FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene

FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene dient zur aktiven (pro­phy­laktischen) Immunisierung ge­gen die Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME) bei Personen ab dem Alter von 16 Jahren.

Hinsichtlich der Notwendigkeit, des Zeitpunktes und der Intervalle der Impfung wird auf die offiziellen Impf­emp­feh­lun­gen verwiesen.

Dosierung

Grund­im­mu­ni­sie­rung
Das Grund­im­mu­ni­sie­rungsschema ist für alle Personen ab dem Alter von 16 Jahren gleich und be­steht aus 3 Dosen FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene.

Die erste und die zweite Dosis sollten im Abstand von 1 bis 3 Monaten verabreicht werden.

Wird eine Schnellimmunisierung benötigt, kann die zweite Dosis zwei Wochen nach der ersten verabreicht werden.

Nach den ersten beiden Dosen wird ein aus­rei­chen­der Impfschutz für die aktuelle Zeckensaison erwartet (siehe Abschnitt 5.1).

Die dritte Dosis sollte 5 bis 12 Monate nach der zweiten Impfung gegeben werden.
Nach der dritten Dosis hält der Impfschutz erwartungsgemäß für mindestens 3 Jahre an.

Da der Impfschutz möglichst schon zu Beginn der sai­so­na­len Zeckenaktivität im Frühjahr be­stehen soll, liegt der bevorzugte Zeitpunkt für die erste und zweite Teilimpfung in den Wintermonaten. Die Impfserie sollte mit der dritten Impfung idealerweise noch in derselben Zeckensaison oder spätestens vor Beginn der folgenden Zeckensaison abgeschlossen werden.

Auf­frisch­imp­fun­gen
Personen im Alter von 16 bis < 60 Jahren
Die erste Auf­frisch­impfung sollte 3 Jahre nach der dritten Dosis erfolgen (siehe Abschnitt 5.1). Nachfolgende Auf­frisch­imp­fun­gen sollten alle 5 Jahre nach der letzten Auf­frisch­impfung verabreicht werden.

Personen im Alter von 60 Jahren und älter
Im Allgemeinen sollten bei Personen über 60 Jahre die Abstände zwischen den Auf­frisch­imp­fun­gen 3 Jahre nicht überschreiten.

Unterbrechung des Impfschemas
Bei ei­ner Ausdehnung der Impfabstände zwischen den einzelnen Dosen (Grund­im­mu­ni­sie­rung und Auf­frisch­imp­fun­gen) kann die Schutzwirkung bei den geimpften Personen unzureichend sein (siehe Abschnitt 5.1). Im Falle ei­nes unterbrochenen Impfschemas, in dem jedoch mindestens zwei vorhergehende Impfungen in der Grund­im­mu­ni­sie­rung erfolgt sind, reicht eine einzelne Nachholimpfung aus, um das Impfschema fortzusetzen (siehe Abschnitt 5.1).

Personen mit geschwächter Immunabwehr (einschließlich Personen unter immunsuppressiver Therapie)
Es liegen keine spezifischen klinischen Daten vor, die Ba­sis ei­ner Dosierungsempfehlung sein könnten. Aber es kann die Bestimmung der Antikörperkon­zentration vier Wochen nach der zweiten Teilimpfung in Betracht gezogen werden. Falls ein schützender Antikörperspiegel nicht erreicht wurde, kann die Ver­ab­rei­chung ei­ner zusätzlichen Dosis in Erwägung gezogen werden. Das gilt auch für alle nachfolgenden Impfungen.

Art der Anwendung

Der Impfstoff sollte als intramuskuläre In­jektion in den Oberarm (M. deltoideus) verabreicht werden.

Nur in Ausnahmefällen (bei Personen mit Blutungsstörungen oder Personen mit pro­phy­laktischer Antikoagulationstherapie) kann der Impfstoff subkutan verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Eine versehentliche intravaskuläre Ver­ab­rei­chung ist zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le oder einen der Produktionsrückstände (Form­al­de­hyd, Neo­my­cin, Gen­ta­my­cin, Pro­ta­min­sul­fat). Es sollten neben Neo­my­cin und Gen­ta­my­cin wei­te­re Kreuzallergien mit anderen Ami­noglykosiden in Betracht gezogen werden.

