Depigoid® D. pteronyssinus

Depigoid D. ptero­nys­si­nus wird an­ge­wendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren zur Be­handlung allergischer Er­krankungen vom Soforttyp (IgE-vermit­telt), z.B. allergische Rhinitis, allergische Konjunktivitis, allergisches Asthma bronchiale, die durch allergene Sub­stan­zen aus Haus­staub­mil­ben ausgelöst werden.
Die Di­a­gno­se­stel­lung erfordert eine sorgfältige allergologisch ausgerichtete Anamnese und Diagnostik.

Die Be­handlung mit Depigoid D. ptero­nys­si­nus wird ganzjährig durchgeführt.

Dosierung

1. Konventionelles Dosierungsschema:
   Die Therapie wird mit ei­ner Dosis von 0,2 ml aus Flasche Nr. 1 eingeleitet (erste In­jektion). Die zweite In­jektion mit ei­ner Dosis von 0,5 ml aus Flasche Nr. 1 erfolgt eine Woche nach der ersten In­jektion. In wöchentlichen Intervallen werden danach die In­jektionen mit ei­ner Dosis von 0,2 ml und anschließend 0,5 ml aus Flasche Nr. 2 verabreicht.
   Nach Erreichen der Höchstdosis von 0,5 ml aus Flasche Nr. 2 ist die Grundbehandlung abgeschlossen.
   
   Für die Fortsetzungsbehandlung mit der individuellen Höchstdosis (in der Regel 0,5 ml aus Flasche Nr. 2) wird empfohlen, das In­jektionsintervall auf 4 Wochen auszudehnen.
   

2. Quick-Aufdosierungsschema für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:
   Bei Anwendung dieses Schemas kann es verstärkt zum Auftreten von lokalen und systemischen Reaktionen kommen (siehe auch Dosis­an­pas­sung bei gesteigerter Reaktion). Das Schema kann nur für Patienten mit ei­nem FEV₁- oder PEF-Wert von > 80 % vor der In­jektion, bei denen kein un­kon­trol­lier­tes Asthma vorliegt, an­ge­wendet werden. Die Therapie wird am 1. Tag mit ei­ner Dosis von 0,2 ml aus Flasche Nr. 2 eingeleitet (erste In­jektion, z. B. linker Arm). Die zweite In­jektion mit ei­ner Dosis von 0,3 ml aus Flasche Nr. 2 erfolgt 30 Minuten nach der ersten In­jektion und unter Wechsel des Armes (z. B. rechter Arm).
   Nach Ver­ab­rei­chung von insgesamt 0,5 ml aus Flasche Nr. 2 ist die Erhaltungsdosis erreicht und die Grundbehandlung abgeschlossen.
   
   Für die Fortsetzungsbehandlung mit der individuellen Höchstdosis (in der Regel 0,5 ml aus Flasche Nr. 2) wird empfohlen, die nächste In­jektion nach 4 Wochen zu verabreichen. Das In­jektionsintervall für die folgenden In­jektionen beträgt 4 Wochen.

Diese Dosierungsschemata sind als Leitlinien für die Be­handlung mit Depigoid D. ptero­nys­si­nus anzusehen.

Der behandelnde Arzt kann, abweichend davon, auch andere Dosierungen empfehlen. Maßgebend ist immer die individuelle Verträglichkeit des Patienten.
Jede Dosissteigerung muss sich nach der Verträglichkeit ge­genüber der vorangegangenen Dosierung richten.
Deshalb ist der Patient vor jeder In­jektion nach der Verträglichkeit der vorherigen In­jektion zu befragen.
Bestehen hinsichtlich der Verträglichkeit keine Bedenken und sind seit der letzten In­jektion keine Nebenreaktionen bzw. verstärkte allergische Symptome aufgetreten, kann in den meisten Fällen schemagerecht gesteigert werden.

Das Quick-Aufdosierungsschema sollte nicht bei Kindern unter 12 Jahren an­ge­wendet werden, da hier keine Daten zur Wirk­samkeit und Sicherheit existieren.

Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirk­samkeit von Depigoid D. ptero­nys­si­nus bei Kindern im Alter von 0 - 5 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Für Kinder mit ei­nem Alter von > 5 Jahren existieren wenige klinische Daten. Eine Wirk­samkeit kann nicht belegt werden, jedoch lassen Daten zur Sicherheit kein hö­he­res Risiko als ge­genüber Erwachsenen erkennen. Kinder mit ei­nem Alter unter 5 Jahren werden nor­mal­erweise nicht als geeignete Patienten für eine Hyposensibilisierung angesehen, da in dieser Altersgruppe Akzeptanz- und Kooperationsprobleme wahrscheinlicher sind als bei Erwachsenen und Jugendlichen.

Art der Anwendung
Vor jeder In­jektion muss die Flasche kräftig geschüttelt werden.
Für die In­jektionen werden geeignete Einmalspritzen verwendet. Die In­jektion ist streng subkutan zu verabreichen.
In­jektionsorte sind alternierend die Streckseiten der Oberarme ca. 4 cm proximal des Olecranons bis zur Oberarmmitte.
Eine in­tra­va­sa­le In­jektion ist durch Aspirationskontrolle unbedingt auszuschließen! Die Maximaldosis von 0,5 ml darf nicht überschritten werden.

Zur Sicherung ei­nes vollständigen und dauerhaften Therapieerfolges wird empfohlen, die Be­handlung über einen Zeitraum von 3–5 aufeinanderfolgenden Jahren durchzuführen.

Vorsichtsmaßnahmen vor/während der Anwendung des Arzneimit­tels
Bei Anwendung von zwei ver­schie­de­nen Präparaten zur spezifischen Immuntherapie bei ei­nem Patienten wird empfohlen, die In­jektionen beider Präparate alternierend mit ei­nem Abstand von 2–3 Tagen zu verabreichen. Werden zwei Präparate zur spezifischen Immuntherapie unter Wechsel des Armes an ei­nem Tag verabreicht, sollte der Abstand zwischen beiden In­jektionen mindestens 30 Minuten betragen.
Der Patient muss nach der zuletzt verabreichten In­jektion 30 Minuten unter ärztlicher Aufsicht bleiben.
Es liegen keine Er­fahrungen hinsichtlich der Ver­ab­rei­chung von zwei Präparaten zur spezifischen Immuntherapie mit­tels des Quick-Aufdosierungsverfahrens vor.

Vor Ver­ab­rei­chung der In­jektion:

• Befragen des Patienten nach Reaktionen auf die vorausgegangene In­jektion, Ausschluss aku­ter Er­krankungen

• Dosis überprüfen, ggf. Dosis­an­pas­sung vornehmen

Nach Ve­rabreichen der In­jektion:

• Nach der In­jektion soll der Patient mindestens 30 Minuten unter ärztlicher Aufsicht bleiben.

• Der Patient ist darüber zu informieren, dass er sich bei später auftretenden Anzeichen ei­ner Nebenreaktion sofort mit dem behandelnden Arzt oder dessen Vertretung in Verbindung setzen soll.

Intervallüberschreitung

1. Konventionelles Dosierungsschema:
   Während der Grundbehandlung mit wöchentlichen In­jektionsintervallen ist wie folgt zu verfahren:
   3 Wochen seit der letzten In­jektion: Dosis nicht steigern. Die Dosis der letzten In­jektion ist zu wiederholen.
   4 Wochen seit der letzten In­jektion: Eine Stufe im Schema zurückgehen.
   5 Wochen seit der letzten In­jektion: Mit der Therapie sicherheitshalber von vorn beginnen.
   
   Während der Fortsetzungsbehandlung mit monatlichen In­jektionsintervallen ist wie folgt zu verfahren:
   7 Wochen seit der letzten In­jektion: 1 Stufe im Dosierungsschema zurückgehen.
   8–9 Wochen seit der letzten In­jektion: 2 Stufen im Dosierungsschema zurückgehen.
   > 10 Wochen seit der letzten In­jektion: Mit der Therapie sicherheitshalber von vorn beginnen.

2. Quick-Aufdosierungsschema:
   Da bei dem Quick-Dosierungsschema die Grundbehandlung innerhalb ei­nes Tages abgeschlossen ist, werden nur Empfehlungen für Dosierungen bei Intervallüberschreitungen während der Fortsetzungsbehandlung gegeben.
   > 8 Wochen seit der letzten In­jektion: Mit der Therapie sicherheitshalber von vorn beginnen.

