Instillagel 6 ml/11 ml

Urologikum: Steriles Gel mit lokalanästhetischer und desinfizierender Wirkung zur Instillation.
Als Gel zur Schleimhautdesinfektion und zur Lokalanästhesie z.B. bei Katheterisierungen, Sondierungen auch intraoperativ; alle Formen von Endoskopien, Wechsel von Fistelkathetern, Intubationen, auch bei Beatmung, zur Verhütung von iatrogenen Verletzungen an Rektum und Colon und in der Pädiatrie.

Instillagel 6ml/11ml ist angezeigt bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter.

Soweit nicht anders verordnet, zur urologischen Anwendung:
a) bei Katheterisierung:
6ml oder 11ml instillieren. Nach der üblichen Säuberung der Glans und des Orificium urethrae ex­ter­num wird Instillagel 6ml/11ml langsam in die Harnröhre instilliert und die Glans komprimiert, bis die lokal anästhetische und desinfizierende Wirkung eingetreten ist.
b) bei Zystoskopie und Endoskopien:
11ml, eventuell zusätzlich 6ml bzw. 11ml, instillieren. Die gesamte Harnröhre einschließlich des Sphincter ex­ternus muss zur keim­freien und schmerzlosen Einführung von Instrumenten mit Gleitfilm überzogen werden und anästhesiert sein. Im Bereich des Sulcus coronarius wird eine Penisklemme angelegt.
c) bei Harnröhrenstrikturen (Strikturspaltung, Bougierung):
11ml, eventuell zusätzlich 6ml oder 11ml,
instillieren und eine Penisklemme anlegen.
Die erforderliche Harnröhrenanästhesie wird nach 5 - 10 Minuten erreicht.
d) zur Desinfektion werden 6ml oder 11ml Gel gleichmäßig auf der Schleimhaut verteilt (instilliert).

Für andere Anwendungen:
6ml oder 11ml langsam in die jeweilige Körperöffnung instillieren und/oder das Gel auf den einzubringenden Katheter bzw. auf das Instrument möglichst gleichmäßig verteilen.

Die volle lokalanästhetische und desinfizierende (antiseptische) Wirkung von Instillagel 6ml/11ml tritt nach 5 bis 10 Minuten ein.

Instillagel 6ml/11ml darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren verwendet werden.
In der Regel sollte die maximale Dosis bei Kindern im Alter zwischen 2 und 12 Jahren 2,9 mg Li­do­cain-Hy­dro­chlo­rid pro kg Körpergewicht nicht überschritten werden. Dies ent­spricht 1,5 ml Instillagel 6ml/11ml pro 10 kg Körpergewicht.
Die systemische Absorption von Li­do­cain kann bei Kindern erhöht sein und deshalb ist dem­ent­sprechend Vorsicht geboten.

Instillagel 6ml/11ml darf nicht an­ge­wendet werden

• bei bekannter Über­emp­find­lich­keit ge­genüber Li­do­cain und anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp,

• bei Patienten mit erheblichen Störungen des Reizleitungssystems,

• wenn eine Über­emp­find­lich­keit (Allergie) ge­gen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le von Instillagel 6ml/11ml be­steht.

• bei Kindern unter 2 Jahren (siehe Abschnitt 4.2)

Siehe bei Ge­gen­anzeigen und Nebenwirkungen.
Dieses Arzneimit­tel enthält Methyl- und Pro­pyl-4-hy­dro­xy­ben­zo­at, welche allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen kön­nen (siehe auch Abschnitt 4.8.).
Pro­py­len­gly­col kann Hautreizungen hervorrufen.
Instillagel darf nicht mit dem Auge in Berührung kommen. Schwere Fälle von persistierenden Hornhautschädigungen, die möglicherweise eine Hornhauttransplantation erfordern, wurden nach versehentlicher Augenexposition mit chlorhexidinhaltigen Arzneimit­teln berichtet. In diesen Fällen gelangte die Lö­sung trotz Augenschutzmaßnahmen außerhalb des für die Vorbereitung des chirurgischen Eingriffs vorgesehenen Bereichs. Während der Anwendung ist äußerste Vorsicht geboten, um sicherzustellen, dass Instillagel nicht außerhalb des vorgesehenen Anwendungsbereichs in die Augen gelangt.
Besondere Vorsicht ist bei anästhesierten Patienten geboten, die eine okuläre Exposition nicht sofort melden kön­nen. Wenn Instillagel mit den Augen in Berührung kommt, sind die Augen sofort gründlich mit Was­ser auszuspülen. Es sollte ein Augenarzt konsultiert werden.

Im Tierversuch (Maus) ist eine dosis­ab­hängige Toxizitätssteigerung von Li­do­cain zu beobachten bei gleichzeitiger Ver­ab­rei­chung von Pe­thi­din.

