Huminsulin® Normal 100, 100 I.E./ml Injektionslösung in Durchstechflasche
Huminsulin® Normal für Pen 3 ml, 100 I.E./ml Injektionslösung in Patrone
Huminsulin® Normal KwikPen®, 100 I.E./ml Injektionslösung
Huminsulin® Basal (NPH) 100, 100 I.E./ml Injektionssuspension in Durchstechflasche
Huminsulin® Basal (NPH) für Pen 3 ml, 100 I.E./ml Injektionssuspension in Patrone
Huminsulin® Basal (NPH) KwikPen®, 100 I.E./ml Injektionssuspension
Huminsulin® Profil III für Pen 3 ml, 100 I.E./ml Injektionssuspension in Patrone
Huminsulin® Profil III KwikPen®, 100 I.E./ml Injektionssuspension
1 ml enthält 100 I.E. Insulin human (hergestellt aus E. coli mittels rekombinanter DNA-Technologie).
Eine Durchstechflasche enthält 10 ml entsprechend 1000 I.E.
Eine Patrone enthält 3 ml entsprechend 300 I.E.
Ein vorgefüllter Fertigpen enthält 3 ml entsprechend 300 I.E. Normalinsulin oder Basalinsulin oder Mischinsulin (30 % Normalinsulin / 70 % Basalinsulin).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Huminsulin® Normal 100:
Injektionslösung in einer Durchstechflasche.
Huminsulin® Normal für Pen 3 ml:
Injektionslösung in Patrone.
Huminsulin® Normal KwikPen®:
Injektionslösung in einem Fertigpen.
Huminsulin® Basal (NPH) 100:
Injektionssuspension in einer Durchstechflasche.
Huminsulin® Basal (NPH) für Pen 3 ml und Huminsulin Profil III für Pen 3 ml:
Injektionssuspension in Patrone.
Huminsulin Basal® (NPH) KwikPen® und Huminsulin Profil III KwikPen®:
Injektionssuspension in einem Fertigpen.
Huminsulin Normal ist eine sterile, klare, farblose, wässrige Lösung von Insulin human.
Huminsulin Basal ist eine sterile Suspension eines weißen, kristallinen Präzipitats von humanem Basalinsulin in einem isotonischen Phosphat-Puffer.
Huminsulin Profil III ist eine sterile Suspension von Insulin human in einem Verhältnis von 30 % Normalinsulin zu 70 % Basalinsulin.
Zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus, die Insulin für die Aufrechterhaltung einer normalen Glukosehomöostase benötigen.
Dosierung
Die Dosierung wird vom Arzt entsprechend den Bedürfnissen des Patienten festgesetzt.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Huminsulin Normal ist subkutan zu applizieren. Es kann auch, obwohl dies nicht empfohlen wird, intramuskulär verabreicht werden. Die intravenöse Gabe ist möglich.
Huminsulin Normal in Patronen ist nur für subkutane Injektionen aus einem wiederverwendbaren Pen geeignet. Falls die Anwendung einer Spritze oder intravenösen
Injektion notwendig ist, sollte eine Durchstechflasche verwendet werden.
Huminsulin Basal und Huminsulin Profil III sind subkutan zu applizieren. Diese Zubereitungen dürfen nicht intravenös angewendet werden.
Huminsulin Basal in Patronen und Huminsulin Profil III in Patronen ist nur für subkutane Injektionen aus einem wiederverwendbaren Pen geeignet. Die subkutane Verabreichung sollte in Oberarm, Oberschenkel, Gesäß oder Abdomen erfolgen. Die Injektionsstellen sind zu wechseln, sodass dieselbe Einstichstelle nicht öfter als ca. einmal im Monat verwendet wird,
um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.4. und 4.8).
Bei Injektion der Huminsulin-Präparate sollte darauf geachtet werden, dass kein Blutgefäß getroffen wird. Nach der Injektion sollte die Injektionsstelle nicht massiert werden. Um
die korrekte Injektionstechnik zu erlernen, müssen die Patienten entsprechend unterwiesen
werden.
Huminsulin Basal kann in Kombination mit Huminsulin Normal gegeben werden (siehe
Abschnitt Hinweise zur Anwendung und für die Handhabung – Mischen von Insulinen).
Ein Mischinsulin ist eine definierte Fertigmischung aus Normal- und Basalinsulin. Sie wurde entwickelt, um dem Patienten das Mischen der Insulin-Zubereitungen zu ersparen. Das Therapieschema eines Patienten sollte auf der individuellen Stoffwechselsituation
basieren.
Jede Packung enthält eine Gebrauchsinformation mit Hinweisen zur Insulin-Injektion.
Hypoglykämie.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, mit Ausnahme der Verabreichung im Rahmen eines Desensibilisierungsprogrammes. Unter keinen Umständen darf eine andere Huminsulin-Zubereitung als Huminsulin Normal intravenös appliziert werden.
Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder ein Insulin eines anderen Herstellers muss unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen. Jede Änderung hinsichtlich Stärke, Marke (Hersteller), Insulintyp (Normal, Basal [NPH], Mischinsuline), Art des Insulins (tierisches Insulin, Humaninsulin, Humaninsulin - Analog) und / oder Herstellungsmethode (rekombinante DNA - Technologie bzw. Insulin tierischer Herkunft) kann eine Veränderung des Insulinbedarfs nach sich ziehen.
Bei manchen Patienten kann eine Veränderung der Humaninsulindosis gegenüber der bisher benötigten Dosis von Insulin tierischen Ursprungs erforderlich sein. Die Notwendigkeit zur Dosisanpassung kann sich mit der ersten Applikation oder allmählich über die ersten Wochen oder Monate ergeben.
Einige Patienten, die nach Umstellung auf Humaninsulin hypoglykämische Reaktionen entwickelten, berichteten, dass die Frühwarnsymptome entweder weniger ausgeprägt oder aber anders als bislang bei Gebrauch von Insulin tierischen Ursprungs waren. Bei Patienten mit erheblich verbesserter Blutzuckerkontrolle, z. B. durch intensivierte Insulintherapie, können einige oder alle der Hypoglykämie-Warnsymptome ausfallen. Die Patienten sind darauf hinzuweisen. Weitere Umstände, die die Frühwarnsymptome einer Hypoglykämie anders als gewohnt oder weniger ausgeprägt erscheinen lassen, sind lange bestehender Diabetes, diabetische Neuropathie oder Begleitmedikation wie z. B. Betablocker. Unbehandelte Hypo- oder Hyperglykämien können zu Bewusstlosigkeit, Koma oder zum Tod führen.
Die Gabe einer unzureichenden Dosis, bzw. die Unterbrechung einer Behandlung, insbesondere bei Patienten mit einem insulinpflichtigen Diabetes, kann zu einer Hyperglykämie und einer diabetischen Ketoazidose führen; diese Zustände sind potenziell lebensbedrohlich.
Die Behandlung mit Humaninsulin kann zur Bildung von Antikörpern führen; diese Antikörpertiter liegen dann allerdings niedriger als solche, die sich aufgrund einer Gabe von gereinigtem Insulin tierischen Ursprungs aufbauen.
Der Insulinbedarf kann sich signifikant ändern bei Erkrankungen der Nebenniere, der Hypophyse oder der Schilddrüse sowie im Fall einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
Der Insulinbedarf kann durch Krankheit oder durch seelische Belastungen erhöht sein.
Eine Anpassung der Insulindosis kann ebenfalls notwendig werden, wenn Patienten den Umfang ihrer körperlichen Aktivitäten oder ihre Ernährungsgewohnheiten ändern.
Patienten müssen angewiesen werden, die Injektionsstelle regelmäßig zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu reduzieren. Es besteht das potenzielle Risiko einer verzögerten Insulinresorption und einer schlechteren Blutzuckerkontrolle nach Insulininjektionen an Stellen mit diesen Reaktionen. Bei einem plötzlichen Wechsel der Injektionsstelle zu einem nicht betroffenen Bereich wurde darüber berichtet, dass dies zu Hypoglykämie führte. Nach einem Wechsel des Injektionsbereichs wird eine Überwachung des Blutzuckers empfohlen und eine Dosisanpassung der Antidiabetika kann in Erwägung gezogen werden.
Kombination von Humaninsulin und Pioglitazon
Unter einer Kombinationstherapie von Pioglitazon und Insulin wurden Fälle von Herzinsuffizienz berichtet. Besonders waren Patienten betroffen, bei denen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Herzinsuffizienz bestand. Sollte die Kombination von Pioglitazon und Humaninsulin erwogen werden, ist dies zu beachten. Im Fall einer Kombinationsbehandlung sind bei den Patienten Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und Ödeme zu überwachen. Pioglitazon muss abgesetzt werden, falls sich die kardiale Symptomatik verschlechtert.
Hinweise zur Anwendung und für die Handhabung
Huminsulin® Normal für Pen 3 ml, 100 I.E./ml Injektionslösung in Patrone
Huminsulin® Basal (NPH) für Pen 3 ml, 100 I.E./ml Injektionssuspension in Patrone
Huminsulin® Profil III für Pen 3 ml, 100 I.E./ml Injektionssuspension in Patrone
Um die mögliche Übertragung von Krankheiten zu vermeiden, darf jede Patrone nur von einem Patienten angewendet werden, auch wenn die Nadel des Injektionsgeräts gewechselt wird.
Pens zur Anwendung mit Huminsulin Normal Patronen, Huminsulin Basal Patronen und Huminsulin Profil III Patronen
Die Patronen sollten nur in einem wiederverwendbaren Insulin-Pen der Firma Lilly und in keinem anderen wiederverwendbaren Pen verwendet werden, da die Dosiergenauigkeit
mit anderen Pens nicht gesichert ist.
Huminsulin® Normal KwikPen®, 100 I.E./ml Injektionslösung
Huminsulin® Basal (NPH) KwikPen®, 100 I.E./ml Injektionssuspension
Huminsulin® Profil III KwikPen®, 100 I.E./ml Injektionssuspension
Um die mögliche Übertragung von Krankheiten zu vermeiden, darf jeder Pen nur von einem Patienten angewendet werden, auch wenn die Nadel gewechselt wird.
Die Anwendung der Arzneimittel Huminsulin Normal, Huminsulin Basal (NPH) und Huminsulin Profil III kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Ein Fehlgebrauch zu Dopingzwecken kann eine Gesundheitsgefährdung verursachen.
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Sonstige Bestandteile
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiseinheit, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Von einigen Arzneimitteln ist bekannt, dass sie den Glukose-Stoffwechsel beeinflussen. Die zusätzliche Anwendung weiterer Arzneimittel neben Humaninsulin muss daher mit dem Arzt abgestimmt werden (siehe Abschnitt 4.4). Der Arzt muss mögliche Wechselwirkungen berücksichtigen und sollte den Patienten immer fragen, welche Arzneimittel er anwendet.
Der Insulinbedarf kann sich durch Arzneimittel mit hyperglykämischer Wirkung wie z. B. Glucokortikoide, Schilddrüsenhormone, Wachstumshormon, Danazol oder Beta 2 - Sympathomimetika (wie Ritodrin, Salbutamol, Terbutalin) und Thiazide erhöhen.
Der Insulinbedarf kann sich durch die zusätzliche Verabreichung von Arzneimitteln mit hypoglykämischer Wirksamkeit wie z. B. orale Antidiabetika (OAD), Salicylate (z. B. Acetylsalicylsäure), bestimmte Antidepressiva (MAO-Hemmer), bestimmte ACE-Hemmer (Captopril, Enalapril), Angiotensin-II-Rezeptorblocker, nicht-selektive Betarezeptorenblocker und Alkohol reduzieren.
Somatostatin Analoga (Octreotid, Lanreotid) können die erforderliche Insulindosis sowohl erhöhen als auch senken.
Es ist wichtig, eine gute Kontrolle der mit Insulin behandelten Patientinnen während der Schwangerschaft beizubehalten. Dies gilt sowohl bei insulinpflichtigem als auch bei Gestations - Diabetes. Der Insulinbedarf ist normalerweise während des ersten Trimesters erniedrigt und während des zweiten und dritten Trimesters erhöht. Patientinnen sollte daher geraten werden, ihren Arzt zu informieren, wenn sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Eine genaue Blutzuckerkontrolle sowie ein allgemein guter Gesundheitszustand sind bei Schwangeren mit Diabetes besonders wichtig.
Eine Anpassung der Insulindosis und / oder der Ernährungsgewohnheiten während der Stillzeit kann bei Diabetes-Patientinnen erforderlich sein.
Eine Hypoglykämie kann die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit eines Patienten herabsetzen. Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.
Dem Patienten sollte geraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien beim Führen von Kraftfahrzeugen zu treffen. Dieses ist bei Patienten mit häufigen Hypoglykämie-Episoden oder verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie - Warnsymptomen besonders wichtig. In diesen Fällen sollte überlegt werden, ob das Führen eines Kraftfahrzeugs überhaupt ratsam ist.
Die häufigste unerwünschte Wirkung jeder Insulinbehandlung ist die Hypoglykämie. Schwere Hypoglykämien können zu Bewusstlosigkeit und im Extremfall zum Tod führen. Eine genaue Häufigkeitsangabe zum Auftreten von Hypoglykämien erfolgt nicht, da das Auftreten einer Hypoglykämie aus dem Zusammenspiel von Insulindosis und anderen Faktoren wie Ernährung und körperlicher Betätigung resultiert.
Lokale allergische Reaktionen kommen bei Patienten häufig vor (≥ 1/100, < 1/10). Hautrötungen, Schwellungen oder Juckreiz können an der Injektionsstelle auftreten. Diese Zustände verschwinden gewöhnlich innerhalb weniger Tage bis weniger Wochen von selbst. In einigen Fällen können diese lokalen Reaktionen durch andere Faktoren als Insulin verursacht werden, z. B. durch Hautdesinfektionsmittel oder mangelhafte Injektionstechnik.
Eine systemische Allergie ist sehr selten (< 1/10 000), aber potenziell gefährlicher und stellt eine generalisierte Insulinallergie dar. Sie kann Hautausschlag am ganzen Körper, Kurzatmigkeit, keuchenden Atem, Blutdruckabfall, schnellen Puls oder Schwitzen hervorrufen. Schwere generalisierte allergische Reaktionen können lebensbedrohlich sein. In dem seltenen Fall einer schweren allergischen Reaktion auf Huminsulin ist eine sofortige Behandlung erforderlich. Ein Insulinwechsel oder eine Desensibilisierung können erforderlich sein.
An der Injektionsstelle kann gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100) eine Lipodystrophie auftreten.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Häufigkeit „nicht bekannt“: Kutane Amyloidose.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Lipodystrophie und kutane Amyloidose können an der Injektionsstelle auftreten und die lokale Insulinresorption verzögern. Durch einen regelmäßigen Wechsel der Injektionsstelle innerhalb des jeweiligen Injektionsbereichs können diese Reaktionen reduziert oder verhindert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Im Zusammenhang mit Insulin-Therapie wurde über Ödeme berichtet, insbesondere wenn eine schlechte metabolische Kontrolle durch intensivierte Insulintherapie verbessert wurde.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: https://www.bfarm.de
Es existiert keine spezielle Definition für eine Überdosierung von Insulin, da die Blutglukosekonzentration das Resultat eines komplexen Wechselspiels von Insulinspiegel, Glukoseverfügbarkeit und anderen metabolischen Prozessen ist. Eine Hypoglykämie kann als Folge eines relativen Insulinüberschusses im Hinblick auf die Nahrungsaufnahme oder den Energieverbrauch auftreten.
Eine Hypoglykämie kann im Zusammenhang stehen mit Teilnahmslosigkeit, Verwirrtheit, Herzklopfen, Kopfschmerzen, Schwitzen und Erbrechen.
Leichte Hypoglykämien reagieren auf orale Aufnahme von Glukose oder zuckerhaltigen Produkten.
Die Behebung von mittelgradig schweren Hypoglykämien kann durch intramuskuläre oder subkutane Glukagoninjektionen erreicht werden, gefolgt von einer oralen Gabe von Kohlenhydraten, sobald sich der Patient ausreichend erholt hat. Den Patienten, die nicht auf Glukagon ansprechen, muss eine Glukoselösung intravenös verabreicht werden.
Ist der Patient komatös, sollte Glukagon intramuskulär oder subkutan verabreicht werden. Ist kein Glukagon vorhanden oder spricht der Patient nicht auf Glukagon an, muss eine Glukoselösung intravenös verabreicht werden. Sobald der Patient wieder bei Bewusstsein ist, sollte er eine Mahlzeit zu sich nehmen.
Es kann notwendig sein, die Kohlenhydrat - Aufnahme und Beobachtung fortzuführen, da eine Hypoglykämie nach nur scheinbarer Genesung nochmals auftreten kann.
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Insuline und Analoga zur Injektion, schnell wirkend. ATC-Code: A10A B01.
Insuline und Analoga zur Injektion, intermediär wirkend, ATC-Code: A10A C01.
Insuline und Analoga zur Injektion, intermediär wirkend kombiniert mit schnell wirkend ATC-Code: A10A D01.
Huminsulin Normal ist eine schnell wirksame Insulin-Zubereitung.
Huminsulin Basal (NPH) ist eine mittellang wirksame Insulin-Zubereitung. Huminsulin Profil III ist eine vorgemischte Suspension aus intermediär wirkendem und schnell wirkendem Insulin.
Die Hauptwirkung des Insulins ist die Regulierung des Glukose-Stoffwechsels. Außerdem haben Insuline zahlreiche anabole und anti-katabole Wirkungen in einer Vielzahl unterschiedlicher Gewebe. Im Muskelgewebe umfasst dies eine Steigerung der Glykogen-, Fettsäure-, Glycerol- und Proteinsynthese sowie der Aminosäureaufnahme; gleichzeitig werden die Glykogenolyse, die Glukoneogenese, die Ketogenese, die Lipolyse, der Proteinkatabolismus und der Aminosäuretransport aus der Zelle vermindert.
Das typische Aktivitätsprofil (Glukoseverwertungs-Kurve) nach einer subkutanen Injektion ist in der nachstehenden Graphik illustriert. Abweichungen, die sich bei einem Patienten in Bezug sowohl auf die zeitliche Abfolge als auch auf die Intensität der Insulinaktivität zeigen können, werden durch die schattierte Fläche dargestellt. Individuelle Abweichungen hängen von Faktoren wie Dosishöhe, der Injektionsstelle, der Temperatur sowie der körperlichen Aktivität des Patienten ab.
Siehe Abbildungen:
Die Pharmakokinetik des Insulins gibt nicht die Auswirkungen dieses Hormons auf den Stoffwechsel wieder. Es ist daher sinnvoller, die Glukoseverwertungs-Kurven (wie oben diskutiert), zur Beschreibung der Insulinaktivität zu betrachten.
Huminsulin ist Humaninsulin, das über eine Rekombinationstechnologie hergestellt wurde. Aus subchronischen Toxizitätsstudien wurden keine schwerwiegenden Ereignisse gemeldet. Humaninsulin zeigte in einer Reihe gentoxikologischer in vitro- und in vivo- Untersuchungen keine mutagenen Effekte.
Huminsulin® Normal
Metacresol (Ph. Eur.)
Glycerol
Wasser für Injektionszwecke
Huminsulin® Basal (NPH) und Huminsulin® Profil III
Metacresol (Ph. Eur.)
Glycerol
Phenol (Ph. Eur.)
Protaminsulfat
Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O
Zinkoxid
Wasser für Injektionszwecke
Folgende Hilfsstoffe können zur pH-Einstellung verwendet worden sein:
Salzsäure und / oder Natriumhydroxid
Huminsulin-Zubereitungen dürfen nicht mit Humaninsulin anderer Hersteller oder mit Insulinen tierischen Ursprungs gemischt werden.
Huminsulin® Normal 100, Huminsulin® Basal (NPH) 100
Ungeöffnete Durchstechflaschen
3 Jahre.
Nach erstmaligem Gebrauch
28 Tage.
Huminsulin® Normal für Pen
Unbenutzte Patronen
3 Jahre.
Nach Einlegen der Patrone
28 Tage.
Huminsulin® Basal (NPH) für Pen, Huminsulin® Profil III für Pen
Unbenutzte Patronen
3 Jahre.
Nach Einlegen der Patrone
28 Tage.
Huminsulin® Normal KwikPen®
Unbenutzte Fertigpens
3 Jahre.
Nach erstmaligem Gebrauch
28 Tage.
Huminsulin® Basal (NPH) KwikPen®, Huminsulin® Profil III KwikPen®
Unbenutzte Fertigpens
3 Jahre.
Nach erstmaligem Gebrauch
28 Tage.
Durchstechflaschen:
Nicht einfrieren.
Nicht starker Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen.
Ungeöffnete Durchstechflaschen
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
Nach erstmaligem Gebrauch
Unter 30 °C lagern.
Patronen:
Unbenutzte Patronen
Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Nicht einfrieren.
Nicht starker Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen.
Nach Einlegen der Patrone
Unter 30 °C lagern.
Nicht einfrieren.
Nach Einlegen der Patrone darf der Pen nicht mit aufgesetzter Nadel gelagert werden.
Fertigpens:
Unbenutzte Fertigpens
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
Nicht einfrieren.
Nicht starker Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen.
Nach erstmaligem Gebrauch
Unter 30 °C lagern.
Nicht einfrieren.
Der Fertigpen darf nicht mit aufgesetzter Nadel gelagert werden.
Durchstechflaschen:
10 ml Lösung oder Suspension in einer Durchstechflasche (Typ I Klarglas), verschlossen mit einem Gummistopfen und gesichert mit einer Aluminiumkappe in Verbindung mit einem Plastik „Flip Top“.
Packungsgrößen zu 1 oder 2 oder 5 (5 x 1).
Patronen:
3 ml Lösung oder Suspension in Patrone (Typ I Klarglas) mit einem Gummi-Patronenkolben am unteren Ende der Patrone und mit einer Gummi-Scheibenkappe am oberen Ende der Patrone.
Packungsgrößen zu 5 oder 10.
Fertigpens:
3 ml Lösung oder Suspension in Patrone (Typ I Klarglas) mit einem Gummi-Patronenkolben am unteren Ende der Patrone und mit einer Gummi-Scheibenkappe am oberen Ende der Patrone in einem Fertigpen.
Packungsgrößen zu 5, 6 oder 10 (2 x 5) Pens.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Nadel nicht wiederverwenden. Entsorgen Sie die Nadeln verantwortungsbewusst. Verwenden Sie nur Ihre eigenen Nadeln und Ihre eigenen Pens. Die Durchstechflaschen, Patronen und Huminsulin KwikPens können verwendet werden, bis sie leer sind und sind dann sachgerecht zu entsorgen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Hinweise zur Anwendung und für die Handhabung
Huminsulin® Normal für Pen 3 ml 100 I.E./ml Injektionslösung in Patrone
Huminsulin® Basal (NPH) für Pen 3 ml 100 I.E./ml Injektionssuspension in Patrone
Huminsulin® Profil III für Pen 3 ml 100 I.E./ml Injektionssuspension in Patrone
Um die mögliche Übertragung von Krankheiten zu vermeiden, darf jede Patrone nur von einem Patienten angewendet werden, auch wenn die Nadel des Injektionsgeräts gewechselt wird.
Huminsulin® Normal KwikPen® 100 I.E./ml Injektionslösung
Huminsulin® Basal (NPH) KwikPen® 100 I.E./ml Injektionssuspension
Huminsulin® Profil III KwikPen® 100 I.E./ml Injektionssuspension
Um die mögliche Übertragung von Krankheiten zu vermeiden, darf jeder Pen nur von einem Patienten angewendet werden, auch wenn die Nadel gewechselt wird.
Die Patronen sollten nur in einem wiederverwendbaren Insulin-Pen der Firma Lilly und in keinem anderen wiederverwendbaren Pen verwendet werden, da die Dosiergenauigkeit mit anderen Pens nicht gesichert ist.
a) Vorbereitung einer Dosis
Durchstechflaschen, Patronen und Huminsulin KwikPens, die Huminsulin Normal enthalten, erfordern kein Resuspendieren. Sie sollen nur dann benutzt werden, wenn die Lösung klar und farblos ist, keine sichtbaren festen Partikel enthält und wenn es von einer wasserartigen Erscheinung ist.
Durchstechflaschen, die Huminsulin Basal enthalten, sollen vor Verwendung mehrmals zwischen den Handflächen gerollt werden, um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder wolkigen Aussehen zu resuspendieren. Falls das nicht gelingt, muss der Vorgang so lange wiederholt werden, bis der gesamte Inhalt gemischt ist. Es darf nicht zu stark geschüttelt werden, da dies zu einer Schaumbildung führen und damit die korrekte Einstellung einer Dosis beeinträchtigen kann.
Patronen und Huminsulin KwikPens, die Huminsulin Basal oder Huminsulin Profil III enthalten, sollen unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handflächen 10 x gerollt und 10 × um 180 ° gedreht werden, um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder wolkigen Aussehen zu resuspendieren. Falls das nicht gelingt, muss der Vorgang so lange wiederholt werden, bis der gesamte Inhalt gemischt ist. Die Patronen enthalten ein kleines Glaskügelchen, um das Mischen zu erleichtern. Es darf nicht zu stark geschüttelt werden, da dies zu einer Schaumbildung führen und damit die korrekte Einstellung einer Dosis beeinträchtigen kann.
Die Durchstechflaschen, Patronen und Huminsulin KwikPens sind regelmäßig zu überprüfen und bei Anwesenheit von Klümpchen oder von festen, weißen Teilchen am Boden oder an den Wänden der Durchstechflasche oder der Patrone, die ein „frostiges“ Aussehen verleihen, nicht mehr zu verwenden.
Durchstechflaschen:
Injektionslösung oder Injektionssuspension in einer 10 ml-Durchstechflasche zur Anwendung mit einer entsprechenden Spritze (mit 100 I.E. Markierungen).
Mischen von Insulinen:
Das kürzer wirksame Insulin sollte zuerst in die Spritze aufgezogen werden, um eine Verunreinigung der Flasche durch die länger wirksame Zubereitung zu verhindern. Es ist empfehlenswert, sofort nach dem Mischen zu injizieren. Wenn jedoch eine zeitliche Verzögerung nicht zu vermeiden ist, so ist einer gleichbleibenden Gewohnheit zu folgen. Ebenso können separate Spritzen bzw. separate Patronen mit Huminsulin Normal und Basal verwendet werden, um die korrekte Menge jeder einzelnen Zubereitung zu verabreichen. Bereiten Sie Ihre Spritze zur Injektion vor, wie Sie es von Ihrem Arzt oder Ihrer Diabetesberaterin erlernt haben. Verwenden Sie eine Spritze, die für die Stärke des zu verabreichenden Insulins vorgesehen ist.
