Micotar® Lösung

Pilz­in­fek­tio­nen der Haut verursacht durch Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze und andere, wie Malassezia furfur. Diese kön­nen vorkommen z.B. in Form von
• Mykosen der Füße (Mykosen der Zehenzwischenräume, Fußsohlen, Fußrücken)
• Mykosen bzw. Pilzbefall der Körperhaut und Körperhautfalten
• oberflächlichen Candidosen
• Pityriasis ver­si­co­lor (Kleienpilzflechte)
• Erythrasma

Dosierung
1- bis 3-mal täglich auf die erkrankte Haut auftragen.

Art der Anwendung
Lö­sung zur Anwendung auf der Haut.
Die Therapiedauer beträgt durchschnittlich 2 – 5 Wochen und richtet sich nach dem klinischen Erscheinungsbild.
Die Be­handlung sollte bis zum Verschwinden der positiven Pilzkulturen durchgeführt werden, mindestens jedoch noch 14 Tage nach Abklingen der Beschwerden. Zwischen dem letzten Auftragen und dem Anlegen ei­ner Pilzkultur sollte ein therapiefreies Intervall von 3 – 4 Tagen liegen, damit evtl. Wirkstoffreste die Kul­tur nicht stören.
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, einen Arzt aufzusuchen, falls die Anzeichen der Mykose nicht innerhalb der ersten 7 Tage nach Be­handlungsbeginn zurückgehen.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff, andere Imidazol-Derivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Nicht zur Anwendung im Gehörgang geeignet.

Micotar Lö­sung ist nur zur äußerlichen Anwendung und nicht zum Einnehmen bestimmt.

Systemisch an­ge­wendetes Mi­co­na­zol hemmt CYP3A4/2C9, was zu ei­ner verlängerten Wirkung von War­farin oder anderen Vi­ta­min-K-Antagonisten führen kann. Obwohl die systemische Absorption bei topischen Darreichungsformen begrenzt ist, sollte die gleichzeitige Anwendung von Micotar Lö­sung und War­farin oder anderen Vi­ta­min-K-Antagonisten mit Vorsicht erfolgen und die gerinnungshemmende Wirkung sorgfältig überwacht und titriert werden. Die Patienten sollten auf die Symptome von Blu­tungs­er­eig­nis­sen hingewiesen werden und darauf, die Be­handlung mit Mi­co­na­zol unverzüglich abzubrechen und einen Arzt aufzusuchen, wenn diese auftreten (siehe Abschnitt 4.5).

Schwere Über­emp­find­lich­keitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem, wurden während der Be­handlung mit topischen Darreichungsformen von Mi­co­na­zol berichtet. Falls eine Reaktion auftritt, die eine Über­emp­find­lich­keit oder Reizung vermuten lässt, soll die Be­handlung abgebrochen werden.
Micotar Lö­sung darf nicht in Kontakt mit der Schleimhaut der Augen kommen.

Pro­py­len­gly­col kann Hautreizungen hervorrufen.
Dieses Arzneimit­tel sollte bei Babys unter 4 Wochen mit offenen Wunden oder großflächigen Hautverletzungen oder –schäden (wie Verbrennungen) mit Vorsicht an­ge­wendet werden.

Systemisch an­ge­wendetes Mi­co­na­zol hemmt CYP3A4/2C9. Aufgrund der begrenzten systemischen Verfügbarkeit nach topischer Anwendung sind klinisch relevante Wechselwirkungen selten. Bei Patienten, die mit War­farin oder anderen Vi­ta­min-K-Antagonisten behandelt werden, ist jedoch Vorsicht geboten, und die gerinnungshemmende Wirkung sollte überwacht werden.

Bei Patienten, welche die folgenden Wirkstoffe einnehmen, sind eine verstärkte Wirkung und ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko gegebenenfalls in Betracht zu ziehen und die Anwendung von Micotar Lö­sung sollte mit Vorsicht erfolgen:
• orale Antidiabetika, z. B. Sul­fo­nyl­harn­stoffe (Monitoring der Blutzuckerspiegel).
• Phe­ny­toin (Monitoring der Plasmaspiegel).

Schwangerschaft
Topisch an­ge­wendetes Mi­co­na­zol­ni­trat wird minimal in den Blutkreislauf resorbiert (Bioverfügbarkeit < 1%). Für Mi­co­na­zol liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft oder die em­bryonale/fe­tale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3.). Aufgrund der geringen Resorption von Mi­co­na­zol nach topischer Ap­pli­kation kann Micotar Lö­sung bei bestimmungsgemäßem Gebrauch während der Schwangerschaft an­ge­wendet werden.

