HUMAN ALBUMIN 200 g/l Baxalta

Wiederherstellung und Erhaltung des Kreislaufvolumens, wenn ein Volumendefizit festgestellt wurde und die Verwendung ei­nes Kolloids angezeigt ist.
Die Wahl zwischen Hu­man­al­bu­min und ei­nem syn­thetischen Kolloid hängt vom klinischen Zustandsbild des einzelnen Patienten ab, basierend auf offiziellen Empfehlungen.

Die Kon­zen­tra­tion des Al­bu­minpräparats, Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit sollten sich nach den individuellen Anforderungen des Patienten richten.

Dosierung

Die erforderliche Do­sis hängt von der Körpermasse des Patienten, vom Schweregrad des Trau­mas oder der Krankheit sowie vom Fortbestand des Flüs­sig­keits- und Pro­te­inverlusts ab. Die Do­sis sollte anhand des Kreislaufvolumens und nicht anhand des Plasma-Al­bu­minspiegels bestimmt werden.

Bei der Ver­ab­rei­chung von Hu­man­al­bu­min sollte die hämodynamische Leistung regelmäßig überwacht werden; dazu gehört vor allem:

• ar­te­ri­eller Blutdruck und Puls

• zen­tra­ler Venendruck

• pulmonalar­te­ri­eller Okklusionsdruck

• Harnproduktion

• Elek­tro­lyte

• Hämatokrit/Hämoglobin

• klinische Anzeichen ei­nes Herz-Kreislauf-Versagens (z. B. Atemnot)

• klinische Anzeichen ei­nes Hirndruckanstiegs (z. B. Kopf­schmerzen)

Art der Anwendung

HUMAN ALBUMIN 200 g/l Baxalta kann direkt, oder in ei­ner isotonen Lö­sung (z. B. 5 %ige Glu­ko­se- oder 0,9 %ige Kochsalzlösung) ver­dünnt, in­tra­ve­nös verabreicht werden.

Die Infusionsgeschwindigkeit muss den individuellen Umständen und der Indikation angepasst werden.
Bei Austauschtransfusionen sollte die Infusionsgeschwindigkeit der Entnahmegeschwindigkeit angepasst werden.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen Al­bu­minpräparate oder einen der im Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Be­stand­tei­le.

Bei Verdacht auf eine allergische oder ana­phy­laktoide Reaktion muss die Infusion sofort abgesetzt werden. Bei Schock sind die Standardmaßnahmen zur Schockbehandlung einzuleiten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Al­bu­min ist geboten, wenn eine Hypervolämie oder deren Folgen bzw. eine Hämodilution ein besonderes Risiko für den Patienten darstellen könnte. Beispiele für solche Situationen sind:

• dekompensierte Herzinsuffizienz,

• Blut­hoch­druck,

• Ösophagusvarizen,

• Lungenödem,

• Ge­rin­nungs­störungen,

• schwere An­ämie,

• renale und postrenale Anurie.

Die kolloidosmotische Wirkung von Hu­man­al­bu­min 200 g/l ist et­wa viermal so stark wie jene von Blutplasma. Wenn kon­zen­trier­tes Al­bu­min verabreicht wird, ist daher besondere Vorsicht geboten, um eine ent­sprechende Hy­dratation des Patienten sicherzustellen. Patienten sollten sorgfältig überwacht werden, um eine Kreislaufüberlastung bzw. eine Hyperhydratation zu vermeiden.

Hu­man­al­bu­min Lö­sungen mit 200-250 g/l enthalten relativ geringe Men­gen an Elek­tro­lyten im Vergleich zu Hu­man­al­bu­min Lö­sungen mit 40-50 g/l. Bei der Ver­ab­rei­chung von Al­bu­min sollten die Elek­tro­lytwerte des Patienten überwacht (siehe Abschnitt 4.2) und ent­sprechende Maßnahmen gesetzt werden, um das Elek­tro­lyt­gleichgewicht wiederherzustellen bzw. zu erhalten.

50 ml-Durchstechflasche
Dieses Arzneimittel enthält 115 – 149,5 mg Na­tri­um pro 50 ml-Durchstechflasche, ent­sprechend 5,8 – 7,5 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Na­tri­umaufnahme von 2 g mit der Nahrung.

100 ml-Durchstechflasche
Dieses Arzneimittel enthält 230 – 299 mg Na­tri­um pro 100 ml-Durchstechflasche, ent­sprechend 11,5 – 15 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Na­tri­umaufnahme von 2 g mit der Nahrung.

Al­bu­minlösungen dürfen nicht mit Was­ser für In­jek­tions­zwecke ver­dünnt werden, da dies zur Hämolyse beim Patienten führen kann.

Werden relativ große Volumina sub­sti­tu­iert, ist eine Überwachung der Ge­rinnung und des Hämatokrits erforderlich. Sorgfalt ist geboten, um eine aus­reichende Substitution anderer Blutbestandteile (Ge­rin­nungs­fak­toren, Elek­tro­lyte, Thrombozyten und Ery­thro­zy­ten) sicherzustellen.