Eine schwere Über­emp­find­lich­keit ge­gen Eiprotein und Hüh­ner­ei­weiß (ana­phy­laktische Reaktion nach oraler Aufnahme von Eiprotein) kann bei sensibilisierten Personen schwere allergische Reaktionen hervorrufen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Bei moderaten oder schweren aku­ten Er­krankungen (mit oder ohne Fieber) soll die FSME-Impfung verschoben werden.

Über­emp­find­lich­keit und Anaphylaxie
Wie bei allen injizierbaren Impf­stoffen müssen für den Fall ei­ner seltenen ana­phy­laktischen Reaktion nach der Impfung geeignete me­di­zinische Be­handlungs- und Überwachungsmöglichkeiten bereitstehen.

Eine nicht-schwerwiegende Allergie ge­genüber Eiprotein stellt in der Regel keine Ge­gen­anzeige für die Impfung mit FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene dar. Trotzdem sollen diese Personen nur unter geeigneter me­di­zinischer Überwachung und der Möglichkeit ei­ner Notfalltherapie von Über­emp­find­lich­keitsreaktionen geimpft werden.

Sonstige Be­stand­tei­le
Eine Dosis enthält weni­ger als 1 mmol Ka­li­um und Na­tri­um, d. h. der Impfstoff ist nahezu „kalium- und natri­umfrei“.

Intrava­sale Anwendung
Eine in­tra­va­sa­le Anwendung ist unbedingt zu vermeiden, weil in diesem Falle schwere Über­emp­find­lich­keitsreaktionen, einschließlich Schock, auftreten kön­nen.

Throm­bo­zyto­pe­nie und Ge­rin­nungs­störungen
Die empfohlene Ap­pli­kationsart ist intramuskulär. Bei Personen mit Blu­tungs­störungen oder pro­phy­laktischer Antikoagulationstherapie ist diese Ap­pli­kationsart jedoch möglicherweise nicht geeignet. Limitierte Daten von gesunden Erwachsenen weisen auf eine vergleichbare Im­mun­ant­wort bei subkutan wie bei intramuskulär verabreichten Booster-Impfungen hin. Bei ei­ner subkutanen Ver­ab­rei­chung könnte sich jedoch das Risiko für Nebenwirkungen an der Einstichstelle erhöhen. Für Personen im Alter von 60 Jahren und älter liegen keine Daten vor. Darüber hinaus liegen keine Daten zur Grund­im­mu­ni­sie­rung bei subkutaner Ver­ab­rei­chung vor.

Immunsuppressive Therapie
Bei Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, wird möglichweise keine schützende Im­mun­ant­wort erreicht.

Kreuzreaktionen
Werden se­rologische Tests zur Bestimmung der Notwendigkeit von Auf­frisch­imp­fun­gen für erforderlich erachtet, wird empfohlen diese Tests in ei­nem erfahrenen, qualifizierten Labor vornehmen zu lassen. Wegen der Kreuzreaktionen mit präexistierenden Antikörpern, die aus na­tür­li­cher Exposition stammen kön­nen, oder die durch frühere Impfungen ge­gen andere Flaviviren (wie z. B. Ja­pa­ni­sches En­ze­pha­li­tis-, Gelbfieber-, Dengue-Vi­rus) bedingt sein kön­nen, kann es zu falsch-positiven Resultaten kommen.

Autoimmunerkrankung
Bei bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung des Impflings muss das Risiko ei­ner FSME-Infektion ge­gen das Risiko ei­ner ungünstigen Beeinflussung des Verlaufs der Autoimmunerkrankung durch FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene abgewogen werden.

Vorbe­ste­hende ze­re­brale Er­krankung
Die Impf­in­di­ka­tion ist bei Personen mit be­ste­henden ze­re­bralen Er­krankungen wie aktiven demyelinisierenden Er­krankungen oder schwer einstellbarer Epilepsie besonders sorgfältig zu stellen.

Postexpositions-Prophylaxe
Es liegen keine Daten zur Postexpositions-Prophylaxe mit FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene (nach ei­nem Zeckenstich) vor.

Grenzen der Impfstoffwirksamkeit
Wie bei allen Impf­stoffen kann FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene möglicherweise nicht alle Impflinge vollständig ge­gen eine FSME-Infektion schützen. Für nähere Angaben zur Impfung von Personen im Alter von 60 Jahren und älter und zu Personen mit ei­nem ge­schwäch­ten Immunsystem, siehe Abschnitt 4.2.