Stillzeit
Topisch an­ge­wendetes Mi­co­na­zol­ni­trat wird minimal in den Blutkreislauf resorbiert. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Aufgrund der geringen Resorption von Mi­co­na­zol nach topischer Ap­pli­kation kann Micotar Lö­sung bei bestimmungsgemäßem Gebrauch während der Stillzeit an­ge­wendet werden.
Um den direkten Kontakt des Säuglings mit Micotar Lö­sung zu vermeiden, sollte Micotar Lö­sung während der gesamten Stillzeit nicht im Brustbereich an­ge­wendet werden.

Micotar Lö­sung hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1 000 bis <1/100)
Selten (≥1/10 000 bis <1/1 000)
Sehr selten (<1/10 000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome
Topische Anwendung: übermäßige Anwendung kann zu Hautirritationen führen, die üblicherweise nach Absetzen der Be­handlung wieder verschwinden.

Be­handlung
Versehentliche Einnahme: Micotar Lö­sung ist zur topischen, nicht zur oralen Anwendung gedacht. Sollte dennoch versehentlich eine größere Men­ge eingenommen werden, sind geeignete Notfallmaßnahmen durchzuführen.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Antimykotika zur topischen Anwendung, Imidazol- und Triazol-Derivate
ATC-Code: D01AC02

Wirkmechanismus
Das in Micotar Lö­sung enthaltene Mi­co­na­zol wirkt in therapeutischen Dosen fungistatisch aufgrund der Hemmung der für den Zellwandaufbau es­sen­zi­el­len Ergosterinbiosynthese. Seine Wirkung erstreckt sich in vitro auf nahezu alle proliferierenden hu­man- und tierpathogenen Pilze (MHK 0,001-1000 mg/ml) sowie auf einige grampositive Bak­te­rien wie Staphylokokken, Streptokokken und Strahlenpilze (Nocardia und Streptomyces-Arten, MHK 0,1-10 mg/ml), in deutlich geringerem Maße auch auf Corynebakterien und Trichomonas va­gi­na­lis. Unter klinischen Bedingungen wird jedoch bei topischen Pilz­in­fek­tio­nen, z.B. durch Hefen wie Can­di­da- und Torulopsis-Arten oder Dermatophyten eine deutliche Wirk­samkeit be­ob­ach­tet. Die Resistenzsituation ist bei proliferierenden Pil­zen als günstig einzuschätzen. Echte Resistenzen sind nicht bekannt, jedoch kön­nen verschiedene morphologische Formen ei­nes Organismus unterschiedlich empfindlich re­agieren.

Resorption
Mi­co­na­zol wird bei topischer Ap­pli­kation, auch bei der Anwendung auf Schleimhäuten, in nur geringem Umfang und aus dem Gastroin­tes­ti­naltrakt nur unvollständig resorbiert.

Elimination
Die biologische Halbwertszeit beträgt et­wa 24 Stunden.

Akute Toxizität
Systemische Wirkungen nach dermaler Ap­pli­kation von Mi­co­na­zol­ni­trat sind bisher nicht bekannt, aufgrund der geringen Resorption jedoch unwahrscheinlich. Bei Studien zur aku­ten oralen Toxizität war Mi­co­na­zol­ni­trat gut verträglich.

Chronische Toxizität
Die längerfristige Ver­ab­rei­chung hoher Dosen, bei unterschiedlicher Ap­pli­kationsweise, an Ratten, Ka­nin­chen und Hunden verursacht eine dosis­ab­hängige, reversible Le­ber­enzymveränderung und eine Le­berhypertrophie, bedingt durch verstärkte Fetteinlagerungen.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Die Mutagenitätsprüfungen waren negativ. Es gab keine Anhaltspunkte für ein tumorerzeugendes Potenzial.

Repro­duktionstoxizität
Repro­duktionstoxikologische Untersuchungen erbrachten keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität durch Mi­co­na­zol­ni­trat. In Embryotoxizitätsstudien an Ratten und Ka­nin­chen mit intravenöser oder oraler Ver­ab­rei­chung zeigte Mi­co­na­zol­ni­trat keine teratogenen Effekte. Bei hoher, hu­mantherapeutisch nicht relevanter, oraler Dosierung (80 mg/kg/Tag) konnte beim Ka­nin­chen Embryole­talität gezeigt werden. Bei der Anwendung in der Perinatalperiode traten bei der Ratte ab ei­ner Dosis von 80 mg/kg/Tag eine verlängerte Tragzeit und eine erhöhte Neugeborenensterblichkeit auf.

2-Pro­pa­nol
Pro­py­len­gly­col
Ma­cro­gol 400

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimit­tel nicht mit anderen Arzneimit­teln gemischt werden

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Nach Anbruch 8 Wochen haltbar.

Das Arzneimit­tel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr an­ge­wendet werden.

Dieses Arzneimit­tel erfordert keine besonderen Lagerbedingungen.

Flaschen zu
10 ml Lö­sung
20 ml Lö­sung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.