Legalon® Protect Madaus

Zur un­ter­stüt­zen­den Be­handlung bei chronisch- entzündlichen Le­bererkrankungen, Le­berzirrhose und toxischen (durch Le­bergifte verursachten) Le­berschäden.
Das Arzneimittel ist nicht zur Be­handlung von aku­ten Vergiftungen bestimmt.

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren 3 mal täglich 2 Kapseln Legalon Protect Madaus (Ma­rien­dis­tel­früch­teextrakt ent­sprechend 324,6 mg Silymarin) ein.

Art und Dauer der Anwendung:
Hartkapsel unzerkaut mit et­was Flüs­sig­keit einnehmen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen.

Legalon Protect Madaus darf nicht eingenommen werden bei bekannter
Über­emp­find­lich­keit ge­gen Ma­rien­dis­tel­früch­te und/oder andere Korbblütler sowie einen der sonstigen Be­stand­tei­le.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Die Arzneimitteltherapie ersetzt nicht die Vermeidung der die Le­ber schädigenden Ursachen (Al­ko­hol).
Bei Gelbsucht (hell- bis dunkelgelbe Hautverfärbung, Gelbfärbung des Augenweiß) soll ein Arzt aufgesucht werden.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine aus­rei­chen­den Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht an­ge­wendet werden.

Information zu den sonstigen Be­stand­tei­len
Dieses Arzneimittel enthält weni­ger als 1 mmol Na­tri­um (23mg) pro Tagesdosis, d. h., es ist nahezu „natri­umfrei“.

Keine bekannt.

Legalon Protect Madaus soll wegen nicht aus­rei­chen­der Untersuchungen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht an­ge­wendet werden.

Legalon Protect Madaus hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: ≥ 1/10
Häufig: ≥ 1/100 - < 1/10
Gelegentlich: ≥ 1/1.000 - < 1/100
Selten: ≥ 1/10.000 - < 1/1.000
Sehr selten: < 1/10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Bei der Anwendung dieses Arzneimittels werden selten gas­tro­in­tes­ti­nale Beschwerden wie z.B. eine leicht laxierende Wirkung be­ob­ach­tet.
Sehr selten kön­nen Über­emp­find­lich­keitsreaktionen, z.B. Haut­aus­schlag oder Atemnot, auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung über Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

1. Symptome der Intoxikation
   Intoxikationssymptome wurden bisher nicht be­ob­ach­tet. Die beschriebenen Nebenwirkungen kön­nen in verstärktem Maße auftreten.

2. Therapie von Intoxikationen
   Ein spezielles Antidot ist nicht bekannt. Es werden symptomatische Maßnahmen empfohlen.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Pflanzliches Arzneimittel bei Le­bererkrankungen
ATC-Code: A05BA03

Die antitoxische Wirk­samkeit von Silymarin wurde tierexperimentell in zahlreichen Le­berschädigungsmodellen, wie z. B. mit den Giften des grü­nen Knollenblätterpilzes Phalloidin und Amanitin, mit Lan­thaniden, Tetrachlorkohlenstoff, Galaktosamin, Thioacetamid sowie dem hepatotoxischen Kaltblü­ter-Vi­rus FV3, nachgewiesen.
Die Wirkung von Silymarin beruht auf mehreren, experimentell in-vitro und in-vivo untersuchten Angriffspunkten bzw. Wirkmechanismen: Silymarin besitzt aufgrund sei­ner Eigenschaft als Radikalfänger eine antiperoxidative Ak­ti­vi­tät.

