Tannosynt Lotio

Akut entzündliche, nässende und juckende oberflächliche Haut­er­kran­kungen, insbesondere in Hautfalten (Achselhöhlen, Genital-Anal-Bereich, unter der Brust, zwischen den Oberschenkeln, den Fingern und Zehen).

Dazu gehören zum Beispiel: Haut­ent­zün­dun­gen im Windelbereich (Windeldermatitis) beim Säugling und Kleinkind, die Lokalbehandlung ju­cken­der Haut­aus­schläge, wie z. B. Windpocken oder die ver­mehrte Schweißabsonderung (Hy­per­hi­d­ro­sis).

Dosierung
Tannosynt Lotio soll im Allgemeinen ein- bis zweimal täglich an­ge­wendet werden. Bei Bedarf ist eine häufigere Anwendung möglich.

Art der Anwendung
Tannosynt Lotio ist nur zur äu­ßeren Anwendung bestimmt.

Tannosynt Lotio nicht auf der be­haar­ten Kopfhaut verwenden.

Tannosynt Lotio wird nach kräftigem Schütteln der Flasche dünn auf die betroffenen Hautbereiche aufgetragen. Die Be­handlung wird so lange fortgeführt, bis die entzündlichen Haut­er­schei­nun­gen abgeklungen sind. In der Regel ist eine Anwendungsdauer von 1 - 2 Wochen aus­reichend.
Sollten sich nach ei­ner 14-tägigen regelmäßigen Anwendung von Tannosynt Lotio die Beschwerden nicht gebessert haben oder sollten nach Abschluss der Be­handlung erneut Beschwerden auftreten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Bei Hy­per­hi­d­ro­sis kann eine mehrwöchige Be­handlung erforderlich sein.

Tannosynt Lotio darf nicht an­ge­wendet werden
- bei Über­emp­find­lich­keit ge­gen syn­thetischen Gerb­stoff, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le
- am Auge

Wegen der augenreizenden Wirkung des syn­thetischen Gerb­stoffs ist bei der Anwendung von Tannosynt Lotio ein Augenkontakt durch ent­sprechende Vorsichtsmaßnahmen zu vermeiden.

Bei versehentlichem Augenkontakt ca. 10 Minuten unter fließendem Was­ser spülen, anschließend Konsultation ei­nes Augenarztes.

Tannosynt Lotio nicht auf die behaarte Kopfhaut auftragen, da es an nässenden Hautstellen zu Verklebungen der Haare kommen kann.

Methyl-4-hy­dro­xy­ben­zo­at kann Über­emp­find­lich­keitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Klinisch relevante Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt. Siehe auch Abschnitt 6.2 Inkompatibilitäten.

Gegen die lokale Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit be­stehen aufgrund der nicht gegebenen Resorptionsfähigkeit keine Bedenken. Klinische Er­fahrungen hierfür liegen jedoch nicht vor.

Nicht zutreffend.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Über­emp­find­lich­keitsreaktionen ge­gen den Wirkstoff von Tannosynt Lotio wurden bisher nur sehr selten beschrieben.

Ent­öl­te Phos­pho­li­pi­de aus Soja­boh­nen kön­nen allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Bei versehentlicher oraler Einnahme größerer Men­gen von Tannosynt Lotio kön­nen lokale gas­tro­in­tes­ti­nale Reizerscheinungen (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten. Resorptive Vergiftungssymptome sind nicht zu erwarten. Als therapeutische Maßnahme ist eine Verdünnung durch Trinken lassen von Was­ser sinnvoll.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Andere Antipruriginosa

ATC-Code: D04AX

Wirkmechanismus
Der in Tannosynt Lotio enthaltene Wirkstoff ist ein syn­thetischer Gerb­stoff, der von sei­ner Wirkung her den na­tür­li­chen Gerb­stoffen nahe steht. Syn­the­ti­scher Gerb­stoff besitzt ebenso wie na­tür­li­che Gerb­stoffe eine eiweißfällende Wirkung. Aus der Reaktionsfähigkeit mit Ei­weiß ergibt sich eine adstringierende, gerbende und schorfbildende Wirkung. Die Reaktion führt zu ei­ner Verdichtung des kolloidalen Gefüges und zu ei­ner oberflächlichen Abdichtung. Damit verbunden ist eine Entquellung (Fällung quellfä­hi­ger Ei­weiße) und Austrocknung und durch die Bildung ei­nes schützenden Films eine Stabilisierung der Hornschicht. Die dünne Schicht aus koaguliertem Ei­weiß ist bei der Wundbehandlung in der Lage, den Flüs­sig­keitsverlust zu verringern.