• Über­emp­find­lich­keit ge­gen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le

• Entzündungsprozesse/Infektionskrankheiten am Reaktionsor­gan (z. B. auch fieberhafte interkurrente Infekte)

• Aktive Tu­berkulose

• Sekundärveränderungen am Reaktionsor­gan (z. B. Emphysem, Bronchiektasen)

• Innere Er­krankungen (z. B. der Le­ber, der Niere, des Nervensystems, der Schilddrüse, rheumatische Er­krankungen), denen ein Autoimmunmechanismus zugrunde liegt, maligne Tu­mor­er­kran­kungen

• Immundefekte (z. B. auch durch Immunsuppressiva), siehe auch Abschnitt 4.5

• Schweres corticosteroidpflichtiges Asthma bronchiale mit FEV₁ dauerhaft < 70 % des Vorhersagewertes

• Herz-Kreislauf-Insuffizienz

• Be­handlung mit Beta-Blockern, auch Beta-Blocker enthaltende Augentropfen, siehe auch Abschnitt 4.5

• Weitere Krankheiten mit ei­ner Ge­gen­anzeige für Adre­na­lingebrauch (z. B. auch Hyperthyreose)

• Ernsthafte Störungen psychischer Art, die die Compliance des Patienten in Frage stellen

• Hyposensibilisierungsimpfstoffe zur In­jektion dürfen nur durch allergologisch weitergebildete bzw. allergologisch erfahrene Ärzte verschrieben und an­ge­wendet werden.

• Schutzimpfungen sollten innerhalb der Erhaltungsphase der spezifischen Immuntherapie durchgeführt werden, In­jektionsabstände sollten beachtet werden. Siehe auch Abschnitt 4.5

• Der Patient ist prinzipiell darauf hinzuweisen, dass er sich vor und nach jeder In­jektion kei­ner schweren körperlichen Belastung (Sport, schwere körperliche Arbeit) unterziehen sollte.

• „Depigoid D. ptero­nys­si­nus“ enthält Na­tri­um, aber weni­ger als 1 mmol (23 mg) Na­tri­um pro 1 ml.

Eine Immuntherapie sollte nicht gleichzeitig mit ei­ner immunsuppressiven Be­handlung durchgeführt werden.

Schutzimpfungen sollten innerhalb der Erhaltungsphase der spezifischen Immuntherapie durchgeführt werden und zwischen zwei mit vierwöchigem Abstand applizierten In­jektionen gegeben werden. Die Impfungen sollten frühestens 1 Woche nach der letzten In­jektion von Depigoid D. ptero­nys­si­nus durchgeführt werden (Ausnahme: vitale Indikation!). Die nächste In­jektion sollte erst nach vollständigem Abklingen der Impfreaktion, in jedem Fall frühestens 14 Tage nach der Impfung erfolgen.

Zusätzliche Aller­ge­nexposition (exogen, iatrogen) könnte die Toleranzgrenze herabsetzen.

Bei ei­ner be­glei­ten­den Therapie mit symptomatischen Antiallergika (z.B. Antihistaminika, Mastzelldegranulationshemmer, Cor­ti­co­ste­roide) kön­nen Emp­find­lichkeitsschwankungen ge­genüber den bisher vertragenen Aller­gendosen auftreten.

Bei der Be­handlung mit Beta-Blockern ist folgendes zu beachten:
Gemäß der dt. Leitlinie zur spezifischen Immuntherapie (SIT) kann eine Me­di­kation mit ß-Blockern (auch in lokaler Form, wie Ophthalmika) unter ei­ner subcutanen Immuntherapie (SCIT) das Risiko von unerwünschten Atemwegsreaktionen (bronchiale Obstruktion) erhöhen und die Gefahr bergen, dass eine im Notfall erforderliche Adre­na­lintherapie weni­ger effektiv ist. Daher sollte im Einzelfall gemeinsam mit dem verordnenden Arzt über die unter Umständen notwendige Fortführung der Therapie mit diesen Sub­stan­zen entschieden werden.

Bei Anwendung von zwei ver­schie­de­nen Präparaten zur SIT bei ei­nem Patienten wird empfohlen, die In­jektion beider Präparate nur alternierend zu verabreichen, siehe “Vorsichtsmaßnahmen vor /während der Anwendung des Arzneimit­tels“ in Abschnitt 4.2

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft ist von der Einleitung ei­ner Be­handlung mit Depigoid D. ptero­nys­si­nus abzusehen. Eine bereits begonnene Be­handlung ist nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt für die Schwangerschaftsdauer fortzusetzen.

