Cyklokapron®-Injektionslösung

Tra­ne­xam­säu­re ist indiziert für Erwachsene und Kinder ab 1 Jahr zur Prophylaxe und Be­handlung von Blutungen aufgrund ei­ner lokalen oder ge­ne­ra­li­sier­ten Hyperfibrinolyse.
Die genauen Anwendungsgebiete umfassen:

• Blutungen aufgrund ei­ner lokalen oder ge­ne­ra­li­sier­ten Hyperfibrinolyse, wie z. B.

  • Me­nor­rha­gie und Me­tror­rha­gie,

  • gas­tro­in­tes­ti­nale Blutungen,

  • Blutungen bei Harnwegserkrankungen, nach Prostataoperationen oder Operationen am Harntrakt,

• Hals-, Nasen-, Ohrenoperationen (Adenotomie, Tonsillektomie, Zahn­ex­trak­tio­nen),

• gynäkologische Operationen oder geburtshilfliche Blutungen,

• Operationen am Thorax und Bauchraum sowie andere größere chirurgische Eingriffe wie z. B. kardiovaskuläre Operationen,

• Blutungen unter fibrinolytischer Therapie.

Dosierung

Erwachsene
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

1. Standarddosierung bei lokaler Fibrinolyse:
0,5 g (1 Ampulle à 5 ml) bis 1 g (1 Ampulle à 10 ml oder 2 Ampullen à 5 ml) Tranexamsäure als langsame intravenöse In­jektion oder Infusion (=1 ml/Minute) zwei- bis dreimal täglich

2. Standardtherapie bei ge­ne­ra­li­sier­ter Fibrinolyse:
1 g (1 Ampulle à 10 ml oder 2 Ampullen à 5 ml) Tranexamsäure als langsame intravenöse In­jektion oder Infusion (= 1 ml/Minute) alle 6 bis 8 Stunden, ent­sprechend 15 mg/kg Körpergewicht (KG)

Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosierung der Tranexamsäure in Abhängigkeit vom Serumkreatininspiegel re­du­ziert werden:

Eingeschränkte Le­berfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Le­berfunktion ist keine Dosis­an­pas­sung nötig.

Kinder und Jugendliche
Für die derzeit zugelassenen, in Abschnitt 4.1 aufgeführten Indikationen liegt die Dosierung für Kinder ab 1 Jahr im Bereich von 20 mg/kg/Tag. Jedoch sind für diese Indikationen nur begrenzt Daten zur Wirk­samkeit, Dosierung und Sicherheit verfügbar. Die Wirk­samkeit, Dosierung und Sicherheit von Tranexamsäure bei Herz­ope­ra­tio­nen an Kindern wurden noch nicht umfassend geklärt. Derzeit liegen nur begrenzte Daten vor, die in Abschnitt 5.1 beschrieben werden.

Ältere Patienten
Außer bei Hinweis auf eine eingeschränkte Nierenfunktion ist hier keine Dosisreduktion nötig.

Art der Anwendung

Die Anwendung ist ausschließlich auf eine langsame intravenöse In­jektion oder Infusion von maximal 1 ml pro Minute beschränkt (siehe Abschnitt 6.6).

TRANEXAMSÄURE DARF NUR INTRAVENÖS VERABREICHT WERDEN und darf nicht in­tra­thekal oder epidural an­ge­wendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

UM DAS RISIKO TÖDLICHER MEDIKATIONSFEHLER AUFGRUND EINER FALSCHEN ART DER ANWENDUNG VON TRANEXAMSÄURE ZU VERRINGERN, WIRD DRINGEND EMPFOHLEN, DIE SPRITZEN, DIE TRANEXAMSÄURE ENTHALTEN, ZU KENNZEICHNEN (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 6.6).

• Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le

• Akute venöse oder ar­te­ri­elle Thrombosen (siehe Abschnitt 4.4)

• Hyperfibrinolytische Zustände infolge ei­ner Verbrauchskoagulopathie, außer Fälle, bei denen eine vorherrschende Aktivierung des fibrinolytischen Systems mit aku­ten schweren Blutungen vorliegt (siehe Abschnitt 4.4)

• Krampfanfälle in der Anamnese

• Intrathekale, epidurale, intraven­trikuläre In­jektion, und intraze­re­brale Ap­pli­kation (Gefahr von ze­re­bralen Ödemen und Krampfanfällen sowie Tod)

Die oben genannten Indikationen und die Art der Anwendung sind strikt einzuhalten:

• Intravenöse In­jektionen oder Infusionen müssen sehr langsam verabreicht werden (max. 1 ml pro Minute).

