an der Monroe-Wirk­samkeitsstudie teilgenommen hatte, nachweislich an ei­ner klinisch manifesten He­pa­ti­tis A.

Immunogenitätsstudien bei Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten
In drei kombinierten klinischen Studien zur Beurteilung der Immunogenität erhielten 1.022 anfänglich se­ronegative Probanden 2 Dosen VAQTA Kinder allein oder zeitgleich mit anderen Impf­stoffen (kombinierter Diph­the­rie-To­xoid-/Te­ta­nus-To­xoid-/Pertussis[azellulär]- und/oder Hae­mo­phi­lus-in­flu­en­zae-Typ-b-Impfstoff und/oder kombinierter Ma­sern-Mumps-Rö­teln-Varizellen-Impfstoff und/oder kombinierter Ma­sern-Mumps-Rö­teln- und/oder Varizellen-Impfstoff und/oder 7‑valenter Pneu­mo­kok­ken-Konjugatimpfstoff). Bei 99,9 % der anfänglich se­ronegativen Probanden kam es zur Serokonversion. Es wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen alleini­ger Gabe und zeitgleicher Gabe mit anderen Impf­stoffen be­ob­ach­tet.

Gabe bei Kindern mit mütterlichen He­pa­ti­tis-A-Antikörpern
In ei­ner Studie, die die zeitgleiche Gabe von VAQTA Kinder mit anderen Impf­stoffen untersuchte, erhielten Kleinkinder im Alter von et­wa 12 Monaten und im Alter von et­wa 18 Monaten je­weils eine Dosis VAQTA Kinder, entweder allein oder zeitgleich mit anderen pä­di­atrischen Impf­stoffen. Nach jeder Dosis VAQTA Kinder waren die He­pa­ti­tis-A-Antikörpertiter von ursprünglich se­ropositiven Kleinkindern vergleichbar mit denen von ursprünglich se­ronegativen Kleinkindern. Diese Daten deuten darauf hin, dass mütterliche He­pa­ti­tis-A-Antikörper bei Kleinkindern im Alter von circa 12 Monaten die Im­mun­ant­wort auf VAQTA Kinder nicht beeinflussen.

Antikörperpersistenz
Studien mit gesunden Kindern (ab 2 Jahren) und Jugendlichen, denen zur Grund­im­mu­ni­sie­rung eine Dosis VAQTA Kinder sowie 6 bis 18 Monate später eine wei­te­re Dosis des Impf­stoffs zur Auffrischung verabreicht wurden, belegen derzeit eine He­pa­ti­tis-A-Antikörper-Persistenz von mindestens 10 Jahren. Die geometrischen Mittelwerte der Antikörpertiter nehmen mit der Zeit ab. Die geometrischen Mittelwerte nahmen über die ersten 5 bis 6 Jahre ab, blieben anschließend aber bis einschließlich 10 Jahre stabil.

Daten aus Langzeitstudien zur Persistenz von He­pa­ti­tis-A-Antikörpern bis zu 10 Jahre nach Ver­ab­rei­chung von 2 Dosen VAQTA an gesunde, immunkompetente Personen bis zu 41 Jahren erlauben anhand mathematischer Modellierung die Vorhersage, dass mindestens 99 % der Personen für mindestens 25 Jahre nach der Impfung se­ropositiv (≥ 10 mI.E. anti‑HAV/ml) bleiben.

Aufgrund dieser Analyse scheint eine zusätzliche Impfung nach abgeschlossener Grund­im­mu­ni­sie­rung mit 2 Dosen nicht notwendig zu sein. Jedoch sollte die Entscheidung über eine wei­te­re Impfung anhand ei­ner Risiko-Nutzen-Abwägung für den Einzelnen getroffen werden.

Post-Marketing-Studie zur Sicherheit des Impf­stoffs
Die Sicherheit des Impf­stoffs wurde von ei­ner großen HMO (Health Maintenance Organization = Gesundheitserhaltungsor­ganisation) untersucht. Dabei erhielten 12.523 Personen im Alter von 2 bis 17 Jahren 1 oder 2 Dosen VAQTA Kinder. Es wurden Patientenunterlagen aus der Notfallaufnahme sowie von ambulanten und stationären Be­handlungen und Todesfällen ausgewertet. Bei kei­nem der 12.523 Studienteilnehmer kam es zu schweren Nebenwirkungen durch den Impfstoff. Nach Gabe von VAQTA Kinder wurden keine Nebenwirkungen be­ob­ach­tet, die nicht bereits aus früher durchgeführten klinischen Untersuchungen bekannt waren.

Eine Beurteilung der pharmakokinetischen Eigenschaften ist für Impf­stoffe nicht erforderlich.

Mit dem Impfstoff wurden keine präklinischen Studien zur Sicherheit durchgeführt.

Na­tri­um­bo­rat
Na­tri­um­chlo­rid
Was­ser für In­jektionszwe­cke
Adjuvans und Angaben zu Spu­ren von Rückständen aus der Herstellung siehe Abschnitte 2, 4.3 und 4.4.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf der Impfstoff nicht mit anderen Arzneimit­teln gemischt werden.

3 Jahre

Im Kühlschrank lagern (2 °C − 8 °C).

Nicht einfrieren! Einfrieren zerstört die Wirk­samkeit des Impf­stoffs.

In Deutschland sind folgende Handelsformen zugelassen:

0,5 ml Suspension in ei­ner Fertigspritze (Glasart I) mit Kolbenstopfen (Bro­mobu­tyl), ohne Kanüle, mit Schutzkappe (Bro­mobu­tylisopren-Mi­schung).
Die Packung kann ohne, mit ei­ner oder mit zwei beigepackten Kanülen ausgeliefert werden.

0,5 ml Suspension in ei­ner Fertigspritze (Glasart I) mit Kolbenstopfen (Bro­mobu­tyl) und mit feststehender Kanüle.

0,5 ml Suspension in ei­ner Durchstechflasche (Glasart I, grauer Gum­mistopfen aus ei­ner Chlorobu­tylisopren-Mi­schung).

Folgende Packungsgrößen sind zugelassen:

Packungen mit 1 oder 10 Fertigspritzen bzw. Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen und Handelsformen in den Verkehr gebracht.

Der Impfstoff wird gebrauchsfertig geliefert; eine Rekonstitution ist nicht erforderlich.

Vor der Anwendung sollten parenteral zu verabreichende Arzneimit­tel visuell auf Fremdpartikel und Ver­än­de­run­gen im Aussehen untersucht werden. Nach sorgfältigem Schütteln ist VAQTA Kinder eine weißlich-trübe Suspension.

Vor Gebrauch sollte der Impfstoff gut geschüttelt werden. Sorgfältiges Schütteln ist erforderlich, um eine homogene Suspension zu erreichen. Bei Fertigspritzen ohne feste Kanüle die Spritze in ei­ner Hand halten und mit der anderen die Kanüle im Uhrzeigersinn aufdrehen, bis sie fest mit der Spritze verbunden ist.

Für jede zu impfende Person muss eine separate ste­rile Spritze und Kanüle verwendet werden, um eine Übertragung von Infektionen zu verhindern.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den lokalen Anforderungen zu beseitigen.