DIPROSIS® Salbe

Chronische Psoriasis besonders im aku­ten Schub, kortikoidempfindliche Dermatosen

Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, wird DIPROSIS Salbe 1-2mal täglich (morgens und gegebenenfalls abends) an­ge­wendet.

Art der Anwendung
DIPROSIS Salbe ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.
Die erkrankten Hautstellen dünn, aber vollständig mit Salbe bedecken und leicht einmassieren.

Dauer der Anwendung
Die Häufigkeit kann im Verlauf der Be­handlung re­du­ziert werden.

Wegen des Ge­halts der Grundlage an Pro­py­len­gly­col be­steht die Möglichkeit ei­ner verstärkten Resorption des Wirk­stof­fes. Daher sollte die Be­hand­lungs­dauer mit DIPROSIS Salbe 3 Wochen nicht überschreiten.

Hautflächen, die größer als 10 % der Körperoberfläche sind, sollten nicht behandelt werden.

DIPROSIS Salbe ist nicht zur Anwendung unter Okklusivbedingungen (z. B. Fo­lienverbände) vorgesehen.

Bei der Be­handlung sind Schweregrad der Er­krankung und Wahl des Kor­ti­ko­ste­roids anzupassen. Initial ist oft ein stärkeres topisches Kor­ti­ko­ste­roid und in Folge dann ein schwächeres topisches Kor­ti­ko­ste­roid angezeigt.

Bei Vorliegen ei­ner Infektion sollte die Notwendigkeit ei­ner zusätzlichen antibakteriellen bzw. antimykotischen Therapie überprüft werden. Falls keine Besserung eintritt, sollte die Be­handlung mit DIPROSIS zunächst unterbrochen werden, bis die Infektion unter Kontrolle ist.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le oder andere Kor­ti­ko­ste­ro­i­de.

DIPROSIS Salbe ist nicht angezeigt bei virusbedingten Er­krankungen (wie z. B. Windpocken), schweren bakteriellen Er­krankungen der Haut (wie z. B. Tu­berkulose der Haut, Erysipel oder syphilitische Hautmanifestationen), Pilzbefall der Haut und Impfreaktionen.

Aufgrund der verstärkten Penetration des Wirk­stoffs, bedingt durch das Vehikel, darf eine Langzeitbehandlung (länger als 3 Wochen) und/oder auf großen Hautflächen (über 10 % der Körperoberfläche) nicht erfolgen. Dies gilt besonders bei Schwangeren.

Kinder unter 12 Jahren, insbesondere Säuglinge und Kleinkinder, sollten wegen der potentiell hö­he­ren Resorption nicht behandelt werden.

Im Gesichtsbereich sollte DIPROSIS Salbe nur mit Vorsicht an­ge­wendet werden, jedoch auf keinen Fall im Bereich der Augen.
DIPROSIS Salbe ist nicht zur Anwendung auf Schleimhäuten bestimmt.

Die systemische Resorption von topischen Kor­ti­ko­ste­ro­i­den steigt im Allgemeinen mit der Wirkungsstärke der Kor­ti­ko­ste­ro­i­de, der Anwendungsdauer und der behandelten Körperoberfläche.

Deshalb sollten Patienten, die hohe Dosen ei­nes stark wirksamen Kor­ti­ko­ste­ro­i­des auf ausge­dehnten Körperoberflächen erhalten, in regelmäßigen Abständen bezüglich der suppressiven Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse kontrolliert werden.

Falls eine Suppression auftritt, sollte das Arzneimit­tel abgesetzt, die Anwendungshäufigkeit re­du­ziert oder eine Umstellung auf ein schwächer wirksames Kor­ti­ko­ste­roidpräparat durchgeführt werden.

Im Allgemeinen ist die Normalisierung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Funktion vollständig und unmit­telbar nach Absetzen des Arzneimit­tels.

Selten kön­nen Absetzphänomene auftreten, die eine ergänzende systemische Kor­ti­ko­ste­roidgabe erfordern.

Die Nebenwirkungen, die für systemisch an­ge­wendete Kor­ti­ko­ste­ro­i­de berichtet werden, einschließlich der eingeschränkten Nebennierenrindenfunktion, kön­nen ebenso bei topischen Kor­ti­ko­ste­ro­i­den auftreten. Dies gilt besonders für Kleinkinder und Kinder.

Bei der systemischen und topischen (einschließlich in­tra­na­sa­ler, inhalativer und in­tra­oku­larer) Anwendung von Kor­ti­ko­ste­ro­i­den kön­nen Seh­stö­run­gen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Seh­stö­run­gen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen der Sehstörung in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Er­krankungen, wie z. B. zen­tra­le seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kor­ti­ko­ste­ro­i­de gemeldet wurden.

DIPROSIS Salbe enthält den sonstigen Be­stand­teil Pro­py­len­gly­col. Pro­py­len­gly­col kann Hautreizungen hervorrufen.

Bei der Be­handlung mit DIPROSIS im Genital- oder Analbereich kann es wegen des sonstigen Be­stand­teils wei­ßes Va­se­lin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu ei­ner Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Zurzeit sind bei der Anwendung von DIPROSIS Salbe keine Wechselwirkungen bekannt.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte man DIPROSIS Salbe - wie alle Kor­ti­ko­ste­ro­i­de - nur in besonders begründeten Fällen anwenden.

Nicht zutreffend.

Treten bei der Anwendung Nebenwirkungen wie Haut­atro­phie, Striae cu­tis distensae, Miliaria, Ste­ro­id­ak­ne, Hypopigmentierung, Teleangiektasien sowie rosazeaartige (periorale) Dermatitis auf, so ist das Präparat abzusetzen, ebenso bei Hautbrennen, Juckreiz, Trockenheit der Haut, Follikulitis und verändertem Haarwuchs.

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind: Ery­them, Spannen der Haut und Hautrisse und allergische Kontaktdermatitis.

Eine systemische Resorption des Wirk­stof­fes und damit das Risiko systemischer Effekte, wie Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse, Cushing-Syn­drom, sind bei der Anwendung von DIPROSIS nicht auszuschließen.

Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4) wurde unter der Anwendung von Kor­ti­ko­ste­ro­i­den berichtet (Häufigkeit: Nicht bekannt).

Kinder
Bei Kindern, die Kor­ti­ko­ste­ro­i­de topisch verabreicht bekamen, wurden eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse, Cushing-Syn­drom, Wachstums-Verzögerung, verminderte Gewichtszunahme und intracranielle Hypertension be­ob­ach­tet.
Die Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse äußert sich bei Kindern durch einen nied­rigen Plasma-Cortisol-Spiegel und das fehlende Ansprechen auf eine ACTH Stimulation.
Die intracranielle Hypertension äußert sich durch eine Fontanellenwölbung, Kopf­schmerzen und ein bilaterales Papillenödem.
Kinder sind aufgrund des größeren Verhältnisses Hautoberfläche zu Körpergewicht für eine Glukokortikoid-induzierte suppressive Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen- Neben­nieren-Achse und für exogene Kor­ti­ko­ste­roid-Effekte empfänglicher als erwachsene Patienten.

DIPROSIS enthält Pro­py­len­gly­col und Pro­py­len­gly­col­stea­rat. Über­emp­find­lich­keitsreaktionen auf diese Sub­stan­zen wurden nur in seltenen Fällen bei besonders disponierten Personen be­ob­ach­tet.

Es kann vorkommen, dass Glukokortikoide eine Wundheilung verzögern. Bei der Anwendung topischer Kor­ti­ko­ste­ro­i­de wurde allgemein über folgende lokale Nebenwirkungen berichtet: Hypertrichose, Hautaufweichung, Sekundärinfektionen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, S-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Exzessive ausgedehnte Anwendung von topischen Kor­ti­ko­ste­ro­i­den (chronische Überdosierung oder Missbrauch) kann zu ei­ner Suppression der Hypophysen-NNR-Funktion mit der Folge ei­ner sekundären NNR-Insuffizienz führen.

Eine ange­mes­sene symptomatische Be­handlung ist einzuleiten. Akute Symptome des Hyper­kortizismus sind weitgehend reversibel. Erforderlichenfalls sind Störungen im Elek­tro­lythaus­halt zu behandeln. Bestehen chronisch-toxische Schäden, so sind Kor­ti­ko­ste­ro­i­de allmählich abzusetzen.

Ein solcher Fall ist jedoch bisher nicht aufgetreten.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Dermatika, Glukokortikoide (Externa)
ATC-Code: D07A C01

Be­ta­me­tha­son­di­pro­pio­nat ist ein syn­the­ti­sches Kor­ti­ko­ste­roid mit starker Wirkstärke und wird lokal ange­wendet.

Be­ta­me­tha­son, ein Derivat von Pred­ni­so­lon, zeigt hohe Glukokortikoid-Ak­ti­vi­tät und nur geringe Mineralokortikoid-Wirkung.

Glukokortikoide zur lokalen Anwendung, wie Be­ta­me­tha­son­di­pro­pio­nat, sind vornehmlich wegen ihrer antientzündlichen, juckreizlindernden und vasokonstriktiven Wirkung zur Behand­lung von kortikoidempfindlichen Dermatosen angezeigt.