Pharmakodynamische Wirkungen
Durch die adstringierende Wirkung des syn­thetischen Gerb­stoffs ist die Unterdrückung ei­ner überhöhten Schweißsekretion möglich. Des Weiteren ergibt sich da­raus eine antientzündliche Wirkung. Es be­steht die Vorstellung, dass reaktive Ei­weiße gefällt werden. Experimentelle Untersuchungen weisen auch auf einen möglichen direkten Einfluss des syn­thetischen Gerb­stoffs auf entzündungsvermit­telnde En­zy­me und Stoffe hin. Syn­the­ti­scher Gerb­stoff hemmt z.B. in in-vitro-Testsystemen hu­mane Leukozyten-Elastase (HLE) und vermindert an Epidermiszellen nach Langzeitinkubation (24 h) die Anzahl der Re­zep­tor­en des Arachidonsäuremetaboliten 12-HETE (12-Hy­dro­xyeicosatetraen­säu­re). Eine antipruriginöse Wirkung wurde mit­tels Hist­amin-Quaddel-Methode belegt. Mit der Lippenreiz-Methode wurde festgestellt, dass durch syn­thetischen Gerb­stoff ebenso wie durch Lokalanästhetika die Reiz- bzw. Emp­find­lichkeitsschwelle heraufgesetzt wird.

Die adstringierende Eigenschaft des syn­thetischen Gerb­stoffs bedingt durch den Entzug an mikrobiell verwertbarem Substrat eine indirekte antibakterielle und antimykotische Wirkung. Deshalb kön­nen nässende und intertriginöse Dermatosen, auch solche, die bakteriell oder mykotisch infiziert sind, ei­ner un­ter­stüt­zen­den lokalen Therapie mit syn­thetischen Gerb­stoff-Präparaten zugänglich sein.

Im Gegensatz zu pflanz­lichen Gerb­stoffen ist syn­thetischer Gerb­stoff ge­genüber enzymatischen Einflüssen stabil.

Resorption
Histochemische Untersuchungen haben gezeigt, dass durch die Ei­weiß-Gerb­stoff-Kom­plexbindung der syn­thetische Gerb­stoff in den oberen Hautschichten ge­bun­den wird (Einlagerung im Stratum corneum, nicht mehr im Stratum basale).

Penetrationsuntersuchungen haben gezeigt, dass eine Resorption bei intakter Hornschicht praktisch auszuschließen ist.

Bei geschädigter oder fehlender Hornschicht werden in der Epidermis Kon­zen­tra­tio­nen erreicht (1000-1800 µg/ml), bei denen in experimentellen Untersuchungen eine Hemmung der Ak­ti­vi­tät der HLE und eine Verminderung der Anzahl der 12-HETE-Re­zep­tor­en nachgewiesen wurden (s. Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften).

Akute Toxizität
Die aku­te Toxizität an Ratte und Ka­nin­chen ist sehr nied­rig. Siehe auch Abschnitt 4.9 Überdosierung.

Chronische Toxizität
In Fütterungsversuchen an Ratte und Hund wurden keine substanzspezifischen Wirkungen nachgewiesen. Siehe auch Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Erkenntnisse über mutagene Eigenschaften von syn­thetischem Gerb­stoff liegen nicht vor.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.

Repro­duktionstoxizität
Es liegen keine Untersuchungen bzw. Erkenntnisse zum Risiko ei­ner Repro­duktionstoxizität vor.

Lokale Toxizität
Dermal wirkt syn­thetischer Gerb­stoff nicht resorptiv toxisch. Beim Ka­nin­chen ist bei ei­ner Anwendung der kon­zen­trier­ten Substanz über einen Zeitraum von ca. 20 Stunden eine leichte hautreizende Wirkung festzustellen. Am Ka­nin­chenauge bewirkte die Ap­pli­kation von 50 mg Wirkstoff deutliche Schwellung und Rötung der Bindehäute.

Ge­rei­nig­tes Was­ser
Gly­ce­rol 85 %
Zink­oxid
Tal­kum
Tris[alkyl{C<16>-C<18>}poly(oxy­ethy­len)-4]phos­phat
Ent­öl­te Phos­pho­li­pi­de aus Soja­boh­nen
Hoch­disperses Si­li­ci­um­di­oxid
2-Pro­pa­nol (Ph.Eur.)
Methyl-4-hy­dro­xy­ben­zo­at (Ph.Eur.)
Car­ra­gee­nan, Na­tri­um­salz

Syn­the­ti­scher Gerb­stoff ist inkompatibel mit Schwerme­tallsalzen, Alkaloiden, Ge­la­ti­ne, Al­bu­min, Stär­ke und oxidierenden Sub­stan­zen, wie Ka­li­umpermanganat, und darf deshalb mit diesen Stoffen nicht gemischt werden. Die be­ste­henden Inkompatibilitäten sind nicht anwendungsrelevant.

2 Jahre

Nach Anbruch: 6 Monate

Dieses Arzneimit­tel darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.

Für dieses Arzneimit­tel sind keine besonderen La­ge­rungs­be­din­gun­gen erforderlich.

HDPE-Kunststoffflasche mit LDPE-Spritzeinsatz und PE-Schraubdeckel

Packungsgröße: 100 g

Keine besonderen Anforderungen.