Traumon® Gel 10%/- Spray

Zur äußerlichen un­ter­stüt­zen­den symptomatischen Be­handlung von Schmerzen;

• bei aku­ten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen im Bereich der Ex­tre­mi­tä­ten infolge stumpfer Traumen, z. B. Sportverletzungen;

• der gelenknahen Weichteile (z. B. Schleimbeutel, Sehnen, Bänder und Gelenk-kapsel) bei Arthrose des Kniegelenks.

Traumon Gel 10%
3 mal täglich einen ca. 10 cm langen Strang Traumon Gel 10% (ent­spricht ca. 3,3 g pro Anwendung) auf die betroffenen Körperstellen dünn auftragen und leicht einreiben.
Traumon Spray
4 mal täglich sollten 7 Sprüh­stö­ße Traumon Spray (1 Sprühstoß ent­spricht 18 mg Etofenamat) großflächig auf das erkrankte Gebiet und seine Umgebung aufgesprüht werden. Dabei empfiehlt es sich, nach je­weils 1 - 2 Sprüh­stö­ßen die Lö­sung leicht einzureiben und antrocknen zu lassen. Die Hände sollten nach dem Auftragen des Produktes gewaschen werden, außer diese wären die zu behandelnde Stelle.
Nur zur Anwendung auf der Haut! Nicht einnehmen!
Vor Anlegen ei­nes Verbandes sollte Traumon Gel 10% / - Spray einige Minuten auf der Haut eintrocknen. Von der Anwendung ei­nes Okklusiv-Verbandes wird abgeraten.
Bei stumpfen Verletzungen (z. B. Sportverletzungen) ist in der Regel eine Anwendung über 1 Woche aus­reichend. Der therapeutische Nutzen ei­ner Anwendung über diesen Zeitraum hinaus ist nicht belegt.
Bei rheumatischen Er­krankungen ist in den meisten Fällen eine Be­hand­lungs­dauer von
3 - 4 Wochen aus­reichend. Bei weiter be­ste­henden Beschwerden ist der Arzt aufzusuchen, der über das wei­te­re Vorgehen entscheidet.

Traumon Gel 10% / - Spray dürfen nicht an­ge­wendet werden

• bei Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff Etofenamat, den Hauptmetaboliten Flufenaminsäure oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le;

• bei Über­emp­find­lich­keitsreaktionen in der Anamnese (z. B. Asthma, Bron­cho­spas­mus, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) nach der Einnahme von Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR);

• auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ek­zemen;

• an Augen, Lippen oder Schleimhäuten;

• im letzten Trimenon der Schwangerschaft;

• bei Kindern und Jugendlichen.

Traumon Gel 10% / - Spray dürfen nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle an­ge­wendet werden bei

• Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronisch obstruktiven Atem­wegs­er­krankungen oder chronischen Atem­wegs­in­fektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden. Diese Patienten sind bei der Anwendung von Traumon Gel 10%/ - Spray durch Asthmaanfälle (sogenannte An­alge­ti­ka-Intoleranzen/An­alge­ti­ka-Asthma), örtliche Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten;

• Patienten, die auch ge­gen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) re­agieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

Unter der Be­handlung und 2 Wochen danach sollten direktes Sonnenlicht und Solariumbesuche gemieden werden.

Das Auftreten systemischer Nebenwirkungen durch die Anwendung von Traumon Gel 10% / - Spray kann nicht ausgeschlossen werden, wenn das Arzneimittel auf großen Hautbereichen und über einen längeren Zeitraum hinweg an­ge­wendet wird.

Kinder sollen nicht mit den mit dem Arzneimittel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.

Durch Traumon Gel 10% / - Spray kön­nen auf polierten Möbeln oder Kunststoffen Verfärbungen oder Ver­än­de­run­gen der Oberfläche hervorgerufen werden. Daher ggf. die Hände nach dem Einreiben waschen oder den Kontakt mit oben genannten Gegenständen vermeiden.