Stillzeit
Über die Anwendung von Depigoid D. ptero­nys­si­nus während der Stillzeit liegen bisher keine klinischen Daten vor. Wirkungen auf das gestillte Kind werden nicht erwartet. Depigoid D. ptero­nys­si­nus sollte während der Stillzeit nur nach sorgfältiger in­di­vi­du­el­ler Nutzen-Risiko- Abwägung und unter strenger Beobachtung an­ge­wendet werden.

Fertilität
Es wurden keine Studien zur Auswirkung von Depigoid D. ptero­nys­si­nus auf die Fertilität durchgeführt. Über mögliche Auswirkungen von Depigoid D. ptero­nys­si­nus auf die Fertilität des Mannes / der Frau liegen keine klinischen Daten vor.

Depigoid D. ptero­nys­si­nus hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

In Studien, die mit Depigoid D. ptero­nys­si­nus durchgeführt wurden, berichteten 10,8 % der Patienten über Nebenwirkungen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Auch bei korrekter Anwendung sind Nebenwirkungen nicht völlig auszuschließen.

Die folgenden Angaben der Nebenwirkungen basieren auf klinischen Studien mit Depigoid D. ptero­nys­si­nus.

Im Fall von schweren systemischen Reaktionen, Quincke-Ödem, Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwierigkeiten beim Atmen oder Engegefühl im Hals sollte sofort ein Arzt aufgesucht werden.
Im Extremfall kann auch ein ana­phy­laktischer Schock auftreten. Typische Alarmsymptome sind Brennen, Jucken und Hitzegefühl auf und unter der Zunge, im Rachen und besonders in Handtellern und Fußsohlen.

In der­ar­ti­gen Fällen sollte die Therapie so lange ausgesetzt werden, bis der behandelnde Arzt über die Fortsetzung der Therapie entschieden hat.
Eine ent­sprechend ausgestattete Schockapotheke muss griffbereit sein.
Hinweis: Zur Dosis­an­pas­sung bei gesteigerter Reaktion siehe Abschnitt 4.9

Therapie der Nebenwirkungen ent­sprechend der Leitlinien

• zu Akuttherapie und Management der Anaphylaxie, Ring et al; Allergo J Int 2014; 23: 96-112 sowie

• zur (allergen-) spezifischen Immuntherapie bei IgE-vermit­telten allergischen Er­krankungen, Pfaar et. al., Allergo J Int 2014; 23: 282

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impf­stoffe und biome­di­zinische Arzneimit­tel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225 Langen, Tel.: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de, anzuzeigen.

Dosis­an­pas­sung bei gesteigerter Reaktion
Unvorhergesehene Überdosierungen kön­nen gesteigerte Reaktionen zur Folge haben (s. auch Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“). Das Auftreten lokaler oder systemischer Reaktionen im Zusammenhang mit der In­jektion von Depigoid D. ptero­nys­si­nus kann insgesamt bei Anwendung des Quick-Aufdosierungschemas verstärkt sein. Unabhängig vom an­ge­wendeten Dosierungsschema ist eine Anpassung der Dosierung erforderlich.

1. Konventionelles Dosierungsschema:

   • Leichte Lokalreaktion

     • maximale Schwellung an der In­jektionsstelle bis 5 cm Durchmesser: Be­handlung kann schemagerecht fortgesetzt werden.

     • maximale Schwellung an der In­jektionsstelle > 5 bis 12 cm Durchmesser: Dosis der letzten In­jektion wiederholen, nicht steigern.

   • Gesteigerte Lokalreaktion

     • maximale Schwellung an der In­jektionsstelle > 12 cm Durchmesser: zuletzt vertragene Dosis um 50 % reduzieren

   • Milde bis gesteigerte Allgemeinreaktion

     • zuletzt vertragene Dosis um 50 % reduzieren.

2. Quick-Aufdosierungsschema:

   Grundbehandlung:
   Treten während der Grundbehandlung eine oder mehrere Allgemeinreaktionen oder lokale Reaktionen an der In­jektionsstelle von > 12 cm Durchmesser auf, sollte nach ei­nem Zeitraum von ei­ner Woche und vollständigem Abklingen der Symptome mit dem kon­ven­tio­nel­len Dosierverfahren begonnen werden.

