Biofanal® Kombipackung bei Scheidenpilz und Candida-Infektion des äußeren Genitalbereichs 100 000 I.E.

Infektionen der Vagina und des äu­ßeren Genitalberei­ches, die durch nachgewiesene Ny­sta­tin-empfindliche Hefepilze hervorgerufen worden sind.

Hinweis
Es wird empfohlen, mit­tels ei­ner Kul­tur, ei­nes Nativpräparates (mit Zugabe von KOH), oder anderer Maßnahmen die Di­a­gno­se ei­ner Candidiasis zu verifizieren bzw. bei Nichtansprechen die Be­handlung zu überprüfen.

Salbe

Zweimal täglich nicht zu dünn auftragen.
Auf die infizierten Hautpartien des äu­ßeren Ge­ni­tal­trak­tes anfangs gleichzeitig mit der Vaginaltabletten-Anwendung auftragen. Die Salbe soll bis zur vollständigen Abheilung an­ge­wendet werden. Die hierfür notwendige Therapiedauer beträgt durchschnittlich 2-4 Wochen. Bei Bedarf kann die Salbe auch länger an­ge­wendet werden. Klinische Er­fahrungen zur Verträglichkeit liegen bis zu 2 Wochen Anwendungsdauer vor.

Vaginaltabletten

1-mal täglich 1 bzw. 2 Vaginaltabletten einführen.

Kurzzeittherapie: An 3 aufeinander folgenden Tagen sind vor dem Schlafengehen 2 Vaginaltabletten tief in die Vagina einzuführen.

6 Tage-Therapie: An 6 aufeinander folgenden Tagen ist vor dem Schlafengehen eine Vaginaltablette tief in die Vagina einzuführen.

Bei sehr tro­ckener Vagina kann es sein, dass sich die Vaginaltablette nicht aus­reichend auflöst. In diesem Fall kann die Vaginaltablette vor dem Einführen in die Vagina für 1-2 Sekunden in Was­ser getaucht werden.

Durch eine ärztliche Nachuntersuchung sollte geklärt werden, ob die Be­handlung erfolgreich verlaufen oder fortzusetzen ist. In letzterem Fall kann die Be­handlung bis zur Heilung verlängert werden.

Es liegen klinische Er­fahrungen für eine Anwendung bis zu 2 Wochen vor.

Die Be­handlung sollte zweckmä­ßi­gerweise nicht während der Mens­tru­a­tion durchgeführt werden bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein.

Kinder und Jugendliche
Derzeit liegen keine Daten für Kinder und Jugendliche vor; eine Dosierungsempfehlung kann daher nicht gegeben werden.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le der beiden Komponenten des Arzneimit­tels. Pilz­in­fek­tio­nen durch Tri­cho­phy­ton- oder As­per­gil­lus-Arten.

Aufgrund der hohen Osmolarität von Ny­sta­tin wird von ei­ner Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

Bei gleichzeitiger Anwendung der Salbenkomponente von Biofanal und Kondomen oder Diaphragmen kann es wegen des enthaltenen Hilfsstoffs Pa­raf­fin zu ei­ner Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

Bei Auftreten ei­ner Über­emp­find­lich­keit soll das Präparat abgesetzt und eine geeignete Be­handlung durchgeführt werden.

Zur Be­handlung von Systemmykosen sind topische - bzw. vaginale Ny­sta­tin-Zu­be­reitungen nicht geeignet.

Bei der Be­handlung von Pilz­in­fek­tio­nen müssen sämtliche Pilzherde auf der Haut und den Schleimhäuten beseitigt werden, um Rückfälle, die von unbehandelten Pilzherden ausgehen, zu vermeiden.

Im Interesse ei­ner erfolgreichen Be­handlung ist unbedingt auf eine sorgfältige Körperhygiene zu achten. Weiterhin sollte täglich die Unterwäsche gewechselt werden, am besten sind Einmalslips zu verwenden oder Damenbinden vorzulegen. Durch das Arzneimit­tel verursachte gelbliche Verfärbungen der Unterwäsche lassen sich durch übliches Waschen wieder entfernen.

Geschlechtsverkehr sollte während der Be­hand­lungs­dauer unterbleiben, da Krankheitserreger auch auf den Partner übertragen werden kön­nen.

Sind bisher nicht bekannt.

Schwangerschaft

Ny­sta­tin, der Wirkstoff in Biofanal wird in therapeutischer Dosis nach oraler Gabe über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Es ist davon auszugehen, dass eine systemische Wirkung vernachlässigbar gering ist.

Ny­sta­tin passiert nicht die Plazenta. Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten schwangeren Frauen lassen nicht auf schädliche Auswirkungen von Ny­sta­tin auf die Schwangerschaft oder die fe­tale/neonatale Gesundheit schließen. Bisher liegen keine wei­te­ren relevanten epidemiologischen Daten vor. Tierstudien deuten nicht auf em­bryotoxische oder fetotoxische Wirkungen hin (siehe 5.3).

Biofanal kann während der Schwangerschaft an­ge­wendet werden.

Um eine aufsteigende Infektion bei be­ste­hen­der Schwangerschaft zu vermeiden, müssen vor dem Einführen der Vaginaltablette und dem Auftragen der Salbe gründlich die Hände gewaschen werden.

Stillzeit

Ein Übergang in die Muttermilch ist nicht zu erwarten.
Biofanal Kombi kann während der Stillzeit an­ge­wendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Ny­sta­tin auf die menschliche Fruchtbarkeit vor.

Nicht zutreffend.

Salbe

Vaginaltabletten

In solchen, meist durch Überempfindlichkeit bedingten Fällen, sollte die Be­handlung abgebrochen und der Arzt befragt werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Da Ny­sta­tin nach Anwendung auf der Haut bzw. nach vaginaler Anwendung praktisch nicht resorbiert wird, sind auch nach Anwendung hoher Dosen des in den Komponenten der Biofanal (Salbe und Vaginaltabletten) enthaltenen Ny­sta­tins keine relevanten Blutspiegel zu erwarten.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Hefepilz-spezifisches Antimykotikum (Polyen-Antibiotikum) zur gynäkologischen Anwendung
ATC-Code: G01AA01

Der Wirkstoff Ny­sta­tin wird, wie alle Polyen-Antibiotika, an Sterole, äußerst wichtige Be­stand­tei­le der Zellmembran von Pil­zen, ge­bun­den. Diese Bindung bedingt eine Änderung der Mem­bra­neigen­schaften im Sinne ei­ner Permeabilitätserhöhung. Bereits bei nied­rigen Wirk­stoff­konzentrationen treten niedermolekulare Sub­stan­zen, wie z.B. Ka­li­um, aus der Zelle aus. Nach längerer Kontaktzeit, bzw. bei hohen Wirk­stoff­konzentrationen betrifft der Verlust auch höhermolekulare Zytoplasma-Be­stand­tei­le, so dass unterschiedlichste Stoffwechselvorgänge gestört werden.

Das Wirkspektrum des Ny­sta­tins umfasst zum einen pathogene Hefen, wie z.B. Can­di­da-Arten, zum anderen dimorphe Pilze wie Histoplasma, Blastomyces und Coc­cidioides. In geringerem Maße wirkt Ny­sta­tin ge­gen Dermatophyten (Tri­cho­phy­ton, Microsporum, Epidermophyton).

Die Wirkung des Ny­sta­tins erstreckt sich auf wachsende wie ruhende Zel­len (fungizide Wirkung). Ny­sta­tin wirkt nicht ge­gen Bak­te­rien, Protozoen und Vi­ren.
Ny­sta­tin ermöglicht eine spezifische Be­handlung von Can­di­da-Infektionen. Symptomatisch kommt es oft schon innerhalb von 24-72 Stunden nach Be­handlungsbeginn zu ei­ner Besserung.

In vivo scheint eine Re­sis­tenz­ent­wick­lung unter der Therapie sehr selten zu sein.

Nach Anwendung auf der Haut bzw. nach vaginaler Anwendung sind nur sehr geringe Wirk­stoff­men­gen systemisch verfügbar.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Ny­sta­tin am Tier ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Ny­sta­tin wurden nicht durchgeführt. Verwertbare Untersuchungsbefunde zur Abschätzung des mutagenen Potenzials von Ny­sta­tin liegen nicht vor.

Repro­duktionstoxizität

Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf em­bryo- oder fötotoxische Schäden von Ny­sta­tin ergeben.

Salbe
Poly­ethy­len-Dick­flüs­si­ges Pa­raf­fin (5:95), all-rac-α-To­co­pherol.

Vaginaltabletten
Mi­kro­kris­tal­line Cel­lu­lo­se, Lac­to­se-Mo­no­hy­drat, Ma­gne­si­um­stea­rat (Ph.Eur.), Mais­stär­ke.

Nicht zutreffend.

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Nach Anbruch der Tube ist die Salbe bei Raumtemperatur (15-25°C) 6 Monate haltbar.

Nicht über 25°C lagern.

Kombinationspackung mit 25g Salbe (Tube) und 6 Vaginaltabletten (Alu//PVC/PVDC-Blisterpackung).

Keine besonderen Anforderungen.