Werden Do­sis und Infusionsgeschwindigkeit nicht an die Kreislaufsituation des Patienten angepasst, kann eine Hypervolämie auftreten. Bei ersten Anzeichen ei­ner kardiovaskulären Überlastung (Kopf­schmerzen, Atemnot, Jugularvenen-Stauung), ei­nes erhöhten Blutdrucks oder ei­nes erhöhten zen­tra­len Venendrucks und ei­nes Lungenödems muss die Infusion sofort abgebrochen werden.

Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die durch aus menschlichem Blut oder Plasma her­ge­stellten Arzneimitteln übertragen werden kön­nen, schließen die Auswahl der Spender, die Testung der Einzelspenden und der Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und die Durchführung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Abtrennung von Vi­ren mit ein. Trotzdem sind bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma her­ge­stellten Arzneimitteln Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern, auch bislang unbekannter Natur, nicht völlig auszuschließen.

Es gibt keine Berichte zur Übertragung infektiöser Agentien durch mit etablierten Verfahren gemäß den Bestimmungen der Europäischen Pharmakopöe her­ge­stell­tem Al­bu­min.

Im Interesse des Patienten wird dringend empfohlen, jede Ver­ab­rei­chung von HUMAN ALBUMIN
200 g/l Baxalta mit Produktnamen und Chargennummer zu dokumentieren, um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern und die Verbindung zwischen Patient und Produktcharge herstellen zu kön­nen.

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien von HUMAN ALBUMIN 200 g/l Baxalta mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.

Die Sicherheit von HUMAN ALBUMIN 200 g/l Baxalta während der Schwangerschaft konnte noch nicht in kontrollierten klinischen Studien etabliert werden. Aus der klinischen Er­fahrung bei der Anwendung von Al­bu­min in der Schwangerschaft haben sich jedoch bisher keine Hinweise auf schädigende Einflüsse auf die Schwangerschaft, den Fötus und das Neugeborene ergeben.

Die Auswirkungen von Hu­man­al­bu­min auf die Fertilität wurden nicht in kontrollierten, klinischen Studien überprüft.

Es wurden keine Reproduktionsstudien mit Tieren mit HUMAN ALBUMIN 200 g/l Baxalta durchgeführt.
Tierexperimentelle Studien sind unzureichend um die Auswirkungen auf die Reproduktion, die em­bryonale/fötale Entwicklung, den Verlauf der Schwangerschaft und die peri- und postnatale Entwicklung zu beurteilen.
Hu­man­al­bu­min ist jedoch ein normaler Be­stand­teil des menschlichen Blutes.

HUMAN ALBUMIN 200 g/l Baxalta hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Die Häufigkeit wurde nach folgenden Kriterien bewertet: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), ge­le­gentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten
(<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Im Falle von schwerwiegenden Reaktionen sollte die Infusion sofort abgebrochen und ent­sprechende Maßnahmen eingeleitet werden.
In Anwendungsbeobachtungen wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Diese Nebenwirkungen sind nach den MedDRA-Sys­tem­or­gan­klas­sen mit absteigender Häufigkeit aufgelistet:
Er­krankungen des Immunsystems: Anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit /Allergische Reaktionen
Er­krankungen des Nervensystems: Kopf­schmerzen, Geschmacksstörungen
Herzerkrankungen: Herzinfarkt, Kammerflimmern, Tachykardie
Gefäßerkrankungen: Blutdruckabfall
Er­krankungen der Atemwege, des Brust­raums und des Mediastinums: Lungenödem, Atemnot
Er­krankungen des Gastroin­tes­ti­naltrakts: Erbrechen
Er­krankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Nesselsucht, Juckreiz
Allgemeine Er­krankungen und Beschwerden am Ver­ab­rei­chungsort: Kältegefühl
Es gibt keine verfügbaren Daten über Nebenwirkungen aus von Baxalta veranlassten klinischen Prüfungen mit (hu­manem) Al­bu­min.
Zur Sicherheit in Hinblick auf übertragbare Erreger siehe Abschnitt 4.4.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impf­stoffe und biome­di­zinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzuzeigen.

Durch die Ver­ab­rei­chung ei­ner zu großen Do­sis oder ei­ner zu hohen Infusionsgeschwindigkeit kann es zur Hypervolämie kommen. Bei Auftreten der ersten klinischen Zeichen ei­ner kardiovaskulären Überlastung (Kopf­schmerzen, Atemnot, Jugularvenen-Stauung), ei­nes erhöhten Blutdrucks, ei­nes erhöhten zen­tra­len Venendrucks und Lungenödems muss die Infusion sofort abgebrochen und die hämodynamischen Parameter des Patienten genau überwacht werden.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Plasmasubstitute und Plas­ma­pro­teinfraktionen, ATC-Code: B05AA01

Hu­man­al­bu­min ist quantitativ et­was mehr als die Hälfte des Ge­samt­pro­te­ins im Plasma und stellt et­wa
10 % der Pro­te­insyntheseaktivität in der Le­ber dar.
Physikochemische Daten: HUMAN ALBUMIN 200 g/l Baxalta hat eine hyperonkotische Wirkung.
Die wichtigste physiologische Funktion des Al­bu­mins ist der Einfluss auf den onkotischen Druck des Blutes und die Transportfunktion. Al­bu­min stabilisiert das zirkulierende Blutvolumen und transportiert Hormone, En­zy­me, Arzneimittel und To­xine.