Dadurch wird der pathophysiologische Prozeß der Lipidperoxidation, der verantwortlich ist für die Zerstörung von Zellmembranen, unterbrochen bzw. verhindert. Zusätzlich erfolgt in bereits geschädigten Le­berzellen durch Silymarin eine Stimulierung der Pro­te­insynthese und eine Normalisierung des Phospholipidstoffwechsels. Insgesamt wird die Zellmembran dadurch stabilisiert und ein Verlust von gelösten Zellbestandteilen (z.B. Transaminasen) aus den Le­berzellen erschwert bzw. verhindert.
Bestimmte hepatotoxische Sub­stan­zen (Gifte des Knollenblätterpilzes) werden durch Silymarin am Eintritt in die Zelle gehindert.
Die Steigerung der Pro­te­insynthese durch Silymarin beruht auf ei­ner Stimulierung der im Zellkern lokalisierten RNA-Poly­merase-I-Ak­ti­vi­tät, die zu ei­ner erhöhten Bildung von ribosomaler RNA führt. Als Folge davon werden Struktur- und Funktionsproteine (En­zy­me) ver­mehrt syn­thetisiert. Insgesamt werden dadurch Reparationskapazität und Regenerationsfähigkeit der Le­ber erhöht.

Die Hauptkomponente des Silymarins, das Si­li­bi­nin, wird aufgrund klinischer Untersuchungen nach der Resorption im Verdauungstrakt überwiegend über die Galle ausgeschieden (>80% der resorbierten Men­ge). Als Metaboliten sind Glucuronide und Sulfate in der Galle nachgewiesen. Es ist anzunehmen, daß Si­li­bi­nin nach Dekonjugation reabsobiert wird und es so zu ei­nem enterohepatischen Kreislauf kommt, wie dies tierexperimentell nachgewiesen werden konnte. In Über­ein­stimmung mit der starken biliären Elimination (Wirkort: Le­ber) sind die Blutspiegel und die renale Elimination gering. Die Absorptionshalbwertzeit beträgt 2,2 h, die Eliminationshalbwertzeit 6,3 h.
Nach einmaliger wie mehrmaliger Gabe therapeutischer Dosen von Legalon (3 mal 140 mg Silymarin pro die) sind die in der hu­manen Galle wiedergefunden Si­li­bi­nin-Spiegel gleich. Die Ergebnisse zeigen, daß Si­li­bi­nin nicht akkumuliert.
Nach Mehrfachapplikation von 3 mal 140 mg Silymarin/Tag wird ein Steady state der biliären Elimination erreicht.

Silymarin zeichnet sich durch eine ausgesprochen geringe Toxizität aus, so daß auch eine Ap­pli­kation über längere Zeiträume in der therapeutischen Dosierung unbedenklich ist.

Akute Toxizität

Silymarin erwies sich an Ratten und Mäusen nach einmaliger oraler Ap­pli­kation als praktisch untoxisch, so daß die LD5o mit > 2000 mg/kg eingestuft werden kann.

Chronische Toxizität

Im Langzeitversuch über max. 12 Monate erhielten Ratten und Hunde oral max. 2500 bzw. 1200 mg Silymarin/kg. Dabei gaben weder die Labordaten noch die pathoanatomischen Befunde Hinweise auf toxische Wirkungen.
Reproduktionstoxizität
Die Untersuchungen an Ratten und Ka­nin­chen zur Fertilität sowie zur prä- bzw. peri- und postnatalen
Toxizität ergaben keine unerwünschten Wirkungen auf die un­ter­schied­lichen Stadien der Reproduktion (max. getestete Do­sis: 2500 mg/kg). Insbesondere konnte kein teratogenes Potential von Silymarin nachgewiesen werden.
Mutagenität
Die durchgeführten in-vitro- und in-vivo-Untersuchungen mit Silymarin verliefen negativ.
Kanzerogenität
Entsprechende in-vivo-Studien an Nagern wurden bisher nicht durchgeführt.

Man­ni­tol, Poly(O-carb­oxy­me­thyl)stärke, Na­tri­um­salz, Poly­sor­bat 80, Po­vi­don, Ma­gne­si­um­stea­rat, Ge­la­ti­ne, Ti­tan­di­oxid E 171, Ei­sen(III)-oxid E 172, Ei­sen (II- III) -oxid E 172, Na­tri­um­do­de­cyl­sul­fat.

Keine bekannt.

5 Jahre

Keine.

Originalpackungen mit 30 [N 1], 100 [N 3] Hartkapseln
Unverkäufliches Muster mit 30 Hartkapseln

Keine besonderen Anforderungen.