Patronen:
Die Patronen sind so konstruiert, dass sie eine Mischung mit anderen Insulinen in der Patrone nicht erlauben. Die Patronen sind nicht zum Wiederauffüllen geeignet. Die Instruktionen des Herstellers für den einzelnen Pen hinsichtlich des Einlegens der Patrone, des Aufsetzens der Nadel und der Gabe der Insulin-Injektion müssen befolgt werden.
Fertigpens:
Injektionslösung oder Injektionssuspension in einem nicht-wiederverwertbaren Fertigpen, der eine vorgefüllte 3 ml Patrone enthält. Die maximal einstellbare Dosiermenge beträgt beim Huminsulin KwikPen 60 Einheiten, die Einstellung erfolgt in Schritten zu einer Einheit.
Befolgen Sie die Instruktionen für den Huminsulin KwikPen hinsichtlich des Aufsetzens der Nadel und der Gabe der Insulin-Injektion. Beim Huminsulin KwikPen muss vor Entlüftung, Dosiseinstellung und Injektion einer Insulindosis eine Nadel aufgesetzt werden. Entlüften Sie den Huminsulin Kwik-Pen vor jeder Injektion (Überprüfung des Insulinflusses). Eine fehlerhafte Entlüftung des Huminsulin KwikPens kann zu einer falschen Dosierung führen.
b) Injektion einer Dosis
Injizieren Sie die korrekte Insulindosis, wie Sie es von Ihrem Arzt oder Ihrer Diabetesberaterin erlernt haben. Die Injektionsstelle sollte immer wieder gewechselt werden, sodass dieselbe Stelle nicht öfter als ca. einmal im Monat benutzt wird.
Jede Packung enthält eine Gebrauchsinformation mit Hinweisen zur Insulin-Injektion.
Lilly Deutschland GmbH
Werner-Reimers-Str. 2 - 4
61352 Bad Homburg
Tel.: 06172-273 2222
Fax: 06172-273 2030
96082.00.00
96083.00.00
96084.00.00
96085.00.00
96086.00.00
96087.00.00
96088.00.00
96089.00.00
Datum der Erteilung der Zulassung: 24. September 2015
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. April 2019
November 2023
Verschreibungspflichtig
Huminsulin® Normal 100, 100 I.E./ml Injektionslösung in Durchstechflasche
Inhalt |
PZN |
5 Durchstechflaschen |
02526396 |
Huminsulin® Normal für Pen 3 ml, 100 I.E./ml Injektionslösung in Patrone
Inhalt |
PZN |
10 Patronen zu je 3 ml |
07273646 |
Huminsulin® Normal KwikPen®, 100 I.E./ml Injektionslösung
Inhalt |
PZN |
10 Fertigpens |
06922060 |
Huminsulin® Basal (NPH) für Pen 3 ml, 100 I.E./ml Injektionssuspension in Patrone
Inhalt |
PZN |
10 Patronen zu je 3 ml |
07273669 |
Huminsulin® Basal (NPH) KwikPen®, 100 I.E./ml Injektionssuspension
Inhalt |
PZN |
10 Fertigpens |
06922114 |
Huminsulin® Profil III für Pen 3 ml, 100 I.E./ml Injektionssuspension in Patrone
Inhalt |
PZN |
5 Patronen zu je 3 ml |
07273712 |
10 Patronen zu je 3 ml |
07273729 |
Huminsulin® Profil III KwikPen®, 100 I.E./ml Injektionssuspension
Inhalt |
PZN |
10 Fertigpens |
06922143 |
Lilly Deutschland GmbH
Werner-Reimers-Straße 2 - 4
D-61352 Bad Homburg
Tel. +49-(0) 6172 273 2222