Andere Infektionen als FSME
Durch Zeckenstiche kön­nen auch andere Infektionserreger als FSME-Vi­ren übertragen werden, einschließlich bestimmter Pathogene, die mitunter ein klinisches Bild hervorrufen kön­nen, das ei­ner Frühsommer-Meningoenzephalitis ähnelt. FSME-Impf­stoffe schützen nicht ge­gen Borrelieninfektionen. Daher sollte jeder Impfling beim Auftreten klinischer Zeichen und Symptome ei­ner möglichen FSME-Infektion sorgfältig auf die Möglichkeit anderer Ursachen hin untersucht werden.

Es wurden keine Studien mit anderen Impf­stoffen oder Arzneimit­teln zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Die gleichzeitige Ver­ab­rei­chung von FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene mit anderen Impf­stoffen sollte nur gemäß den offiziellen Empfehlungen erfolgen. Bei gleichzeitiger Gabe anderer injizierbarer Impf­stoffe sind verschiedene Ap­pli­ka­ti­ons­orte, vorzugsweise unterschiedliche Gliedmaßen, zu wählen.

Schwangerschaft
Es liegen keine Daten zur Be­handlung von Schwangeren mit FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene vor.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene in die Muttermilch übertritt.
Deshalb darf FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene Schwangeren und Stillenden nur nach sorgfältiger Nutzen/ Risiko-Abwägung verabreicht werden, wenn eine dringende Notwendigkeit für einen Schutz ge­gen eine FSME-Infektion be­steht.

Es ist unwahrscheinlich, dass FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene die Verkehrstüchtigkeit oder die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Trotzdem sollte daran gedacht werden, dass Seh­stö­run­gen oder Schwindel auftreten kön­nen.

Die in der folgenden Tabelle angegebenen Häufigkeiten gelten pro Impfung und wurden errechnet, basierend auf ei­ner Datenanalyse von insgesamt 7 klinischen Prüfungen mit FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene (2,4 µg) nach Gabe von drei Impfungen bei Personen im Alter von 16 bis 65 Jahren (3 512 Personen nach der ersten Impfung, 3 477 Personen nach der zweiten Impfung und 3 274 Personen nach der dritten Impfung).
Die Nebenwirkungen, die im folgenden Abschnitt aufgeführt werden, sind gemäß dem empfohlenen System zur Klassifizierung der Häufigkeiten angegeben:

Nebenwirkungen aus klinischen Prüfungen

¹ Die Häufigkeitsangabe für Schwindel ent­spricht der Häufigkeit nach der ersten Impfung (n = 3 512). Nach der zweiten und dritten Impfung wurden keine Fälle von Schwindel berichtet.

Nebenwirkungen nach der Markteinführung

Über die folgenden, wei­te­ren Nebenwirkungen wurde nach Markteinführung berichtet.

In ei­ner kleinen Vergleichsstudie zur Im­mun­ant­wort nach intramuskulärer und subkutaner Ver­ab­rei­chung von FSME-IMMUN bei gesunden Erwachsenen führte die subkutane Ver­ab­rei­chung zu mehr Nebenwirkungen am Ver­ab­rei­chungsort, insbesondere bei Frauen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impf­stoffe und biome­di­zinische Arzneimit­tel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon: +49 61 03 77 0, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzuzeigen.

Bisher wurde kein Fall ei­ner Überdosierung bekannt. Aufgrund der Darreichungsform des Impf­stoffs ist eine versehentliche Überdosierung unwahrscheinlich.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: En­ze­pha­li­tis-Impf­stoffe, ATC Code: J07BA01

Die pharmakodynamische Wirkung des Produkts be­steht darin, aus­reichend hohe FSME-Antikörpertiter aufzubauen, die einen Schutz ge­gen das FSME-Vi­rus gewährleisten.

Serologische Daten aus klinischen Studien
In klinischen Studien mit FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene wurde die Seropositivität als ein ELISA-Wert von > 126 VIEU/ml oder eine NT von ≥ 10 definiert. Die gesammelten Serokonversionsraten wurden durch ELISA und Neu­tra­li­sa­tionstests 21 Tage nach der zweiten und dritten Impfung gemäß dem kon­ven­tio­nel­len und dem Schnellimmunisierungsschema bestimmt und sind in den Tabellen 1 und 2 dargestellt.

