Kamillosan Mund- und Rachenspray

Kamillosan Mund- und Rachenspray wird an­ge­wendet bei Ra­chen­ent­zündungen (Tonsillopharyngitis) bei nicht fieberhaften Erkältungskrankheiten, Schleim­haut­ent­zün­dun­gen der Mundhöhle und des Zahnfleisches.

Soweit nicht anders verordnet wird Kamillosan Mund- und Rachenspray wie folgt an­ge­wendet:
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren: Entzündete Bereiche im Mund- bzw. Rachenraum 3-mal täglich mit 2 Sprüh­stö­ßen besprühen.
Zwei Hübe mit dem Sprühkopf ent­sprechen ei­ner vollwirksamen Einzeldosis von 0,28 ml. Die Tagesdosis von 3-mal täglich 2 Sprüh­stö­ßen ent­spricht 0,84 ml.
Es empfiehlt sich, die Sprühbehandlung je­weils nach den Mahlzeiten durchzuführen.
Nicht in die Nase sprühen!
Hinweise zur Anwendung des Sprühkopfes (Broschüre) beachten.
Für Kinder unter 12 Jahren liegen keine Er­fahrungen vor. Kamillosan Mund- und Rachenspray sollte daher bei Kindern unter 12 Jahren nicht an­ge­wendet werden.

Kamillosan Mund- und Rachenspray darf nicht an­ge­wendet werden bei bekannter Über­emp­find­lich­keit ge­gen

• Ka­mil­le und andere Korbblütler (z.B. Beifuß, Schafgarbe, Arnika, Chrysantheme, Margerite)

• Anis oder andere Doldengewächse (Apiaceen) (z.B. Sellerie)

• An­ethol (ein Be­stand­teil verschiedener ätherischer Öle, z.B. Anis­öl)

• Pfef­fer­minz­öl

• D- Li­mo­nen und Li­na­lool

• oder einen der in Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Kamillosan Mund- und Rachenspray darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht an­ge­wendet werden.

Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass bei sehr ausgeprägten Beschwerden, bei fehlender Besserung innerhalb 7 Tagen und beim Auftreten von Atemnot oder Fieber umgehend ein Arzt aufzusuchen ist.

Ma­cro­gol­gly­ce­rol­ri­cin­ole­at und Ma­cro­gol­gly­ce­rol­hy­dro­xy­ste­a­rat kön­nen Hautreizungen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält 14 mg Pro­py­len­gly­col pro Einzeldosis von 0,28 ml ent­sprechend 50 mg / ml, das Hautreizungen hervorrufen kann.

Na­tri­um­do­de­cyl­sul­fat kann lokale Hautreaktionen (wie ein ste­chen­des oder bren­nen­des Gefühl) hervorrufen oder Hautreaktionen verstärken, die durch andere auf dieselbe Hautstelle aufgebrachte Produkte verursacht werden.

Bei ent­sprechend sensibilisierten Patienten kön­nen durch Pfef­fer­minz­öl Über­emp­find­lich­keitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Dieses Arzneimittel enthält 22,8 mg Al­ko­hol (Etha­nol) pro Einzeldosis von 0,28 ml. Bei geschädigter Haut kann es ein bren­nen­des Gefühl hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält Duft­stof­fe mit D- Li­mo­nen und Li­na­lool. D- Li­mo­nen und Li­na­lool kön­nen allergische Reaktionen hervorrufen.

Bisher liegen keine Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln vor.

Zur Anwendung dieses Arzneimit­tels in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine aus­rei­chen­den Untersuchungen vor. Aus diesem Grund sollte Kamillosan Mund- und Rachenspray in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht an­ge­wendet werden.
Es liegen keine Untersuchungen zur Fertilität vor.

Nicht relevant, falls wie empfohlen angewandt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu
Grunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage derverfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Er­krankungen des Immunsystems:
Nicht bekannt:

• Über­emp­find­lich­keitsreaktionen (z.B. Kontaktallergien)

• Schwere allergische Reaktionen (Atemnot, Gesichtsschwellung, Kreislaufkollaps, allergischer Schock), insbesondere bei nicht sachgerechter Anwendung von Ka­mil­lenzubereitungen

• Kreuzreaktionen: allergische Reaktionen auch bei Personen mit Über­emp­find­lich­keit ge­gen andere Pflanzen aus der Familie der Kompositen (Korbblütler, z.B. Beifuß, Schafgarbe, Arnika Chrysantheme, Margerite) oder der Doldenblütler (z.B. Sellerie-Karotten-Beifuß-Gewürz-Syn­drom)

Er­krankungen der Atemwege:
Selten:

• Hustenreflex nach Inhalation von Pfef­fer­minz­öl aufgrund des Men­thol-Ge­haltes

Allgemeine Er­krankungen und Beschwerden am Ver­ab­rei­chungsort:
Häufig:

• Brennen, vorübergehend nach der Anwendung

Bei ent­sprechend sensibilisierten Patienten kön­nen durch Pfef­fer­minz­öl Über­emp­find­lich­keitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

D- Li­mo­nen und Li­na­lool kön­nen allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Kamillosan Mund- und Rachenspray ist kein Fall ei­ner Überdosierung berichtet worden.
Aus der Literatur ist bekannt, dass das übermäßige Inhalieren von mentholhaltigen Präparaten reversible Beschwerden wie Erbrechen, Bauchschmerzen, Be­nom­men­heit und Störungen der Herztätigkeit hervorrufen kann, welche auf die Anwesenheit von flüchtigem Men­thol zurückzuführen sind.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Stomatologika, Den­talpräparat, andere
ATC-Code: A01A und V88X
Die wichtigsten Ka­mil­len-Inhaltsstoffe von Kamillosan Mund- und Rachenspray sind hydrophile Flavonderivate (z.B. Apigenin, Apigenin-7-glucosid) ei­nerseits, andererseits lipophile Inhaltsstoffe wie das ätherische Öl (z.B. Le­vo­me­nol, Chamazulen) neben ei­ner Vielzahl wei­te­rer Be­stand­tei­le.
Die antiphlogistische Wirkung einzelner Inhaltsstoffe und des Gesamtextraktes wurden in ver­schie­de­nen pharmakologischen Untersuchungen (In-vivo- und in-vitro-Testmodelle) belegt.
Le­vo­me­nol ((-)-α-Bi­sa­bo­lol) wirkt antiphlogistisch und hemmt die Freisetzung der Leukotriene und Pros­ta­glan­dine. Es ernied­rigt die Zahl der Langerhans Zel­len.
Daneben hat Le­vo­me­nol ausgeprägte antibakterielle Eigenschaften.
Chamazulen (bzw. das na­ti­ve Matricin) wirkt anti­in­flam­ma­to­risch, hemmt die Freisetzung von Se­ro­to­nin und Leukotrienen und kann hemmend auf oxidative Radikale wirken.
Die enthaltenen Flavonoide (z.B. Apigenin, Apigenin-7-glucosid) zeigen eine lokal antiphlogistische Wirkung, deren Wirkstärke mit der syn­thetischer nicht steroidaler Entzündungshemmer vergleichbar ist. Flavonoide hemmen die Freisetzung der Mediatoren direkt, bzw. hemmen den Arachidonsäurestoffwechsel und damit die Produktion von Pros­ta­glan­dinen und Leukotrienen. Sie wirken ferner als Radikalfänger.
Es lässt sich dosis­ab­hängig eine Steigerung des ATP-bereitstellenden Stoffwechsels feststellen, der zusätzlich die Entzündungshemmung und die Zellregeneration begünstigt. Aus zahlreichen Untersuchungen geht hervor, dass die Ka­mil­leninhaltsstoffe in ihrer Gesamtheit synergistisch für die gute Wirk­samkeit und das breite Wirkungsspektrum verantwortlich sind. Nur der Wirkstoffkomplex des Gesamtextraktes, be­ste­hend aus den lipophilen und hydrophilen Komponenten, gewährleistet das breite Spektrum der antiphlogistischen und antimikrobiellen Wirkung.
In Kamillosan Mund- und Rachenspray enthaltenes Anis­öl wirkt zusätzlich antiseptisch. Im Vergleich zu Phe­nol als Standardsubstanz weist Anis­öl 40 % der desinfizierenden Wirkung auf.
Pfef­fer­minz­öl enthält als wirksamen Hauptbestandteil Men­thol neben Men­tholestem. Als Al­ko­hol zeigt Men­thol ausgeprägt antiseptische Wirkungen neben schwach anästhesierenden Eigenschaften. Die lokal kühlende Wirkung ist auf die spezifische Erregung der Kälterezeptoren durch Men­thol zurückzuführen.
Bei entzündlichen Erscheinungen der Haut, der Schleimhaut des Mundes einschließlich des Zahnfleisches und der Atmungsor­gane wirkt der Kom­plex der in Kamillosan Mund- und Rachenspray enthaltenen Inhaltsstoffe antiphlogistisch, reizlindernd, wundheilungsverbessernd, desodorierend und zusätzlich noch epithelisierend.

