Fusicutan® Creme

Fusicutan Creme eignet sich zur lokalen Be­handlung von oberflächlichen infizierten Haut­er­kran­kungen, die durch Fu­si­din­säu­re-empfindliche Bak­te­rien hervorgerufen werden (siehe Abschnitt 5.1).

Dosierung
Die Anwendung erfolgt dreimal täglich (z.B. morgens, mittags und abends).

Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut

Dauer der Anwendung
Die lokale Anwendung erfolgt über 6 – 8 Tage. Über eine eventuell notwendige längere Be­handlung entscheidet der behandelnde Arzt.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Fusicutan Creme nicht in Augennähe anwenden.

Bei der Anwendung von topischen Fu­si­din­säu­re-haltigen Präparaten wurden Fälle von Resistenzbildung bei Sta­phylo­coc­cus au­reus berichtet. Wie bei allen Antibiotika kann auch bei Fu­si­din­säu­re eine langzeitige oder wiederholte Anwendung das Risiko der Entwicklung ei­ner Antibiotikaresistenz erhöhen.

Bu­tyl­hy­dro­xy­ani­sol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Rei­zun­gen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen. Ce­tyl­al­ko­hol und Ka­li­um­sor­bat kön­nen örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Bei der Be­handlung mit Fusicutan Creme im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe Pa­raf­fin und Va­se­lin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu ei­ner Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Es liegen keine klinischen Er­fahrungen mit der Anwendung von Fusicutan Creme bei Patienten unter 2 Jahren vor.

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Wechselwirkungen mit systemisch angewandten Medikamenten sind als gering einzustufen, da die Resorption des Wirk­stof­fes bei topischen Fu­si­din­säu­re-haltigen Präparaten vernachlässigbar ist.

Schwangerschaft
Auswirkungen auf die Schwangerschaft sind nicht zu erwarten, da die systemische Belastung nach äußerlicher Anwendung von Fu­si­din­säu­re vernachlässigbar ist. Fusicutan Creme kann während der Schwangerschaft an­ge­wendet werden.

Stillzeit
Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind sind nicht zu erwarten, da die systemische Belastung der stillenden Mutter nach äußerlicher Anwendung von Fu­si­din­säu­re vernachlässigbar ist. Fusicutan Creme kann während der Stillzeit an­ge­wendet werden, doch es wird empfohlen, das Präparat nicht auf die Brust aufzutragen.

Fertilität
Klinische Fertilitätsstudien mit topischen Fu­si­din­säu­re-haltigen Präparaten liegen nicht vor. Auswirkungen auf Frauen im gebärfä­hi­gen Alter sind nicht zu erwarten, da die systemische Belastung nach äußerlicher Anwendung von Fu­si­din­säu­re vernachlässigbar ist.

Fusicutan Creme hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Die Schätzung der Häufigkeiten von Nebenwirkungen basiert auf ei­ner zusammengefassten Analyse von Daten aus klinischen Studien und Spontanberichten.

Während der Be­handlung wurde am häufigsten über verschiedene Hautreaktionen wie Juckreiz und Ausschlag berichtet, weiterhin über unterschiedliche Beschwerden am Ver­ab­rei­chungsort wie Schmerzen und Rei­zun­gen. Diese Nebenwirkungen traten insgesamt bei weni­ger als 1 % der Patienten auf.

Es wurden Fälle von Über­emp­find­lich­keitsreaktionen und Angioödem berichtet.
Die Nebenwirkungen sind nach dem Organklassensystem (SOC) gemäß MedDRA gelistet, beginnend mit den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Er­krankungen des Immunsystems
Selten: Über­emp­find­lich­keitsreaktionen

Augenerkrankungen
Selten: Konjunktivitis

Er­krankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Dermatitis (inkl. Kontaktdermatitis, Ek­zeme)
Haut­aus­schlag*
Juckreiz
Hautrötung

* verschiedene Formen des Haut­aus­schlags wurden berichtet, darunter erythematöser, pustulöser, vesikulärer, ma­ku­lo­pa­pu­lö­ser und papulöser Haut­aus­schlag. Ein ge­ne­ra­li­sier­ter Haut­aus­schlag wurde ebenfalls be­ob­ach­tet.

Selten: Angioödem
Nesselsucht
Blasenbildung

Allgemeine Er­krankungen und Beschwerden am Ver­ab­rei­chungsort
Gelegentlich: Schmerzen am Ver­ab­rei­chungsort (inkl. Gefühl des Hautbren­nens)
Reizung am Ver­ab­rei­chungsort

Kinder und Jugendliche
Es wird angenommen, dass Häufigkeit, Art und Schweregrad von Nebenwirkungen bei Kindern und Erwachsenen vergleichbar sind.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen- Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Das Auftreten ei­ner Überdosierung ist unwahrscheinlich.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Andere Antibiotika zur topischen Anwendung
ATC-Code: D06AX01

Wirkmechanismus
Fusidinsäure hemmt die bakterielle Pro­te­insynthese. Die nachfolgenden degenerativen Veränderungen führen zu ei­nem Zusammenbruch der Zellwandstruktur und damit zum Absterben der Mikroor­ganismen.