   • Leichte Lokalreaktion

     • maximale Schwellung an der In­jektionsstelle bis 5 cm Durchmesser: Be­handlung kann schemagerecht fortgesetzt werden.

     • maximale Schwellung an der In­jektionsstelle > 5 bis 12 cm Durchmesser: Dosis der letzten In­jektion wiederholen, nicht steigern.

   Fortsetzungsbehandlung:

   • Leichte Lokalreaktion

     • maximale Schwellung an der In­jektionsstelle bis 5 cm Durchmesser: Be­handlung kann schemagerecht fortgesetzt werden.

     • maximale Schwellung an der In­jektionsstelle > 5 bis 12 cm Durchmesser: Dosis der letzten In­jektion wiederholen, nicht steigern.

   • Gesteigerte Lokalreaktion

     • maximale Schwellung an der In­jektionsstelle > 12 cm Durchmesser: zuletzt vertragene Dosis um 50 % reduzieren

   • Milde bis gesteigerte Allgemeinreaktion

     • zuletzt vertragene Dosis um 50 % reduzieren.

Schwere Allgemeinreaktionen oder ein ana­phy­laktischer Schock erfordern in jedem Fall eine Überprüfung der Therapieindikation.

War eine Dosisreduktion erforderlich, kann bei ent­sprechender Verträglichkeit die Dosis in wöchentlichen Abständen auf die vor Dosisreduktion vertragene Dosis gesteigert werden und die Therapie danach wieder schemagerecht fortgesetzt werden.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Aller­gen­ex­trak­te
In­jek­ti­ons­sus­pen­si­on zur spezifischen Immuntherapie (Hyposensibilisierung)
ATC-Code: V01AA03

Folgende immunologische Befunde werden im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus diskutiert:

• Umorientierung der T-Zell-Response mit bevorzugter Bildung von allergenspezifischen, regulatorischen T-Lym­pho­zy­ten

• Bildung anti-idiotypischer Antikörper

• Abnahme der Reaktionsbereitschaft Mediator-freisetzender Zel­len

Entfällt

Basierend auf den kon­ven­tio­nel­len Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Men­schen erkennen.

Na­tri­um­chlo­rid, Phe­nol, Alu­mi­ni­um­hy­dro­xidhydrat, Was­ser für In­jektionszwe­cke

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimit­tel nicht mit anderen Arzneimit­teln gemischt werden.

Die Haltbarkeit für Depigoid D. ptero­nys­si­nus beträgt 5 Jahre. Das jeweilige Verfallsdatum ist dem Flaschenetikett zu entnehmen.
Nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses beträgt die Haltbarkeit 2 Monate für Flasche 1 und 4 Monate für Flasche 2.

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren!
Suspensionen, die einmal eingefroren waren, dürfen nicht mehr angewandt werden.

Die Durchstechflaschen be­stehen aus Neutralglas Klasse 1 gemäß der Ph. Eur. mit ei­nem Butylstopfen und ei­ner Alu­mi­ni­umkappe.

Ein Depigoid D. ptero­nys­si­nus Be­handlungssatz be­steht aus ei­ner Durchstechflasche, Flasche Nr. 1 zu 1,5 ml:
Flasche Nr. 1: 10 DPP/ml

Ein Depigoid D. ptero­nys­si­nus Be­handlungssatz be­steht aus zwei Durchstechflaschen, Flasche Nr. 1 zu 1,5 ml, Flasche Nr. 2 zu 2,5 ml:
Flasche Nr. 1: 10 DPP/ml
Flasche Nr. 2: 100 DPP/ml
(in der Regel zur Grundbehandlung nach kon­ven­tio­nel­len Dosierungsschema)

Ein Depigoid D. ptero­nys­si­nus Be­handlungssatz be­steht aus ei­ner oder zwei Durchstechflasche(n) der Flasche Nr. 2 zu 2,5 ml:
Flasche Nr. 2: 100 DPP/ml
(in der Regel zur Fortsetzungsbehandlung nach konventionellem Dosierungsschema oder zur Grund- und Fortsetzungsbehandlung nach Quick-Aufosierungsschema)

Die Packung enthält 10 ste­rile Spritzen und Kanülen.

Keine besonderen Anforderungen.