Pro­py­len­gly­col kann Hautreizungen hervorrufen.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Traumon Gel 10% / - Spray sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Schwangerschaft
Über die Sicherheit ei­ner Anwendung von Etofenamat in der Schwangerschaft liegen für den Men­schen keine aus­rei­chen­den Er­fahrungen vor. Da der Einfluss ei­ner Pros­ta­glan­din­syn­the­se-Hemmung auf die Schwangerschaft ungeklärt ist, sollte Traumon Gel 10% / - Spray im 1. und 2. Drittel der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses an­ge­wendet werden. Die maximale Tagesdosierung sollte nicht überschritten werden. (siehe Abschnitt 4.2)
Im letzten Schwangerschaftsdrittel ist die Anwendung von Traumon Gel 10% / - Spray kon­tra­in­di­ziert.
Aufgrund des Wirkmechanismus könnte es im letzten Schwangerschaftsdrittel zu ei­ner Hemmung der Wehentätigkeit, ei­ner Verlängerung von Schwangerschaft und Geburtsvor­gang, kardiovaskulärer (vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus Botalli, pulmonale Hypertonie) und renaler (Oligurie, Oligoam­nion) Toxizität beim Kind, verstärkter Blu­tungs­nei­gung bei Mutter und Kind und verstärkter Ödembildung bei der Mutter kommen.
Stillzeit
Da Etofenamat in geringen Men­gen in die Muttermilch übergeht, sollte eine längere Anwendung von Traumon Gel 10% / - Spray in der Stillzeit nach Möglichkeit vermieden und die Tagesdosierung nicht überschritten werden. Stillende dürfen, um eine Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden, das Arzneimittel nicht im Brustbereich anwenden.
Die Hände sollten nach Anwendung von Traumon Gel 10% /-Spray gewaschen werden, um einen Kontakt des Säuglings mit dem Arzneimittel zu vermeiden

Traumon Gel 10% / - Spray hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Überempfindlichkeitsreaktionen wurden nach der systemischen Anwendung von NSAR berichtet. Diese können be­stehen aus (a) unspezifischen allergischen Reaktionen und Anaphylaxie be­stehen (b) Reaktivität der Atemwege mit Asthma, verstärktem Asthma, Bron­cho­spas­mus oder Dyspnoe, oder (c) verschiedene Hautreaktionen, einschließlich Haut­aus­schläge verschiedener Arten, Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödem und seltener exfoliative und bullöse Dermatosen (einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syn­drom und Ery­them multiforme). Sobald ei­nes dieser Symptome erscheint, was nach der ersten Anwendung bereits möglich ist, ist sofortige me­di­zinische Hil­fe erforderlich.

Wenn Traumon Gel 10% / - Spray großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum an­ge­wendet werden, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Etofenamat-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit und ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung:
Falls der Inhalt ei­ner Tube Traumon Gel 10% bzw. ei­ner Pumpsprayflasche Traumon
Spray oder mehr innerhalb kurzer Zeit auf die gesamte Körperoberfläche aufgetragen
wird, kön­nen Kopf­schmerzen, Schwindelgefühl oder Oberbauchbeschwerden auftreten.
Als Gegenmaßnahme empfiehlt sich das Abwaschen von Traumon Gel 10% / - Spray
mit Was­ser.
Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Nichtsteroidale Antiphlogistika zur topischen Anwendung
ATC Code: M02AA06
Etofenamat ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum-Analgetikum, das sich über die Pros­ta­glan­din­syn­the­sehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwies.

Plasmaspiegel
Wurden bei Probanden 300 mg Etofenamat in Form von Traumon Gel 10% bzw. - Spray aufgetragen, so wurden maximale Flufenaminsäure-Plasmaspiegel zwischen 12 und 24 Stunden post applicationem ge­mes­sen (21-28 ng/ml).
Pro­te­inbindung
Die Pro­te­inbindung liegt bei 98 % - 99 %.
Metabolisierung und Elimination
Die Etofenamat-Ausscheidung erfolgt in Form von zahlreichen Metaboliten der Flufenaminsäure (Hy­dro­xylie­rung, Ether- und Es­terspaltung) und deren Konjugaten zu 55% renal.
Das Vorliegen ei­nes enterohepatischen Kreislaufs ist wahrscheinlich.
Nach topischer Anwendung wurde eine Eliminationshalbwertszeit von ca. 3.3 Stunden be­ob­ach­tet.
Etofenamat wird als Flufenaminsäure in geringen Kon­zen­tra­tio­nen mit der Muttermilch ausgeschieden.

Bioverfügbarkeit
Die Bioverfügbarkeit Etofenamat-haltiger Zu­be­reitungen unterliegt hohen interindividuel­len, aber auch intraindividuellen Schwan­kun­gen, die im Wesentlichen durch den Ap­plikationsort, die Hautfeuchtigkeit und andere Faktoren bedingt sind. Nach kutaner Ap­pli­kation liegt die relative Bioverfügbarkeit, d. h. der systemisch verfügbare An­teil der Do­sis, in der Größenordnung anderer Etofenamat-Zu­be­reitungen (bis zu 20 %).