Tabelle 1
Konventionelles Impfschema, gesammelte Serokonversionsraten¹, bestimmt mit­tels ELISA und NT bei Personen im Alter von 16 bis 65 Jahren

Tabelle 2
Schnellimmunisierung, gesammelte Serokonversionsraten¹, bestimmt mit­tels ELISA und NT

Die höchsten Serokonversionsraten, bestimmt mit­tels ELISA und Neu­tra­li­sa­tionstiter, wurden in beiden Altersgruppen nach der dritten Dosis erreicht. Deshalb ist die Vervollständigung des Grund­im­mu­ni­sie­rungsschemas notwendig, um bei möglichst allen Personen eine Schutzwirkung zu erhalten.

Die Schnellimmunisierung mit FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene ergab bereits 14 Tage nach der zweiten Impfung und 7 Tage nach der dritten Impfung hohe Serokonversionsraten von 89,3 % bzw. 91,7 %, ermit­telt durch den NT.

Impfstoffwirksamkeit in der Praxis
Daten zur Impfstoffwirksamkeit in der Praxis aus 12 Studien, die von 2003–2023 in Österreich, der Tschechischen Republik, Lettland, Deutschland und der Schweiz durchgeführt wurden, belegten übereinstimmend die Wirk­samkeit der FSME-Impf­stoffe (VE-Schätzwert > 92 %) ge­gen eine Infektion durch das Vi­rus der Frühsommer-Meningoenzephalitis (TBEV). Die Impf­stoffe hatten auch eine Schutzwirkung ge­gen leichte und schwere Krankheitsverläufe, einschließlich FSME und Hospitalisierung, sowie ge­gen schwerste Krankheitsverläufe, wie eine Hospitalisierung über einen längeren Zeitraum.

Auf der Grundlage der landesweit in Österreich erfassten öffentlichen Gesundheitsdaten aus der Überwachung von 2000–2011 und der Daten zur Impfstoffaufnahme der Allgemeinbevölkerung wurde die FSME-Impfstoffwirksamkeit zur Prävention von FSME-bedingten Hospitalisierungen auf > 95 % geschätzt. Epidemiologische Studien in Lettland und Deutschland von 2007–2018 und in der Schweiz aus dem Jahr 2018 zeigten eine FSME-Impfstoffwirksamkeit von > 95 % bzw. > 91 % zur Prävention von FSME-Fällen. Epidemiologische Daten in Österreich mit FSME Fällen aus Überwachungsdaten von 2000–2018 sowie angepassten Populationskontrollen aus dem Jahr 2018 ergaben eine geschätzte FSME-Impfstoffwirksamkeit von > 91 % in allen Altersgruppen. In ei­ner in der Schweiz durchgeführten Studie, die FSME-Fälle von 2006–2020 und angepasste Bevölkerungskontrollen von 2018 einschloss, wurde die FSME-Impfstoffwirksamkeit auf 95 % geschätzt. In ei­ner in Deutschland durchgeführten Studie mit FSME-Überwachungsdaten und angepasste Bevölkerungskontrollen von 2018–2020 wurde die FSME-Impfstoffwirksamkeit auf > 96 % geschätzt.

Die Analyse der österreichischen Daten von 2018-2020 zeigte, dass zwei Dosen des FSME-Impf­stoffs einen kurzfristigen Schutz für eine Saison mit ei­ner Impfstoffwirksamkeit von > 93% bieten. Dies ist wichtig für Personen, die in FSME-Endemiegebiete reisen, ohne einen aus­rei­chen­den Zeitraum bis zur Abreise, um das Grund­im­mu­ni­sie­rungsschema mit 3 Dosen zu absolvieren. Eine dritte Dosis wird für einen längerfristigen Schutz benötigt.

Die Ergebnisse ei­ner Folgestudie, die die Persistenz der FSME-Antikörper untersuchte, stützen die Notwendigkeit ei­ner ersten Auf­frisch­impfung spätestens 3 Jahre nach der Grund­im­mu­ni­sie­rung. Bei Erwachsenen bis zum Alter von 50 Jahren blieben die Serokonversionsraten, bestimmt mit­tels NT, bis zu 5 Jahre nach der ersten Auf­frisch­impfung hoch (94,3 %). Bei Personen im Alter von 50-60 Jahren waren die Werte nur geringfügig nied­ri­ger (> 90,2 %), was die Empfehlung zur Gabe von zusätzlichen Auf­frisch­imp­fun­gen im Abstand von 5 Jahren nach der ersten Auf­frisch­impfung nach 3 Jahren bei Personen unter 60 Jahren stützt.