• Tra­ne­xam­säu­re darf nicht intramuskulär an­ge­wendet werden.

Risiko von Me­di­kationsfehlern aufgrund ei­ner falschen Art der Anwendung

Cyklokapron-In­jektionslösung ist nur zur intravenösen Anwendung bestimmt. Die in­tra­thekale, epidurale, intraven­trikuläre und intraze­re­brale Anwendung von Cyklokapron-In­jektionslösung ist kon­tra­in­di­ziert (siehe Abschnitt 4.3). Es wurde über schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich tödlicher Er­eignisse, berichtet, wenn Tra­ne­xam­säu­re versehentlich in­tra­thekal verabreicht wurde. Zu diesen Er­eignissen gehörten schwere Rücken- und Glu­tealschmerzen, Schmerzen in den unteren Gliedmaßen, Myoklonien und ge­ne­ra­li­sierte Krampfanfälle sowie Herz­rhyth­mus­stö­run­gen.

Es sollte sehr sorgfältig darauf geachtet werden, dass Cyklokapron-In­jektionslösung richtig an­ge­wendet wird. Me­di­zi­ni­sches Fachpersonal sollte sich der Verwechslungsgefahr von Cyklokapron-In­jektionslösung mit anderen zur In­jektion bestimmten Arzneimit­teln bewusst sein, die zu ei­ner versehentlichen in­tra­thekalen Ver­ab­rei­chung von Cyklokapron-In­jektionslösung führen könnte. Dazu gehören insbesondere in­tra­thekal injizierte Arzneimit­tel, die während desselben Verfahrens wie Tra­ne­xam­säu­re verwendet werden könnten.

Spritzen, die Cyklokapron-In­jektionslösung enthalten, sollten deutlich mit dem Hinweis auf eine intravenöse Ver­ab­rei­chung gekennzeichnet sein.

Krampfanfälle

Im Zusammenhang mit ei­ner Tra­ne­xam­säu­retherapie ist über Krampfanfälle berichtet worden. In der Ko­ro­nar­ar­te­rien-Bypass Chirurgie (CABG) wurden die meisten dieser Fälle nach ei­ner intravenösen (i.v.) In­jektion von Tra­ne­xam­säu­re in hohen Dosen berichtet. Bei der Anwendung der empfohlenen nied­ri­geren Dosen von Tra­ne­xam­säu­re traten postoperative Krampfanfälle genauso häufig wie bei unbehandelten Patienten auf.

Seh­stö­run­gen

Es sollte auf das mögliche Auftreten von Seh­stö­run­gen geachtet werden, einschließlich eingeschränktes Sehvermögen, verschwommenes Sehen, Störungen des Far­bensehens und falls erforderlich sollte die Therapie abgebrochen werden. Bei kontinuierlicher Langzeitanwendung von Tra­ne­xam­säu­re sind regelmäßige augenärztliche Kontrollen (Augenuntersuchungen einschließlich Sehschärfe, Far­bensehen, Augenhintergrund, Gesichtsfeld etc.) indiziert. Bei pathologischen Au­gen­ver­änderungen, insbesondere bei Er­krankungen der Netzhaut, muss der behandelnde Arzt die Entscheidung über die Notwendigkeit ei­ner Langzeitanwendung von Tra­ne­xam­säu­re nach Hinzuziehen ei­nes Spe­zialisten in jedem Einzelfall fällen.

Hämaturie

Bei ei­ner Hämaturie aus dem oberen Harntrakt be­steht die Gefahr ei­ner Harn­wegs­ob­struktion in den unteren Ebenen des Trakts.

Unbehandelt kann eine Harn­wegs­ob­struktion zu schwerwiegenden Folgen wie Niereninsuffizienz, Harn­wegs­in­fektion, Hy­dronephrose und Anurie führen. Daher wird eine engmaschige Überwachung für Patienten mit Hämaturie oder Risiko ei­ner Hämaturie aus den oberen Harnwegen empfohlen.