Bei topischer Anwendung von Etofenamat ist die Resorptionsquote bei der Bewertung der toxikologischen Daten zu berücksichtigen (siehe Pharmakokinetik).
Akute Toxizität
Untersuchungen zur aku­ten Toxizität von Etofenamat wurden an Ratten, Mäusen, Meerschweinchen und Ka­nin­chen mit unterschiedlicher Ap­pli­kation durchgeführt. Die orale Ap­pli­kation zeigt eine hö­he­re Toxizität als die kutane Ap­pli­kation. Das Intoxikations-Bild ist charakteristisch im Gastroin­tes­ti­naltrakt, mit Diarrhöe und Gewichtsverlust, angesiedelt. Diese Symptome treten gewöhnlich erst einige Tage nach Ap­pli­kation auf. Todesfälle traten zwischen dem 2. und 14. Tag auf. Nach Gabe der subletalen Do­sis erholten sich die Tiere innerhalb von 14 Tagen. Die Obduktion ergab Peritonitis und Aszites.
Subchronische und chronische Toxizität
Subchronische Toxizitätsprüfungen wurden an ver­schie­de­nen Tierspezies vorgenommen. Studien mit einjähriger Dauer und oraler Anwendung wurden an Ratten (7, 27, 100 mg/kg KG/Tag) und Affen (7, 26, 100 mg/kg KG/Tag) durch­geführt. Bei Ratten kam es unter 100 mg/kg KG/Tag zur Ausbildung von Blutungen und Ulzera im Magen/Darmbereich mit nachfolgenden Peritonitiden und erhöhter Mortalität.
Die hohe Do­sis führte bei Affen zur Verminderung des Körper- und Thymusgewichts sowie des Hämoglobins.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Die in-vitro- und in-vivo-Untersuchungen zur Induktion von Gen- und Chromosomenmutationen verliefen negativ. Eine mutagene Wirkung erscheint hinreichend sicher ausgeschlossen.
In Langzeitstudien mit oraler Anwendung an Ratten (7, 21, 63 mg/kg KG/Tag) und Mäusen (15, 45, 140 mg/kg KG/Tag) ergab sich kein Hinweis auf ein tumorerzeugendes Potential von Etofenamat.
Lokale Verträglichkeit
Siehe Punkt 4.8. "Nebenwirkungen"
Reproduktionstoxizität
Etofenamat passiert die Plazenta.
Er­fahrungen mit ei­ner Anwendung am Men­schen liegen nicht vor. Im Tierversuch lag die em­bryotoxische Do­sis unterhalb der maternaltoxischen. Bei der Ratte zeigten sich ab ei­ner Do­sis von 21 mg/kg KG oral (Tag 6 - 15 p.c.) ver­mehrt Dilatationen des Nierenbeckens sowie eine erhöhte Inzidenz von 14 Rippenpaaren ab 7 mg/kg KG oral (Tag 6 - 15 p.c.) bei Jungtieren behandelter Muttertiere.
Etofenamat wird als Flufenaminsäure mit der Muttermilch ausgeschieden. Die Kon­zen­tra­tio­nen in der Muttermilch sind gering, so dass eine kurzzeitige und kleinflächige dermale Be­handlung der Mutter mit Etofenamat nicht als Stillhindernis anzusehen ist.

Traumon Gel 10%
α-Hexa­de­cyl/(Z)-octadec-9-en-1-yl]-ω-hy­dro­xy­po­ly(oxy­ethy­len)-8, Ma­cro­gol 400, Na­tri­um­hy­dro­xid, Car­bo­mer (mittlere Viskosität 50000 mPa · s), Propan-2-ol, Pro­py­len­gly­col, ge­rei­nigtes Was­ser
Traumon Spray
α-Hexa­de­cyl/(Z)-octadec-9-en-1-yl]-ω-hy­dro­xy­po­ly(oxy­ethy­len)-8, Di­iso­pro­pyl­adi­pat, Ma­cro­gol 400, Propan-2-ol, Pro­pylen­glycol (E1520), ge­rei­nigtes Was­ser

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

Traumon Gel 10%
Die Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.
Traumon Spray
Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Nach Öffnen der Flasche bzw. der Tube sind Traumon Spray und Traumon Gel 10 % noch 12 Wochen haltbar.

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

Traumon Gel 10%
Originalpackung zu 50 g Gel
Originalpackung zu 100 g Gel
Klinikpackung
Traumon Spray
Originalpackung mit Pumpsprayflasche zu 50 ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lö­sung

Es werden möglicherweise nicht alle Pa­ckungs­grö­ßen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen