FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Inspra® 25 mg Film­ta­blet­ten
Inspra® 50 mg Film­ta­blet­ten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Inspra 25 mg
Jede Film­ta­blet­te enthält 25 mg Ep­le­re­non.

Inspra 50 mg
Jede Film­ta­blet­te enthält 50 mg Ep­le­re­non.

Sonstiger Be­stand­teil mit bekannter Wirkung

Jede 25-mg-Ta­blet­te enthält 33,9 mg Lac­to­se, das ent­spricht 35,7 mg Lac­to­se-Mo­no­hy­drat (siehe Abschnitt 4.4).
Jede 50-mg-Ta­blet­te enthält 67,8 mg Lac­to­se, das ent­spricht 71,4 mg Lac­to­se-Mo­no­hy­drat (siehe Abschnitt 4.4).

Vollständige Auflistung der sonstigen Be­stand­tei­le siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Film­ta­blet­te (Ta­blet­te)

25 mg: Gelbe Ta­blet­te mit „VLE“ auf der einen und „NSR“ über „25“ auf der anderen Ta­blet­tenseite.

50 mg: Gelbe Ta­blet­te mit „VLE“ auf der einen und „NSR“ über „50“ auf der anderen Ta­blet­tenseite.

4. KLINISCHE ANGABEN

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

7. INHABER DER ZULASSUNG

Viatris Pharma GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Tel.: 0800 5500634

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Inspra 25 mg: 60328.00.00
Inspra 50 mg: 60328.01.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 22. September 2004
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02. Juni 2009

10. STAND DER INFORMATION

September 2024

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

spcde-4v23in-ft-0

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