Schwangerschaft
Die Anwendung von Li­do­cain in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft sollte nur erfolgen, wenn eine unbedingte Notwendigkeit be­steht.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Li­do­cain in die Muttermilch übergeht, bis zu ca. 12 Stunden nach der Ver­ab­rei­chung sollte daher nicht gestillt werden.

Fertilität
Derzeit gibt es keine Hinweise, dass Li­do­cain die Fruchtbarkeit beeinträchtigt.

Bei operativer oder großflächiger Anwendung dieses Arzneimit­tels muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen:

Er­krankungen des Immunsystems
Sehr selten: Allergische Reaktionen (in den schwersten Fällen ein ana­phy­laktischer Schock) auf ein Lokalanästhetikum vom Amidtyp und/ oder auf Chlor­he­xi­din
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, durch Chlor­he­xi­din und/oder Methyl- bzw. Pro­pyl-4-hy­dro­xy­ben­zo­at

Verletzungen, Vergiftungen und durch Eingriffe bedingte Kom­plikationen
Nicht bekannt: Trotz erwiesener großer Sicherheitsbreite von Instillagel 6ml/11ml sind bei schweren Harnröhrenverletzungen systemische Nebenwirkungen des Lokalanästhetikums Li­do­cain wie ana­phy­laktischer Schock, Blutdruckabfall, Bradykardie oder Krämpfe möglich.

Augenerkrankung
Nicht bekannt: Horn­haut­ero­sion, Epitheldefekt/Hornhautschädigung, erhebliche dauerhafte Sehbehinderung (siehe Abschnitt 4.4)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung anzuzeigen über das

Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de

Bei stark blutenden Wunden kön­nen aufgrund ei­ner möglichen Li­do­cain-Resorption Nebenwirkungen auftreten.
Über erforderliche Therapiemaßnahmen entscheidet der Arzt.

Pharmakotherapeutische Grup­pe:
Lokalanästhetika – Amide - Li­do­cain, Kombinationen
Antiseptika und Desinfektionsmit­tel – Giguanide und Amidine – Chlor­he­xi­din, Kombinationen

ATC-Code: N01BB52, D08AC52

Bei Harnröhrensondierungen, Katheterisierungen und Zystoskopien ist zur Vermeidung von Verletzungen der Harnröhre und Infektionen der unteren Harnwege die Anwendung ei­nes ste­rilen, ste­ril verpackten, desinfizierenden und lokalanästhesierenden Gleitgels erforderlich.
Instillagel 6ml/11ml haftet gut auf der Schleimhaut, hat hervorragende Gleiteigenschaften und lässt die Optiken der Instrumente sichtklar.
Instillagel 6ml/11ml enthält das Lokalanästhetikum Li­do­cain.
Li­do­cain ist ein Lokalanästhetikum des Amidtyps. Zur Vermeidung von Sekundärinfektionen und Hospitalismus enthält Instillagel 6ml/11ml ein Desinfektionsmit­telgemisch aus Chlor­he­xi­din­di­glu­co­nat, Methyl-4-hy­dro­xy­ben­zo­at und Pro­pyl-4-hy­dro­xy­ben­zo­at.
Langzeituntersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential wurden weder mit Instillagel 6ml/11ml noch mit Li­do­cain durchgeführt.

Li­do­cain­hy­dro­chlo­rid kann durch die Schleimhaut resorbiert und rasch im Organismus verteilt werden. Li­do­cain wird aus Zu­be­reitungen zur urethralen Anwendung nur in sehr geringen Men­gen resorbiert. Im Gegensatz zu Lokalanästhetika des Es­tertyps wird Li­do­cain in der Le­ber metabolisiert, die Metaboliten werden vorwiegend im Urin ausgeschieden, Li­do­cain wird durch mikrosomale oxidative N-Desalkylierung zu Mo­noethylglycinxylidid (MEGX) und Aze­taldehyd abgebaut, durch mikrosomale Hy­drolyse wird aus MEGX 2,6-Xylidin und N-Ethylglycin gebildet; 2,6-Xylidin wird entweder zu 2-Ami­no-3-me­thyl-ben­zoe­säu­re oder durch mikrosomale Oxidation zu 4-Hy­dro­xy-2,6-Xylidin metabolisiert. Letzteres ist der Hauptmetabolit, Li­do­cain wird zu 73 % in dieser Form ausgeschieden;

4-Hy­dro­xy-2,6-Xylidin kann auch direkt aus Li­do­cain entstehen.
Die Halbwertzeit von Li­do­cain beträgt et­wa 3 Stunden; Li­do­cain ist plazentagängig, die Halbwertzeit beim Foeten beträgt et­wa 4 Stunden.
Die in Instillagel 6ml/11ml in sehr geringen Men­gen enthaltenen Stoffe Chlor­he­xi­din­di­glu­co­nat und die 4-Hy­dro­xybenzoate kön­nen ebenfalls in geringem Umfang über die Schleimhaut resorbiert werden bzw. bei klei­neren Läsionen direkt zu ei­nem geringen Teil in die Blutbahn gelangen.
Chlor­he­xi­din, das selbst in hohen Dosen bei oraler Anwendung kaum resorbiert wird, wird praktisch unverändert eliminiert. Die 4-Hy­dro­xybenzoate werden nach Hy­drolyse in Form von 4-Hy­dro­xyben­zoe­säu­re bzw. deren Derivaten ausgeschieden.