Beim Vergleich von Be­ta­me­tha­son­di­pro­pio­nat Creme oder Salbe in herkömmlicher Grundlage mit DIPROSIS Salbe (Grundlage mit Pro­py­len­gly­col) zeigte sich im McKenzie Vasokonstrik­tionstest für DIPROSIS Salbe eine einwandfrei bessere Wirk­samkeit.

Diese Überlegenheit konnte auch in klinischen Untersuchungen nachgewiesen werden.

Die Studien zeigten, dass allein durch eine Verbesserung der Galenik, ohne Veränderung des Es­ters, eine wesentlich bessere Penetration des topischen Kor­ti­ko­ste­roids erzielt werden kann. Dadurch kann die Be­handlungszeit wesentlich verkürzt werden.

Bei langdauernder und/oder großflächiger Anwendung, in Abhängigkeit von der Schädigung der Hornschichtbarriere, in Abhängigkeit von der Lo­ka­li­sa­tion der Anwendung (z. B. Intertrigines) oder unter Okklusivbedingungen kön­nen systemisch wirksame Men­gen resorbiert werden.

Nach der Resorption durch die Haut ist die Pharmakokinetik von topisch an­ge­wendeten ähnlich zu den systemisch an­ge­wendeten Kor­ti­ko­ste­ro­i­den.

Kor­ti­ko­ste­ro­i­de werden an Plas­ma­pro­tei­ne in unterschiedlichem Maße ge­bun­den, werden haupt­säch­lich in der Le­ber metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden.
Einige der topischen Kor­ti­ko­ste­ro­i­de und ihrer Metaboliten werden auch biliär ausgeschieden.

Studien zur Beurteilung der systemischen Bioverfügbarkeit - ge­mes­sen durch die suppressive Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse - ergaben Folgendes:

Bei der Anwendung von 14 g/d über den Zeitraum von 9 Tagen auf erkrankter Haut von Psoriasis-Patienten war die Suppression vorübergehend und die normalen Plasmaspiegel der Adrenokortikoide stellten sich nach Absetzen der Therapie wieder ein.
Bei 2 × täglicher Anwendung von 3,5 g (7 g/d) über 2 bis 3 Wochen zeigte sich sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten mit Psoriasis und Ek­zemen eine minimale Suppression.
Bei der 1 × täglichen Anwendung von 6-7 g/d über 3 Wochen bei Patienten mit Psoriasis und atopischer Dermatitis wurde keine signifikante Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse festgestellt.

Akute Toxizität

*Berechnet als freies Be­ta­me­tha­son

Chronische Toxizität
DIPROSIS Salbe wurde bei ei­ner Reihe von Tierarten bis zu 52 Wochen untersucht. In kei­nem Fall kam es zu Hautunverträglichkeiten. Kortikoidübliche systemische Wirkungen wie Suppression der Eosinophilen, NNR-Atrophie, Thymus-, Muskel-, Haut­atro­phie und verminder­ter Haarwuchs an der Ap­pli­kationsstelle traten bei hohen experimentellen Dosen auf, die ei­ner Anwendung von 30-60 g Salbe pro Tag beim Men­schen ent­sprechen.

Kanzerogenität und Mutagenität
Langzeitstudien am Tier sind nicht durchgeführt worden, um das kanzerogene Potential oder die Auswirkung auf die Fertilität von topisch an­ge­wendeten Kor­ti­ko­ste­ro­i­den festzustellen.

Studien zur Bestimmung der Mutagenität von Pred­ni­so­lon und Hy­dro­cor­ti­son haben negative Ergebnisse erbracht.

Repro­duktionstoxizität
Die intramuskuläre In­jektion von Be­ta­me­tha­son­di­pro­pio­nat bei Ratten (bis zu 2 mg/kg/d) ergab keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung.

Nach intramuskulärer In­jektion von Be­ta­me­tha­son­di­pro­pio­nat bei Ka­nin­chen (bis zu 1,0 mg/kg/d) und Mäusen (bis zu 32,5 mg/kg/d) zeigten sich die für viele Kortikoide üblichen teratogenen Effekte.

Pro­py­len­gly­col­stea­rat, Pro­py­len­gly­col (E1520), ge­bleichtes Wachs, wei­ßes Va­se­lin

Licht, Oxydationsmit­tel und stark alkalisch re­agierende Verbindungen führen zu ei­ner Zersetzung des Kortikoids.

DIPROSIS ist nicht kompatibel mit Eucerin c. Aqua. Das Einarbeiten von Was­ser oder wässrigen Lö­sungen und das Mischen mit O/W-Cremes ist nicht möglich.

Im unge­öff­neten Behältnis:
36 Monate

Im ge­öff­neten Behältnis:
1 Monat

Nicht über 25 °C lagern.

Tube mit 20 g, 25 g, 50 g und 100 g Salbe.
Klinikpackung mit 500 g (10 × 50 g) Salbe.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.