Pharmakodynamische Wirkungen
Fusidinsäure ist wirksam ge­gen eine Reihe von grampositiven Bak­te­rien und gramnegativen Kokken auch aus dem Bereich der Anaerobier. Sie besitzt keine Aktivität ge­gen andere gramnegative Bak­te­rien und ge­gen Pilze.

Resistenzmechanismen
Eine allgemeine Kreuzresistenz mit anderen Antibiotika wurde während der klinischen Anwendung nicht be­ob­ach­tet, was wahrscheinlich darauf zurückzuführen ist, dass die Struktur von Fusidinsäure sich von den anderen Antibiotika unterscheidet.

Bak­te­rienstämme mit chromosomaler Resistenz, die nor­mal­erweise empfindlich ge­genüber Fusidinsäure sind, konnten in vitro nachgewiesen werden. Sie scheinen jedoch einen Defekt aufzuweisen, da sie langsamer wachsen als die Elternstämme und eine nied­ri­gere Pathogenität aufweisen.

Ein resistenter Klon mit ei­ner plasmidcodierten Determinante wurde kürzlich in ei­ner Studie mit Impetigo-Patienten entdeckt. Die Häufigkeit solcher Stämme bei Patienten mit infiziertem Ek­zem oder Dermatitis ist unbekannt. Kreuzresistenz existiert mit zwei anderen Fusidanen, Fumigacin (helvolic acid) und Cephalosporin P1, die jedoch nicht klinisch eingesetzt werden.

Grenzwerte
Die Testung von Fusidinsäure erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende Grenzwerte für minimale Hemmkon­zentration für sensible und resistente Erreger für Fusidinsäure wurden von EUCAST festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing)

Für Strep­to­coc­cus pyo­genes existieren keine Grenzwerte, da für Fusidinsäure keine hinreichenden Daten vorliegen, dass Fusidinsäure für die Therapie Streptokokken-bedingter Er­krankungen geeignet ist.
Die genannten, in vitro gewonnenen Grenzwerte reflektieren üblicherweise eine systemische Antibiotika-Gabe. Bei topischer Ver­ab­rei­chung müssen die veränderten physikochemischen Bedingungen an der Anwendungsstelle berücksichtigt werden.

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind – insbesondere für die adäquate Be­handlung schwerer Infektionen – lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls aufgrund der lokalen Resistenzsituation die Wirk­samkeit von Fusidinsäure in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Di­a­gno­se mit dem Nachweis des Erregers und dessen Emp­find­lichkeit ge­genüber Fusidinsäure anzustreben.

Basierend auf den Ergebnissen ei­ner multizentrischen nationalen Studie im Jahr 2007 sind sowohl Methicillin-sensible als auch Methicillin-resistente Sta­phylo­coc­cus au­reus üblicherweise empfindlich ge­genüber Fusidinsäure.

Resorption
Als Steroidantibiotikum penetriert Fu­si­din­säu­re, ähnlich den Glukokortikoiden, in Abhängigkeit vom Vehikel und dem Zustand der Hautoberfläche in die Haut.

Verteilung
In Abhängigkeit vom Vehikel werden auf Wunden auch oberflächliche Wundbeläge durchdrungen, so dass auch in tiefer liegenden Infektionsbereichen wirksame Kon­zen­tra­tio­nen zu erwarten sind.

Elimination
Die systemisch aufgenommene Fu­si­din­säu­re wird nahezu quantitativ über die Le­ber eliminiert.

a) Akute Toxizität
In Untersuchungen zur aku­ten Toxizität an Mäusen und Ratten war Fu­si­din­säu­re relativ gut verträglich. Toxische Dosierungen führten bei längerfristiger oraler Gabe an Hunden und Ratten zu ei­ner reversiblen Funktionsbeeinträchtigung der Le­ber.

b) Chronische Toxizität/lokale Verträglichkeit
keine Angaben

c) Mutagenität und Kanzerogenität
Präklinische Untersuchungen zum kanzerogenen Potenzial von Fu­si­din­säu­re liegen nicht vor.

d) Repro­duktionstoxizität
Embryotoxizitätsuntersuchungen an drei Spezies haben keine Anzeichen für ein teratogenes Potenzial ergeben. Bei Ratten, Mäusen und Ka­nin­chen traten nach oraler Ap­pli­kation hoher Dosen em­bryole­tale Wirkungen auf. Untersuchungen zur Fertilität verliefen negativ. Zu möglichen Effekten von Fu­si­din­säu­re auf die Peri-Postnatal-Periode liegen keine aus­rei­chen­den Untersuchungen vor.

Wei­ßes Va­se­lin (enthält all-rac-α-To­co­pherol)
Ce­tyl­al­ko­hol (Ph.Eur.)
Dick­flüs­si­ges Pa­raf­fin
Poly­sor­bat 60
Gly­ce­rol 85 %
Salz­säu­re (in geringen Men­gen zur Einstellung des pH-Wertes)
Bu­tyl­hy­dro­xy­ani­sol (Ph.Eur.)
Ka­li­um­sor­bat (Ph.Eur.)
Ge­rei­nig­tes Was­ser

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimit­tel nicht mit anderen Arzneimit­teln gemischt werden.

2 Jahre
Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

Nicht über 30 °C lagern.

Alu­mi­ni­umtuben zu
5 g Creme
15 g Creme
30 g Creme
100 g Creme

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.