Unter normalen Bedingungen ent­spricht der Gesamtal­bumingehalt des Körpers et­wa 4-5 g/kg Körpergewicht und verteilt sich zu 40-45 % auf den intravaskulären und zu 55-60 % auf den extravaskulären Raum. Eine erhöhte Kapillardurchlässigkeit kann die Al­bu­minkinetik verändern. Eine abnormale Verteilung kann bei schweren Verbrennungen oder septischem Schock auftreten.

Unter normalen Bedingungen beträgt die Halbwertzeit von Al­bu­min et­wa 19 Tage. Das Gleichgewicht zwischen Synthese und Abbau wird nor­mal­erweise durch einen Feedback-Mechanismus erreicht. Die Elimination erfolgt primär in­tra­zellulär und durch Lysosomproteasen.

Bei gesunden Probanden verlassen weni­ger als 10 % des infundierten Al­bu­mins den intravaskulären Raum in den ersten 2 Stunden nach der Infusion. Bei der Auswirkung auf das Plasmavolumen treten starke individuelle Schwan­kun­gen auf. Bei manchen Patienten bleibt das Plasmavolumen mehrere Stunden lang erhöht. In schweren Fällen kann jedoch das Al­bu­min in großen Men­gen und mit unvorhersehbarer Geschwindigkeit aus dem vaskulären Raum entweichen.

Hu­man­al­bu­min ist ein normaler Be­stand­teil des menschlichen Plasmas und hat die glei­chen Eigenschaften wie das physiologische Al­bu­min.

Untersuchungen am Tier zur Bestimmung der Toxizität von Einzeldosen sind von geringer Relevanz und erlauben nicht die Bestimmung toxischer bzw. le­taler Dosen oder die Kalkulation der Do­sis-Wirkungs-beziehung.
Versuche zur Bestimmung der Toxizität von Mehrfachdosen sind wegen der Bildung von Antikörpern ge­gen das heterologe Pro­te­in am Tier nicht durchführbar.

Bisher konnten keine toxischen Effekte auf Embryonen oder Feten bzw. keine Karzinogenität oder Mutagenität in Verbindung mit Hu­man­al­bu­min festgestellt werden.

Bei Untersuchungen am Tier wurden keine Anzeichen ei­ner aku­ten Toxizität beschrieben.

Gesamt-Na­tri­ummenge 100-130 mmol/l

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln (mit Ausnahme der unter Punkt 6.6 genannten Verdünnungsmittel), Vollblut oder Ery­thro­zy­ten gemischt werden. Weiterhin sollte Hu­man­al­bu­min nicht mit Pro­te­inhydroly­saten (wie z. B. paren­te­ra­len Ernährungslösungen) oder Lö­sungen, die Al­ko­hol enthalten, gemischt werden, da diese Mi­schungen Pro­te­inausfällungen verursachen kön­nen.

36 Monate

Nach dem Öffnen sollte das Produkt unmittelbar verbraucht werden.

Nicht über 25 °C lagern.
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

50 ml Lö­sung in ei­ner Durchstechflasche (Glas Typ II) mit Brombu­tyl-Gum­mistopfen – Pa­ckungs­grö­ßen 1 oder 70

100 ml Lö­sung in ei­ner Durchstechflasche (Glas Typ II) mit Brombu­tyl-Gum­mistopfen – Pa­ckungs­grö­ßen 1 oder 56.

Es werden möglicherweise nicht alle Pa­ckungs­grö­ßen in den Verkehr gebracht.

Die Lö­sung kann direkt, oder in ei­ner isotonen Lö­sung (z. B. 5 %ige Glu­ko­se- oder 0,9 %ige Kochsalzlösung) ver­dünnt, in­tra­ve­nös verabreicht werden.

Al­bu­minlösungen dürfen nicht mit Was­ser für In­jek­tions­zwecke ver­dünnt werden, da dies zur Hämolyse beim Patienten führen kann.

Bei Ver­ab­rei­chung von großen Volumina sollte das Produkt vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur gebracht werden.

Trübe Lö­sungen oder Lö­sungen mit Niederschlägen nicht verwenden. Dies könnte auf eine Instabilität des Pro­te­ins oder auf Verunreinigungen der Lö­sung hinweisen.

Nicht anwenden, wenn der Verschluss beschädigt ist. Sollten Leckstellen auftreten, verwerfen.

Nach dem Öffnen sollte das Produkt sofort verwendet werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Ab-fallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.