Mykosert® Spray bei Haut- und Fußpilz

Pityriasis ver­si­co­lor sowie bei Pilz­in­fek­tio­nen der Haut, die durch Dermatophyten verursacht werden (z.B. Tinea pedis).

Dosierung
Mykosert Spray sollte 2-mal täglich im Abstand von 12 Stunden an­ge­wendet werden.
Bei Hautinfektionen mit Dermatophyten (wie bei Tinea pedis (Fußpilz)) kann eine 1-mal tägliche Anwendung aus­reichen.

Art der Anwendung
Mykosert Spray durch mehrere Sprüh­stö­ße auf die betroffenen und um­ge­ben­den Hautpartien auftragen. Hierzu sollte der Sprühabstand et­wa 15 cm betragen.
Die Be­handlung erfolgt bis zur vollständigen Abheilung, maximal 28 Tage lang.

In der Regel tritt eine Linderung der Symptome bereits nach wenigen Tagen ein. Die Be­handlung sollte jedoch trotzdem ent­sprechend der empfohlenen Anwendungsdauer fortgesetzt werden. Wenn die Be­handlung nicht regelmäßig erfolgt oder vorzeitig beendet wird, kön­nen die Symptome erneut auftreten.

• Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

• Schwangerschaft.

Kinder und Jugendliche
Mykosert Spray sollte bei Säuglingen und Kleinkindern nur unter ärztlicher Aufsicht an­ge­wendet werden. Insbesondere sollte darauf geachtet werden, dass keine Lö­sung in den Mund des Säuglings/Kleinkindes gelangt.

Pro­py­len­gly­col kann Hautreizungen hervorrufen.

Dieses Arzneimit­tel enthält Al­ko­hol (Etha­nol). Bei geschädigter Haut kann es ein bren­nen­des Gefühl hervorrufen.

Bei Neugeborenen (Frühgeborene und termingerecht geborene) kön­nen hohe Etha­nol-Kon­zen­tra­tio­nen aufgrund signifikanter Resorption durch die unreife Haut (insbesondere unter Okklusion) schwere lokale Reaktionen und systemische Toxizität verursachen.
Al­ko­hol (Etha­nol) ist entflammbar. Der direkte Kontakt mit offenen Flammen, Zigaretten oder anderen Brandquellen sollte daher vermieden werden.

Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt.

Klinische Er­fahrungen zur Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.

Um einen Kontakt mit dem Säugling zu vermeiden, darf Mykosert Spray in der Stillzeit nicht im Brustbereich an­ge­wendet werden.

Mykosert Spray hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Mykosert Spray ist nur zur äußerlichen Anwendung und nicht zur Einnahme bestimmt. Aufgrund der geringen systemischen Absorption von Mykosert Spray sind nach äußerer Ap­pli­kation auch von hohen Dosen keine relevanten Blutspiegel zu erwarten.
Ein spezifisches Antidot für Sertaconazol ist nicht bekannt.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Antimykotika zur topische Anwendung; Imidazol- und Triazol-Derivate
ATC- Code: D01AC14

Sertaconazol ist ein Imidazolderivat mit fungizider Wirkung. Das Wirkungsspektrum umfasst Dermatophyten (Tri­cho­phy­ton, Epidermophyton, Microsporon), Hefen (Can­di­da al­bi­cans, Can­di­da tropicalis und pseudotropicalis, Torulopsis, Malassezia), grampositive Mikroor­ganismen (Staphylokokken, Streptokokken), Fusarium und As­per­gil­lus.

Der Wirkungsmechanismus beruht auf der Hemmung der endogenen Ergosterolsynthese mit nachfol­gen­der Zellwanddestruktion.

Nach äußerer Ap­pli­kation auf der Haut sind nur sehr geringe Wirkstoff-Men­gen systemisch verfügbar.

Die aku­te toxische Wirkung nach oraler und paren­te­ra­ler Gabe ist bei Ratte und Maus extrem gering. LD₅₀-Werte sind nicht messbar.

Erst nach oraler Ver­ab­rei­chung von Dosen über 100 mg/kg KG während der Organogenesephase sind bei Ka­nin­chenfeten Hepatome­galie, Pericard-ödeme, eine gesteigerte Blu­tungs­nei­gung und em­bryole­tale Wirkungen be­ob­ach­tet worden. Fertilitätsuntersuchungen fehlen. In ver­schie­de­nen In-vitro- und In-vivo-Mutagenitätstests zeigte Sertaconazol keine schädlichen Wirkungen. Langzeitstudien am Tier zur Untersuchung auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Sertaconazol wurden nicht durchgeführt.

(1,3 – Di­oxo­lan - 4 – yl) me­tha­nol – 1,3 – Di­oxan – 5 – ol – Ge­misch (x:y),
Etha­nol (96 %), Pro­py­len­gly­col.

Nicht zutreffend.

3 Jahre.
Die Lö­sung ist nach Anbruch bei Raumtemperatur (15-25°C) 6 Monate haltbar.

Nicht über 30 °C lagern.
Entflammbares Produkt. Fern von Hitzequellen und offenen Flammen aufbewahren.

Flasche mit Dosierventil.
Packungen mit 1 x 30 ml Lö­sung oder 2 x 30 ml Lö­sung.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.