Akute Toxizität – Systemtoxizität
Die Prüfung der aku­ten Toxizität von Li­do­cain im Tierversuch ergab bei der Maus eine LD50 zwischen 22mg/kg KG und 48mg/kg KG. Bei der Ratte liegen die Werte zwischen 21 und 25mg/kg KG.
Die beim Men­schen ermit­telte toxische Plasmakon­zentration resp. Krampfschwel­lendosis wird mit 5μg/ml bis > 10μg/ml Blutplasma angegeben.

Akute Toxizität – lokale Toxizität
Tierexperimentelle Untersuchungen zur lokalen Toxizität liegen nicht vor. Die lokale Verträglichkeit des Fertigarzneimit­tels Instillagel 6ml/11ml am Men­schen ist sehr gut.

Chronische Toxizität
Untersuchungen zur subchronischen Toxizität von Li­do­cain bei lokaler Ap­pli­kation beim Tier (Ratte, Hund) zeigten beim Hund (374) bei ei­ner Dosierung von 30mg/kg KG einen fettigen Umbau der Le­ber mit peripherer und perilubolärer Verteilung, die der Wirkung von Li­do­cain zugeschrieben wird.
Die Prüfung der chronischen Toxizität von Li­do­cain an der Ratte über einen Zeitraum von 6 Monaten in Dosen von 6mg/kg KG ergab keine Hinweise auf pathologische Ver­än­de­run­gen, die auf Li­do­cain zurückzuführen sind.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Es gibt Hinweise, dass ein bei der Ratte, möglicherweise auch beim Men­schen, aus Li­do­cain/Etidocain entstehendes Stoffwechselprodukt, 2,6 – Xylidin, mutagene Wirkungen haben könnte. Diese Hinweise ergeben sich aus in-vitro-Tests, in denen dieser Metabolit in sehr hohen, nahezu toxischen Kon­zen­tra­tio­nen eingesetzt wurde. Dafür, dass auch die Muttersubstanzen Li­do­cain und Etidocain selbst mutagen sind, gibt es derzeit keinen Anhalt.
In ei­ner Kanzerogenitätsstudie mit transplazentarer Exposition und nachgeburtlicher Be­handlung der Tiere über 2 Jahre mit 2,6-Xylidin an Ratten, wurden in ei­nem hochempfindlichen Testsystem (transplazentare Exposition und nachgeburtliche Be­handlung der Tiere über 2 Jahre mit sehr hohen Dosen) bösartige und gutartige Tumore, vor allem in der Nasenhöhle (Ethmoturbinalia), be­ob­ach­tet. Eine Relevanz dieser Befunde für den Men­schen scheint nicht völlig unwahrscheinlich. Daher sollte Instillagel 6ml/11ml nicht über längere Zeit in hohen Dosen verabreicht werden.

Reproduktionstoxizität
Li­do­cain passiert die Plazenta. Die bei Foeten ge­mes­senen Werte betragen das 0,4-1,3fache der maternalen Se­rum­kon­zen­tra­tion. Bisherige Er­fahrungen beim Men­schen mit der Anwendung von Li­do­cain als Lokalanästhetikum in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft (ca. 290 Mutter-Kind-Paare) haben keine Hinweise auf einen Anstieg der Fehlbildungsrate ergeben. Jedoch ist über neurologische Ver­hal­tens­änderungen bei Neugeborenen berichtet worden. Die Anwendung von Li­do­cain zur Parazervikal-Blockade oder für die Epiduralanästhesie kann zu fe­talen Bradykardien führen.
Reproduktionstoxikologische Studien an Ratten haben bis zu ei­ner Dosis von 56mg/ kg KG und Tag keine Anhaltspunkte für ein teratogenes Potential ergeben. Bei pränatal exponierten Jungtieren wurden Ver­hal­tens­änderungen beschrieben.

Hye­tel­lo­se, Pro­py­len­gly­col, Na­tri­um­hy­dro­xid, Ge­rei­nig­tes Was­ser.

Keine bekannt.

5 Jahre.
Nach Ablauf des Verfalldatums sollte Instillagel 6ml/11ml nicht mehr verwendet werden!

Arzneimit­tel sorgfältig aufbewahren.
Vor Kinder sichern!

Instillagel 6ml/11ml in der Einmalspritze ist ste­ril, ste­ril verpackt und gebrauchsfertig.
Packungsgröße:
1 x 6ml/11ml (N1)
10 x 6ml/11ml (N2)
100 x 6ml/11ml (N3)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nach Anbruch Einzelspritze sofort verbrauchen und Gelrest verwerfen.