PRICK TEST LETI

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum zur intraepidermalen Anwendung. Es dient dem Nachweis oder Ausschluss IgE- vermittelter Sensibilisierungen. Zur Sicherung der Di­a­gno­se ei­ner allergischen Er­krankung sind neben der Pricktestung eine gezielte allergologische Anamnese sowie eventuell wei­te­re dia­gnos­tische Maßnahmen erforderlich.

4.2.1 Dosierung
Ein Tropfen der zu prüfenden Testlösung.
Kinder und Jugendliche
PRICK TEST LETI soll in der glei­chen Dosierung wie bei Erwachsenen an­ge­wendet werden.
Eine Pricktestung bei Kindern ist in Abhängigkeit von der Konstitution schon ab dem ersten voll­en­de­ten Lebensjahr möglich, sollte jedoch im Allgemeinen nicht vor dem 4. Lebensjahr durchgeführt werden.
4.2.2 Art der Anwendung
Zur Vorbereitung des Tests wird empfohlen, die Volarseite des Unterarms zuvor mit Al­ko­hol zu reinigen. Danach sollte et­wa 2 Minuten gewartet werden, bis sich der Durchblutungszustand der Haut wieder nor­ma­li­siert hat. Es können mehrere Aller­gen­ex­trak­te gleichzeitig getestet werden.
Vor Entnahme der Lösung die Flasche leicht schütteln.
Mit der Tropfpipette wird je­weils ein Tropfen der zu prüfenden Testlösungen im Abstand von ca. 4 cm auf die Haut aufgebracht.
Mit ei­ner Prick-Lanzette wird durch den Tropfen hindurch die Haut oberflächlich senkrecht oder beim mo­di­fi­zierten Pricktest im spitzen Winkel durchstochen und leicht angehoben. Die Dermis sollte dabei nicht durchdrungen werden.
Es sollte nicht zum Austritt von Blut kommen. Bei jeder Testreihe wird die Hautreagibilität des Patienten durch Anwendung ei­ner Hist­aminlösung (10 mg/ml, Positivkontrolle) und ei­ner physiologischen Kochsalzlösung (Negativkontrolle) überprüft.
Sollte die Negativkontrolle eine Reaktion zeigen, kann der Hauttest aufgrund erhöhter Hautreagibilität nicht abschließend bewertet werden.

Dieses muss bei der Auswertung der Hautreaktion berücksichtigt werden, idealerweise sollte der Prick Test zu ei­nem späteren Zeitpunkt wiederholt werden.
Die überstehende Testflüssigkeit sollte nach ca. 5–10 Minuten abgetupft werden. Bei überschießendem Reaktionsverlauf muss dies sofort geschehen.
Das Testergebnis wird nach 15–20 Minuten abgelesen. Der Reaktionsverlauf muss be­ob­ach­tet werden.
Als positive Testreaktion gilt beim Pricktest eine blassgelbliche Quaddel mit ei­nem mittleren Durchmesser von ≥ 3 mm und ei­nem um­ge­ben­den Ery­them.
Weitere Graduierungen ergeben sich aus folgendem Schema:

^aBeurteilung des Ergebnisses: Ø, negativ; (+), fraglich positive Reaktion; +, ++, +++, ++++, ein- bis vierfach positive Reaktion.

• krankhafte Ver­än­de­run­gen der Haut im Bereich des Testareals

• Über­emp­find­lich­keit ge­gen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le

• deutlich beeinträchtigter Allgemeinzustand

• instabiles oder therapeutisch nicht adäquat ein­ge­stel­ltes Asthma bronchiale

• PRICK TEST LETI sollte nur von ausgebildetem Personal in Arztpraxen oder in Kliniken durchgeführt werden.

• Von ei­nem erhöhten Risiko des Auftretens ana­phy­laktischer Reaktionen ist auszugehen, insbesondere bei sehr schweren ana­phy­laktischen Reaktionen in der Anamnese bzw. bei Aller­genkontakt kurz vor dem Test.

• Der Patient sollte nach der Durchführung des Tests mindestens 30 Minuten unter Beobachtung bleiben. Selbst nach Stunden kön­nen noch Nebenwirkungen auftreten. Der Patient ist darüber zu informieren, in solchen Fällen sofort mit dem behandelnden Arzt Kontakt aufzunehmen.

• Eine Pricktestung unter der Be­handlung mit Be­ta­blo­ckern darf nur durchgeführt werden, wenn vom Testresultat eine wichtige therapeutische Entscheidung abhängt und eine systemische ana­phy­laktische Reaktion aufgrund der Gesamtumstände mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht zu erwarten ist.

• Zu Vorsichtsmaßnahmen bei der Be­handlung in der Schwangerschaft siehe Abschnitt 4.6.

