LOTRICOMB® Creme/ LOTRICOMB® Salbe

Zur örtlichen Be­handlung innerhalb der ersten Tage von entzündlichen oder ekzematösen Pilz­er­krankungen, hervorgerufen durch Dermatophyten, Hefen und/oder Schimmelpilze.

Es wird empfohlen, die Creme-Zu­be­reitung bei nässenden Er­krankungen und die Salbe bei tro­ckenen Formen der Er­krankungen anzuwenden.

Die offiziellen Richtlinien zur ange­mes­senen Anwendung von Antimykotika sollten beachtet werden.

Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, wird LOTRICOMB Creme/Salbe einmal täglich (morgens) auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen und sanft einmassiert.

Art der Anwendung
Vor Anwendung von LOTRICOMB Creme/Salbe sollte die Haut gewaschen und gründlich abge­trock­net werden. Eine Wiederansteckung ist durch tägliches Wechseln der Handtücher und Wäsche zu vermeiden.

Dauer der Anwendung
Die Be­handlung sollte solange fortgesetzt werden, bis die Begleitentzündung der Pilz­er­krankung abgeklungen ist. In der Regel wird bei Tinea cruris, Tinea corporis und Candidiasis eine Verminderung des Ery­thems und des Hautjuckens innerhalb der ersten 3 bis 5 Be­handlungstage erreicht.

Falls nach ei­ner Woche keine Besserung eintritt oder Hautreizungen auftreten, die auf eine Sensibilisierung hindeuten, sollte der Arzt aufgesucht werden.

Im Falle ei­ner zusätzlichen bakteriellen Infektion ist ein antibakteriell wirkendes Arzneimit­tel zeitgleich zu verabreichen. Tritt nicht umgehend ein positives Ansprechen ein, ist die Be­handlung mit LOTRICOMB Creme/Salbe abzusetzen bis die bakterielle Infektion aus­reichend unter Kontrolle ist.

LOTRICOMB Creme/Salbe darf nicht an­ge­wendet werden bei Patienten mit bekannter Über­emp­find­lich­keit ge­gen Clo­tri­ma­zol, Be­ta­me­tha­son­di­pro­pio­nat (Ph. Eur.), Ben­zyl­al­ko­hol oder ge­gen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le des Arzneimit­tels oder andere Arzneimit­tel vom Typ der Kor­ti­ko­ste­ro­i­de bzw. Imi­da­zole.

Außerdem darf LOTRICOMB Creme/Salbe nicht an­ge­wendet werden bei spezifischen Hautprozessen, Windpocken und Impfreaktionen sowie im Bereich der Augen.

Im Gesichtsbereich soll LOTRICOMB Creme/Salbe mit Vorsicht an­ge­wendet werden.

Wegen ei­ner eventuellen erhöhten Wirk­stoff­re­sorp­tion sollte LOTRICOMB Creme/Salbe nach Möglichkeit nicht großflächig und/oder über einen längeren Zeitraum (z. B. 4 Wochen) an­ge­wendet werden.

Bei Vorliegen ei­ner bakteriellen Infektion sollte die Notwendigkeit ei­ner zusätzlichen antibiotischen Therapie überprüft werden.
LOTRICOMB Creme/Salbe ist nicht zur Anwendung unter luftdicht abschließenden Verbänden vorgesehen.

Treten Hautreizungen (Rötung, Jucken, Brennen, Bläschenbildung, Schwellung, Nässen) auf oder entwickelt sich eine Sensibilisierung während der Anwendung von LOTRICOMB Creme/Salbe, ist die Be­handlung abzubrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten.

Die systemische Resorption von topisch an­ge­wendeten Kor­ti­ko­ste­ro­i­den kann eine reversible Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse hervorrufen mit ei­ner möglichen Nebennierenrinden-Insuffizienz nach dem Absetzen der Be­handlung. Bei einigen Patienten kön­nen auch während der Therapie durch die systemische Resorption von topisch an­ge­wendeten Glukokorticoiden Erscheinungsbilder wie Cushing-Syn­drom, Hyper­gly­kä­mie und Glucosurie hervorgerufen werden.

Patienten, die eine größere Men­ge an ei­nem stark wirksamen topisch an­ge­wendeten Steroid erhalten, das auf ei­ner großen Hautfläche aufgetragen wird, sollten in regelmäßigen Abständen auf das Vorhandensein ei­ner HPA-Achsen-Suppression hin untersucht werden. Sofern eine HPA-Achsen-Suppression festgestellt wird, sollte versucht werden, das Arzneimit­tel abzusetzen, die Anwendungshäufigkeit zu reduzieren oder ein weni­ger stark wirksames Kor­ti­ko­ste­roid anzuwenden. Die Regeneration der HPA-Achsen-Funktion erfolgt in der Regel schnell und vollständig nach Absetzen des Arzneimit­tels. Selten kön­nen Anzeichen und Symptome ei­nes Steroid-Entzugs auftreten, die eine Substitution mit ei­nem systemischen Kor­ti­ko­ste­roid erfordern.

Die Anwendung bei Windeldermatitis wird nicht empfohlen.

Bei der systemischen und topischen (einschließlich in­tra­na­sa­ler, inhalativer und in­tra­oku­larer) Anwendung von Kor­ti­ko­ste­ro­i­den kön­nen Seh­stö­run­gen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Seh­stö­run­gen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen der Sehstörung in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Er­krankungen, wie z. B. zen­tra­le seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kor­ti­ko­ste­ro­i­de gemeldet wurden.

Labortests:
Erfolgt kein Ansprechen auf die Therapie mit LOTRICOMB, sind ange­mes­sene mikrobiologische Untersuchungen zu wiederholen, um die Di­a­gno­se zu bestätigen und um andere pathogene Kei­me auszuschließen, bevor mit ei­ner wei­te­ren antimykotischen Therapie begonnen wird.

Kinder und Jugendliche
Bei Ve­rordnung von LOTRICOMB Creme/Salbe an Kinder im Wachstumsalter sollte die Be­handlung ärztlich kontrolliert werden.
Kinder sind aufgrund des größeren Verhältnisses Hautoberfläche zu Körpergewicht für eine Glukokortikoid-induzierte suppressive Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und für exogene Kor­ti­ko­ste­roid-Effekte empfänglicher als erwachsene Patienten.
Bei Kindern, die Kor­ti­ko­ste­ro­i­de äußerlich verabreicht bekamen, wurden eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse, Cushing-Syn­drom, Wachstumsverzögerung, verminderte Gewichtszunahme und in­tra­kra­ni­el­le Hypertension be­ob­ach­tet.
Die Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse äußert sich bei Kindern durch einen nied­rigen Plasma-Cortisol-Spiegel und das fehlende Ansprechen auf eine ACTH-Stimulation.
Die Hirndrucksteigerung äußert sich durch eine Vorwölbung der Fontanelle, Kopf­schmerzen und ein bilaterales Papillenödem.
Daher sollte die Anwendung topisch applizierter Kor­ti­ko­ste­ro­i­de bei Kindern mit der geringsten noch wirksamen Dosis erfolgen. Eine chronische Anwendung kann das Wachstum und die Entwicklung der Kinder beeinträchtigen.

LOTRICOMB Creme enthält u.a. die sonstigen Be­stand­tei­leCe­tyl­stea­ryl­al­ko­hol, Pro­py­len­gly­col und Ben­zyl­al­ko­hol.Ce­tyl­stea­ryl­al­ko­hol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Pro­py­len­gly­col kann Hautreizungen hervorrufen.
Ben­zyl­al­ko­hol kann allergische Reaktionen oder leichte lokale Rei­zun­gen hervorrufen.

Zurzeit sind bei der Anwendung von LOTRICOMB Creme/Salbe keine Wechselwirkungen mit anderen Mitteln oder Laboruntersuchungen bekannt.

Bei der Be­handlung mit LOTRICOMB Creme/Salbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen der sonstigen Be­stand­tei­le wei­ßes Va­se­lin und dünn­flüssiges Pa­raf­fin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu ei­ner Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Schwangerschaft:
Bezüglich des teratogenen Potenzials von topisch appliziertem Clo­tri­ma­zol und Be­ta­me­tha­son­di­pro­pio­nat (Ph. Eur.) bei Schwangeren liegen keine Daten aus geeigneten und gut kontrollierten Studien vor. Daher soll LOTRICOMB Creme/Salbe während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung und auf ausdrückliche Anweisung des Arztes an­ge­wendet werden.

Stillzeit:
Da auch nicht bekannt ist, ob die Wirkstoffe von LOTRICOMB Creme/Salbe nach lokaler Anwendung in die Muttermilch ausgeschieden werden, sollte abgestillt oder das Arzneimit­tel abgesetzt werden, wobei der therapeutische Nutzen für die Mutter vom Arzt in Betracht gezogen werden sollte.

Nicht zutreffend.

Hautreaktionen allergischer Art kön­nen in seltenen Fällen auftreten.

Bei äußerlicher Anwendung von Kor­ti­ko­ste­ro­i­den sind örtliche Nebenwirkungen beschrieben worden wie Brennen, Jucken, Reizung, Trockenheit, Haarbalgentzündung, Abblassung der Haut, Steroid-Akne, Erweiterung klei­ner, oberflächlicher Hautgefäße, verstärkter Haarwuchs, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Hautaufweichung, Hautverdünnung, Sekundärinfektionen, Hautstreifenbildung, Miliaria sowie Kapillarfragilität (Ekchymose) und Sensibilisierung.

Folgende Nebenwirkungen sind bei der Anwendung von Clo­tri­ma­zol beschrieben worden: Ery­them, Nesselsucht, Bläschenbildung, Hautabschuppung, Ödem, Pruritus, Ur­ti­caria und allgemeine Hautreizung.
Nebenwirkungen aufgrund systemischer Einwirkung von Clo­tri­ma­zol sind nicht zu erwarten, weil Clo­tri­ma­zol nach topischer Ap­pli­kation nur in äußerst geringen Men­gen resorbiert wird.

Über folgende Nebenwirkungen wurde ge­le­gentlich berichtet, wenn Clo­tri­ma­zol und Kor­ti­ko­ste­ro­i­de in Kombination an­ge­wendet wurden: Par­äs­the­sie, ma­ku­lo­pa­pu­lö­ser Haut­aus­schlag, Ödeme und Sekundärinfektionen.

Sollten Nebenwirkungen wie bren­nen­des oder ste­chen­des Gefühl in Armen und Beinen oder Haut­aus­schläge länger anhalten oder belastend werden bzw. Anzeichen ei­ner Verschlechterung oder Infektion der Haut auftreten, sollte der Arzt konsultiert werden.

Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4) wurde unter der Anwendung von Kor­ti­ko­ste­ro­i­den berichtet (Häufigkeit: Nicht bekannt).

LOTRICOMB Creme enthält die sonstigen Be­stand­tei­le Ce­tyl­stea­ryl­al­ko­hol, Pro­py­len­gly­col und Ben­zyl­al­ko­hol. Diese Sub­stan­zen kön­nen in sehr seltenen Fällen bei besonders disponierten Patienten zu Über­emp­find­lich­keitsreaktionen führen.
Ben­zyl­al­ko­hol kann allergische Reaktionen oder leichte lokale Rei­zun­gen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome:
Übermäßige und zu lange Anwendung von Kor­ti­ko­ste­ro­i­den auf der Haut kann das Hypophysen-Nebennierenrinden-System unterdrücken und damit zu ei­ner sekundären Nebennierenrinden-Insuffizienz führen. Wenn eine HPA-Achsen-Suppression festgestellt wird, sollte versucht werden, das Arzneimit­tel abzusetzen, die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren oder ein weni­ger stark wirksames Kortikoid einzusetzen.
Weiter kön­nen Symptome ei­ner überhöhten Anwendung von Kor­ti­ko­ste­ro­i­den auftreten, einschließlich des Cushing-Syn­droms.
Es liegen keine Daten vor, dass es unter Clo­tri­ma­zol oder Be­ta­me­tha­son­di­pro­pio­nat (Ph. Eur.) zu Missbrauch oder Abhängigkeit kam.

Da nach lokaler Ap­pli­kation der empfohlenen Men­ge von LOTRICOMB Creme/Salbe der Be­ta­me­tha­sonspiegel im Serum unterhalb der Nachweisgrenze liegt und eine aku­te Überdosierung von Clo­tri­ma­zol praktisch ausgeschlossen ist, ist eine lebensbedrohliche Situation nicht zu erwarten.

Be­handlung:
Kor­ti­ko­ste­roid-Intoxikationen symptomatisch behandeln. Dosis reduzieren oder allmählich absetzen. Regelmäßige Funktionskontrollen der Nebennierenrinde. Der Was­serhaushalt muss geprüft werden; tägliche Gewichtskontrollen kön­nen eine evtl. Was­serretention rechtzeitig aufdecken. Die Na­tri­umaufnahme auf weni­ger als 1 g täglich reduzieren. Gegebenenfalls für eine aus­reichende Ka­li­umzufuhr sorgen.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Glukokortikoid in Kombination mit anderen Mitteln;
ATC-Code: D07X

LOTRICOMB Creme/Salbe ist ein dual wirkendes Antimykotikum, das durch seine beiden Wirkkomponenten antimykotisch und ausgeprägt antientzündlich wirkt.
LOTRICOMB Creme/Salbe enthält ein Breitspektrum-Antimykotikum aus der Imidazolreihe und ein stark wirksames Kor­ti­ko­ste­roid.

Die Wirksubstanz Clo­tri­ma­zol wirkt im nied­rigen Kon­zen­tra­tionsbereich (0,1 - 10 µg Clo­tri­ma­zol/ml) fungistatisch ge­gen Dermatophyten, Hefen und Schimmelpilze sowie bakterizid ge­gen grampositive Bak­te­rien. In hö­he­ren Kon­zen­tra­tio­nen wirkt Clo­tri­ma­zol fungizid.
Clo­tri­ma­zol greift in die Ergosterol-Synthese der Pilzmembran ein und hemmt den Aufbau von Ergosterol, das es­sen­zi­el­ler Be­stand­teil der Zellmembran des Pilzes ist.
Es kommt dadurch zur Schädigung der Zellwand, Plasma tritt aus und die Pilzzelle ist nicht mehr lebensfähig.
Be­ta­me­tha­son­di­pro­pio­nat (Ph. Eur.) ist ein Kor­ti­ko­ste­roid, das nach topischer Anwendung stark entzündungshemmend, juckreizlindernd und vasokonstriktiv wirkt.

Clo­tri­ma­zol penetriert gut, so dass auch Pilze in tiefen Hautschichten erfasst werden. Die Hautverweildauer beträgt 36 Stunden. Resorbiert wird Clo­tri­ma­zol nach topischer Anwendung nur in äußerst geringen Men­gen.
Bei topischer Anwendung von Be­ta­me­tha­son­di­pro­pio­nat (Ph. Eur.) kön­nen geringe Wirk­stoff­men­gen resorbiert werden.

a) Akute Toxizität

Clo­tri­ma­zol

Tierart Ap­pli­kationsart LD₅₀ * (mg/kg)
Maus peroral 700 − 900
Ratte peroral 700 − 900
Ka­nin­chen peroral 1.000 −.2.000
Hund/Katze peroral Konnte aufgrund der emetischen Wirkung
nicht bestimmt werden.

Be­ta­me­tha­son­di­pro­pio­nat (Ph. Eur.)

Tierart Ap­pli­kationsart LD₅₀ * (mg/kg)
Maus peroral >2.000
Ratte peroral >6.240
Meerschweinchen peroral >2.000
Hund peroral >780.

* Berechnet als freies Be­ta­me­tha­son

b) Mutagenes Potenzial

Clo­tri­ma­zol
Nach der oralen Gabe von 100 mg/kg Clo­tri­ma­zol zeigten sich bei Hamstern keine mutagenen Auswirkungen.

Be­ta­me­tha­son­di­pro­pio­nat (Ph. Eur.)
Be­ta­me­tha­son­di­pro­pio­nat (Ph. Eur.) zeigte sich negativ im bakteriellen Mutagenitätstest (Sal­mo­nel­la typhimurium und E. coli).
Studien zur Bestimmung der Mutagenität von Pred­ni­so­lon, Dexa­me­tha­son und Hy­dro­cor­ti­son haben negative Ergebnisse erbracht.

c) Repro­duktionstoxizität

Clo­tri­ma­zol
Orale Dosen von 50 – 120 mg/kg zeigten bei Ratten und Mäusen ein em­bryotoxisches Potenzial, eine Beeinträchtigung bei der Paarung, verminderte Anzahl an Nachkommen, Reduzierung von le­bens­fä­hi­gen Nachkommen und verminderte Überlebenschancen nach dem Abstillen. Auswirkungen auf die Embryos oder teratogene Auswirkungen wurden jedoch nicht be­ob­ach­tet, wenn trächtige Mäuse, Ratten oder Ka­nin­chen Dosen bis zu 200 mg/kg/Tag oral erhielten.

Nach einmaliger topischer Ap­pli­kation ist die Resorption von Clo­tri­ma­zol oder sei­ner Metaboliten über die Haut oder die Vaginalschleimhaut nur minimal. Daher ist nicht mit ei­ner systemischen Toxizität oder Nebenwirkungen wie der Beeinträchtigung der Fertilität, Embryotoxizität oder Teratogenität zu rechnen, wenn Clo­tri­ma­zol topisch an­ge­wendet wird.

Be­ta­me­tha­son­di­pro­pio­nat (Ph. Eur.)
Langzeitstudien am Tier sind nicht durchgeführt worden, um die Auswirkungen auf die Fertilität von topisch an­ge­wendeten Kor­ti­ko­ste­ro­i­den festzustellen.

Nach intramuskulärer In­jektion von Be­ta­me­tha­son­di­pro­pio­nat (Ph. Eur.) bei Ka­nin­chen (bis zu 1 mg/kg/Tag) und Mäusen (bis zu 32,5 mg/kg/Tag) zeigten sich die für viele Kortikoide üblichen teratogenen Effekte (offene Gaumenspalten, Skelettanomalien, Untergewicht, Embryole­talität).
Die intramuskuläre In­jektion von Be­ta­me­tha­son­di­pro­pio­nat (Ph. Eur.) bei Ratten (bis zu 2 mg/kg/Tag) ergab keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung.

d) Kanzerogenität

Clo­tri­ma­zol
Eine 18-monatige Studie, in der Ratten Clo­tri­ma­zol oral verabreicht wurde, zeigte keinen kanzerogenen Effekt.

Be­ta­me­tha­son­di­pro­pio­nat (Ph. Eur.)
Langzeitstudien am Tier sind nicht durchgeführt worden, um das kanzerogene Potenzial von Be­ta­me­tha­son­di­pro­pio­nat (Ph. Eur.) zu bestimmen.

LOTRICOMB Creme:
Wei­ßes Va­se­lin, dünn­flüssiges Pa­raf­fin, Ce­tyl­stea­ryl­al­ko­hol (Ph. Eur.), Pro­py­len­gly­col, Ben­zyl­al­ko­hol, Ce­to­ma­cro­gol 1000, Na­tri­um­di­hy­dro­gen­phos­phat-Di­hy­drat, Phos­phor­säu­re, ge­rei­nigtes Was­ser.

LOTRICOMB Salbe:
Wei­ßes Va­se­lin, dünn­flüssiges Pa­raf­fin.

Inkompatibilitäten oder Beeinträchtigungen von Laboruntersuchungen sind bisher nicht bekannt.

LOTRICOMB Creme: 3 Jahre
Nach dem ersten Öffnen ist das Arzneimit­tel 3 Monate verwendbar.

LOTRICOMB Salbe: 3 Jahre

Nicht über 25ºC lagern.

LOTRICOMB Creme:
Tube mit 20 g, 25 g, 50 g Creme.

LOTRICOMB Salbe:
Tube mit 20 g, 25 g, 50 g Salbe.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.