Thromboembolische Er­eignisse

Vor der Anwendung von Tra­ne­xam­säu­re sollte der Patient auf Risikofak­toren thromboembolischer Er­krankungen untersucht werden. Bei Patienten, die thromboembolische Er­krankungen in der Anamnese aufweisen oder bei denen familienanamnestisch eine auffällige Häufung an thromboembolischen Er­eignissen ermit­telt wird (thrombophile Hochrisikopatienten), darf Tra­ne­xam­säu­re nur bei strenger Indikationsstellung nach Rücksprache mit ei­nem hämostaseologisch erfahrenen Arzt und unter engmaschiger me­di­zinischer Überwachung an­ge­wendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Tra­ne­xam­säu­re sollte bei Patientinnen, die hormonelle Kon­tra­zep­ti­on verwenden, aufgrund des erhöhten Thromboserisikos mit Vorsicht an­ge­wendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

Disseminierte in­tra­va­sa­le Koagulopathie

Patienten mit disseminierter in­tra­va­sa­ler Koagulopathie (DIC) sollten üblicherweise nicht mit Tra­ne­xam­säu­re behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3). Wenn Tra­ne­xam­säu­re dennoch an­ge­wendet wird, dann nur bei solchen Patienten, bei denen eine Aktivierung des fibrinolytischen Systems überwiegt und aku­te schwere Blutungen vorliegen.

Charakteristischerweise ergibt sich folgendes hämatologisches Profil: verkürzte Euglobulin-Lyse-Zeit; verlängerte Pro­throm­bin­zeit; verringerte Plasmaspiegel von Fi­bri­no­gen, Faktor V und VIII, Plas­mi­no­gen, Fibrinolysin und Alpha-2-Makroglobulin; normale Plasmaspiegel von P und P-Kom­plex, d. h. von Faktor II (Prothrombin), VIII und X; erhöhte Plasmaspiegel von Fi­bri­no­gen-Abbauprodukten; normale Thrombozytenzahl. Hierbei wird davon ausgegangen, dass die zugrunde liegende Er­krankung selbst die ver­schie­de­nen Komponenten dieses Profils nicht beeinflusst. In diesen aku­ten Fällen reicht eine Einzeldosis von 1 g Tra­ne­xam­säu­re oft aus, um die Blutung zu kontrollieren. Bei disseminierter in­tra­va­sa­ler Koagulopathie sollte die Gabe von Tra­ne­xam­säu­re nur dann erwogen werden, wenn geeignete hämatologische Laborkapazitäten und Kenntnisse vorliegen.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Eine gleichzeitige Be­handlung mit Antikoagulanzien darf nur unter der engmaschigen Überwachung ei­nes in diesem Bereich erfahrenen Arztes erfolgen. Arzneimit­tel, die die Hämostase beeinflussen, sollten bei Patienten, die mit Tra­ne­xam­säu­re behandelt werden, nur mit Vorsicht an­ge­wendet werden. Es be­steht ein erhöhtes Risiko für eine Thrombusbildung während gleichzeitiger Anwendung mit hormoneller Kon­tra­zep­ti­on. Alterna­tiv kann die antifibrinolytische Wirkung dieses Arzneimit­tels durch thrombolytische Arzneimit­tel antagonisiert werden.

Frauen im gebärfä­hi­gen Alter

Frauen im gebärfä­hi­gen Alter müssen während der Be­handlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

Schwangerschaft

Verfügbare Daten aus veröffentlichten Studien, Fallserien und Fallberichten über die Anwendung von Tra­ne­xam­säu­re bei schwangeren Frauen im 2. und 3. Schwangerschaftstrimenon und zum Zeitpunkt der Entbindung geben keinen Aufschluss darüber, ob ein arzneimit­telassoziiertes Risiko für Fehlgeburten oder einen ungünstigen Verlauf bei Mutter oder Fötus be­steht. Es sind Fälle von Strukturanomalien des Fötus bekannt, die nach der Ver­ab­rei­chung von Tra­ne­xam­säu­re an die Mutter während der Empfängnis oder im 1. Schwangerschaftstrimenon zum Tod des Neugeborenen führten. Aufgrund anderer Störfak­toren ist das Risiko schwerer Geburtsfehler bei der Anwendung von Tra­ne­xam­säu­re während der Schwangerschaft jedoch nicht geklärt.

Tierexperimentelle Studien lassen auf keine unmit­telbaren oder mit­telbaren schädigenden Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität schließen (siehe Abschnitt 5.3).