Dieses Arzneimittel enthält weni­ger als 1 mmol (23 mg) Na­tri­um pro ml, d. h., es ist nahezu „natri­umfrei“.

Topische und systemische Antiallergika (z.B. Antihistaminika, Kor­ti­ko­ste­ro­i­de in hö­he­rer Dosierung) sowie andere Medikamente, die die Hautreagibilität beeinflussen, kön­nen das Testergebnis verfälschen.
Gegebenenfalls ist für bestimmte Medikamente vor der Pricktestung eine Mindestabsetzdauer einzuhalten. Deshalb sollten genauere Angaben zu diesen Medikamenten vor der Anwendung von PRICK TEST LETI beim jeweiligen Hersteller erfragt werden.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Schwangerschaft
Eine Pricktestung in der Schwangerschaft darf nur durchgeführt werden, wenn vom Testresultat eine wichtige therapeutische Entscheidung abhängt und eine systemische ana­phy­laktische Reaktion aufgrund der Gesamtumstände mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht zu erwarten ist.

Stillzeit und Fertilität
Es liegen keine Erkenntnisse zur Fertilität und zur Anwendung in der Stillzeit vor.

Die Befunderhebung mit­tels Pricktest hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen wurden wie folgt bewertet:

Bei hochgradig sensibilisierten Patienten kann es zu folgenden verstärkten allergischen Reaktionen kommen, die in der Regel innerhalb von 20 Minuten nach Aller­genapplikation auftreten und sehr selten vorkommen:

Bei der Durchführung von Pricktests sollte immer eine ent­sprechend ausgestattete Schockapotheke bereitstehen.
Therapie der Nebenwirkungen ent­sprechend der Leitlinien

• zu Akuttherapie und Management der Anaphylaxie, Ring et al; Allergo J Int 2014; 23: 96-112 sowie

• zur (allergen-)spezifischen Immuntherapie bei IgE-vermittelten allergischen Er­krankungen, Pfaar et. al., Allergo J Int 2014; 23: 282

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impf­stoffe und biome­di­zinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225 Langen, Tel.: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de, anzuzeigen.

Bei korrekt durchgeführter Anwendung ist eine Überdosierung nicht möglich. Bei nicht korrekter Anwendung (z. B. intrakutane Anwendung) kön­nen verstärkte allergische Reaktionen auftreten. In solchen Fällen sind ent­sprechende Gegenmaßnahmen vom behandelnden Arzt einzuleiten (siehe Abschnitt 4.8 „Therapie von Nebenwirkungen“).

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Test für allergische Er­krankungen
ATC-Code: V04CL
Die in dem PRICK TEST LETI enthaltenen Aller­ge­ne lösen bei ent­sprechend sensibilisierten Patienten eine begrenzte allergische Reaktion der Haut am Testort aus. Dabei werden infolge ei­ner Anti­gen-Antikörper-Reaktion aus sensibilisierten Mastzellen der Haut Mediatoren freigesetzt (wie z.B. Hist­amin). Es entstehen dadurch ein Ery­them und eine begrenzte Quaddel.

Entfällt

Es liegen keine toxikologischen Untersuchungen außer der Untersuchung zur abnormen Toxizität von Alternaria alternata vor. Bei dieser Untersuchung konnte keine abnorme Toxizität festgestellt werden.

Na­tri­um­chlo­rid, Na­tri­um­di­hy­dro­gen­phos­phat-Di­hy­drat, Na­tri­um­mono­hy­dro­gen­phos­phat-Do­de­ca­hy­drat (Ph.Eur.), Phe­nol, Gly­ce­rol und Was­ser für In­jek­tions­zwecke
Enthält 0,5% Phe­nol

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Die Haltbarkeit für PRICK TEST LETI beträgt 2 Jahre.
Für PRICK TEST Der­ma­to­pha­go­ides fa­ri­nae LETI und PRICK TEST Der­ma­to­pha­go­ides ptero­nys­si­nus LETI beträgt die Haltbarkeit 3 Jahre.

Nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses beträgt die Haltbarkeit aller Prick Tests 6 Monate.

Aufrecht lagern. Im Kühlschrank lagern (+2 ºC bis +8 ºC).
Nicht einfrieren und starke Temperaturschwankungen vermeiden.
Testlösungen, die einmal eingefroren waren, dürfen nicht mehr verwendet werden.
Nach dem ersten Öffnen im Kühlschrank lagern (2 °C‑8 °C).

Die Flaschen mit Tropfpipetten zu je 2 ml Pricktestlösung be­stehen aus Topaz-Glas, Klasse I gemäß Ph. Eur.

Keine besonderen Anforderungen.