Pharmakokinetische Untersuchungen wurden mit Le­vo­me­nol als Leitsubstanz für die lipophilen Wirkstoffe durchgeführt. ¹⁴C-markiertes Le­vo­me­nol wurde nach dermaler Ap­pli­kation an Nacktmäusen eine Stunde nach der Ap­pli­kation noch zu 80 %, nach 3-5 Stunden noch zu 50 % in den Hautschichten nachgewiesen. Eine perkutane Resorption ergibt sich aus dem Befund, dass eine Stunde nach der Ap­pli­kation 2,5 % der Radioaktivität im Blut, 1,5 % in der Le­ber und 0,24 % in den Nieren nachweisbar waren. Die höchsten Radioaktivitätsanteile wurden 3-5 Stunden nach der Auftragung in Haut, Muskel und Fett ge­mes­sen. Die Ausscheidung von Le­vo­me­nol erfolgt vorwiegend renal in Form polarer Metaboliten und in geringen Men­gen als CO₂ in der Atemluft.
Für die hydrophilen Flavonoide wurde Apigenin getestet, welches als 20 %-ige alkoholische Lö­sung dermal aufgetragen bis in die tieferen Hautschichten penetriert (10,31 ng/min _* cm²).

Toxikologisch ist Kamillosan Mund- und Rachenspray bei bestimmungsgemäßem Gebrauch als unbedenklich anzusehen.
Die Hauptinhaltsstoffe Ka­mil­len­öl, Le­vo­me­nol und Chamazulen erwiesen sich nach einmaliger Ver­ab­rei­chung an ver­schie­de­nen Tierspezies als untoxisch (LD₅₀: > 5000 mg/kg KG).
Nach wiederholter oraler Ver­ab­rei­chung des Ka­mil­lengesamtextrakts lagen die nicht-toxischen Dosen bei Ratten und Hunden über 1 ml/kg KG.
Die wiederholte dermale Ap­pli­kation von Ka­mil­len­öl wurde von Ka­nin­chen in Dosen von 4 ml/kg KG sehr gut vertragen.
Meerschweinchen zeigten bei wiederholter Inhalation von 250 ppm Ka­mil­lengesamtextrakt-Aerosol (Tropfengröße < 5 µm) keine Unverträglichkeitsreaktionen.
Untersuchungen mit Le­vo­me­nol an Ratten und Ka­nin­chen ergaben bis zu oralen Dosen von 3 ml/kg KG keine Hinweise auf ein teratogenes Potential.
Bei der Anwendung von Ka­mil­len­ex­trakten und -inhaltsstoffen be­steht kein mutagenes und kanzerogenes Risiko.
Der Ka­mil­lengesamtextrakt besitzt eine sehr gute Hautverträglichkeit. Unver­dünnte Lö­sungen führten an Schleimhäuten zu leichten vo­rü­ber­ge­hen­den Reizerscheinungen. Kon­zen­tra­tio­nen < 50 % wurden jedoch reaktionslos vertragen.
Bei Meerschweinchen erwies sich der Ka­mil­lengesamtextrakt als leicht phototoxisch und leicht photoallergisch.
Die im Kamillosan Mund- und Rachenspray neben dem Ka­mil­len­ex­trakt enthaltenen Wirkstoffe Pfef­fer­minz- und Anis­öl sind ebenfalls als toxikologisch unbedenklich anzusehen.

Ma­cro­gol­gly­ce­rol­ri­cin­ole­at, Ma­cro­gol­gly­ce­rol­hy­dro­xy­ste­a­rat, gelöst in Etha­nol 96%, Pro­py­len­gly­col, Na­tri­um­do­de­cyl­sul­fat, Sac­cha­rin-Na­tri­um, Va­nil­lin, Ci­tro­nen­säu­re, Aro­ma­stof­fe, ge­rei­nigtes Was­ser

Nicht zutreffend.

2 Jahre.
Nach Anbruch sollte Kamillosan Mund- und Rachenspray nicht länger als 12 Monate verwendet werden.

Nicht über 25 ºC lagern.
Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimit­tels, siehe Abschnitt 6.3

Behältnis:
Braune Glasflasche
Pa­ckungs­grö­ßen:
Originalpackung mit 30 ml Spray
Unverkäufliches Muster mit 30 ml Spray

Bei längerer Nichtanwendung ei­ner bereits in Gebrauch befindlichen Flasche kann in seltenen Fällen eine Verstopfung des Sprührohres auftreten. Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass in diesem Fall das Sprührohr kurz unter warmes Was­ser zu halten ist. Am Sprührohr selbst sollte nicht manipuliert werden.
Die bei Pflanzenauszügen mitunter auftretenden na­tür­li­chen Ausflockungen bzw. Ausfällungen haben keinen Einfluss auf die Wirk­samkeit des Präparates.