Tra­ne­xam­säu­re passiert die Plazenta. Die Kon­zen­tra­tion im Nabelschnurblut nach ei­ner intravenösen In­jektion von 10 mg/kg bei schwangeren Frauen ist mit et­wa 30 mg/l genauso hoch wie im mütterlichen Blut.

In 13 klinischen Studien wurden fötale und/ oder neonatale Funk­tions­störungen wie nied­ri­ger Apgar-Score, neonatale Sepsis oder Kephalhämatom beschrieben, und in 9 klinischen Studien wurden Ver­än­de­run­gen des Wachstums diskutiert, einschließlich nied­rigem Geburtsgewichts und Frühgeburt in der 22. bis 36. Schwangerschaftswoche bei Föten und Säuglingen, die in utero Tra­ne­xam­säu­re ausgesetzt waren.

Bei Entscheidungen über die Anwendung von Tra­ne­xam­säu­re während der Schwangerschaft sollte immer das po­ten­zielle Risiko der Ver­ab­rei­chung von Tra­ne­xam­säu­re für den Fötus im Vergleich zur klinischen Notwendigkeit der Verwendung von Tra­ne­xam­säu­re für die Mutter berücksichtigt werden. Eine exakte Nutzen-Risiko-Bewertung sollte die Entscheidung des behandelnden Arztes bestimmen.

Stillzeit

In der veröffentlichten Literatur wird über das Vorhandensein von Tra­ne­xam­säu­re in der Muttermilch berichtet. Es liegen begrenzte Daten über die Auswirkungen von Tra­ne­xam­säu­re auf das gestillte Kind oder auf die Milchproduktion vor. Die entwicklungs- und gesundheitsfördernde Wirkung des Stillens sollte zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an ei­ner Be­handlung mit Tra­ne­xam­säu­re und möglichen nach­tei­li­gen Auswirkungen der Tra­ne­xam­säu­re oder der mütterlichen Grund­erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.

Aufgrund der begrenzten Datenlage kann die Anwendung von Tra­ne­xam­säu­re während der Stillzeit nicht abschließend beurteilt werden.

Fertilität

Es liegen keine klinischen Daten zum Einfluss von Tra­ne­xam­säu­re auf die Fruchtbarkeit vor. In tierexperimentellen Studien hatte Tra­ne­xam­säu­re in klinisch relevanter Dosierung keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

Zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen wurden keine Studien durchgeführt.

Die Nebenwirkungen, die aus klinischen Studien und aus den Er­fahrungen nach der Markteinführung berichtet wurden, sind nachfolgend nach Organklassen geordnet aufgeführt.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Die berichteten Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst. Sie sind nach MedDRA-Sys­tem­or­gan­klas­sen geordnet. Innerhalb jeder Systemor­ganklasse sind die Nebenwirkungen nach deren Häufigkeit aufgeführt. Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Als Anzeichen und Symptome kön­nen u. a. Schwindel, Kopf­schmerzen, Hypotonie und Krampfanfälle auftreten. Es hat sich gezeigt, dass Krampfanfälle bei hö­he­ren Dosen tendenziell häufiger auftreten.
Eine Überdosierung sollte symptomatisch behandelt werden.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Antihämorrhagika, Antifibrinolytika, Ami­no­säu­ren; ATC-Code: B02AA02

Tra­ne­xam­säu­re zeigt eine antihämorrhagische Wirkung, indem es die fibrinolytischen Eigenschaften von Plasmin hemmt.

Es bildet sich ein Kom­plex aus Tra­ne­xam­säu­re und Plas­mi­no­gen; Tra­ne­xam­säu­re bindet an Plas­mi­no­gen und hemmt dessen Aktivierung zu Plasmin.

Die Ak­ti­vi­tät des Tra­ne­xam­säu­re-Plasmin-Kom­plexes auf die Ak­ti­vi­tät von Fibrin ist geringer als die Ak­ti­vi­tät von freiem Plasmin alleine.

In-vitro-Studien haben gezeigt, dass hohe Dosierungen von Tra­ne­xam­säu­re die Ak­ti­vi­tät von Komplement vermindern.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern im Alter > 1 Jahr
In ei­ner Literaturübersicht fanden sich 12 Studien zur Wirk­samkeit bei Herz­ope­ra­tio­nen im Kindesalter mit insgesamt 1 073 Kindern, von denen 631 Kinder Tra­ne­xam­säu­re erhalten haben. Bei den meisten Studien handelte es sich um kontrollierte Studien ge­gen Placebo. Die untersuchte Population war heterogen im Hinblick auf Alter, Art der Operationen und Dosierungsschemata. Die Studienergebnisse mit Tra­ne­xam­säu­re weisen auf einen verminderten Blutverlust und einen verminderten Bedarf an Blutprodukten bei kardiopulmonalen Bypass Operationen im Kindesalter hin, wenn ein hohes Blu­tungs­ri­si­ko be­steht, insbesondere bei zyanotischen Patienten oder Patienten, die wiederholt operiert werden. Das bestangepasste Dosierungsschema scheint Folgendes zu sein:

• zunächst Bo­lus von 10 mg/kg nach Einleiten der Anästhesie und vor dem Einschnitt in die Haut,

• Dauerinfusion von 10 mg/kg/Stunde oder In­jektion in das Priming der Herz-Lungen-Maschine in ei­ner Dosierung, die an das Verfahren des kardiopulmonalen Bypass angepasst ist, entweder ent­sprechend des Gewichts des Patienten mit ei­ner Dosis von 10 mg/kg oder ent­sprechend des Priming-Volumens der Herz-Lungen-Maschine, wobei die letzte In­jektion von 10 mg/kg am Ende des kardiopulmonalen Bypass appliziert werden soll.

Begrenzte Daten bei nur sehr wenigen Patienten deuten darauf hin, dass eine Dauerinfusion vorzuziehen ist, da sich so therapeutische Plasmakon­zentrationen während des gesamten Eingriffs aufrechterhalten lassen.

Zur Dosis-Wirkungsbeziehung oder Pharmakokinetik bei Kindern wurden keine speziellen Studien durchgeführt.

Resorption
Nach ei­ner kurzen intravenösen Infusion werden schnell die maximalen Plasmakon­zentrationen von Tra­ne­xam­säu­re erreicht. Anschließend verringern sich die Plasmakon­zentrationen wieder in ei­nem multiexponenziellen Verlauf.

Verteilung
Bei therapeutischen Plasmaspiegeln beträgt die Plasmaeiweißbindung von Tra­ne­xam­säu­re ca. 3 % und scheint vollständig auf die Bindung an Plas­mi­no­gen zurückzuführen zu sein. Tra­ne­xam­säu­re bindet nicht an Se­rum­al­bu­min. Das initiale Verteilungsvolumen beträgt 9 bis 12 Liter.
Tra­ne­xam­säu­re ist plazentagängig. Nach ei­ner intravenösen In­jektion von 10 mg/kg bei 12 schwangeren Frauen bewegte sich die Se­rum­kon­zen­tra­tion von Tra­ne­xam­säu­re zwischen 10 und 53 µg/ml und die Kon­zen­tra­tion im Nabelschnurblut zwischen 4 und 31 µg/ml. Tra­ne­xam­säu­re diffundiert rasch in die Gelenkflüs­sigkeit und die Synovialmembran. Nach ei­ner intravenösen In­jektion von 10 mg/kg bei 17 Patienten mit Knieoperationen waren die Kon­zen­tra­tio­nen in der Gelenkflüs­sigkeit vergleichbar mit denen in den ent­sprechenden Blutproben. Die Kon­zen­tra­tio­nen von Tra­ne­xam­säu­re in ei­ner Vielzahl anderer Ge­we­be beträgt nur einen Bruchteil der Kon­zen­tra­tion im Blut (Muttermilch ¹/₁₀₀; Zerebrospi­nalflüs­sigkeit ¹/₁₀, Kammerwasser ¹/₁₀). Tra­ne­xam­säu­re wurde im Sperma nachgewiesen, wo sie die fibrinolytische Ak­ti­vi­tät hemmt, die Migration der Spermien jedoch nicht beeinflusst.

Elimination
Es wird haupt­säch­lich mit dem Urin in unveränderter Form ausgeschieden. Die renale Ausscheidung durch glomeruläre Filtration stellt den haupt­säch­lichen Eliminationsweg dar. Die renale Clearance ent­spricht der Plasma-Clearance (110 bis 116 ml/min). Nach intravenöser Gabe von 10 mg/kg KG werden rund 90 % der Tra­ne­xam­säu­re innerhalb der ersten 24 Stunden wieder ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit von Tra­ne­xam­säu­re beträgt et­wa 3 Stunden.

Andere besondere Patientenpopulationen
Bei Patienten mit Nie­ren­ver­sa­gen erhöhen sich die Plasmakon­zentrationen.
Bei Kindern wurden keine spezifischen Pharmakokinetikstudien durchgeführt.

Karzinogenese und Mutagenese

In kon­ven­tio­nel­len Studien mit Tra­ne­xam­säu­re wurden keine Hinweise auf Karzinogenität oder Mutagenität festgestellt.

Reproduktionstoxizität

In Studien zur Reproduktionstoxizität (Studien zur Fertilität und frühen Embryonalentwicklung, Studien zur em­bryofötalen Entwicklung sowie prä- und postnatale Studien) hatte Tra­ne­xam­säu­re bei Mäusen, Ratten und Ka­nin­chen in klinisch relevanten Dosen keine nach­tei­li­gen Auswirkungen auf die Reproduktionsparameter.

Allgemeine Toxikologie

In nichtklinischen Studien mit Tra­ne­xam­säu­re wurde Netzhauttoxizität be­ob­ach­tet. Die be­ob­ach­tete Toxizität war durch eine Atrophie der Netzhaut gekennzeichnet, die mit Ver­än­de­run­gen des retinalen Pig­mentepithels begann und bei Katzen bis zur Netzhautablösung fortschritt. Die Toxizität schien dosis­ab­hängig zu sein, und die Ver­än­de­run­gen waren bei nied­ri­geren Dosen teil­weise reversibel. Bei Katzen wurden Wirkungen (einige davon vollständig reversibel) bei klinisch relevanten Dosen be­ob­ach­tet, bei Hunden wurden Wirkungen erst bei ei­nem Vielfachen der klinischen Dosis be­ob­ach­tet. Studien deuten darauf hin, dass der zugrundeliegende Mechanismus mit ei­ner vorübergehenden retinalen Is­chä­mie bei hö­he­ren Dosen in Verbindung mit der bekannten sympathomimetischen Wirkung hoher Plasmaspiegel von Tra­ne­xam­säu­re zusammenhängen könnte. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist nicht bekannt.

Im Tierversuch wurde bei in­tra­thekaler Anwendung von Tra­ne­xam­säu­re eine epileptogene Wirkung festgestellt.

Was­ser für In­jektionszwe­cke

Dieses Arzneimit­tel darf nicht mit Blutkonserven oder penicillinhaltigen In­jektionslösungen gemischt werden.

3 Jahre

Nach Anbruch: Die In­jektions-/ Infusionslösung ist zur einmaligen Anwendung bestimmt, nicht verbrauchte Lö­sung ist zu verwerfen.

Chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht muss das Arzneimit­tel sofort verbraucht werden. Wenn es nach Anbruch nicht sofort verbraucht wird, liegen Aufbewahrungszeit und -bedingungen vor der Anwendung in der Ve­rantwortung des Anwenders.

Nicht einfrieren.
Zu La­ge­rungs­be­din­gun­gen nach erstem Anbruch des Arzneimit­tels siehe Abschnitt 6.3.

Packungen mit 5 oder 10 Typ-I-Glas-5-ml-Ampullen im Umkarton. Jede 5 ml Ampulle enthält 500 mg Tra­ne­xam­säu­re.

Packungen mit 10 Typ-I-Glas-10-ml-Ampullen; jede Ampulle in ei­nem Umkarton. Jede 10 ml Ampulle enthält 1 000 mg Tra­ne­xam­säu­re.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Me­di­zi­ni­schem Fachpersonal wird dringend empfohlen, die Spritzen mit Cyklokapron-In­jektionslösung beim Entnehmen des Arzneimit­tels aus der Ampulle zu kennzeichnen, um eine eindeutige Identifizierung und eine ordnungsgemäße Art der Anwendung zu gewährleisten. Dies dient der Vermeidung unbeabsichtigter Me­di­kationsfehler während der Ver­ab­rei­chung an den Patienten.

Cyklokapron-In­jektionslösung kann mit den meisten Infusionslösungen, wie z. B. Elek­tro­lytlösungen, Koh­len­hy­dratlösungen, Ami­no­säu­relösungen und Dex­tranlösungen, gemischt werden. Der Cyklokapron-In­jektionslösung kann He­pa­rin hinzugegeben werden.

Cyklokapron-In­jektionslösung ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.