Die FSME-Impfung erzeugt statistisch äquivalente Titer an neu­tralisierenden Antikörpern ge­gen eu­ropäische, sibirische und fernöstliche FSME-Vi­russtämme. In ei­ner veröffentlichten klinischen Prüfung wurden beträchtliche neu­tralisierende Antikörper auch ge­gen das Vi­rus des Hämorrhagischen Omsk-Fiebers durch Kreuzreaktion induziert, wenn auch mit nied­ri­geren Antikörpertitern.

Es wurde eine Studie zur Persistenz des Immungedächtnisses bei Personen ab ei­nem Alter von 6 Jahren mit längeren Impfintervallen als empfohlen durchgeführt. Wie die Messung mit­tels ELISA zeigte, war bei Personen, die in der Vergangenheit mindestens 1 Dosis zur Grund­im­mu­ni­sie­rung erhalten hatten, eine einzige Nachholimpfung mit FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene dazu in der Lage, bei 99 % der Erwachsenen im Alter von ≥ 16 bis < 60 Jahren und bei 96 % der Erwachsenen im Alter von ≥ 60 Jahren eine anamnestische Antikörperantwort auszulösen, unabhängig von der seit der letzten Impfung verstrichenen Zeit (≤ 20 Jahre). Daten zur Antikörperantwort mit­tels NT liegen nicht vor.

Nicht zutreffend.

Nicht-klinische Daten auf der Ba­sis von kon­ven­tio­nel­len Pharmakologie-Studien zeigen keine besonderen Gefahren für den Men­schen auf.

Hu­man­al­bu­min
Na­tri­um­chlo­rid
Di-Na­tri­um­hy­dro­gen­phos­phat-Di­hy­drat
Ka­li­um­di­hy­dro­gen­phos­phat
Was­ser für In­jektionszwe­cke
Sucro­se
hy­dra­ti­sier­tes Alu­mi­ni­um­hy­dro­xid

Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Arzneimit­teln gemischt werden.

30 Monate

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um das Produkt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

0,5 ml Suspension zur In­jektion in ei­ner Fertigspritze (Typ I-Glas) mit ei­nem Kolbenstopfen aus Halogenbu­tylkautschuk und ei­ner Nadelschutzkappe aus Halogenbu­tylkautschuk. Es sind Packungen zu 1 und 10 Fertigspritzen erhältlich. Die Packung kann keine oder 1 separate In­jektionsnadel je Fertigspritze enthalten. Die In­jektionsnadeln sind ste­ril und nur für den Einmalgebrauch gedacht. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Jede Fertigspritze ist in ei­nem Blister verpackt. Die Öffnung in der Blisterdichtung ist beabsichtigt und sorgt für einen Ausgleich von Feuch­tigkeit während der vor der Gabe des Impf­stoffs empfohlenen Aufwärmung. Öffnen sie den Blister, indem Sie den Deckel entfernen, und nehmen Sie die Spritze heraus. Drücken Sie die Spritze nicht durch den Blister.

Für subkutane Ver­ab­rei­chung, siehe Abschnitt 6.6.

Der Impfstoff soll vor der Anwendung Raumtemperatur erreichen. Vor der Ap­pli­kation ist die Impf­stoffsuspension durch Aufschüt­teln gut durchzumischen. Nach dem Aufschüt­teln sollte FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene eine weißliche, durchsichtige, homogene Suspension sein. Der Impfstoff muss visuell auf Fremdpartikel und/ oder auf eine Veränderung des Aussehens überprüft werden. Sollte eine Veränderung des Aussehens stattgefunden haben, muss der Impfstoff verworfen werden.
Nach Entfernen des Spritzenverschlusses soll die Nadel sofort aufgesetzt werden. Vor der Ver­ab­rei­chung die Nadelschutzkappe entfernen. Sobald die Nadel aufgesetzt wurde, muss der Impfstoff unmit­telbar verabreicht werden. Bei ausnahmsweise subkutaner Ver­ab­rei­chung sollte eine geeignete Nadel verwendet werden.

Unverbrauchtes Produkt oder Abfallmaterialien sollten gemäß den nationalen Anforderungen entsorgt werden.

Die Ver­ab­rei­chung des Präparates ist einschließlich Chargennummer vom Arzt zu dokumentieren. Zu diesem Zweck befindet sich auf der Fertigspritze ein ablösbares Dokumentationsetikett.